- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02552823
Efeitos das Ervilhas no Controle da Glicemia
Um estudo randomizado, controlado e cruzado que examina o efeito das ervilhas na resposta pós-prandial à glicose em adultos saudáveis
O diabetes é uma das doenças crônicas mais comuns que afetam os canadenses (PHAC, 2011). Modificações no estilo de vida que incluem uma dieta rica em fibras podem diminuir o risco de desenvolver diabetes tipo 2 (CDA, 2013). Nesse contexto, a presença de fibras em alimentos ricos em carboidratos tem sido amplamente reconhecida por seu efeito na resposta da glicose pós-prandial (PPGR). As ervilhas são ricas em fibras e proteínas e apresentam grande potencial como alimento funcional. Uma alegação de saúde para PPGR aumentaria a demanda de mercado por ervilhas e ajudaria aqueles que desejam limitar o aumento do açúcar no sangue após uma refeição a escolher produtos que atendam a seus objetivos, mas há várias lacunas na literatura que precisam ser preenchidas antes de uma apresentação para a Health Canada podem ser bem-sucedidos: 1) testar alimentos em porções apropriadas; 2) testar a resposta da glicose e da insulina; 3) testar variedades de ervilhas atualmente disponíveis no mercado; 4) testar ervilhas inteiras/partidas (não frações ou isolados); 5) comparar ervilhas com alimentos de referência ricos em amido (arroz ou batata). O projeto de estudo proposto abordará todas essas lacunas na literatura atual e levará em consideração o documento de orientação da Health Canada para alegações de saúde relacionadas à redução de PPGR, que estabelece os critérios pelos quais a validade de tais alegações será avaliada.
Objetivos específicos
- Determinar o efeito de 3 classes comuns de ervilhas no mercado no PPGR e na resposta à insulina em um ensaio clínico cruzado, randomizado e controlado.
- Avaliar o efeito de 3 classes comuns de ervilhas no mercado nas sensações relacionadas ao apetite usando escalas visuais analógicas.
- Demonstrar se os produtos de teste e de referência foram apreciados ou não apreciados de forma semelhante pelos participantes.
- Para avaliar quaisquer efeitos colaterais gastrointestinais decorrentes da ingestão dos produtos de teste
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- I. H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Homens ou mulheres geralmente saudáveis, entre 18 e 40 anos;
- Índice de massa corporal (IMC) 18,5-34,5 kg/m2;
- HbA1c <6,0%;
- Disposto a fornecer consentimento informado;
- Disposto/capaz de cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão
- Grávida ou lactante;
- História médica de diabetes mellitus, glicemia de jejum ≥7,0 mmol/L ou uso de insulina ou medicação oral para controlar a glicemia;
- Histórico médico de doença cardiovascular
- Pressão arterial sistólica >140 mmHg ou pressão arterial diastólica >90 mmHg;
- Colesterol total plasmático em jejum >7,8 mmol/L;
- HDL plasmático em jejum <0,9 mmol/L;
- LDL plasmático em jejum >5,0 mmol/L;
- Triglicerídeos plasmáticos em jejum >2,3 mmol/L;
- Uma alteração na concentração de glicose no sangue inferior a 1 mmol/L entre a linha de base e 30 minutos após o consumo de pão branco na visita 1;
- A concentração máxima de glicose no sangue ocorre após 60 minutos após o consumo de pão branco na visita 1;
- Cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses;
- Histórico médico de doença inflamatória (ex. Lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, psoríase) ou uso de qualquer medicamento corticosteróide dentro de 3 meses;
- História médica de doença hepática ou disfunção hepática (definida como AST ou ALT plasmática ≥1,5 vezes o limite superior do normal (LSN));
- Histórico médico de doença renal ou disfunção renal (definida como nitrogênio ureico no sangue e creatinina ≥ 1,8 vezes o LSN));
- Presença de um distúrbio gastrointestinal, uso diário de quaisquer medicamentos para redução da acidez estomacal ou laxantes (incluindo suplementos de fibras) no último mês ou uso de antibióticos nas últimas 6 semanas;
- Tratamento ativo para qualquer tipo de câncer dentro de 1 ano antes do início do estudo;
- Outros fatores médicos, psiquiátricos ou comportamentais que, a critério do investigador principal, possam interferir na participação no estudo ou na capacidade de seguir o protocolo de intervenção;
- Trabalhador por turnos;
- Tabagismo atual ou nos últimos 3 meses;
- Alergias a ervilhas;
- Aversão ou falta de vontade de comer os alimentos do estudo;
- Consumir >4 porções de leguminosas por semana;
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, suplemento à base de plantas ou nutricional conhecido por afetar a glicemia;
- Participação em outro ensaio clínico, atual ou nas últimas 4 semanas;
- Peso corporal instável (definido como alteração >5% em 3 meses) ou participando ativamente de um programa de perda de peso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Pão branco 1
Grupos 1 e 2, Visita 1 Pão branco (igual a 50g de carboidrato disponível) dado ao participante em jejum
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Variedade de ervilha 1 com arroz
Grupo 1, Visita 2-5 Ervilha variedade 1 com arroz (25g de carboidrato disponível de cada) dado como café da manhã para participantes em jejum
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Outros nomes:
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Experimental: Variedade de ervilha 2 com arroz
Grupo 1, Visita 2-5 Ervilha variedade 2 com arroz (25g de carboidrato disponível de cada) dado como café da manhã para participantes em jejum
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Outros nomes:
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Experimental: Ervilha variedade 3 com arroz
Grupo 1, Visita 2-5 Ervilha variedade 3 com arroz (25g de carboidrato disponível de cada) dado como café da manhã para participantes em jejum
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Outros nomes:
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Experimental: Arroz
Grupo 1, Visita 2-5 Arroz (igual a 50g de carboidrato disponível) dado como café da manhã para participantes em jejum
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Pão branco 2
Grupos 1 e 2, Visita 6 Pão branco (igual a 50g de carboidrato disponível) dado ao participante em jejum
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Variedade de ervilha 1 com batata
Grupo 2, Visita 2-5 Ervilha variedade 1 com batata (25g de carboidrato disponível de cada) dada como café da manhã para participantes em jejum
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Outros nomes:
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Experimental: Variedade de ervilha 2 com batata
Grupo 2, Visita 2-5 Ervilha variedade 2 com batata (25g de carboidrato disponível de cada) dada como café da manhã para participantes em jejum
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Outros nomes:
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Experimental: Variedade de ervilha 3 com batata
Grupo 2, Visita 2-5 Ervilha variedade 3 com batata (25g de carboidrato disponível de cada) dada como café da manhã para participantes em jejum
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Outros nomes:
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Experimental: Batata
Grupo2, Visita 2-5 Batatas (igual a 50g de carboidratos disponíveis) fornecidas como café da manhã para participantes em jejum
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicemia pós-prandial
Prazo: até 2 horas após uma refeição
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amostras coletadas para teste de glicose em jejum e 15,30,45,60,90 e 120 minutos após a primeira mordida do produto teste
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até 2 horas após uma refeição
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Insulina sanguínea pós-prandial
Prazo: até 2 horas após uma refeição
|
amostras coletadas para testar insulina em jejum e 15,30,45,60,90 e 120 minutos após a primeira mordida do produto teste
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até 2 horas após uma refeição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fome (escalas visuais analógicas)
Prazo: até 2 horas após uma refeição
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As escalas analógicas visuais são administradas antes da refeição, imediatamente após a refeição e 30, 60, 90 e 120 minutos
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até 2 horas após uma refeição
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Plenitude (escalas visuais analógicas)
Prazo: até 2 horas após uma refeição
|
As escalas analógicas visuais são administradas antes da refeição, imediatamente após a refeição e 30, 60, 90 e 120 minutos
|
até 2 horas após uma refeição
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Desejo de comer (escalas visuais analógicas)
Prazo: até 2 horas após uma refeição
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As escalas analógicas visuais são administradas antes da refeição, imediatamente após a refeição e 30, 60, 90 e 120 minutos
|
até 2 horas após uma refeição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade de produtos de teste com base em escalas sensoriais
Prazo: imediatamente após comer o produto de teste
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escalas avaliarão a simpatia geral, cor, aroma, sabor e textura
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imediatamente após comer o produto de teste
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Efeitos colaterais gastrointestinais
Prazo: até 24 horas após uma refeição
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Após o consumo do produto de teste, quaisquer efeitos colaterais gastrointestinais anormais serão registrados
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até 24 horas após uma refeição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather J Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Hamberg O, Rumessen JJ, Gudmand-Hoyer E. Blood glucose response to pea fiber: comparisons with sugar beet fiber and wheat bran. Am J Clin Nutr. 1989 Aug;50(2):324-8. doi: 10.1093/ajcn/50.2.324.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Chronic intake of fractionated yellow pea flour reduces postprandial energy expenditure and carbohydrate oxidation. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1654-62. doi: 10.1089/jmf.2010.0255.
- Schafer G, Schenk U, Ritzel U, Ramadori G, Leonhardt U. Comparison of the effects of dried peas with those of potatoes in mixed meals on postprandial glucose and insulin concentrations in patients with type 2 diabetes. Am J Clin Nutr. 2003 Jul;78(1):99-103. doi: 10.1093/ajcn/78.1.99.
- Marinangeli CP, Kassis AN, Jones PJ. Glycemic responses and sensory characteristics of whole yellow pea flour added to novel functional foods. J Food Sci. 2009 Nov-Dec;74(9):S385-9. doi: 10.1111/j.1750-3841.2009.01347.x.
- Mollard RC, Wong CL, Luhovyy BL, Cho F, Anderson GH. Second-meal effects of pulses on blood glucose and subjective appetite following a standardized meal 2 h later. Appl Physiol Nutr Metab. 2014 Jul;39(7):849-51. doi: 10.1139/apnm-2013-0523. Epub 2014 May 5.
- Mollard RC, Zykus A, Luhovyy BL, Nunez MF, Wong CL, Anderson GH. The acute effects of a pulse-containing meal on glycaemic responses and measures of satiety and satiation within and at a later meal. Br J Nutr. 2012 Aug;108(3):509-17. doi: 10.1017/S0007114511005836. Epub 2011 Nov 7.
- Mollard RC, Wong CL, Luhovyy BL, Anderson GH. First and second meal effects of pulses on blood glucose, appetite, and food intake at a later meal. Appl Physiol Nutr Metab. 2011 Oct;36(5):634-42. doi: 10.1139/h11-071. Epub 2011 Sep 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H29
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