Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ grochu na kontrolę poziomu glukozy we krwi

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital

Randomizowana, kontrolowana, krzyżowa próba badająca wpływ grochu na poposiłkową odpowiedź glukozową u zdrowych osób dorosłych

Cukrzyca jest jedną z najczęstszych chorób przewlekłych dotykających Kanadyjczyków (PHAC, 2011). Modyfikacje stylu życia, które obejmują dietę bogatą w błonnik, mogą zmniejszyć ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2 (CDA, 2013). W tym kontekście obecność błonnika w pokarmach bogatych w węglowodany została powszechnie uznana ze względu na jego wpływ na poposiłkową odpowiedź glukozową (PPGR). Groch jest bogaty w błonnik i białko i wykazuje ogromny potencjał jako żywność funkcjonalna. Oświadczenie zdrowotne dotyczące PPGR zwiększyłoby popyt rynkowy na groszek i pomogłoby tym, którzy chcą ograniczyć wzrost poziomu cukru we krwi po posiłku, w wyborze produktów spełniających ich cele, ale istnieje kilka luk w literaturze, które należy wypełnić przed złożeniem wniosku do Health Canada może odnieść sukces: 1) przetestować żywność w odpowiedniej wielkości porcji; 2) zbadać odpowiedź glukozową i insulinową; 3) testować odmiany grochu aktualnie dostępne na rynku; 4) badać cały/rozłupany groszek (nie frakcje lub izolaty); 5) porównaj groszek z odpowiednią żywnością referencyjną zawierającą skrobię (ryż lub ziemniak). Proponowany projekt badania uwzględni wszystkie te luki w aktualnej literaturze i weźmie pod uwagę wytyczne Health Canada dotyczące oświadczeń zdrowotnych związanych z redukcją PPGR, w których określono kryteria oceny ważności takich oświadczeń.

Konkretne cele

  1. Aby określić wpływ 3 popularnych klas grochu rynkowego na PPGR i odpowiedź na insulinę w krzyżowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym.
  2. Ocena wpływu 3 popularnych klas rynkowych grochu na odczucia związane z apetytem przy użyciu wizualnych skal analogowych.
  3. Aby wykazać, czy produkty testowe i referencyjne były lubiane lub nielubiane przez uczestników w podobny sposób.
  4. Aby ocenić wszelkie żołądkowo-jelitowe skutki uboczne spożywania testowanych produktów

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane, krzyżowe badanie mające na celu zbadanie PPGR dla grochu zostanie przeprowadzone w I.H. Asper Clinical Research Institute w Winnipeg, Manitoba. Badanie zostanie podzielone na 2 grupy po 24 zdrowych ochotników każda. W grupie 1 kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrazili zgodę, zostaną poproszeni o udział w 6 wizytach w klinice na czczo. Uczestnicy otrzymają biały chleb podczas pierwszej i ostatniej wizyty, groszek z ryżem podczas 3 wizyt i ryż podczas 1 wizyty. Podczas każdej wizyty uczestnicy będą dostarczać 7 próbek krwi przez nakłucie palca, 6 kwestionariuszy dotyczących ich apetytu oraz kwestionariusz dotyczący dopuszczalności badanej żywności. Każda wizyta będzie trwała około 2,5 godziny i będzie oddzielona od 3-10 dni. Grupa 2 przejdzie dokładnie takie same procedury badawcze jak grupa 1, ale ryż zostanie zastąpiony ziemniakami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • I. H. Asper Clinical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Ogólnie zdrowy mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-40 lat;
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-34,5 kg/m2;
  3. HbA1c <6,0%;
  4. Chęć wyrażenia świadomej zgody;
  5. Chęć / zdolność do spełnienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia

  1. Ciąża lub karmienie piersią;
  2. cukrzyca w wywiadzie, stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥7,0 mmol/l lub stosowanie insuliny lub leków doustnych w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi;
  3. Historia medyczna chorób układu krążenia
  4. Skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg;
  5. Cholesterol całkowity w osoczu na czczo >7,8 mmol/l;
  6. HDL na czczo w osoczu <0,9 mmol/l;
  7. LDL na czczo w osoczu >5,0 mmol/l;
  8. Trójglicerydy w osoczu na czczo >2,3 mmol/l;
  9. Zmiana stężenia glukozy we krwi mniejsza niż 1 mmol/l między wartością wyjściową a 30 minutami po spożyciu białego pieczywa podczas wizyty 1;
  10. Maksymalne stężenie glukozy we krwi występuje po 60 minutach od spożycia pieczywa białego na wizycie 1;
  11. Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  12. Historia choroby zapalnej (tj. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca) lub stosowanie jakichkolwiek leków kortykosteroidowych w ciągu 3 miesięcy;
  13. choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby w wywiadzie (zdefiniowana jako AST lub ALT w osoczu ≥1,5-krotność górnej granicy normy (GGN));
  14. Historia medyczna choroby nerek lub dysfunkcji nerek (zdefiniowana jako azot mocznikowy i kreatynina we krwi ≥ 1,8-krotność GGN));
  15. Obecność zaburzeń żołądkowo-jelitowych, codzienne stosowanie jakichkolwiek leków obniżających kwas żołądkowy lub środków przeczyszczających (w tym suplementów błonnika) w ciągu ostatniego miesiąca lub stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 tygodni;
  16. Aktywne leczenie dowolnego rodzaju raka w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem badania;
  17. Inne czynniki medyczne, psychiatryczne lub behawioralne, które w ocenie głównego badacza mogą zakłócać udział w badaniu lub zdolność do przestrzegania protokołu interwencji;
  18. Pracownik zmianowy;
  19. Używanie tytoniu obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  20. Alergie na groszek;
  21. Niechęć lub niechęć do spożywania badanych pokarmów;
  22. Spożywanie >4 porcji roślin strączkowych tygodniowo;
  23. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, ziół lub suplementów diety, o których wiadomo, że wpływają na glikemię;
  24. Udział w innym badaniu klinicznym, obecnym lub w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  25. Niestabilna masa ciała (zdefiniowana jako >5% zmiana w ciągu 3 miesięcy) lub aktywny udział w programie odchudzania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Biały chleb 1
Grupa 1 i 2, Wizyta 1 Biały chleb (równy 50 g przyswajalnych węglowodanów) podawany uczestnikowi na czczo
Inne nazwy:
  • Groszek Z Ryżem
Inne nazwy:
  • Groszek Z Ziemniakami
Eksperymentalny: Groch odmiana 1 z ryżem
Grupa 1, Wizyta 2-5 Groszek odmiana 1 z ryżem (po 25 g przyswajalnych węglowodanów w każdym) podawany jako śniadanie uczestnikom postu
Inne nazwy:
  • Groszek Z Ryżem
Eksperymentalny: Groch odmiana 2 z ryżem
Grupa 1, Wizyta 2-5 Groszek odmiana 2 z ryżem (po 25 g przyswajalnych węglowodanów w każdym) podawany jako śniadanie uczestnikom postu
Inne nazwy:
  • Groszek Z Ryżem
Eksperymentalny: Groch odmiana 3 z ryżem
Grupa 1, Wizyta 2-5 Groszek odmiana 3 z ryżem (po 25 g przyswajalnych węglowodanów w każdym) podawany jako śniadanie uczestnikom postu
Inne nazwy:
  • Groszek Z Ryżem
Eksperymentalny: Ryż
Grupa 1, Wizyta 2-5 Ryż (równy 50 g dostępnych węglowodanów) podawany jako śniadanie uczestnikom postu
Inne nazwy:
  • Groszek Z Ryżem
Komparator placebo: Biały chleb 2
Grupa 1 i 2, Wizyta 6 Biały chleb (równy 50 g dostępnych węglowodanów) podawany uczestnikowi na czczo
Inne nazwy:
  • Groszek Z Ryżem
Inne nazwy:
  • Groszek Z Ziemniakami
Eksperymentalny: Groch odmiana 1 z ziemniakami
Grupa 2, Wizyta 2-5 Groch odmiana 1 z ziemniakami (po 25 g węglowodanów przyswajalnych w każdym) podawany jako śniadanie uczestnikom postu
Inne nazwy:
  • Groszek Z Ziemniakami
Eksperymentalny: Groch odmiana 2 z ziemniakami
Grupa 2, Wizyta 2-5 Groch odmiana 2 z ziemniakami (po 25 g węglowodanów przyswajalnych w każdym) podawany jako śniadanie uczestnikom postu
Inne nazwy:
  • Groszek Z Ziemniakami
Eksperymentalny: Groch odmiana 3 z ziemniakami
Grupa 2, Wizyta 2-5 Groszek odmiana 3 z ziemniakami (po 25 g węglowodanów przyswajalnych w każdym) podawany jako śniadanie uczestnikom postu
Inne nazwy:
  • Groszek Z Ziemniakami
Eksperymentalny: Ziemniak
Grupa 2, Wizyta 2-5 Ziemniaki (równe 50 g dostępnych węglowodanów) podawane jako śniadanie uczestnikom postu
Inne nazwy:
  • Groszek Z Ziemniakami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza poposiłkowa
Ramy czasowe: do 2 godzin po posiłku
próbki pobrane do badania glukozy na czczo oraz po 15,30,45,60,90 i 120 minutach od pierwszego kęsa badanego produktu
do 2 godzin po posiłku
Insulina poposiłkowa
Ramy czasowe: do 2 godzin po posiłku
próbki pobrane do badania insuliny na czczo oraz po 15,30,45,60,90 i 120 minutach po pierwszym kęsie badanego produktu
do 2 godzin po posiłku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głód (wizualne skale analogowe)
Ramy czasowe: do 2 godzin po posiłku
Wizualne skale analogowe są podawane przed posiłkiem, bezpośrednio po posiłku oraz 30, 60, 90 i 120 minut
do 2 godzin po posiłku
Pełnia (wizualne skale analogowe)
Ramy czasowe: do 2 godzin po posiłku
Wizualne skale analogowe są podawane przed posiłkiem, bezpośrednio po posiłku oraz 30, 60, 90 i 120 minut
do 2 godzin po posiłku
Pragnienie jedzenia (wizualne skale analogowe)
Ramy czasowe: do 2 godzin po posiłku
Wizualne skale analogowe są podawane przed posiłkiem, bezpośrednio po posiłku oraz 30, 60, 90 i 120 minut
do 2 godzin po posiłku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność produktów testowych w oparciu o skale sensoryczne
Ramy czasowe: bezpośrednio po spożyciu produktu testowego
wagi ocenią ogólnie, kolor, zapach, smak i konsystencję
bezpośrednio po spożyciu produktu testowego
Skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: do 24 godzin po posiłku
Po spożyciu badanego produktu zostaną odnotowane wszelkie nieprawidłowe działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego
do 24 godzin po posiłku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather J Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H29

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj