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Studio di Voncento® in soggetti con malattia di Von Willebrand

15 maggio 2018 aggiornato da: CSL Behring

Uno studio post-marketing multicentrico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Voncento® in soggetti con malattia di Von Willebrand

Questo è uno studio post-marketing multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase 4, per indagare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di Voncento in soggetti con malattia di Von Willebrand (VWD) in cui il trattamento con un fattore di Von Willebrand (VWF ) è necessario come terapia al bisogno, per la terapia profilattica o durante un intervento chirurgico. I soggetti saranno trattati con Voncento come regime su richiesta (ad esempio, per trattare un evento di sanguinamento spontaneo o traumatico non chirurgico) o come regime di prevenzione (ad esempio, per prevenire un evento di sanguinamento anticipato) a una dose prescritta dallo Sperimentatore in conformità con il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di Voncento o con un regime di profilassi (trattamento regolare con Voncento con una frequenza di 1-3 volte a settimana). Voncento sarà somministrato anche per prevenire e curare eventuali eventi emorragici chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Study Site
  • Germania
      • Duisburg, Germania
        • Study Site
      • Frankfurt, Germania
        • Study Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Study Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Study Site
      • Rzeszów, Polonia
        • Study Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Study Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Study site 14
      • London, Regno Unito
        • Study Site 40
      • London, Regno Unito
        • Study Site 42
      • London, Regno Unito
        • Study Site 47
      • London, Regno Unito
        • Study Site 8

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di VWD grave di tipo 1, 2A o 3 in cui il fattore Von Willebrand: cofattore ristocetina (VWF:RCo) è <20% allo screening
  • Il trattamento con desmopressina acetato è inefficace, controindicato o non disponibile per i soggetti (solo soggetti con VWD di tipo 3).
  • Evidenza di vaccinazione contro l'epatite A e B o presenza di anticorpi contro l'epatite A e B a causa di una precedente infezione o precedente immunizzazione.
  • Consenso informato scritto fornito.
  • Richiedere un prodotto VWF per controllare un evento di sanguinamento non chirurgico (NSB) o per una terapia profilattica in corso.

Criteri di esclusione:

  • Storia nota o sospetto di avere inibitori del VWF o del FVIII
  • Condizione medica acuta o cronica, diversa dalla VWD, che può influenzare la conduzione dello studio
  • Ipersensibilità nota o sospetta o precedenti evidenze di gravi effetti collaterali a Voncento, concentrati di VWF/FVIII o albumina umana.
  • - Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima della prima somministrazione di Voncento o in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Donne in gravidanza, allattamento o che hanno un test di gravidanza positivo allo screening
  • Abuso di alcol, droghe o farmaci entro 1 anno prima dello studio.
  • Attualmente in trattamento con una terapia non consentita durante lo studio.
  • Precedente partecipazione a uno studio Voncento / Biostate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Voncento
La frequenza e la dose della somministrazione di Voncento saranno determinate dallo sperimentatore utilizzando le informazioni incluse nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Voncento
Biologico: Voncento
Concentrato del complesso di fattore VIII della coagulazione (FVIII) della coagulazione umana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia emostatica - Evento NSB
Lasso di tempo: Valutato giornalmente dal soggetto fino all'arresto dell'emorragia, per la durata della partecipazione del soggetto allo studio (circa 12 mesi). Ogni evento di sanguinamento deve anche essere valutato retrospettivamente dallo sperimentatore.
Valutazione del soggetto e dello sperimentatore dell'efficacia emostatica di Voncento nel suo utilizzo per un evento di sanguinamento non chirurgico (NSB). Le valutazioni dell'efficacia emostatica si baseranno su una scala ordinale a 4 punti di Eccellente, Buono, Moderato o Nessuno.
Valutato giornalmente dal soggetto fino all'arresto dell'emorragia, per la durata della partecipazione del soggetto allo studio (circa 12 mesi). Ogni evento di sanguinamento deve anche essere valutato retrospettivamente dallo sperimentatore.
Numero di infusioni - Evento NSB
Lasso di tempo: Per la durata della partecipazione del soggetto allo studio (circa 12 mesi).
Numero di infusioni di Voncento necessarie per trattare un evento NSB.
Per la durata della partecipazione del soggetto allo studio (circa 12 mesi).
Dose totale dell'evento Voncento - NSB
Lasso di tempo: Per la durata della partecipazione del soggetto allo studio (circa 12 mesi).
Dose totale di Voncento (in unità internazionali di Von Willebrand Factor: Ristocetin Cofactor) necessaria per trattare un evento NSB.
Per la durata della partecipazione del soggetto allo studio (circa 12 mesi).
Numero di eventi NSB al mese
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla visita di studio finale, circa 12 mesi.
Dal giorno 1 fino alla visita di studio finale, circa 12 mesi.
Tasso di sanguinamento annuale
Lasso di tempo: Per la durata della partecipazione del soggetto allo studio (circa 12 mesi).
Il numero di eventi di sanguinamento all'anno
Per la durata della partecipazione del soggetto allo studio (circa 12 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della perdita di sangue durante una procedura chirurgica
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, per qualsiasi procedura chirurgica durante la partecipazione del soggetto allo studio (circa 12 mesi).
Durante l'intervento chirurgico, per qualsiasi procedura chirurgica durante la partecipazione del soggetto allo studio (circa 12 mesi).
Efficacia emostatica - evento chirurgico
Lasso di tempo: Valutato durante e dopo l'intervento chirurgico fino all'arresto dell'emorragia, per qualsiasi procedura chirurgica durante la partecipazione del soggetto allo studio (circa 12 mesi).
Valutazione dell'investigatore o del chirurgo dell'efficacia emostatica di Voncento nel suo utilizzo per un evento di sanguinamento chirurgico. Le valutazioni dell'efficacia emostatica si baseranno su una scala ordinale a 4 punti di Eccellente, Buono, Moderato o Nessuno.
Valutato durante e dopo l'intervento chirurgico fino all'arresto dell'emorragia, per qualsiasi procedura chirurgica durante la partecipazione del soggetto allo studio (circa 12 mesi).
Numero di infusioni - evento di sanguinamento chirurgico
Lasso di tempo: Per la durata della partecipazione del soggetto allo studio (circa 12 mesi).
Numero di infusioni di Voncento necessarie per trattare un evento di sanguinamento chirurgico.
Per la durata della partecipazione del soggetto allo studio (circa 12 mesi).
Dose totale di Voncento - evento di sanguinamento chirurgico
Lasso di tempo: Per la durata della partecipazione del soggetto allo studio (circa 12 mesi).
Dose totale di Voncento (in unità internazionali di Von Willebrand Factor: Ristocetin Cofactor) necessaria per trattare un evento di sanguinamento chirurgico.
Per la durata della partecipazione del soggetto allo studio (circa 12 mesi).
Eventi avversi complessivi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla visita di studio finale per ogni soggetto (circa 12 mesi)
Numero complessivo di soggetti con: eventi avversi (AE), eventi avversi gravi, eventi avversi correlati alla somministrazione di Voncento ed eventi avversi di particolare interesse.
Dal giorno 1 fino alla visita di studio finale per ogni soggetto (circa 12 mesi)
Numero di soggetti con inibitori del VWF o del FVIII
Lasso di tempo: Allo screening, Giorno 1 e circa Mesi 3, 6, 9 e 12, per ogni soggetto.
Allo screening, Giorno 1 e circa Mesi 3, 6, 9 e 12, per ogni soggetto.
Efficacia emostatica - profilassi
Lasso di tempo: Circa ogni mese (valutazione del soggetto) e ogni 3 mesi (valutazione dello sperimentatore) per la durata della partecipazione del soggetto allo studio (circa 12 mesi).
Valutazione del soggetto e dello sperimentatore dell'efficacia emostatica di Voncento come terapia di profilassi. Le valutazioni dell'efficacia emostatica saranno basate su una scala di valutazione con esiti di eccellente, buono, moderato, nessuno.
Circa ogni mese (valutazione del soggetto) e ogni 3 mesi (valutazione dello sperimentatore) per la durata della partecipazione del soggetto allo studio (circa 12 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

17 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSLCT-BIO-12-83
  • 2013-003305-25 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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