Estudio de Voncento® en sujetos con enfermedad de Von Willebrand
15 de mayo de 2018 actualizado por: CSL Behring
Un estudio abierto, multicéntrico y posterior a la comercialización para evaluar la eficacia y la seguridad de Voncento® en sujetos con la enfermedad de Von Willebrand
Este es un estudio multicéntrico, abierto, de un solo grupo, de fase 4, posterior a la comercialización para investigar más a fondo la eficacia y seguridad de Voncento en sujetos con enfermedad de Von Willebrand (EVW) en quienes el tratamiento con un factor de Von Willebrand (VWF) ) el producto se requiere como terapia bajo demanda, para terapia profiláctica o durante una cirugía.
Los sujetos serán tratados con Voncento ya sea como un régimen a demanda (p. ej., para tratar un evento de sangrado espontáneo o traumático no quirúrgico) o como un régimen de prevención (p. ej., para prevenir un evento de sangrado anticipado) a una dosis prescrita por el Investigador de acuerdo con con el Resumen de las Características del Producto (SmPC) de Voncento, o con un régimen de profilaxis (tratamiento regular con Voncento a una frecuencia de 1-3 veces por semana).
Voncento también se administrará para prevenir y tratar cualquier hemorragia quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Duisburg, Alemania
- Study Site
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Frankfurt, Alemania
- Study Site
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Vienna, Austria
- Study Site
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Athens, Grecia
- Study Site
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Krakow, Polonia
- Study Site
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Rzeszów, Polonia
- Study Site
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Wroclaw, Polonia
- Study Site
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London, Reino Unido
- Study site 14
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London, Reino Unido
- Study Site 40
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London, Reino Unido
- Study Site 42
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London, Reino Unido
- Study Site 47
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London, Reino Unido
- Study Site 8
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de VWD grave tipo 1, 2A o 3 donde el factor de von Willebrand: cofactor de ristocetina (VWF:RCo) es <20 % en la selección
- El tratamiento con acetato de desmopresina es ineficaz, está contraindicado o no está disponible para el sujeto (solo sujetos con VWD tipo 3).
- Evidencia de vacunación contra la hepatitis A y B o presencia de anticuerpos contra la hepatitis A y B debido a una infección previa o una inmunización previa.
- Se da el consentimiento informado por escrito.
- Requerir un producto de VWF para controlar un evento de sangrado no quirúrgico (NSB) o para una terapia profiláctica continua.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos o sospecha de tener inhibidores del FVW o FVIII
- Condición médica aguda o crónica, que no sea VWD, que pueda afectar la realización del estudio
- Hipersensibilidad conocida o sospechada o evidencia previa de efectos secundarios graves a Voncento, concentrados de VWF/FVIII o albúmina humana.
- Participó en otro estudio clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores a la primera administración de Voncento o en cualquier momento durante el estudio.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que tienen una prueba de embarazo positiva en la selección
- Abuso de alcohol, drogas o medicamentos en el año anterior al estudio.
- Actualmente recibe una terapia no permitida durante el estudio.
- Participación previa en un estudio de Voncento/Biostate.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Voncento
La frecuencia y la dosis de administración de Voncento serán determinadas por el investigador utilizando la información incluida en el Resumen de las características del producto (SmPC) de Voncento.
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Concentrado complejo de FvW de coagulación humana/factor de coagulación VIII (FVIII)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia hemostática - Evento NSB
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente por el sujeto hasta que cese el sangrado, durante la duración de la participación del sujeto en el estudio (aproximadamente 12 meses). Cada evento de sangrado también debe ser evaluado retrospectivamente por el investigador.
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Evaluación del sujeto y del investigador sobre la eficacia hemostática de Voncento en su uso para un evento de sangrado no quirúrgico (NSB).
Las evaluaciones de la eficacia hemostática se basarán en una escala ordinal de 4 puntos de Excelente, Bueno, Moderado o Ninguno.
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Evaluado diariamente por el sujeto hasta que cese el sangrado, durante la duración de la participación del sujeto en el estudio (aproximadamente 12 meses). Cada evento de sangrado también debe ser evaluado retrospectivamente por el investigador.
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Número de infusiones - evento NSB
Periodo de tiempo: Por la duración de la participación del sujeto en el estudio (aproximadamente 12 meses).
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Número de infusiones de Voncento necesarias para tratar un evento de NSB.
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Por la duración de la participación del sujeto en el estudio (aproximadamente 12 meses).
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Dosis total de Voncento - Evento NSB
Periodo de tiempo: Por la duración de la participación del sujeto en el estudio (aproximadamente 12 meses).
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Dosis total de Voncento (en unidades internacionales de Factor Von Willebrand: cofactor de ristocetina) requerida para tratar un evento de NSB.
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Por la duración de la participación del sujeto en el estudio (aproximadamente 12 meses).
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Número de eventos NSB por mes
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la visita final del estudio, aproximadamente 12 meses.
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Desde el día 1 hasta la visita final del estudio, aproximadamente 12 meses.
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Tasa de sangrado anual
Periodo de tiempo: Por la duración de la participación del sujeto en el estudio (aproximadamente 12 meses).
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El número de eventos de sangrado por año.
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Por la duración de la participación del sujeto en el estudio (aproximadamente 12 meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la pérdida de sangre durante un procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, para cualquier procedimiento quirúrgico durante la participación del sujeto en el estudio (aproximadamente 12 meses).
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Durante la cirugía, para cualquier procedimiento quirúrgico durante la participación del sujeto en el estudio (aproximadamente 12 meses).
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Eficacia hemostática - evento quirúrgico
Periodo de tiempo: Evaluado durante y después de la cirugía hasta que cese el sangrado, para cualquier procedimiento quirúrgico durante la participación del sujeto en el estudio (aproximadamente 12 meses).
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Evaluación del investigador o cirujano de la eficacia hemostática de Voncento en su uso para un evento de sangrado quirúrgico.
Las evaluaciones de la eficacia hemostática se basarán en una escala ordinal de 4 puntos de Excelente, Bueno, Moderado o Ninguno.
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Evaluado durante y después de la cirugía hasta que cese el sangrado, para cualquier procedimiento quirúrgico durante la participación del sujeto en el estudio (aproximadamente 12 meses).
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Número de infusiones - evento de sangrado quirúrgico
Periodo de tiempo: Por la duración de la participación del sujeto en el estudio (aproximadamente 12 meses).
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Número de infusiones de Voncento necesarias para tratar un evento de sangrado quirúrgico.
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Por la duración de la participación del sujeto en el estudio (aproximadamente 12 meses).
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Dosis total de Voncento - evento de sangrado quirúrgico
Periodo de tiempo: Por la duración de la participación del sujeto en el estudio (aproximadamente 12 meses).
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Dosis total de Voncento (en unidades internacionales de Factor Von Willebrand: cofactor de ristocetina) requerida para tratar un evento de sangrado quirúrgico.
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Por la duración de la participación del sujeto en el estudio (aproximadamente 12 meses).
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Eventos adversos generales
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta la última visita de estudio para cada sujeto (aproximadamente 12 meses)
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Número total de sujetos con: eventos adversos (EA), EA graves, EA relacionados con la administración de Voncento y eventos adversos de especial interés.
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Desde el Día 1 hasta la última visita de estudio para cada sujeto (aproximadamente 12 meses)
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Número de sujetos con inhibidores de VWF o FVIII
Periodo de tiempo: En la selección, el Día 1 y aproximadamente los Meses 3, 6, 9 y 12, para cada sujeto.
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En la selección, el Día 1 y aproximadamente los Meses 3, 6, 9 y 12, para cada sujeto.
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Eficacia hemostática - profilaxis
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada mes (evaluación del sujeto) y cada 3 meses (evaluación del investigador) durante la duración de la participación del sujeto en el estudio (aproximadamente 12 meses).
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Evaluación del sujeto y del investigador sobre la eficacia hemostática de Voncento como terapia profiláctica.
Las evaluaciones de la eficacia hemostática se basarán en una escala de calificación con resultados de excelente, bueno, moderado o ninguno.
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Aproximadamente cada mes (evaluación del sujeto) y cada 3 meses (evaluación del investigador) durante la duración de la participación del sujeto en el estudio (aproximadamente 12 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de octubre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de febrero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSLCT-BIO-12-83
- 2013-003305-25 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .