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Efeitos das Ervilhas no Controle da Glicemia

31 de janeiro de 2024 atualizado por: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital

Um estudo randomizado, controlado e cruzado que examina o efeito das ervilhas na resposta pós-prandial à glicose em adultos saudáveis

O diabetes é uma das doenças crônicas mais comuns que afetam os canadenses (PHAC, 2011). Modificações no estilo de vida que incluem uma dieta rica em fibras podem diminuir o risco de desenvolver diabetes tipo 2 (CDA, 2013). Nesse contexto, a presença de fibras em alimentos ricos em carboidratos tem sido amplamente reconhecida por seu efeito na resposta da glicose pós-prandial (PPGR). As ervilhas são ricas em fibras e proteínas e apresentam grande potencial como alimento funcional. Uma alegação de saúde para PPGR aumentaria a demanda de mercado por ervilhas e ajudaria aqueles que desejam limitar o aumento do açúcar no sangue após uma refeição a escolher produtos que atendam a seus objetivos, mas há várias lacunas na literatura que precisam ser preenchidas antes de uma apresentação para a Health Canada podem ser bem-sucedidos: 1) testar alimentos em porções apropriadas; 2) testar a resposta da glicose e da insulina; 3) testar variedades de ervilhas atualmente disponíveis no mercado; 4) testar ervilhas inteiras/partidas (não frações ou isolados); 5) comparar ervilhas com alimentos de referência ricos em amido (arroz ou batata). O projeto de estudo proposto abordará todas essas lacunas na literatura atual e levará em consideração o documento de orientação da Health Canada para alegações de saúde relacionadas à redução de PPGR, que estabelece os critérios pelos quais a validade de tais alegações será avaliada.

Objetivos específicos

  1. Determinar o efeito de 3 classes comuns de ervilhas no mercado no PPGR e na resposta à insulina em um ensaio clínico cruzado, randomizado e controlado.
  2. Avaliar o efeito de 3 classes comuns de ervilhas no mercado nas sensações relacionadas ao apetite usando escalas visuais analógicas.
  3. Demonstrar se os produtos de teste e de referência foram apreciados ou não apreciados de forma semelhante pelos participantes.
  4. Para avaliar quaisquer efeitos colaterais gastrointestinais decorrentes da ingestão dos produtos de teste

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, controlado e cruzado desenhado para examinar o PPGR em ervilhas será conduzido no I.H. Instituto de Pesquisa Clínica Asper em Winnipeg, Manitoba. O estudo será dividido em 2 grupos de 24 voluntários saudáveis ​​cada. No Grupo 1, os participantes elegíveis que forneceram consentimento serão solicitados a comparecer a 6 consultas clínicas em estado de jejum. Os participantes receberão pão branco na primeira e na última visita, ervilhas com arroz em 3 visitas e arroz em 1 visita. A cada visita, os participantes fornecerão 7 amostras de sangue por punção digital, 6 questionários sobre o apetite e um questionário sobre a aceitabilidade do alimento teste. Cada visita durará aproximadamente 2,5 horas e será separada por 3 a 10 dias. O grupo 2 passará exatamente pelos mesmos procedimentos de estudo do grupo 1, mas o arroz será substituído por batata.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • I. H. Asper Clinical Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão

  1. Homens ou mulheres geralmente saudáveis, entre 18 e 40 anos;
  2. Índice de massa corporal (IMC) 18,5-34,5 kg/m2;
  3. HbA1c <6,0%;
  4. Disposto a fornecer consentimento informado;
  5. Disposto/capaz de cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão

  1. Grávida ou lactante;
  2. História médica de diabetes mellitus, glicemia de jejum ≥7,0 mmol/L ou uso de insulina ou medicação oral para controlar a glicemia;
  3. Histórico médico de doença cardiovascular
  4. Pressão arterial sistólica >140 mmHg ou pressão arterial diastólica >90 mmHg;
  5. Colesterol total plasmático em jejum >7,8 mmol/L;
  6. HDL plasmático em jejum <0,9 mmol/L;
  7. LDL plasmático em jejum >5,0 mmol/L;
  8. Triglicerídeos plasmáticos em jejum >2,3 mmol/L;
  9. Uma alteração na concentração de glicose no sangue inferior a 1 mmol/L entre a linha de base e 30 minutos após o consumo de pão branco na visita 1;
  10. A concentração máxima de glicose no sangue ocorre após 60 minutos após o consumo de pão branco na visita 1;
  11. Cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses;
  12. Histórico médico de doença inflamatória (ex. Lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, psoríase) ou uso de qualquer medicamento corticosteróide dentro de 3 meses;
  13. História médica de doença hepática ou disfunção hepática (definida como AST ou ALT plasmática ≥1,5 vezes o limite superior do normal (LSN));
  14. Histórico médico de doença renal ou disfunção renal (definida como nitrogênio ureico no sangue e creatinina ≥ 1,8 vezes o LSN));
  15. Presença de um distúrbio gastrointestinal, uso diário de quaisquer medicamentos para redução da acidez estomacal ou laxantes (incluindo suplementos de fibras) no último mês ou uso de antibióticos nas últimas 6 semanas;
  16. Tratamento ativo para qualquer tipo de câncer dentro de 1 ano antes do início do estudo;
  17. Outros fatores médicos, psiquiátricos ou comportamentais que, a critério do investigador principal, possam interferir na participação no estudo ou na capacidade de seguir o protocolo de intervenção;
  18. Trabalhador por turnos;
  19. Tabagismo atual ou nos últimos 3 meses;
  20. Alergias a ervilhas;
  21. Aversão ou falta de vontade de comer os alimentos do estudo;
  22. Consumir >4 porções de leguminosas por semana;
  23. Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, suplemento à base de plantas ou nutricional conhecido por afetar a glicemia;
  24. Participação em outro ensaio clínico, atual ou nas últimas 4 semanas;
  25. Peso corporal instável (definido como alteração >5% em 3 meses) ou participando ativamente de um programa de perda de peso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Pão branco 1
Grupos 1 e 2, Visita 1 Pão branco (igual a 50g de carboidrato disponível) dado ao participante em jejum
Outros nomes:
  • Ervilhas com arroz
Outros nomes:
  • Ervilhas com batata
Experimental: Variedade de ervilha 1 com arroz
Grupo 1, Visita 2-5 Ervilha variedade 1 com arroz (25g de carboidrato disponível de cada) dado como café da manhã para participantes em jejum
Outros nomes:
  • Ervilhas com arroz
Experimental: Variedade de ervilha 2 com arroz
Grupo 1, Visita 2-5 Ervilha variedade 2 com arroz (25g de carboidrato disponível de cada) dado como café da manhã para participantes em jejum
Outros nomes:
  • Ervilhas com arroz
Experimental: Ervilha variedade 3 com arroz
Grupo 1, Visita 2-5 Ervilha variedade 3 com arroz (25g de carboidrato disponível de cada) dado como café da manhã para participantes em jejum
Outros nomes:
  • Ervilhas com arroz
Experimental: Arroz
Grupo 1, Visita 2-5 Arroz (igual a 50g de carboidrato disponível) dado como café da manhã para participantes em jejum
Outros nomes:
  • Ervilhas com arroz
Comparador de Placebo: Pão branco 2
Grupos 1 e 2, Visita 6 Pão branco (igual a 50g de carboidrato disponível) dado ao participante em jejum
Outros nomes:
  • Ervilhas com arroz
Outros nomes:
  • Ervilhas com batata
Experimental: Variedade de ervilha 1 com batata
Grupo 2, Visita 2-5 Ervilha variedade 1 com batata (25g de carboidrato disponível de cada) dada como café da manhã para participantes em jejum
Outros nomes:
  • Ervilhas com batata
Experimental: Variedade de ervilha 2 com batata
Grupo 2, Visita 2-5 Ervilha variedade 2 com batata (25g de carboidrato disponível de cada) dada como café da manhã para participantes em jejum
Outros nomes:
  • Ervilhas com batata
Experimental: Variedade de ervilha 3 com batata
Grupo 2, Visita 2-5 Ervilha variedade 3 com batata (25g de carboidrato disponível de cada) dada como café da manhã para participantes em jejum
Outros nomes:
  • Ervilhas com batata
Experimental: Batata
Grupo2, Visita 2-5 Batatas (igual a 50g de carboidratos disponíveis) fornecidas como café da manhã para participantes em jejum
Outros nomes:
  • Ervilhas com batata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia pós-prandial
Prazo: até 2 horas após uma refeição
amostras coletadas para teste de glicose em jejum e 15,30,45,60,90 e 120 minutos após a primeira mordida do produto teste
até 2 horas após uma refeição
Insulina sanguínea pós-prandial
Prazo: até 2 horas após uma refeição
amostras coletadas para testar insulina em jejum e 15,30,45,60,90 e 120 minutos após a primeira mordida do produto teste
até 2 horas após uma refeição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fome (escalas visuais analógicas)
Prazo: até 2 horas após uma refeição
As escalas analógicas visuais são administradas antes da refeição, imediatamente após a refeição e 30, 60, 90 e 120 minutos
até 2 horas após uma refeição
Plenitude (escalas visuais analógicas)
Prazo: até 2 horas após uma refeição
As escalas analógicas visuais são administradas antes da refeição, imediatamente após a refeição e 30, 60, 90 e 120 minutos
até 2 horas após uma refeição
Desejo de comer (escalas visuais analógicas)
Prazo: até 2 horas após uma refeição
As escalas analógicas visuais são administradas antes da refeição, imediatamente após a refeição e 30, 60, 90 e 120 minutos
até 2 horas após uma refeição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade de produtos de teste com base em escalas sensoriais
Prazo: imediatamente após comer o produto de teste
escalas avaliarão a simpatia geral, cor, aroma, sabor e textura
imediatamente após comer o produto de teste
Efeitos colaterais gastrointestinais
Prazo: até 24 horas após uma refeição
Após o consumo do produto de teste, quaisquer efeitos colaterais gastrointestinais anormais serão registrados
até 24 horas após uma refeição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Heather J Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

14 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

17 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H29

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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