Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Voncento® u subjektů s von Willebrandovou chorobou

15. května 2018 aktualizováno: CSL Behring

Otevřená, multicentrická postmarketingová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Voncento® u subjektů s von Willebrandovou chorobou

Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná, fáze 4, postmarketingová studie k dalšímu zkoumání účinnosti a bezpečnosti přípravku Voncento u subjektů s Von Willebrandovou chorobou (VWD), u kterých byla léčba von Willebrandovým faktorem (VWF ) produkt je vyžadován jako terapie na vyžádání, pro profylaktickou terapii nebo během chirurgického zákroku. Subjekty budou léčeny přípravkem Voncento buď jako režim na vyžádání (např. k léčbě nechirurgické spontánní nebo traumatické krvácivé příhody) nebo preventivní režim (např. k prevenci očekávané krvácivé příhody) v dávce předepsané zkoušejícím v souladu s se Souhrnem údajů o přípravku (SmPC) Voncento nebo s režimem profylaxe (pravidelná léčba přípravkem Voncento s frekvencí 1–3krát týdně). Přípravek Voncento bude rovněž podáván k prevenci a léčbě jakýchkoli chirurgických krvácivých příhod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Duisburg, Německo
        • Study Site
      • Frankfurt, Německo
        • Study Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Study Site
      • Rzeszów, Polsko
        • Study Site
      • Wroclaw, Polsko
        • Study Site
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Study Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Study site 14
      • London, Spojené království
        • Study Site 40
      • London, Spojené království
        • Study Site 42
      • London, Spojené království
        • Study Site 47
      • London, Spojené království
        • Study Site 8
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza závažného typu 1, 2A nebo 3 VWD, kde je Von Willebrandův faktor: Ristocetinový kofaktor (VWF:RCo) <20 % při screeningu
  • Léčba desmopresinacetátem je pro subjekt neúčinná, kontraindikovaná nebo není dostupná (pouze subjekty VWD typu 3).
  • Důkaz vakcinace proti hepatitidě A a B nebo přítomnost protilátek proti hepatitidě A a B v důsledku předchozí infekce nebo předchozí imunizace.
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas.
  • Vyžadovat produkt VWF ke kontrole nechirurgického krvácení (NSB) nebo k probíhající profylaktické léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza nebo podezření na přítomnost inhibitorů VWF nebo FVIII
  • Akutní nebo chronický zdravotní stav jiný než VWD, který může ovlivnit provádění studie
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost nebo předchozí důkazy o závažných nežádoucích účincích na přípravek Voncento, koncentráty VWF/FVIII nebo lidský albumin.
  • Účastnil se jiné intervenční klinické studie během 30 dnů před prvním podáním přípravku Voncento nebo kdykoli v průběhu studie.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které mají pozitivní těhotenský test při screeningu
  • Zneužívání alkoholu, drog nebo léků během 1 roku před studií.
  • V současné době dostává terapii, která není během studie povolena.
  • Předchozí účast na studii Voncento / Biostate.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Voncento
Frekvenci a dávku podávání přípravku Voncento určí zkoušející pomocí informací obsažených v souhrnu údajů o přípravku Voncento (SmPC)
Biologický: Voncento
Lidská koagulace Koncentrát komplexu VWF / koagulačního faktoru VIII (FVIII).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemostatická účinnost - NSB event
Časové okno: Denně hodnoceno subjektem, dokud se krvácení nezastaví, po dobu trvání účasti subjektu ve studii (přibližně 12 měsíců). Každá krvácivá příhoda má být také hodnocena zpětně zkoušejícím.
Hodnocení hemostatické účinnosti přípravku Voncento subjektem a zkoušejícím při jeho použití pro nechirurgické krvácení (NSB). Hodnocení hemostatické účinnosti bude založeno na 4bodové ordinální stupnici Výborný, Dobrý, Střední nebo Žádný.
Denně hodnoceno subjektem, dokud se krvácení nezastaví, po dobu trvání účasti subjektu ve studii (přibližně 12 měsíců). Každá krvácivá příhoda má být také hodnocena zpětně zkoušejícím.
Počet infuzí - NSB event
Časové okno: Po dobu účasti subjektu ve studii (cca 12 měsíců).
Počet infuzí přípravku Voncento potřebných k léčbě příhody NSB.
Po dobu účasti subjektu ve studii (cca 12 měsíců).
Celková dávka Voncenta - NSB event
Časové okno: Po dobu účasti subjektu ve studii (cca 12 měsíců).
Celková dávka přípravku Voncento (v mezinárodních jednotkách faktoru von Willebrand: kofaktor Ristocetinu) potřebná k léčbě příhody NSB.
Po dobu účasti subjektu ve studii (cca 12 měsíců).
Počet událostí NSB za měsíc
Časové okno: Od 1. dne do poslední studijní návštěvy, přibližně 12 měsíců.
Od 1. dne do poslední studijní návštěvy, přibližně 12 měsíců.
Roční míra krvácení
Časové okno: Po dobu účasti subjektu ve studii (cca 12 měsíců).
Počet krvácivých příhod za rok
Po dobu účasti subjektu ve studii (cca 12 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení ztráty krve během chirurgického zákroku
Časové okno: Během operace, pro jakýkoli chirurgický zákrok během účasti subjektu ve studii (přibližně 12 měsíců).
Během operace, pro jakýkoli chirurgický zákrok během účasti subjektu ve studii (přibližně 12 měsíců).
Hemostatická účinnost - chirurgická event
Časové okno: Hodnoceno během a po operaci, dokud se krvácení nezastaví, pro jakýkoli chirurgický zákrok během účasti subjektu ve studii (přibližně 12 měsíců).
Hodnocení zkoušejícího nebo chirurga o hemostatické účinnosti přípravku Voncento při jeho použití při chirurgickém krvácení. Hodnocení hemostatické účinnosti bude založeno na 4bodové ordinální stupnici Výborný, Dobrý, Střední nebo Žádný.
Hodnoceno během a po operaci, dokud se krvácení nezastaví, pro jakýkoli chirurgický zákrok během účasti subjektu ve studii (přibližně 12 měsíců).
Počet infuzí - operační krvácení event
Časové okno: Po dobu účasti subjektu ve studii (cca 12 měsíců).
Počet infuzí přípravku Voncento potřebných k léčbě chirurgické krvácivé příhody.
Po dobu účasti subjektu ve studii (cca 12 měsíců).
Celková dávka Voncenta - chirurgická krvácivá příp
Časové okno: Po dobu účasti subjektu ve studii (cca 12 měsíců).
Celková dávka přípravku Voncento (v mezinárodních jednotkách faktoru Von Willebrand: Ristocetin Cofactor) potřebná k léčbě chirurgické krvácivé příhody.
Po dobu účasti subjektu ve studii (cca 12 měsíců).
Celkově nežádoucí účinky
Časové okno: Od 1. dne až do poslední studijní návštěvy pro každý subjekt (přibližně 12 měsíců)
Celkový počet subjektů s: nežádoucími příhodami (AE), závažnými AE, AE souvisejícími s podáváním přípravku Voncento a nežádoucími příhodami zvláštního zájmu.
Od 1. dne až do poslední studijní návštěvy pro každý subjekt (přibližně 12 měsíců)
Počet subjektů s inhibitory VWF nebo FVIII
Časové okno: Při screeningu 1. den a přibližně 3., 6., 9. a 12. měsíc pro každý subjekt.
Při screeningu 1. den a přibližně 3., 6., 9. a 12. měsíc pro každý subjekt.
Hemostatická účinnost - profylaxe
Časové okno: Přibližně každý měsíc (hodnocení subjektu) a každé 3 měsíce (hodnocení zkoušejícího) po dobu trvání účasti subjektu ve studii (přibližně 12 měsíců).
Hodnocení hemostatické účinnosti přípravku Voncento jako profylaktické terapie subjektem a výzkumným pracovníkem. Hodnocení hemostatické účinnosti bude založeno na hodnotící stupnici s výsledky výborný, dobrý, střední, žádný.
Přibližně každý měsíc (hodnocení subjektu) a každé 3 měsíce (hodnocení zkoušejícího) po dobu trvání účasti subjektu ve studii (přibližně 12 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSL Behring

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

17. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSLCT-BIO-12-83
  • 2013-003305-25 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Von Willebrandova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit