Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Voncento® u pacjentów z chorobą von Willebranda

15 maja 2018 zaktualizowane przez: CSL Behring

Otwarte, wieloośrodkowe badanie postmarketingowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Voncento® u pacjentów z chorobą von Willebranda

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 4, po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu dalsze zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa Voncento u pacjentów z chorobą von Willebranda (VWD), u których leczenie czynnikiem von Willebranda (VWF ) produkt jest wymagany jako terapia na żądanie, w terapii profilaktycznej lub podczas operacji. Pacjenci będą leczeni produktem Voncento w schemacie na żądanie (np. w celu leczenia niechirurgicznego samoistnego lub traumatycznego krwawienia) lub w schemacie zapobiegawczym (np. w celu zapobiegania przewidywanemu krwawieniu) w dawce przepisanej przez Badacza zgodnie z z Charakterystyką Produktu Leczniczego Voncento (ChPL) lub ze schematem profilaktycznym (regularne leczenie produktem Voncento z częstością 1-3 razy w tygodniu). Voncento będzie również podawany w celu zapobiegania i leczenia wszelkich krwawień pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Study Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Study Site
  • Niemcy
      • Duisburg, Niemcy
        • Study Site
      • Frankfurt, Niemcy
        • Study Site
  • Polska
      • Krakow, Polska
        • Study Site
      • Rzeszów, Polska
        • Study Site
      • Wroclaw, Polska
        • Study Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Study site 14
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Study Site 40
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Study Site 42
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Study Site 47
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Study Site 8

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ciężkiego typu 1, 2A lub 3 VWD, w którym czynnik von Willebranda: kofaktor rystocetyny (VWF:RCo) wynosi <20% podczas badania przesiewowego
  • Leczenie octanem desmopresyny jest nieskuteczne, przeciwwskazane lub niedostępne dla pacjenta (tylko pacjenci z VWD typu 3).
  • Dowód szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B lub obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B z powodu wcześniejszego zakażenia lub uprzedniej immunizacji.
  • Udzielono pisemnej świadomej zgody.
  • Wymagaj produktu VWF do kontrolowania krwawienia niechirurgicznego (NSB) lub do trwającej terapii profilaktycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia lub podejrzenie posiadania inhibitorów VWF lub FVIII
  • Ostra lub przewlekła choroba, inna niż VWD, która może mieć wpływ na przebieg badania
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub wcześniejsze dowody ciężkich działań niepożądanych na Voncento, koncentraty VWF/FVIII lub albuminę ludzką.
  • Uczestniczył w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem Voncento lub w jakimkolwiek momencie badania.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego
  • Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków w ciągu 1 roku przed badaniem.
  • Obecnie otrzymuję terapię niedozwoloną podczas badania.
  • Wcześniejszy udział w badaniu Voncento / Biostate.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Voncento
Częstotliwość i dawka podawania Voncento zostaną określone przez badacza na podstawie informacji zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) Voncento.
Biologiczny: Voncento
Ludzki koncentrat czynnika krzepnięcia VWF / czynnika krzepnięcia VIII (FVIII) czynnika krzepnięcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność hemostatyczna — zdarzenie NSB
Ramy czasowe: Oceniane codziennie przez badanego aż do ustania krwawienia, przez cały czas udziału badanego w badaniu (około 12 miesięcy). Każdy przypadek krwawienia musi być również oceniony retrospektywnie przez badacza.
Ocena przez uczestnika i badacza skuteczności hemostatycznej Voncento podczas jego stosowania w krwawieniu nieoperacyjnym (NSB). Ocena skuteczności hemostatycznej będzie oparta na 4-punktowej skali porządkowej: Doskonała, Dobra, Umiarkowana lub Brak.
Oceniane codziennie przez badanego aż do ustania krwawienia, przez cały czas udziału badanego w badaniu (około 12 miesięcy). Każdy przypadek krwawienia musi być również oceniony retrospektywnie przez badacza.
Liczba infuzji — zdarzenie NSB
Ramy czasowe: Na czas udziału osoby badanej w badaniu (około 12 miesięcy).
Liczba infuzji produktu Voncento wymaganych do leczenia zdarzenia NSB.
Na czas udziału osoby badanej w badaniu (około 12 miesięcy).
Całkowita dawka Voncento - zdarzenie NSB
Ramy czasowe: Na czas udziału osoby badanej w badaniu (około 12 miesięcy).
Całkowita dawka Voncento (w jednostkach międzynarodowych czynnika von Willebranda: kofaktor rystocetyny) wymagana do leczenia zdarzenia NSB.
Na czas udziału osoby badanej w badaniu (około 12 miesięcy).
Liczba wydarzeń NSB w miesiącu
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do ostatniej wizyty studyjnej, około 12 miesięcy.
Od pierwszego dnia do ostatniej wizyty studyjnej, około 12 miesięcy.
Roczna częstość krwawień
Ramy czasowe: Na czas udziału osoby badanej w badaniu (około 12 miesięcy).
Liczba przypadków krwawienia w ciągu roku
Na czas udziału osoby badanej w badaniu (około 12 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena utraty krwi podczas zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego, na dowolny zabieg chirurgiczny podczas udziału uczestnika w badaniu (około 12 miesięcy).
Podczas zabiegu chirurgicznego, na dowolny zabieg chirurgiczny podczas udziału uczestnika w badaniu (około 12 miesięcy).
Skuteczność hemostatyczna — zdarzenie chirurgiczne
Ramy czasowe: Oceniane w trakcie i po operacji, aż do ustania krwawienia, dla każdego zabiegu chirurgicznego podczas udziału pacjenta w badaniu (około 12 miesięcy).
Ocena przez badacza lub chirurga skuteczności hemostatycznej Voncento podczas jego stosowania w przypadku krwawienia chirurgicznego. Ocena skuteczności hemostatycznej będzie oparta na 4-punktowej skali porządkowej: Doskonała, Dobra, Umiarkowana lub Brak.
Oceniane w trakcie i po operacji, aż do ustania krwawienia, dla każdego zabiegu chirurgicznego podczas udziału pacjenta w badaniu (około 12 miesięcy).
Liczba infuzji — przypadek krwawienia chirurgicznego
Ramy czasowe: Na czas udziału osoby badanej w badaniu (około 12 miesięcy).
Liczba infuzji produktu Voncento wymaganych do leczenia krwawienia chirurgicznego.
Na czas udziału osoby badanej w badaniu (około 12 miesięcy).
Całkowita dawka Voncento – krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: Na czas udziału osoby badanej w badaniu (około 12 miesięcy).
Całkowita dawka Voncento (w jednostkach międzynarodowych czynnika von Willebranda: kofaktor rystocetyny) wymagana do leczenia krwawienia po zabiegu chirurgicznym.
Na czas udziału osoby badanej w badaniu (około 12 miesięcy).
Ogólne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do ostatniej wizyty studyjnej dla każdego przedmiotu (około 12 miesięcy)
Ogólna liczba pacjentów z: zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, zdarzeniami niepożądanymi związanymi z podaniem Voncento oraz zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu.
Od pierwszego dnia do ostatniej wizyty studyjnej dla każdego przedmiotu (około 12 miesięcy)
Liczba pacjentów z inhibitorami VWF lub FVIII
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, w dniu 1 iw przybliżeniu w 3, 6, 9 i 12 miesiącu dla każdego pacjenta.
Podczas badania przesiewowego, w dniu 1 iw przybliżeniu w 3, 6, 9 i 12 miesiącu dla każdego pacjenta.
Skuteczność hemostatyczna – profilaktyka
Ramy czasowe: Mniej więcej co miesiąc (ocena badanego) i co 3 miesiące (ocena Badacza) przez cały czas udziału badanego w badaniu (około 12 miesięcy).
Ocena przez badanego i badacza skuteczności hemostatycznej Voncento jako terapii profilaktycznej. Ocena skuteczności hemostatycznej będzie oparta na skali ocen z wynikami doskonałymi, dobrymi, umiarkowanymi, żadnymi.
Mniej więcej co miesiąc (ocena badanego) i co 3 miesiące (ocena Badacza) przez cały czas udziału badanego w badaniu (około 12 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSLCT-BIO-12-83
  • 2013-003305-25 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba von Willebranda

Badania kliniczne na Voncento

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj