Voncento®-tutkimus henkilöillä, joilla on Von Willebrandin tauti
tiistai 15. toukokuuta 2018 päivittänyt: CSL Behring
Avoin, usean keskuksen markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus Voncenton® tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Von Willebrandin tauti
Tämä on monikeskus, avoin, yksihaarainen, vaiheen 4, markkinoille tulon jälkeinen tutkimus, jossa tutkitaan edelleen Voncenton tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on Von Willebrandin tauti (VWD) ja joita hoidetaan Von Willebrandin tekijällä (VWF). ) tuotetta tarvitaan tilaushoitona, profylaktiseen hoitoon tai leikkauksen aikana.
Potilaita hoidetaan Voncentolla joko tarpeen mukaan (esim. ei-kirurgisen spontaanin tai traumaattisen verenvuototapahtuman hoitamiseksi) tai ehkäisyhoitona (esim. ennakoidun verenvuototapahtuman estämiseksi) tutkijan määräämällä annoksella Voncenton valmisteyhteenvedon (SmPC) kanssa tai ennaltaehkäisyohjelmalla (säännöllinen Voncento-hoito 1-3 kertaa viikossa).
Voncentoa annetaan myös kaikkien kirurgisten verenvuototapahtumien ehkäisyyn ja hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Study Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Study Site
-
-
-
-
-
Krakow, Puola
- Study Site
-
Rzeszów, Puola
- Study Site
-
Wroclaw, Puola
- Study Site
-
-
-
-
-
Duisburg, Saksa
- Study Site
-
Frankfurt, Saksa
- Study Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Study site 14
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Study Site 40
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Study Site 42
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Study Site 47
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Study Site 8
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakavan tyypin 1, 2A tai 3 VWD:n diagnoosi, jossa Von Willebrand Factor: Ristocetin Cofactor (VWF:RCo) on <20 % seulonnassa
- Desmopressiiniasetaattihoito on tehotonta, vasta-aiheista tai ei ole saatavilla potilaille (vain tyypin 3 VWD-potilaat).
- Todisteet rokotuksesta A- ja B-hepatiittia vastaan tai hepatiitti A- ja B-vasta-aineiden esiintyminen joko aiemman infektion tai aikaisemman rokotuksen vuoksi.
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu.
- Edellytä VWF-tuotetta ei-kirurgisen verenvuodon (NSB) hallintaan tai meneillään olevaan profylaktiseen hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty VWF- tai FVIII-estäjät
- Akuutti tai krooninen sairaus, muu kuin VWD, joka voi vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai aikaisempi näyttö vakavista sivuvaikutuksista Voncentolle, VWF/FVIII-konsentraateille tai ihmisen albumiinille.
- Osallistui toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen Voncenton ensimmäistä antoa tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen seulonnassa
- Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö vuoden sisällä ennen tutkimusta.
- Tällä hetkellä hoidon saaminen ei ole sallittua tutkimuksen aikana.
- Aikaisempi osallistuminen Voncento / Biostate -tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Voncento
Voncenton antotiheyden ja annoksen määrittää tutkija käyttämällä Voncenton valmisteyhteenvetoon (SmPC) sisältyviä tietoja.
|
Ihmisen hyytymistekijä VWF / hyytymistekijä VIII (FVIII) kompleksikonsentraatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaattinen teho - NSB-tapahtuma
Aikaikkuna: Tutkittava arvioi päivittäin, kunnes verenvuoto lakkaa, niin kauan kuin koehenkilö osallistuu tutkimukseen (noin 12 kuukautta). Tutkijan on myös arvioitava jokainen verenvuototapahtuma takautuvasti.
|
Koehenkilön ja tutkijan arvio Voncenton hemostaattisesta tehosta sen käytössä ei-kirurgisen verenvuototapahtuman (NSB) hoidossa.
Hemostaattisen tehon arvioinnit perustuvat 4-pisteiseen järjestysasteikkoon, joka on erinomainen, hyvä, kohtalainen tai ei mitään.
|
Tutkittava arvioi päivittäin, kunnes verenvuoto lakkaa, niin kauan kuin koehenkilö osallistuu tutkimukseen (noin 12 kuukautta). Tutkijan on myös arvioitava jokainen verenvuototapahtuma takautuvasti.
|
|
Infuusioiden määrä - NSB-tapahtuma
Aikaikkuna: Koehenkilön tutkimukseen osallistumisen ajaksi (noin 12 kuukautta).
|
NSB-tapahtuman hoitoon tarvittavien Voncento-infuusioiden lukumäärä.
|
Koehenkilön tutkimukseen osallistumisen ajaksi (noin 12 kuukautta).
|
|
Voncento - NSB-tapahtuman kokonaisannos
Aikaikkuna: Koehenkilön tutkimukseen osallistumisen ajaksi (noin 12 kuukautta).
|
Voncenton kokonaisannos (Von Willebrand Factorin kansainvälisinä yksikköinä: Ristocetin Cofactor), joka tarvitaan NSB-tapahtuman hoitoon.
|
Koehenkilön tutkimukseen osallistumisen ajaksi (noin 12 kuukautta).
|
|
NSB-tapahtumien määrä kuukaudessa
Aikaikkuna: Päivästä 1 viimeiseen opintokäyntiin, noin 12 kuukautta.
|
Päivästä 1 viimeiseen opintokäyntiin, noin 12 kuukautta.
|
|
|
Vuotuinen verenvuotonopeus
Aikaikkuna: Koehenkilön tutkimukseen osallistumisen ajaksi (noin 12 kuukautta).
|
Verenvuototapahtumien määrä vuodessa
|
Koehenkilön tutkimukseen osallistumisen ajaksi (noin 12 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenhukan arviointi kirurgisen toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana kaikissa kirurgisissa toimenpiteissä koehenkilön tutkimukseen osallistumisen aikana (noin 12 kuukautta).
|
Leikkauksen aikana kaikissa kirurgisissa toimenpiteissä koehenkilön tutkimukseen osallistumisen aikana (noin 12 kuukautta).
|
|
|
Hemostaattinen teho - kirurginen tapahtuma
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksen aikana ja sen jälkeen, kunnes verenvuoto lakkaa, minkä tahansa kirurgisen toimenpiteen osalta koehenkilön tutkimukseen osallistumisen aikana (noin 12 kuukautta).
|
Tutkijan tai kirurgin arvio Voncenton hemostaattisesta tehosta sen käytössä kirurgisessa verenvuototapahtumassa.
Hemostaattisen tehon arvioinnit perustuvat 4-pisteiseen järjestysasteikkoon, joka on erinomainen, hyvä, kohtalainen tai ei mitään.
|
Arvioitu leikkauksen aikana ja sen jälkeen, kunnes verenvuoto lakkaa, minkä tahansa kirurgisen toimenpiteen osalta koehenkilön tutkimukseen osallistumisen aikana (noin 12 kuukautta).
|
|
Infuusioiden lukumäärä - kirurginen verenvuoto
Aikaikkuna: Koehenkilön tutkimukseen osallistumisen ajaksi (noin 12 kuukautta).
|
Voncento-infuusioiden lukumäärä, joka tarvitaan kirurgisen verenvuototapahtuman hoitoon.
|
Koehenkilön tutkimukseen osallistumisen ajaksi (noin 12 kuukautta).
|
|
Voncenton kokonaisannos - kirurginen verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: Koehenkilön tutkimukseen osallistumisen ajaksi (noin 12 kuukautta).
|
Voncenton kokonaisannos (Von Willebrand -tekijän kansainvälisinä yksikköinä: Ristocetin Cofactor), joka tarvitaan kirurgisen verenvuototapahtuman hoitoon.
|
Koehenkilön tutkimukseen osallistumisen ajaksi (noin 12 kuukautta).
|
|
Kaiken kaikkiaan haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivästä 1 kunkin aiheen viimeiseen opintokäyntiin (noin 12 kuukautta)
|
Koehenkilöiden kokonaismäärä: haittatapahtumat (AE), vakavat haittavaikutukset, Voncenton antamiseen liittyvät haittavaikutukset ja erityisen kiinnostavat haittatapahtumat.
|
Päivästä 1 kunkin aiheen viimeiseen opintokäyntiin (noin 12 kuukautta)
|
|
VWF- tai FVIII-estäjien lukumäärä
Aikaikkuna: Seulonnassa 1. päivä ja noin kuukaudet 3, 6, 9 ja 12 kullekin aiheelle.
|
Seulonnassa 1. päivä ja noin kuukaudet 3, 6, 9 ja 12 kullekin aiheelle.
|
|
|
Hemostaattinen teho - profylaksi
Aikaikkuna: Noin kuukausittain (kohdearviointi) ja kolmen kuukauden välein (tutkijan arviointi) koko koehenkilön tutkimukseen osallistumisen ajan (noin 12 kuukautta).
|
Koehenkilön ja tutkijan arvio Voncenton hemostaattisesta tehosta ennaltaehkäisevänä hoitona.
Hemostaattisen tehon arvioinnit perustuvat asteikkoon, jonka tulokset ovat erinomainen, hyvä, kohtalainen, ei mitään.
|
Noin kuukausittain (kohdearviointi) ja kolmen kuukauden välein (tutkijan arviointi) koko koehenkilön tutkimukseen osallistumisen ajan (noin 12 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 17. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSLCT-BIO-12-83
- 2013-003305-25 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .