- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02552823
Wpływ grochu na kontrolę poziomu glukozy we krwi
Randomizowana, kontrolowana, krzyżowa próba badająca wpływ grochu na poposiłkową odpowiedź glukozową u zdrowych osób dorosłych
Cukrzyca jest jedną z najczęstszych chorób przewlekłych dotykających Kanadyjczyków (PHAC, 2011). Modyfikacje stylu życia, które obejmują dietę bogatą w błonnik, mogą zmniejszyć ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2 (CDA, 2013). W tym kontekście obecność błonnika w pokarmach bogatych w węglowodany została powszechnie uznana ze względu na jego wpływ na poposiłkową odpowiedź glukozową (PPGR). Groch jest bogaty w błonnik i białko i wykazuje ogromny potencjał jako żywność funkcjonalna. Oświadczenie zdrowotne dotyczące PPGR zwiększyłoby popyt rynkowy na groszek i pomogłoby tym, którzy chcą ograniczyć wzrost poziomu cukru we krwi po posiłku, w wyborze produktów spełniających ich cele, ale istnieje kilka luk w literaturze, które należy wypełnić przed złożeniem wniosku do Health Canada może odnieść sukces: 1) przetestować żywność w odpowiedniej wielkości porcji; 2) zbadać odpowiedź glukozową i insulinową; 3) testować odmiany grochu aktualnie dostępne na rynku; 4) badać cały/rozłupany groszek (nie frakcje lub izolaty); 5) porównaj groszek z odpowiednią żywnością referencyjną zawierającą skrobię (ryż lub ziemniak). Proponowany projekt badania uwzględni wszystkie te luki w aktualnej literaturze i weźmie pod uwagę wytyczne Health Canada dotyczące oświadczeń zdrowotnych związanych z redukcją PPGR, w których określono kryteria oceny ważności takich oświadczeń.
Konkretne cele
- Aby określić wpływ 3 popularnych klas grochu rynkowego na PPGR i odpowiedź na insulinę w krzyżowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym.
- Ocena wpływu 3 popularnych klas rynkowych grochu na odczucia związane z apetytem przy użyciu wizualnych skal analogowych.
- Aby wykazać, czy produkty testowe i referencyjne były lubiane lub nielubiane przez uczestników w podobny sposób.
- Aby ocenić wszelkie żołądkowo-jelitowe skutki uboczne spożywania testowanych produktów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- I. H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Ogólnie zdrowy mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-40 lat;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-34,5 kg/m2;
- HbA1c <6,0%;
- Chęć wyrażenia świadomej zgody;
- Chęć / zdolność do spełnienia wymagań badania.
Kryteria wyłączenia
- Ciąża lub karmienie piersią;
- cukrzyca w wywiadzie, stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥7,0 mmol/l lub stosowanie insuliny lub leków doustnych w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi;
- Historia medyczna chorób układu krążenia
- Skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg;
- Cholesterol całkowity w osoczu na czczo >7,8 mmol/l;
- HDL na czczo w osoczu <0,9 mmol/l;
- LDL na czczo w osoczu >5,0 mmol/l;
- Trójglicerydy w osoczu na czczo >2,3 mmol/l;
- Zmiana stężenia glukozy we krwi mniejsza niż 1 mmol/l między wartością wyjściową a 30 minutami po spożyciu białego pieczywa podczas wizyty 1;
- Maksymalne stężenie glukozy we krwi występuje po 60 minutach od spożycia pieczywa białego na wizycie 1;
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Historia choroby zapalnej (tj. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca) lub stosowanie jakichkolwiek leków kortykosteroidowych w ciągu 3 miesięcy;
- choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby w wywiadzie (zdefiniowana jako AST lub ALT w osoczu ≥1,5-krotność górnej granicy normy (GGN));
- Historia medyczna choroby nerek lub dysfunkcji nerek (zdefiniowana jako azot mocznikowy i kreatynina we krwi ≥ 1,8-krotność GGN));
- Obecność zaburzeń żołądkowo-jelitowych, codzienne stosowanie jakichkolwiek leków obniżających kwas żołądkowy lub środków przeczyszczających (w tym suplementów błonnika) w ciągu ostatniego miesiąca lub stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 tygodni;
- Aktywne leczenie dowolnego rodzaju raka w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem badania;
- Inne czynniki medyczne, psychiatryczne lub behawioralne, które w ocenie głównego badacza mogą zakłócać udział w badaniu lub zdolność do przestrzegania protokołu interwencji;
- Pracownik zmianowy;
- Używanie tytoniu obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Alergie na groszek;
- Niechęć lub niechęć do spożywania badanych pokarmów;
- Spożywanie >4 porcji roślin strączkowych tygodniowo;
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, ziół lub suplementów diety, o których wiadomo, że wpływają na glikemię;
- Udział w innym badaniu klinicznym, obecnym lub w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- Niestabilna masa ciała (zdefiniowana jako >5% zmiana w ciągu 3 miesięcy) lub aktywny udział w programie odchudzania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Biały chleb 1
Grupa 1 i 2, Wizyta 1 Biały chleb (równy 50 g przyswajalnych węglowodanów) podawany uczestnikowi na czczo
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Groch odmiana 1 z ryżem
Grupa 1, Wizyta 2-5 Groszek odmiana 1 z ryżem (po 25 g przyswajalnych węglowodanów w każdym) podawany jako śniadanie uczestnikom postu
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Groch odmiana 2 z ryżem
Grupa 1, Wizyta 2-5 Groszek odmiana 2 z ryżem (po 25 g przyswajalnych węglowodanów w każdym) podawany jako śniadanie uczestnikom postu
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Groch odmiana 3 z ryżem
Grupa 1, Wizyta 2-5 Groszek odmiana 3 z ryżem (po 25 g przyswajalnych węglowodanów w każdym) podawany jako śniadanie uczestnikom postu
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ryż
Grupa 1, Wizyta 2-5 Ryż (równy 50 g dostępnych węglowodanów) podawany jako śniadanie uczestnikom postu
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Biały chleb 2
Grupa 1 i 2, Wizyta 6 Biały chleb (równy 50 g dostępnych węglowodanów) podawany uczestnikowi na czczo
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Groch odmiana 1 z ziemniakami
Grupa 2, Wizyta 2-5 Groch odmiana 1 z ziemniakami (po 25 g węglowodanów przyswajalnych w każdym) podawany jako śniadanie uczestnikom postu
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Groch odmiana 2 z ziemniakami
Grupa 2, Wizyta 2-5 Groch odmiana 2 z ziemniakami (po 25 g węglowodanów przyswajalnych w każdym) podawany jako śniadanie uczestnikom postu
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Groch odmiana 3 z ziemniakami
Grupa 2, Wizyta 2-5 Groszek odmiana 3 z ziemniakami (po 25 g węglowodanów przyswajalnych w każdym) podawany jako śniadanie uczestnikom postu
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ziemniak
Grupa 2, Wizyta 2-5 Ziemniaki (równe 50 g dostępnych węglowodanów) podawane jako śniadanie uczestnikom postu
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza poposiłkowa
Ramy czasowe: do 2 godzin po posiłku
|
próbki pobrane do badania glukozy na czczo oraz po 15,30,45,60,90 i 120 minutach od pierwszego kęsa badanego produktu
|
do 2 godzin po posiłku
|
|
Insulina poposiłkowa
Ramy czasowe: do 2 godzin po posiłku
|
próbki pobrane do badania insuliny na czczo oraz po 15,30,45,60,90 i 120 minutach po pierwszym kęsie badanego produktu
|
do 2 godzin po posiłku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głód (wizualne skale analogowe)
Ramy czasowe: do 2 godzin po posiłku
|
Wizualne skale analogowe są podawane przed posiłkiem, bezpośrednio po posiłku oraz 30, 60, 90 i 120 minut
|
do 2 godzin po posiłku
|
|
Pełnia (wizualne skale analogowe)
Ramy czasowe: do 2 godzin po posiłku
|
Wizualne skale analogowe są podawane przed posiłkiem, bezpośrednio po posiłku oraz 30, 60, 90 i 120 minut
|
do 2 godzin po posiłku
|
|
Pragnienie jedzenia (wizualne skale analogowe)
Ramy czasowe: do 2 godzin po posiłku
|
Wizualne skale analogowe są podawane przed posiłkiem, bezpośrednio po posiłku oraz 30, 60, 90 i 120 minut
|
do 2 godzin po posiłku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność produktów testowych w oparciu o skale sensoryczne
Ramy czasowe: bezpośrednio po spożyciu produktu testowego
|
wagi ocenią ogólnie, kolor, zapach, smak i konsystencję
|
bezpośrednio po spożyciu produktu testowego
|
|
Skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: do 24 godzin po posiłku
|
Po spożyciu badanego produktu zostaną odnotowane wszelkie nieprawidłowe działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego
|
do 24 godzin po posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heather J Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Hamberg O, Rumessen JJ, Gudmand-Hoyer E. Blood glucose response to pea fiber: comparisons with sugar beet fiber and wheat bran. Am J Clin Nutr. 1989 Aug;50(2):324-8. doi: 10.1093/ajcn/50.2.324.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Chronic intake of fractionated yellow pea flour reduces postprandial energy expenditure and carbohydrate oxidation. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1654-62. doi: 10.1089/jmf.2010.0255.
- Schafer G, Schenk U, Ritzel U, Ramadori G, Leonhardt U. Comparison of the effects of dried peas with those of potatoes in mixed meals on postprandial glucose and insulin concentrations in patients with type 2 diabetes. Am J Clin Nutr. 2003 Jul;78(1):99-103. doi: 10.1093/ajcn/78.1.99.
- Marinangeli CP, Kassis AN, Jones PJ. Glycemic responses and sensory characteristics of whole yellow pea flour added to novel functional foods. J Food Sci. 2009 Nov-Dec;74(9):S385-9. doi: 10.1111/j.1750-3841.2009.01347.x.
- Mollard RC, Wong CL, Luhovyy BL, Cho F, Anderson GH. Second-meal effects of pulses on blood glucose and subjective appetite following a standardized meal 2 h later. Appl Physiol Nutr Metab. 2014 Jul;39(7):849-51. doi: 10.1139/apnm-2013-0523. Epub 2014 May 5.
- Mollard RC, Zykus A, Luhovyy BL, Nunez MF, Wong CL, Anderson GH. The acute effects of a pulse-containing meal on glycaemic responses and measures of satiety and satiation within and at a later meal. Br J Nutr. 2012 Aug;108(3):509-17. doi: 10.1017/S0007114511005836. Epub 2011 Nov 7.
- Mollard RC, Wong CL, Luhovyy BL, Anderson GH. First and second meal effects of pulses on blood glucose, appetite, and food intake at a later meal. Appl Physiol Nutr Metab. 2011 Oct;36(5):634-42. doi: 10.1139/h11-071. Epub 2011 Sep 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H29
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .