Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hrachu na kontrolu hladiny glukózy v krvi

31. ledna 2024 aktualizováno: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital

Randomizovaná, kontrolovaná křížová studie zkoumající účinek hrachu na postprandiální glukózovou odpověď u zdravých dospělých

Diabetes je jedním z nejčastějších chronických onemocnění postihujících Kanaďany (PHAC, 2011). Úpravy životního stylu, které zahrnují stravu s vysokým obsahem vlákniny, mohou snížit riziko vzniku diabetu 2. typu (CDA, 2013). V této souvislosti byla přítomnost vlákniny v potravinách bohatých na sacharidy široce uznávána pro její účinek na postprandiální glukózovou odpověď (PPGR). Hrách má vysoký obsah vlákniny a bílkovin a vykazuje velký potenciál jako funkční potravina. Zdravotní tvrzení pro PPGR by zvýšilo tržní poptávku po hrášku a pomohlo by těm, kteří chtějí omezit nárůst hladiny cukru v krvi po jídle, vybrat si produkty, které splňují jejich cíle, ale v literatuře je několik mezer, které je třeba před předložením vyplnit do Health Canada může být úspěšný: 1) otestujte potraviny ve vhodných velikostech porcí; 2) otestujte glukózovou i inzulínovou odpověď; 3) testovat odrůdy hrachu, které jsou v současnosti dostupné na trhu; 4) testovat celý/rozdělený hrášek (nikoli frakce nebo izoláty); 5) porovnejte hrášek s vhodnou škrobovou referenční potravinou (rýže nebo brambory). Navrhovaný design studie se bude zabývat všemi těmito mezerami v současné literatuře a vezme v úvahu dokument s pokyny Health Canada pro zdravotní tvrzení související se snížením PPGR, který stanoví kritéria, podle nichž bude posuzována platnost takových tvrzení.

Specifické cíle

  1. Stanovit účinek 3 běžných tržních tříd hrachu na PPGR a inzulínovou odpověď ve zkřížené, randomizované, kontrolované klinické studii.
  2. Posoudit účinek 3 běžných tržních tříd hrachu na pocity spojené s chutí k jídlu pomocí vizuálních analogových vah.
  3. Demonstrovat, zda se testovací a referenční produkty účastníkům podobně líbily nebo nelíbily.
  4. K posouzení jakýchkoli gastrointestinálních vedlejších účinků při konzumaci testovaných produktů

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Na I.H. Asper Clinical Research Institute ve Winnipegu, Manitoba. Studie bude rozdělena do 2 skupin po 24 zdravých dobrovolnících. Ve skupině 1 budou způsobilí účastníci, kteří poskytli souhlas, požádáni, aby se zúčastnili 6 návštěv kliniky nalačno. Účastníci dostanou při první a poslední návštěvě bílé pečivo, při 3 návštěvách hrášek s rýží a při 1 rýži. Při každé návštěvě účastníci poskytnou 7 vzorků krve pomocí prstu, 6 dotazníků o jejich chuti k jídlu a dotazník o přijatelnosti testovaného jídla. Každá návštěva bude trvat přibližně 2,5 hodiny s odstupem 3–10 dnů. Skupina 2 podstoupí přesně stejné studijní postupy jako skupina 1, ale rýže bude nahrazena bramborami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • I. H. Asper Clinical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Obecně zdravý muž nebo žena ve věku 18-40 let;
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-34,5 kg/m2;
  3. HbAlc <6,0 %;
  4. Ochota poskytnout informovaný souhlas;
  5. Ochota/schopna vyhovět požadavkům studia.

Kritéria vyloučení

  1. Těhotné nebo kojící;
  2. Diabetes mellitus v anamnéze, plazmatická glukóza nalačno ≥7,0 mmol/l nebo užívání inzulínu nebo perorálních léků ke kontrole hladiny cukru v krvi;
  3. Lékařská anamnéza kardiovaskulárních onemocnění
  4. Systolický krevní tlak >140 mmHg nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg;
  5. Celkový cholesterol v plazmě nalačno >7,8 mmol/l;
  6. HDL plazmy nalačno <0,9 mmol/l;
  7. LDL v plazmě nalačno >5,0 mmol/l;
  8. Plazmatické triglyceridy nalačno >2,3 mmol/l;
  9. Změna koncentrace glukózy v krvi nižší než 1 mmol/l mezi výchozí hodnotou a 30 minutami po konzumaci bílého chleba při návštěvě 1;
  10. Maximální koncentrace glukózy v krvi nastává po 60 minutách po konzumaci bílého chleba při návštěvě 1;
  11. Velký chirurgický zákrok během posledních 3 měsíců;
  12. Zánětlivé onemocnění v anamnéze (např. systémový lupus erythematosis, revmatoidní artritida, psoriáza) nebo užívání jakýchkoli kortikosteroidů během 3 měsíců;
  13. Onemocnění jater nebo dysfunkce jater v anamnéze (definované jako plazmatická AST nebo ALT ≥1,5násobek horní hranice normálu (ULN));
  14. Onemocnění ledvin nebo dysfunkce ledvin v anamnéze (definované jako dusík močoviny v krvi a kreatinin ≥ 1,8násobek ULN));
  15. přítomnost gastrointestinální poruchy, každodenní užívání jakýchkoli léků snižujících žaludeční kyselost nebo laxativ (včetně doplňků vlákniny) během posledního měsíce nebo užívání antibiotik v posledních 6 týdnech;
  16. Aktivní léčba jakéhokoli typu rakoviny během 1 roku před zahájením studie;
  17. Jiné lékařské, psychiatrické nebo behaviorální faktory, které podle úsudku hlavního zkoušejícího mohou narušovat účast ve studii nebo schopnost dodržovat intervenční protokol;
  18. Dělník na směny;
  19. Užívání tabáku aktuální nebo během posledních 3 měsíců;
  20. Alergie na hrášek;
  21. Averze nebo neochota jíst studovaná jídla;
  22. Konzumace >4 porcí luštěnin týdně;
  23. Použití jakéhokoli léku na předpis nebo bez předpisu, bylinného nebo výživového doplňku, o kterém je známo, že ovlivňuje glykémii;
  24. Účast v jiné klinické studii, aktuální nebo v posledních 4 týdnech;
  25. Nestabilní tělesná hmotnost (definovaná jako >5% změna za 3 měsíce) nebo aktivní účast v programu hubnutí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Bílé pečivo 1
Skupiny 1 a 2, Návštěva 1 Bílý chléb (rovná se 50 g dostupných sacharidů) podávaný účastníkovi půstu
Ostatní jména:
  • Hrášek s rýží
Ostatní jména:
  • Hrášek s bramborem
Experimentální: Odrůda hrášku 1 s rýží
Skupina 1, návštěva 2-5 Odrůda hrášku 1 s rýží (25 g dostupných sacharidů z každého) podávaná jako snídani účastníkům půstu
Ostatní jména:
  • Hrášek s rýží
Experimentální: Odrůda hrášku 2 s rýží
Skupina 1, Návštěva 2-5 Odrůda hrášku 2 s rýží (25 g dostupných sacharidů z každého) podávaná jako snídani účastníkům půstu
Ostatní jména:
  • Hrášek s rýží
Experimentální: Odrůda hrášku 3 s rýží
Skupina 1, návštěva 2-5 Odrůda hrášku 3 s rýží (25 g dostupných sacharidů z každého) podávaná jako snídani účastníkům půstu
Ostatní jména:
  • Hrášek s rýží
Experimentální: Rýže
Skupina 1, návštěva 2-5 rýže (rovná se 50 g dostupných sacharidů) podávaná účastníkům půstu jako snídaně
Ostatní jména:
  • Hrášek s rýží
Komparátor placeba: Bílý chléb 2
Skupiny 1 a 2, návštěva 6 Bílý chléb (rovná se 50 g dostupných sacharidů) podávaný účastníkovi půstu
Ostatní jména:
  • Hrášek s rýží
Ostatní jména:
  • Hrášek s bramborem
Experimentální: Odrůda hrášku 1 s bramborem
Skupina 2, Návštěva 2-5 Hrachová odrůda 1 s bramborem (25 g dostupných sacharidů z každého) podávaná jako snídani účastníkům půstu
Ostatní jména:
  • Hrášek s bramborem
Experimentální: Odrůda hrášku 2 s bramborem
Skupina 2, Návštěva 2-5 Hrachová odrůda 2 s bramborem (25 g dostupných sacharidů z každého) podávaná jako snídani účastníkům půstu
Ostatní jména:
  • Hrášek s bramborem
Experimentální: Odrůda hrášku 3 s bramborem
Skupina 2, Návštěva 2-5 Hrachová odrůda 3 s bramborem (25 g dostupných sacharidů z každého) podávaná jako snídani účastníkům půstu
Ostatní jména:
  • Hrášek s bramborem
Experimentální: Brambor
Skupina 2, návštěva 2-5 brambor (rovná se 50 g dostupných sacharidů) podávaných jako snídani účastníkům půstu
Ostatní jména:
  • Hrášek s bramborem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální hladina glukózy v krvi
Časové okno: do 2 hodin po jídle
vzorky odebrané k testování glukózy nalačno a 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po prvním kousnutí testovaného produktu
do 2 hodin po jídle
Postprandiální krevní inzulín
Časové okno: do 2 hodin po jídle
vzorky odebrané k testování inzulínu nalačno a 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po prvním kousnutí testovaného produktu
do 2 hodin po jídle

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlad (vizuální analogové váhy)
Časové okno: do 2 hodin po jídle
Vizuální analogové váhy se podávají před jídlem, bezprostředně po jídle a 30, 60, 90 a 120 minut
do 2 hodin po jídle
Plnost (vizuální analogové váhy)
Časové okno: do 2 hodin po jídle
Vizuální analogové váhy se podávají před jídlem, bezprostředně po jídle a 30, 60, 90 a 120 minut
do 2 hodin po jídle
Touha po jídle (vizuální analogové váhy)
Časové okno: do 2 hodin po jídle
Vizuální analogové váhy se podávají před jídlem, bezprostředně po jídle a 30, 60, 90 a 120 minut
do 2 hodin po jídle

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost testovacích produktů na základě senzorických měřítek
Časové okno: ihned po požití testovaného produktu
stupnice posoudí celkovou líbivost, barvu, vůni, chuť a texturu
ihned po požití testovaného produktu
Gastrointestinální nežádoucí účinky
Časové okno: až 24 hodin po jídle
Po konzumaci testovaného produktu budou zaznamenány jakékoli abnormální gastrointestinální vedlejší účinky
až 24 hodin po jídle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather J Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2017

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H29

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina1

Předplatit