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Studie zu Voncento® bei Patienten mit Von-Willebrand-Krankheit

15. Mai 2018 aktualisiert von: CSL Behring

Eine offene, multizentrische Post-Marketing-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Voncento® bei Patienten mit Von-Willebrand-Krankheit

Dies ist eine multizentrische, unverblindete, einarmige Phase-4-Post-Marketing-Studie zur weiteren Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Voncento bei Patienten mit Von-Willebrand-Krankheit (VWD), bei denen eine Behandlung mit einem Von-Willebrand-Faktor (VWF ) Produkt als Bedarfstherapie, zur prophylaktischen Therapie oder während einer Operation erforderlich ist. Die Probanden werden mit Voncento entweder als Bedarfstherapie (z. B. zur Behandlung eines nicht-chirurgischen spontanen oder traumatischen Blutungsereignisses) oder als Präventionstherapie (z. B. zur Verhinderung eines erwarteten Blutungsereignisses) in einer vom Prüfarzt verschriebenen Dosis behandelt mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) von Voncento oder mit einem Prophylaxeschema (regelmäßige Behandlung mit Voncento mit einer Häufigkeit von 1-3 Mal pro Woche). Voncento wird auch zur Vorbeugung und Behandlung von chirurgischen Blutungsereignissen verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Duisburg, Deutschland
        • Study Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • Study Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Study Site
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Study Site
      • Rzeszów, Polen
        • Study Site
      • Wroclaw, Polen
        • Study Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Study site 14
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Study Site 40
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Study Site 42
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Study Site 47
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Study Site 8
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines schweren VWD Typ 1, 2A oder 3, bei dem der Von-Willebrand-Faktor: Ristocetin-Cofaktor (VWF:RCo) beim Screening < 20 % beträgt
  • Die Behandlung mit Desmopressinacetat ist unwirksam, kontraindiziert oder für den Patienten nicht verfügbar (nur Patienten mit VWD Typ 3).
  • Nachweis einer Impfung gegen Hepatitis A und B oder Vorhandensein von Antikörpern gegen Hepatitis A und B aufgrund einer früheren Infektion oder einer früheren Immunisierung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung gegeben.
  • Benötigen Sie ein VWF-Produkt zur Kontrolle eines nicht-chirurgischen Blutungsereignisses (NSB) oder für eine laufende prophylaktische Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte oder Verdacht auf VWF- oder FVIII-Hemmer
  • Akuter oder chronischer medizinischer Zustand, außer VWD, der die Durchführung der Studie beeinträchtigen kann
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder frühere Hinweise auf schwere Nebenwirkungen gegenüber Voncento, VWF/FVIII-Konzentraten oder Humanalbumin.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung von Voncento oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder beim Screening einen positiven Schwangerschaftstest haben
  • Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor der Studie.
  • Aktuell eine Therapie erhalten, die während der Studie nicht erlaubt ist.
  • Vorherige Teilnahme an einer Studie von Voncento / Biostate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Voncento
Die Häufigkeit und Dosis der Voncento-Verabreichung wird vom Prüfarzt anhand der Informationen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) von Voncento festgelegt.
Biologisch: Voncento
Blutgerinnungs-VWF/Gerinnungsfaktor VIII (FVIII)-Komplexkonzentrat vom Menschen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämostatische Wirksamkeit – NSB-Ereignis
Zeitfenster: Täglich vom Probanden beurteilt, bis die Blutung aufhört, für die Dauer der Teilnahme des Probanden an der Studie (ca. 12 Monate). Jedes Blutungsereignis ist auch rückwirkend vom Prüfarzt zu beurteilen.
Bewertung der Testperson und des Prüfarztes zur hämostatischen Wirksamkeit von Voncento bei seiner Verwendung bei einem nicht-chirurgischen Blutungsereignis (NSB). Die Beurteilung der hämostatischen Wirksamkeit basiert auf einer 4-Punkte-Ordnungsskala von „Ausgezeichnet“, „Gut“, „Mäßig“ oder „Keine“.
Täglich vom Probanden beurteilt, bis die Blutung aufhört, für die Dauer der Teilnahme des Probanden an der Studie (ca. 12 Monate). Jedes Blutungsereignis ist auch rückwirkend vom Prüfarzt zu beurteilen.
Anzahl der Infusionen - NSB-Ereignis
Zeitfenster: Für die Dauer der Teilnahme des Probanden an der Studie (ca. 12 Monate).
Anzahl der Infusionen von Voncento, die zur Behandlung eines NSB-Ereignisses erforderlich sind.
Für die Dauer der Teilnahme des Probanden an der Studie (ca. 12 Monate).
Gesamtdosis Voncento - NSB-Ereignis
Zeitfenster: Für die Dauer der Teilnahme des Probanden an der Studie (ca. 12 Monate).
Gesamtdosis Voncento (in internationalen Einheiten des Von-Willebrand-Faktors: Ristocetin-Cofaktor), die zur Behandlung eines NSB-Ereignisses erforderlich ist.
Für die Dauer der Teilnahme des Probanden an der Studie (ca. 12 Monate).
Anzahl der NSB-Ereignisse pro Monat
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum letzten Studienbesuch, ungefähr 12 Monate.
Von Tag 1 bis zum letzten Studienbesuch, ungefähr 12 Monate.
Jährliche Blutungsrate
Zeitfenster: Für die Dauer der Teilnahme des Probanden an der Studie (ca. 12 Monate).
Die Anzahl der Blutungsereignisse pro Jahr
Für die Dauer der Teilnahme des Probanden an der Studie (ca. 12 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Blutverlustes während eines chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Während der Operation für jeden chirurgischen Eingriff während der Studienteilnahme des Probanden (ca. 12 Monate).
Während der Operation für jeden chirurgischen Eingriff während der Studienteilnahme des Probanden (ca. 12 Monate).
Hämostatische Wirksamkeit – chirurgisches Ereignis
Zeitfenster: Bewertet während und nach der Operation bis die Blutung stoppt, für jeden chirurgischen Eingriff während der Teilnahme des Probanden an der Studie (ungefähr 12 Monate).
Beurteilung der hämostatischen Wirksamkeit von Voncento durch den Prüfarzt oder Chirurgen bei seiner Anwendung bei einem chirurgischen Blutungsereignis. Die Beurteilung der hämostatischen Wirksamkeit basiert auf einer 4-Punkte-Ordnungsskala von „Ausgezeichnet“, „Gut“, „Mäßig“ oder „Keine“.
Bewertet während und nach der Operation bis die Blutung stoppt, für jeden chirurgischen Eingriff während der Teilnahme des Probanden an der Studie (ungefähr 12 Monate).
Anzahl der Infusionen – chirurgisches Blutungsereignis
Zeitfenster: Für die Dauer der Teilnahme des Probanden an der Studie (ca. 12 Monate).
Anzahl der Infusionen von Voncento, die zur Behandlung eines chirurgischen Blutungsereignisses erforderlich sind.
Für die Dauer der Teilnahme des Probanden an der Studie (ca. 12 Monate).
Gesamtdosis Voncento – chirurgisches Blutungsereignis
Zeitfenster: Für die Dauer der Teilnahme des Probanden an der Studie (ca. 12 Monate).
Gesamtdosis Voncento (in internationalen Einheiten des Von-Willebrand-Faktors: Ristocetin-Cofaktor), die zur Behandlung eines chirurgischen Blutungsereignisses erforderlich ist.
Für die Dauer der Teilnahme des Probanden an der Studie (ca. 12 Monate).
Insgesamt unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum letzten Studienbesuch für jedes Fach (ca. 12 Monate)
Gesamtzahl der Probanden mit: unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden UEs, UEs im Zusammenhang mit der Verabreichung von Voncento und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse.
Von Tag 1 bis zum letzten Studienbesuch für jedes Fach (ca. 12 Monate)
Anzahl der Probanden mit VWF- oder FVIII-Inhibitoren
Zeitfenster: Beim Screening, Tag 1 und ungefähr in den Monaten 3, 6, 9 und 12, für jedes Fach.
Beim Screening, Tag 1 und ungefähr in den Monaten 3, 6, 9 und 12, für jedes Fach.
Hämostatische Wirksamkeit - Prophylaxe
Zeitfenster: Ungefähr jeden Monat (Beurteilung durch den Probanden) und alle 3 Monate (Beurteilung durch den Prüfarzt) für die Dauer der Teilnahme des Probanden an der Studie (ca. 12 Monate).
Beurteilung der Probanden und Prüfärzte zur hämostatischen Wirksamkeit von Voncento als Prophylaxetherapie. Die Beurteilung der hämostatischen Wirksamkeit basiert auf einer Bewertungsskala mit den Ergebnissen „ausgezeichnet“, „gut“, „mäßig“ und „keine“.
Ungefähr jeden Monat (Beurteilung durch den Probanden) und alle 3 Monate (Beurteilung durch den Prüfarzt) für die Dauer der Teilnahme des Probanden an der Studie (ca. 12 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSLCT-BIO-12-83
  • 2013-003305-25 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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