Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Voncento® hos personer med Von Willebrands sygdom

15. maj 2018 opdateret af: CSL Behring

En åben-label, multi-center post-marketing undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Voncento® hos personer med Von Willebrands sygdom

Dette er et multicenter, åbent, enkeltarms, fase 4, post-marketing studie for yderligere at undersøge virkningen og sikkerheden af ​​Voncento hos personer med Von Willebrands sygdom (VWD), hos hvem behandling med en Von Willebrand Factor (VWF) ) produkt er påkrævet som on-demand terapi, til profylaktisk terapi eller under operation. Forsøgspersoner vil blive behandlet med Voncento enten som et on-demand-regime (f.eks. til behandling af en ikke-kirurgisk spontan eller traumatisk blødningshændelse) eller forebyggende regime (f.eks. for at forhindre en forventet blødningshændelse) i en dosis, der er ordineret af investigator i overensstemmelse med med Voncentos produktresumé (SmPC) eller med et profylakseregime (regelmæssig behandling med Voncento med en frekvens på 1-3 gange om ugen). Voncento vil også blive givet for at forebygge og behandle eventuelle kirurgiske blødninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Study site 14
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Study Site 40
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Study Site 42
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Study Site 47
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Study Site 8
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Study Site
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Study Site
      • Rzeszów, Polen
        • Study Site
      • Wroclaw, Polen
        • Study Site
  • Tyskland
      • Duisburg, Tyskland
        • Study Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Study Site
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af svær type 1, 2A eller 3 VWD, hvor Von Willebrand Faktor: Ristocetin Cofactor (VWF:RCo) er <20 % ved screening
  • Desmopressinacetatbehandling er ineffektiv, kontraindiceret eller ikke tilgængelig for forsøgspersoner (kun type 3 VWD-personer).
  • Bevis på vaccination mod hepatitis A og B eller tilstedeværelse af antistoffer mod hepatitis A og B på grund af enten en tidligere infektion eller forudgående immunisering.
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke.
  • Kræv et VWF-produkt for at kontrollere en ikke-kirurgisk blødningshændelse (NSB) eller for igangværende profylaktisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie eller mistanke om at have VWF- eller FVIII-hæmmere
  • Akut eller kronisk medicinsk tilstand, bortset fra VWD, som kan påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller tidligere tegn på alvorlige bivirkninger over for Voncento, VWF/FVIII-koncentrater eller humant albumin.
  • Deltog i et andet interventionelt klinisk studie inden for 30 dage før den første administration af Voncento eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller som har en positiv graviditetstest ved screening
  • Misbrug af alkohol, stoffer eller medicin inden for 1 år før undersøgelsen.
  • Modtager i øjeblikket en terapi, der ikke er tilladt under undersøgelsen.
  • Tidligere deltagelse i en Voncento / Biostate undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Voncento
Hyppigheden og dosis af Voncento-administration vil blive bestemt af investigator ved hjælp af oplysningerne inkluderet i Voncentos produktresumé (SmPC)
Biologisk: Voncento
Human koagulation VWF / koagulationsfaktor VIII (FVIII) kompleks koncentrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmostatisk effekt - NSB hændelse
Tidsramme: Vurderes dagligt af forsøgspersonen, indtil blødningen stopper, i varigheden af ​​forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (ca. 12 måneder). Hver blødningshændelse skal også vurderes retrospektivt af investigator.
Forsøgspersons og investigators vurdering af hæmostatisk virkning af Voncento i dets brug til en ikke-kirurgisk blødningshændelse (NSB). Vurderinger af hæmostatisk effekt vil blive baseret på en 4-punkts ordinær skala af fremragende, god, moderat eller ingen.
Vurderes dagligt af forsøgspersonen, indtil blødningen stopper, i varigheden af ​​forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (ca. 12 måneder). Hver blødningshændelse skal også vurderes retrospektivt af investigator.
Antal infusioner - NSB hændelse
Tidsramme: For varigheden af ​​forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (ca. 12 måneder).
Antal infusioner af Voncento, der kræves for at behandle en NSB-hændelse.
For varigheden af ​​forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (ca. 12 måneder).
Samlet dosis af Voncento - NSB begivenhed
Tidsramme: For varigheden af ​​forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (ca. 12 måneder).
Samlet dosis Voncento (i internationale enheder af Von Willebrand Factor: Ristocetin Cofactor) påkrævet for at behandle en NSB-hændelse.
For varigheden af ​​forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (ca. 12 måneder).
Antal NSB-arrangementer pr. måned
Tidsramme: Fra dag 1 til afsluttende studiebesøg, cirka 12 måneder.
Fra dag 1 til afsluttende studiebesøg, cirka 12 måneder.
Årlig blødningshastighed
Tidsramme: For varigheden af ​​forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (ca. 12 måneder).
Antallet af blødningshændelser om året
For varigheden af ​​forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (ca. 12 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af blodtab under et kirurgisk indgreb
Tidsramme: Under operationen for enhver kirurgisk procedure under forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (ca. 12 måneder).
Under operationen for enhver kirurgisk procedure under forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (ca. 12 måneder).
Hæmostatisk virkning - kirurgisk hændelse
Tidsramme: Vurderet under og efter operationen indtil blødningen stopper, for ethvert kirurgisk indgreb under forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (ca. 12 måneder).
Efterforskerens eller kirurgens vurdering af hæmostatisk virkning af Voncento i dets brug til en kirurgisk blødningshændelse. Vurderinger af hæmostatisk effekt vil blive baseret på en 4-punkts ordinær skala af fremragende, god, moderat eller ingen.
Vurderet under og efter operationen indtil blødningen stopper, for ethvert kirurgisk indgreb under forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (ca. 12 måneder).
Antal infusioner - kirurgisk blødningshændelse
Tidsramme: For varigheden af ​​forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (ca. 12 måneder).
Antal infusioner af Voncento, der er nødvendige for at behandle en kirurgisk blødningshændelse.
For varigheden af ​​forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (ca. 12 måneder).
Samlet dosis af Voncento - kirurgisk blødningshændelse
Tidsramme: For varigheden af ​​forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (ca. 12 måneder).
Samlet dosis Voncento (i internationale enheder af Von Willebrand Faktor: Ristocetin Cofactor) krævet til behandling af en kirurgisk blødningshændelse.
For varigheden af ​​forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (ca. 12 måneder).
Samlede bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til det afsluttende studiebesøg for hvert fag (ca. 12 måneder)
Samlet antal forsøgspersoner med: bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er, AE'er relateret til administration af Voncento og bivirkninger af særlig interesse.
Fra dag 1 til det afsluttende studiebesøg for hvert fag (ca. 12 måneder)
Antal forsøgspersoner med VWF- eller FVIII-hæmmere
Tidsramme: Ved screening, dag 1 og ca. måned 3, 6, 9 og 12, for hvert emne.
Ved screening, dag 1 og ca. måned 3, 6, 9 og 12, for hvert emne.
Hæmostatisk virkning - profylakse
Tidsramme: Cirka hver måned (emnevurdering) og hver 3. måned (Investigator-vurdering) i varigheden af ​​forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (ca. 12 måneder).
Forsøgspersons og investigators vurdering af hæmostatisk effekt af Voncento som profylaksebehandling. Vurderinger af hæmostatisk effekt vil blive baseret på en karakterskala med resultaterne fremragende, god, moderat, ingen.
Cirka hver måned (emnevurdering) og hver 3. måned (Investigator-vurdering) i varigheden af ​​forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (ca. 12 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2015

Først opslået (SKØN)

17. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSLCT-BIO-12-83
  • 2013-003305-25 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Von Willebrands sygdom

Kliniske forsøg med Voncento

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner