A Voncento® vizsgálata Von Willebrand-kórban szenvedő betegeknél
2018. május 15. frissítette: CSL Behring
Nyílt elnevezésű, többközpontú, forgalomba hozatalt követő tanulmány a Voncento® hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére von Willebrand-kórban szenvedő betegeknél
Ez egy többközpontú, nyílt, egykarú, 4. fázisú, forgalomba hozatalt követő vizsgálat a Voncento hatékonyságának és biztonságosságának további vizsgálatára Von Willebrand-kórban (VWD) szenvedő betegeknél, akiknél Von Willebrand-faktorral (VWF) kezeltek. ) termék igény szerinti terápiaként, profilaktikus terápiaként vagy műtét során szükséges.
Az alanyokat igény szerinti kezelésként (pl. nem sebészeti spontán vagy traumás vérzéses esemény kezelésére), vagy prevenciós kezelésként (pl. egy várható vérzéses esemény megelőzése érdekében) Voncento-val kezelik, a vizsgáló által előírt dózisban. a Voncento alkalmazási előírásával (SmPC), vagy profilaxissal (rendszeres Voncento-kezelés, heti 1-3 alkalommal).
A Voncento-t bármely sebészeti vérzéses esemény megelőzésére és kezelésére is adják.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
- Study Site
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Study site 14
-
London, Egyesült Királyság
- Study Site 40
-
London, Egyesült Királyság
- Study Site 42
-
London, Egyesült Királyság
- Study Site 47
-
London, Egyesült Királyság
- Study Site 8
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- Study Site
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország
- Study Site
-
Rzeszów, Lengyelország
- Study Site
-
Wroclaw, Lengyelország
- Study Site
-
-
-
-
-
Duisburg, Németország
- Study Site
-
Frankfurt, Németország
- Study Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos 1-es, 2A vagy 3-as típusú VWD diagnózisa, ahol a Von Willebrand-faktor: Ristocetin-kofaktor (VWF:RCo) <20% a szűréskor
- A dezmopresszin-acetátos kezelés hatástalan, ellenjavallt vagy nem elérhető az alanyok számára (csak 3-as típusú VWD-s alanyok).
- A hepatitis A és B elleni védőoltás bizonyítéka vagy a hepatitis A és B elleni antitestek jelenléte korábbi fertőzés vagy korábbi immunizálás miatt.
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása.
- VWF-termék megkövetelése egy nem sebészeti vérzés (NSB) leküzdésére vagy a folyamatban lévő profilaktikus kezelésre.
Kizárási kritériumok:
- VWF vagy FVIII inhibitorok ismert kórtörténete vagy gyanúja
- Akut vagy krónikus egészségügyi állapot, a VWD kivételével, amely befolyásolhatja a vizsgálat lefolytatását
- A Voncento, a VWF/FVIII koncentrátumok vagy a humán albumin elleni ismert vagy feltételezett túlérzékenység vagy súlyos mellékhatások korábbi bizonyítékai.
- Részt vett egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a Voncento első beadása előtt 30 napon belül vagy a vizsgálat során bármikor.
- Terhes, szoptató vagy pozitív terhességi tesztet végző nők a szűréskor
- Alkohollal, kábítószerrel vagy gyógyszerekkel való visszaélés a vizsgálat előtt 1 éven belül.
- Jelenleg a vizsgálat során nem engedélyezett terápiában részesül.
- Korábbi részvétel egy Voncento / Biostate tanulmányban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Voncento
A Voncento alkalmazásának gyakoriságát és dózisát a vizsgáló határozza meg a Voncento alkalmazási előírásában (SmPC) szereplő információk alapján.
|
Humán koagulációs VWF / VIII-as véralvadási faktor (FVIII) komplex koncentrátum
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérzéscsillapító hatásosság – NSB esemény
Időkeret: Az alany naponta értékeli, amíg a vérzés el nem áll, az alany vizsgálatban való részvételének időtartama alatt (körülbelül 12 hónap). A vizsgálónak minden egyes vérzéses eseményt visszamenőleg is értékelnie kell.
|
Az alany és a vizsgáló értékelése a Voncento hemosztatikus hatékonyságáról nem sebészeti vérzés (NSB) esetén történő alkalmazása során.
A hemosztatikus hatásosság értékelése egy 4 fokozatú, kiváló, jó, közepes vagy nincs rendes skálán alapul.
|
Az alany naponta értékeli, amíg a vérzés el nem áll, az alany vizsgálatban való részvételének időtartama alatt (körülbelül 12 hónap). A vizsgálónak minden egyes vérzéses eseményt visszamenőleg is értékelnie kell.
|
|
Infúziók száma – NSB esemény
Időkeret: Az alany vizsgálatban való részvételének időtartamára (kb. 12 hónap).
|
Az NSB esemény kezeléséhez szükséges Voncento infúziók száma.
|
Az alany vizsgálatban való részvételének időtartamára (kb. 12 hónap).
|
|
A Voncento - NSB esemény teljes dózisa
Időkeret: Az alany vizsgálatban való részvételének időtartamára (kb. 12 hónap).
|
A Voncento teljes dózisa (a Von Willebrand-faktor nemzetközi egységeiben: Ristocetin Cofactor) egy NSB esemény kezelésére szükséges.
|
Az alany vizsgálatban való részvételének időtartamára (kb. 12 hónap).
|
|
Az NSB események száma havonta
Időkeret: Az 1. naptól az utolsó tanulmányi látogatásig körülbelül 12 hónap.
|
Az 1. naptól az utolsó tanulmányi látogatásig körülbelül 12 hónap.
|
|
|
Éves vérzési arány
Időkeret: Az alany vizsgálatban való részvételének időtartamára (kb. 12 hónap).
|
A vérzéses események száma évente
|
Az alany vizsgálatban való részvételének időtartamára (kb. 12 hónap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérveszteség felmérése sebészeti beavatkozás során
Időkeret: Műtét során, bármely sebészeti beavatkozásnál, amíg az alany részt vesz a vizsgálatban (kb. 12 hónap).
|
Műtét során, bármely sebészeti beavatkozásnál, amíg az alany részt vesz a vizsgálatban (kb. 12 hónap).
|
|
|
Vérzéscsillapító hatásosság - műtéti esemény
Időkeret: Értékelés a műtét alatt és után, amíg a vérzés el nem áll, minden sebészeti beavatkozás esetén, amikor az alany részt vett a vizsgálatban (körülbelül 12 hónap).
|
Vizsgáló vagy sebész értékelése a Voncento vérzéscsillapító hatásosságáról sebészeti vérzéses esemény esetén történő alkalmazásakor.
A hemosztatikus hatásosság értékelése egy 4 fokozatú, kiváló, jó, közepes vagy nincs rendes skálán alapul.
|
Értékelés a műtét alatt és után, amíg a vérzés el nem áll, minden sebészeti beavatkozás esetén, amikor az alany részt vett a vizsgálatban (körülbelül 12 hónap).
|
|
Infúziók száma – műtéti vérzés
Időkeret: Az alany vizsgálatban való részvételének időtartamára (kb. 12 hónap).
|
A sebészeti vérzéses esemény kezeléséhez szükséges Voncento infúziók száma.
|
Az alany vizsgálatban való részvételének időtartamára (kb. 12 hónap).
|
|
Voncento teljes dózisa - műtéti vérzés
Időkeret: Az alany vizsgálatban való részvételének időtartamára (kb. 12 hónap).
|
A Voncento teljes dózisa (a Von Willebrand-faktor nemzetközi egységeiben: Ristocetin Cofactor) egy műtéti vérzéses esemény kezelésére.
|
Az alany vizsgálatban való részvételének időtartamára (kb. 12 hónap).
|
|
Általános nemkívánatos események
Időkeret: Az 1. naptól az utolsó tanulmányi látogatásig minden egyes alany esetében (körülbelül 12 hónap)
|
Az alábbi személyek teljes száma: nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események, Voncento beadásával kapcsolatos nemkívánatos események és különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események.
|
Az 1. naptól az utolsó tanulmányi látogatásig minden egyes alany esetében (körülbelül 12 hónap)
|
|
A VWF vagy FVIII inhibitorokkal rendelkező alanyok száma
Időkeret: A vetítéskor az 1. napon és körülbelül a 3., 6., 9. és 12. hónapban, minden alanynál.
|
A vetítéskor az 1. napon és körülbelül a 3., 6., 9. és 12. hónapban, minden alanynál.
|
|
|
Vérzéscsillapító hatásosság - profilaxis
Időkeret: Körülbelül havonta (tantárgyi értékelés) és 3 havonta (vizsgálói értékelés) az alany vizsgálatban való részvételének időtartama alatt (körülbelül 12 hónap).
|
Az alany és a vizsgáló értékelése a Voncento mint profilaktikus terápia hemosztatikus hatékonyságáról.
A hemosztatikus hatékonyság értékelése egy osztályozási skálán fog alapulni, amelynek eredménye kiváló, jó, közepes, nincs.
|
Körülbelül havonta (tantárgyi értékelés) és 3 havonta (vizsgálói értékelés) az alany vizsgálatban való részvételének időtartama alatt (körülbelül 12 hónap).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. október 5.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. február 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSLCT-BIO-12-83
- 2013-003305-25 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .