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エンドウ豆の血糖コントロールへの効果

2024年1月31日 更新者:Dr. Heather Blewett、St. Boniface Hospital

健康な成人の食後のグルコース反応に対するエンドウ豆の効果を調べる無作為化対照クロスオーバー試験

糖尿病は、カナダ人が罹患する最も一般的な慢性疾患の 1 つです (PHAC、2011 年)。 食物繊維の多い食事を含む生活習慣の改善は、2 型糖尿病の発症リスクを低下させる可能性があります (CDA、2013 年)。 これに関連して、炭水化物が豊富な食品に含まれる繊維の存在は、食後グルコース応答 (PPGR) への影響で広く認識されています。 エンドウ豆は繊維とタンパク質が豊富で、機能性食品として大きな可能性を示しています。 PPGR の健康強調表示は、エンドウ豆に対する市場の需要を高め、食事後の血糖値の上昇を制限したい人が目標を満たす製品を選択するのに役立ちますが、提出前に埋める必要がある文献にはいくつかのギャップがあります1) 適切な分量で食品をテストする。 2) グルコースとインスリン応答の両方をテストします。 3) 現在市場に出回っているエンドウ豆の品種をテストする。 4) 丸ごと/分割されたえんどう豆 (分画や分離物ではない) をテストします。 5) エンドウ豆を適切なでんぷん質の参照食品 (米またはジャガイモ) と比較します。 提案された研究デザインは、現在の文献におけるこれらのギャップのすべてに対処し、PPGR の削減に関連する健康強調表示に関するカナダ保健省のガイダンス文書を考慮に入れます。

具体的な目的

  1. クロスオーバー無作為対照臨床試験において、エンドウ豆の 3 つの一般的な市場クラスの PPGR およびインスリン応答に対する効果を決定すること。
  2. ビジュアル アナログ スケールを使用して、エンドウ豆の 3 つの一般的な市場クラスが食欲関連の感覚に及ぼす影響を評価すること。
  3. テスト製品と参照製品が参加者によって同様に好きか嫌いかを示すこと。
  4. 試験製品の摂取による胃腸の副作用を評価する

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

エンドウ豆に対する PPGR を調べるために設計された無作為化、制御、クロスオーバー試験が I.H. で実施されます。 マニトバ州ウィニペグにある Asper Clinical Research Institute。 研究は、それぞれ24人の健康なボランティアの2つのグループに分けられます。 グループ1では、同意を得た適格な参加者は、絶食状態で6回のクリニック訪問に参加するよう求められます。 参加者には、最初と最後の訪問で白パン、3回の訪問でエンドウ豆と米、1回の訪問で米が提供されます。 各訪問で、参加者は、指を突き刺して7つの血液サンプル、食欲に関する6つのアンケート、および試験食品の許容性に関するアンケートを提供します。 各訪問は約 2.5 時間続き、3 ~ 10 日で区切られます。 グループ 2 は、グループ 1 とまったく同じ研究手順を実行しますが、米をじゃがいもに置き換えます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • I. H. Asper Clinical Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  1. 18 歳から 40 歳までの一般的に健康な男性または女性。
  2. 体格指数 (BMI) 18.5-34.5 キロ/平方メートル;
  3. HbA1c <6.0%;
  4. -インフォームドコンセントを提供する意思がある;
  5. -研究の要件を順守する意思がある/順守できる。

除外基準

  1. 妊娠中または授乳中;
  2. 糖尿病の病歴、空腹時血漿グルコース≧7.0mmol/L、または血糖値を制御するためのインスリンまたは経口薬の使用;
  3. 心血管疾患の病歴
  4. -収縮期血圧> 140 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHg;
  5. 空腹時血漿総コレステロール >7.8 mmol/L;
  6. 空腹時血漿 HDL <0.9 mmol/L;
  7. 空腹時血漿 LDL >5.0 mmol/L;
  8. 空腹時血漿トリグリセリド >2.3 mmol/L;
  9. ベースラインと来院 1 時の精白パン摂取後 30 分との間の血糖値の変化が 1 mmol/L 未満である。
  10. 最大血糖濃度は、訪問 1 で精白パンを消費してから 60 分後に発生します。
  11. 過去 3 か月以内の大手術;
  12. -炎症性疾患の病歴(すなわち. -全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、乾癬)または3か月以内のコルチコステロイド薬の使用;
  13. -肝疾患または肝機能障害の病歴(血漿ASTまたはALTとして定義されます) 正常上限の1.5倍以上(ULN));
  14. -腎疾患または腎機能障害の病歴(血中尿素窒素およびクレアチニンがULNの1.8倍以上と定義));
  15. 胃腸障害の存在、​​過去1か月以内の胃酸低下薬または下剤(繊維サプリメントを含む)の毎日の使用、または過去6週間の抗生物質の使用;
  16. -研究開始前の1年以内のあらゆる種類の癌に対する積極的な治療;
  17. -その他の医学的、精神医学的、または行動的要因が、主治医の判断で研究への参加または介入プロトコルに従う能力を妨げる可能性がある;
  18. 交代勤務者;
  19. 現在または過去 3 か月以内のタバコの使用;
  20. エンドウ豆アレルギー;
  21. 研究食品を食べることへの嫌悪または不本意;
  22. 1 週間に 4 人前以上のパルスを消費する。
  23. 血糖に影響を与えることが知られている処方薬または非処方薬、ハーブまたは栄養補助食品の使用;
  24. -現在または過去4週間の別の臨床試験への参加;
  25. -不安定な体重(3か月で5%以上の変化と定義)または積極的に減量プログラムに参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:白パン 1
グループ 1 および 2、訪問 1 絶食中の参加者に白パン (利用可能な炭水化物 50g に相当) を与える
他の名前:
  • えんどう豆ごはん
他の名前:
  • ポテトとエンドウ豆
実験的:えんどう豆 1種 ごはん付き
グループ 1、訪問 2-5 絶食中の参加者に朝食として与えられた米 (それぞれの利用可能な炭水化物 25g) とエンドウ豆の種類 1
他の名前:
  • えんどう豆ごはん
実験的:えんどう豆 2種 ご飯付き
グループ 1、訪問 2-5 断食中の参加者に朝食として与えられた米 (それぞれ 25g の利用可能な炭水化物) とエンドウ豆の品種 2
他の名前:
  • えんどう豆ごはん
実験的:えんどう豆3種 ご飯付き
グループ 1、訪問 2-5 絶食中の参加者に朝食として与えられた米 (それぞれ 25g の利用可能な炭水化物) とエンドウ豆の種類 3
他の名前:
  • えんどう豆ごはん
実験的:米
グループ 1、訪問 2-5 絶食中の参加者に朝食として米 (利用可能な炭水化物 50g に相当) を与える
他の名前:
  • えんどう豆ごはん
プラセボコンパレーター:白パン 2
グループ 1 および 2、訪問 6 絶食中の参加者に白パン (利用可能な炭水化物 50g に相当) を与える
他の名前:
  • えんどう豆ごはん
他の名前:
  • ポテトとエンドウ豆
実験的:じゃがいも入りエンドウ品種1
グループ 2、訪問 2-5 絶食中の参加者に朝食として与えられたジャガイモ (それぞれ 25g の利用可能な炭水化物) を含むエンドウ品種 1
他の名前:
  • ポテトとエンドウ豆
実験的:じゃがいも入りえんどう豆2種
グループ 2、訪問 2-5 絶食中の参加者に朝食として与えられたジャガイモ (それぞれ 25g の利用可能な炭水化物) を含むエンドウ豆の品種 2
他の名前:
  • ポテトとエンドウ豆
実験的:じゃがいも入りえんどう豆3種
グループ 2、訪問 2-5 絶食中の参加者に朝食として与えられたジャガイモ (それぞれ 25g の利用可能な炭水化物) を含むエンドウ豆の品種 3
他の名前:
  • ポテトとエンドウ豆
実験的:じゃがいも
グループ 2、断食中の参加者に朝食としてジャガイモ (利用可能な炭水化物 50g に相当) を 2 ~ 5 食
他の名前:
  • ポテトとエンドウ豆

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後血糖
時間枠:食後2時間まで
空腹時、および試験製品の最初の一口から 15、30、45、60、90、および 120 分後にグルコースをテストするために採取されたサンプル
食後2時間まで
食後血中インスリン
時間枠:食後2時間まで
絶食時、および試験製品の最初の一口から 15、30、45、60、90、および 120 分後にインスリンを試験するために採取されたサンプル
食後2時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hunger (ビジュアル アナログ スケール)
時間枠:食後2時間まで
ビジュアルアナログスケールは、食前、食直後、および30、60、90、120分に投与されます
食後2時間まで
膨満感 (ビジュアル アナログ スケール)
時間枠:食後2時間まで
ビジュアルアナログスケールは、食前、食直後、および30、60、90、120分に投与されます
食後2時間まで
食べたい(ビジュアルアナログスケール)
時間枠:食後2時間まで
ビジュアルアナログスケールは、食前、食直後、および30、60、90、120分に投与されます
食後2時間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
官能スケールに基づく試験製品の受容性
時間枠:試験品摂取直後
スケールは、全体、色、香り、風味、食感の好感度を評価します
試験品摂取直後
胃腸の副作用
時間枠:食後24時間まで
試験製品の消費後、異常な胃腸の副作用が記録されます
食後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Heather J Blewett, PhD、Agriculture and Agri-Food Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月16日

一次修了 (実際)

2017年8月14日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月16日

最初の投稿 (推定)

2015年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月31日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H29

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