Estudo do Voncento® em Indivíduos com Doença de Von Willebrand
15 de maio de 2018 atualizado por: CSL Behring
Um estudo de pós-comercialização aberto e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do Voncento® em indivíduos com doença de Von Willebrand
Este é um estudo multicêntrico, aberto, de braço único, fase 4, pós-comercialização para investigar mais a eficácia e segurança do Voncento em indivíduos com doença de Von Willebrand (VWD) em quem o tratamento com fator de Von Willebrand (VWF ) é necessário como terapia sob demanda, para terapia profilática ou durante a cirurgia.
Os indivíduos serão tratados com Voncento como um regime sob demanda (por exemplo, para tratar um evento de sangramento espontâneo ou traumático não cirúrgico) ou regime de prevenção (por exemplo, para prevenir um evento de sangramento antecipado) em uma dose prescrita pelo Investigador de acordo com o Resumo das Características do Medicamento Voncento (SmPC), ou com um regime de profilaxia (tratamento regular com Voncento numa frequência de 1-3 vezes por semana).
Voncento também será administrado para prevenir e tratar qualquer sangramento cirúrgico.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Duisburg, Alemanha
- Study Site
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Frankfurt, Alemanha
- Study Site
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Athens, Grécia
- Study Site
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Krakow, Polônia
- Study Site
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Rzeszów, Polônia
- Study Site
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Wroclaw, Polônia
- Study Site
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London, Reino Unido
- Study site 14
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London, Reino Unido
- Study Site 40
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London, Reino Unido
- Study Site 42
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London, Reino Unido
- Study Site 47
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London, Reino Unido
- Study Site 8
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Vienna, Áustria
- Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de VWD tipo 1, 2A ou 3 grave em que o Fator de Von Willebrand: Cofator Ristocetina (VWF:RCo) é <20% na triagem
- O tratamento com acetato de desmopressina é ineficaz, contra-indicado ou não está disponível para o indivíduo (somente indivíduos com VWD tipo 3).
- Evidência de vacinação contra hepatite A e B ou presença de anticorpos contra hepatite A e B devido a uma infecção anterior ou imunização anterior.
- Consentimento informado por escrito dado.
- Requer um produto VWF para controlar um evento de sangramento não cirúrgico (NSB) ou para terapia profilática contínua.
Critério de exclusão:
- História conhecida ou suspeita de ter inibidores de VWF ou FVIII
- Condição médica aguda ou crônica, exceto VWD, que pode afetar a condução do estudo
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ou evidência prévia de efeitos colaterais graves ao Voncento, concentrados de FVW/FVIII ou albumina humana.
- Participou de outro estudo clínico de intervenção até 30 dias antes da primeira administração de Voncento ou a qualquer momento durante o estudo.
- Mulheres grávidas, amamentando ou com teste de gravidez positivo na triagem
- Abuso de álcool, drogas ou medicamentos dentro de 1 ano antes do estudo.
- Atualmente recebendo uma terapia não permitida durante o estudo.
- Participação anterior em estudo Voncento / Biostate.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Voncento
A frequência e a dose de administração do Voncento serão determinadas pelo investigador usando as informações incluídas no Resumo das características do produto (SmPC) do Voncento
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Coagulação humana VWF / concentrado complexo de fator VIII (FVIII) de coagulação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia hemostática - evento NSB
Prazo: Avaliado diariamente pelo sujeito até que o sangramento pare, durante a participação do sujeito no estudo (aproximadamente 12 meses). Cada evento hemorrágico também deve ser avaliado retrospectivamente pelo investigador.
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Avaliação do sujeito e do investigador sobre a eficácia hemostática de Voncento em seu uso para um evento de sangramento não cirúrgico (NSB).
As avaliações da eficácia hemostática serão baseadas em uma escala ordinal de 4 pontos de Excelente, Bom, Moderado ou Nenhum.
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Avaliado diariamente pelo sujeito até que o sangramento pare, durante a participação do sujeito no estudo (aproximadamente 12 meses). Cada evento hemorrágico também deve ser avaliado retrospectivamente pelo investigador.
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Número de infusões - evento NSB
Prazo: Pela duração da participação do sujeito no estudo (aproximadamente 12 meses).
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Número de infusões de Voncento necessárias para tratar um evento de NSB.
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Pela duração da participação do sujeito no estudo (aproximadamente 12 meses).
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Dose total de Voncento - evento NSB
Prazo: Pela duração da participação do sujeito no estudo (aproximadamente 12 meses).
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Dose total de Voncento (em unidades internacionais de Von Willebrand Factor: Ristocetin Cofactor) necessária para tratar um evento de NSB.
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Pela duração da participação do sujeito no estudo (aproximadamente 12 meses).
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Número de eventos NSB por mês
Prazo: Do dia 1 até a visita final do estudo, aproximadamente 12 meses.
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Do dia 1 até a visita final do estudo, aproximadamente 12 meses.
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Taxa de sangramento anual
Prazo: Pela duração da participação do sujeito no estudo (aproximadamente 12 meses).
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O número de eventos hemorrágicos por ano
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Pela duração da participação do sujeito no estudo (aproximadamente 12 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da perda de sangue durante um procedimento cirúrgico
Prazo: Durante a cirurgia, para qualquer procedimento cirúrgico durante a participação do sujeito no estudo (aproximadamente 12 meses).
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Durante a cirurgia, para qualquer procedimento cirúrgico durante a participação do sujeito no estudo (aproximadamente 12 meses).
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Eficácia hemostática - evento cirúrgico
Prazo: Avaliado durante e após a cirurgia até que o sangramento pare, para qualquer procedimento cirúrgico durante a participação do sujeito no estudo (aproximadamente 12 meses).
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Avaliação do investigador ou cirurgião sobre a eficácia hemostática do Voncento em seu uso para um evento de sangramento cirúrgico.
As avaliações da eficácia hemostática serão baseadas em uma escala ordinal de 4 pontos de Excelente, Bom, Moderado ou Nenhum.
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Avaliado durante e após a cirurgia até que o sangramento pare, para qualquer procedimento cirúrgico durante a participação do sujeito no estudo (aproximadamente 12 meses).
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Número de infusões - evento de sangramento cirúrgico
Prazo: Pela duração da participação do sujeito no estudo (aproximadamente 12 meses).
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Número de infusões de Voncento necessárias para tratar um evento hemorrágico cirúrgico.
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Pela duração da participação do sujeito no estudo (aproximadamente 12 meses).
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Dose total de Voncento - evento de sangramento cirúrgico
Prazo: Pela duração da participação do sujeito no estudo (aproximadamente 12 meses).
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Dose total de Voncento (em unidades internacionais de Fator de Von Willebrand: Cofator de Ristocetina) necessária para tratar um evento hemorrágico cirúrgico.
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Pela duração da participação do sujeito no estudo (aproximadamente 12 meses).
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Eventos adversos gerais
Prazo: Do dia 1 até a visita final do estudo para cada sujeito (aproximadamente 12 meses)
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Número geral de indivíduos com: eventos adversos (EAs), EAs graves, EAs relacionados à administração de Voncento e eventos adversos de interesse especial.
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Do dia 1 até a visita final do estudo para cada sujeito (aproximadamente 12 meses)
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Número de indivíduos com inibidores de VWF ou FVIII
Prazo: Na triagem, Dia 1 e aproximadamente Meses 3, 6, 9 e 12, para cada sujeito.
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Na triagem, Dia 1 e aproximadamente Meses 3, 6, 9 e 12, para cada sujeito.
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Eficácia hemostática - profilaxia
Prazo: Aproximadamente todos os meses (avaliação do sujeito) e a cada 3 meses (avaliação do investigador) durante a participação do sujeito no estudo (aproximadamente 12 meses).
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Avaliação do sujeito e do investigador da eficácia hemostática de Voncento como terapia profilática.
As avaliações da eficácia hemostática serão baseadas em uma escala de classificação com resultados de excelente, bom, moderado, nenhum.
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Aproximadamente todos os meses (avaliação do sujeito) e a cada 3 meses (avaliação do investigador) durante a participação do sujeito no estudo (aproximadamente 12 meses).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de outubro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
15 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
15 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSLCT-BIO-12-83
- 2013-003305-25 (EUDRACT_NUMBER)
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