Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Voncento® hos personer med Von Willebrands sykdom

15. mai 2018 oppdatert av: CSL Behring

En åpen, multisenter post-markedsføringsstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Voncento® hos personer med Von Willebrands sykdom

Dette er en multisenter, åpen, enkeltarms, fase 4, post-markedsføringsstudie for ytterligere å undersøke effekten og sikkerheten til Voncento hos personer med Von Willebrand Disease (VWD) hvor behandling med Von Willebrand Factor (VWF) ) produktet er nødvendig som behandling etter behov, for profylaktisk terapi eller under kirurgi. Forsøkspersonene vil bli behandlet med Voncento enten som et behandlingsregime (f.eks. for å behandle en ikke-kirurgisk spontan eller traumatisk blødningshendelse) eller forebyggingsregime (f.eks. for å forhindre en forventet blødningshendelse) i en dose foreskrevet av etterforskeren i henhold til med Voncento preparatomtale (SmPC), eller med et profylakseregime (regelmessig behandling med Voncento med en frekvens på 1-3 ganger per uke). Voncento vil også bli gitt for å forebygge og behandle eventuelle kirurgiske blødninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Study Site
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Study Site
      • Rzeszów, Polen
        • Study Site
      • Wroclaw, Polen
        • Study Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Study site 14
      • London, Storbritannia
        • Study Site 40
      • London, Storbritannia
        • Study Site 42
      • London, Storbritannia
        • Study Site 47
      • London, Storbritannia
        • Study Site 8
  • Tyskland
      • Duisburg, Tyskland
        • Study Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Study Site
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av alvorlig type 1, 2A eller 3 VWD der Von Willebrand Faktor: Ristocetin Cofactor (VWF:RCo) er <20 % ved screening
  • Behandling med desmopressinacetat er ineffektiv, kontraindisert eller ikke tilgjengelig for pasienter (kun type 3 VWD-personer).
  • Bevis på vaksinasjon mot hepatitt A og B eller tilstedeværelse av antistoffer mot hepatitt A og B på grunn av enten en tidligere infeksjon eller tidligere immunisering.
  • Skriftlig informert samtykke gitt.
  • Krev et VWF-produkt for å kontrollere en ikke-kirurgisk blødning (NSB) eller for pågående profylaktisk terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie eller mistanke om å ha VWF- eller FVIII-hemmere
  • Akutt eller kronisk medisinsk tilstand, annet enn VWD, som kan påvirke gjennomføringen av studien
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet eller tidligere bevis på alvorlige bivirkninger overfor Voncento, VWF/FVIII-konsentrater eller humant albumin.
  • Deltok i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før første administrasjon av Voncento eller når som helst under studien.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller som har en positiv graviditetstest ved screening
  • Misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner innen 1 år før studien.
  • Mottar for tiden en terapi som ikke er tillatt under studien.
  • Tidligere deltagelse i en Voncento / Biostate-studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Voncento
Frekvensen og dosen av Voncento-administrasjon vil bestemmes av utrederen ved å bruke informasjonen som er inkludert i Voncentos produktsammendrag (SmPC)
Biologisk: Voncento
Human koagulasjons VWF / koagulasjonsfaktor VIII (FVIII) komplekskonsentrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemostatisk effekt - NSB-hendelse
Tidsramme: Vurderes daglig av forsøkspersonen til blødningen stopper, så lenge forsøkspersonen deltar i studien (ca. 12 måneder). Hver blødningshendelse skal også vurderes retrospektivt av etterforskeren.
Forsøkspersonens og etterforskerens vurdering av hemostatisk effekt av Voncento ved bruk for en ikke-kirurgisk blødning (NSB). Vurderinger av hemostatisk effekt vil være basert på en 4-punkts ordinær skala av utmerket, god, moderat eller ingen.
Vurderes daglig av forsøkspersonen til blødningen stopper, så lenge forsøkspersonen deltar i studien (ca. 12 måneder). Hver blødningshendelse skal også vurderes retrospektivt av etterforskeren.
Antall infusjoner - NSB arrangement
Tidsramme: For varigheten av forsøkspersonens deltakelse i studien (ca. 12 måneder).
Antall infusjoner av Voncento som kreves for å behandle en NSB-hendelse.
For varigheten av forsøkspersonens deltakelse i studien (ca. 12 måneder).
Totaldose av Voncento - NSB arrangement
Tidsramme: For varigheten av forsøkspersonens deltakelse i studien (ca. 12 måneder).
Totaldose av Voncento (i internasjonale enheter av Von Willebrand Faktor: Ristocetin Cofactor) som kreves for å behandle en NSB-hendelse.
For varigheten av forsøkspersonens deltakelse i studien (ca. 12 måneder).
Antall NSB arrangementer per måned
Tidsramme: Fra dag 1 til avsluttende studiebesøk, ca 12 måneder.
Fra dag 1 til avsluttende studiebesøk, ca 12 måneder.
Årlig blødningsrate
Tidsramme: For varigheten av forsøkspersonens deltakelse i studien (ca. 12 måneder).
Antall blødningshendelser per år
For varigheten av forsøkspersonens deltakelse i studien (ca. 12 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av blodtap under et kirurgisk inngrep
Tidsramme: Under operasjonen, for enhver kirurgisk prosedyre under forsøkspersonens deltakelse i studien (ca. 12 måneder).
Under operasjonen, for enhver kirurgisk prosedyre under forsøkspersonens deltakelse i studien (ca. 12 måneder).
Hemostatisk effekt - kirurgisk hendelse
Tidsramme: Vurderes under og etter operasjonen til blødningen stopper, for eventuelle kirurgiske inngrep under forsøkspersonens deltakelse i studien (ca. 12 måneder).
Etterforskerens eller kirurgens vurdering av hemostatisk effekt av Voncento ved bruk for en kirurgisk blødningshendelse. Vurderinger av hemostatisk effekt vil være basert på en 4-punkts ordinær skala av utmerket, god, moderat eller ingen.
Vurderes under og etter operasjonen til blødningen stopper, for eventuelle kirurgiske inngrep under forsøkspersonens deltakelse i studien (ca. 12 måneder).
Antall infusjoner - kirurgisk blødningshendelse
Tidsramme: For varigheten av forsøkspersonens deltakelse i studien (ca. 12 måneder).
Antall infusjoner av Voncento som kreves for å behandle en kirurgisk blødningshendelse.
For varigheten av forsøkspersonens deltakelse i studien (ca. 12 måneder).
Totaldose av Voncento - kirurgisk blødningshendelse
Tidsramme: For varigheten av forsøkspersonens deltakelse i studien (ca. 12 måneder).
Total dose av Voncento (i internasjonale enheter av Von Willebrand Faktor: Ristocetin Cofactor) som kreves for å behandle en kirurgisk blødningshendelse.
For varigheten av forsøkspersonens deltakelse i studien (ca. 12 måneder).
Generelle uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 1 til siste studiebesøk for hvert fag (ca. 12 måneder)
Totalt antall personer med: bivirkninger (AE), alvorlige AE, AE relatert til Voncento-administrasjon og bivirkninger av spesiell interesse.
Fra dag 1 til siste studiebesøk for hvert fag (ca. 12 måneder)
Antall forsøkspersoner med VWF- eller FVIII-hemmere
Tidsramme: Ved screening, dag 1 og ca. måned 3, 6, 9 og 12, for hvert emne.
Ved screening, dag 1 og ca. måned 3, 6, 9 og 12, for hvert emne.
Hemostatisk effekt - profylakse
Tidsramme: Omtrent hver måned (fagvurdering) og hver 3. måned (etterforskervurdering) i løpet av varigheten av forsøkspersonens deltakelse i studien (ca. 12 måneder).
Forsøkspersonens og etterforskerens vurdering av hemostatisk effekt av Voncento som profylaksebehandling. Vurderinger av hemostatisk effekt vil være basert på en karakterskala med utfall på utmerket, god, moderat, ingen.
Omtrent hver måned (fagvurdering) og hver 3. måned (etterforskervurdering) i løpet av varigheten av forsøkspersonens deltakelse i studien (ca. 12 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSL Behring

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. oktober 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

17. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSLCT-BIO-12-83
  • 2013-003305-25 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere