- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02552823
Účinky hrachu na kontrolu hladiny glukózy v krvi
Randomizovaná, kontrolovaná křížová studie zkoumající účinek hrachu na postprandiální glukózovou odpověď u zdravých dospělých
Diabetes je jedním z nejčastějších chronických onemocnění postihujících Kanaďany (PHAC, 2011). Úpravy životního stylu, které zahrnují stravu s vysokým obsahem vlákniny, mohou snížit riziko vzniku diabetu 2. typu (CDA, 2013). V této souvislosti byla přítomnost vlákniny v potravinách bohatých na sacharidy široce uznávána pro její účinek na postprandiální glukózovou odpověď (PPGR). Hrách má vysoký obsah vlákniny a bílkovin a vykazuje velký potenciál jako funkční potravina. Zdravotní tvrzení pro PPGR by zvýšilo tržní poptávku po hrášku a pomohlo by těm, kteří chtějí omezit nárůst hladiny cukru v krvi po jídle, vybrat si produkty, které splňují jejich cíle, ale v literatuře je několik mezer, které je třeba před předložením vyplnit do Health Canada může být úspěšný: 1) otestujte potraviny ve vhodných velikostech porcí; 2) otestujte glukózovou i inzulínovou odpověď; 3) testovat odrůdy hrachu, které jsou v současnosti dostupné na trhu; 4) testovat celý/rozdělený hrášek (nikoli frakce nebo izoláty); 5) porovnejte hrášek s vhodnou škrobovou referenční potravinou (rýže nebo brambory). Navrhovaný design studie se bude zabývat všemi těmito mezerami v současné literatuře a vezme v úvahu dokument s pokyny Health Canada pro zdravotní tvrzení související se snížením PPGR, který stanoví kritéria, podle nichž bude posuzována platnost takových tvrzení.
Specifické cíle
- Stanovit účinek 3 běžných tržních tříd hrachu na PPGR a inzulínovou odpověď ve zkřížené, randomizované, kontrolované klinické studii.
- Posoudit účinek 3 běžných tržních tříd hrachu na pocity spojené s chutí k jídlu pomocí vizuálních analogových vah.
- Demonstrovat, zda se testovací a referenční produkty účastníkům podobně líbily nebo nelíbily.
- K posouzení jakýchkoli gastrointestinálních vedlejších účinků při konzumaci testovaných produktů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- I. H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Obecně zdravý muž nebo žena ve věku 18-40 let;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-34,5 kg/m2;
- HbAlc <6,0 %;
- Ochota poskytnout informovaný souhlas;
- Ochota/schopna vyhovět požadavkům studia.
Kritéria vyloučení
- Těhotné nebo kojící;
- Diabetes mellitus v anamnéze, plazmatická glukóza nalačno ≥7,0 mmol/l nebo užívání inzulínu nebo perorálních léků ke kontrole hladiny cukru v krvi;
- Lékařská anamnéza kardiovaskulárních onemocnění
- Systolický krevní tlak >140 mmHg nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg;
- Celkový cholesterol v plazmě nalačno >7,8 mmol/l;
- HDL plazmy nalačno <0,9 mmol/l;
- LDL v plazmě nalačno >5,0 mmol/l;
- Plazmatické triglyceridy nalačno >2,3 mmol/l;
- Změna koncentrace glukózy v krvi nižší než 1 mmol/l mezi výchozí hodnotou a 30 minutami po konzumaci bílého chleba při návštěvě 1;
- Maximální koncentrace glukózy v krvi nastává po 60 minutách po konzumaci bílého chleba při návštěvě 1;
- Velký chirurgický zákrok během posledních 3 měsíců;
- Zánětlivé onemocnění v anamnéze (např. systémový lupus erythematosis, revmatoidní artritida, psoriáza) nebo užívání jakýchkoli kortikosteroidů během 3 měsíců;
- Onemocnění jater nebo dysfunkce jater v anamnéze (definované jako plazmatická AST nebo ALT ≥1,5násobek horní hranice normálu (ULN));
- Onemocnění ledvin nebo dysfunkce ledvin v anamnéze (definované jako dusík močoviny v krvi a kreatinin ≥ 1,8násobek ULN));
- přítomnost gastrointestinální poruchy, každodenní užívání jakýchkoli léků snižujících žaludeční kyselost nebo laxativ (včetně doplňků vlákniny) během posledního měsíce nebo užívání antibiotik v posledních 6 týdnech;
- Aktivní léčba jakéhokoli typu rakoviny během 1 roku před zahájením studie;
- Jiné lékařské, psychiatrické nebo behaviorální faktory, které podle úsudku hlavního zkoušejícího mohou narušovat účast ve studii nebo schopnost dodržovat intervenční protokol;
- Dělník na směny;
- Užívání tabáku aktuální nebo během posledních 3 měsíců;
- Alergie na hrášek;
- Averze nebo neochota jíst studovaná jídla;
- Konzumace >4 porcí luštěnin týdně;
- Použití jakéhokoli léku na předpis nebo bez předpisu, bylinného nebo výživového doplňku, o kterém je známo, že ovlivňuje glykémii;
- Účast v jiné klinické studii, aktuální nebo v posledních 4 týdnech;
- Nestabilní tělesná hmotnost (definovaná jako >5% změna za 3 měsíce) nebo aktivní účast v programu hubnutí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Bílé pečivo 1
Skupiny 1 a 2, Návštěva 1 Bílý chléb (rovná se 50 g dostupných sacharidů) podávaný účastníkovi půstu
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Odrůda hrášku 1 s rýží
Skupina 1, návštěva 2-5 Odrůda hrášku 1 s rýží (25 g dostupných sacharidů z každého) podávaná jako snídani účastníkům půstu
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Odrůda hrášku 2 s rýží
Skupina 1, Návštěva 2-5 Odrůda hrášku 2 s rýží (25 g dostupných sacharidů z každého) podávaná jako snídani účastníkům půstu
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Odrůda hrášku 3 s rýží
Skupina 1, návštěva 2-5 Odrůda hrášku 3 s rýží (25 g dostupných sacharidů z každého) podávaná jako snídani účastníkům půstu
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rýže
Skupina 1, návštěva 2-5 rýže (rovná se 50 g dostupných sacharidů) podávaná účastníkům půstu jako snídaně
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Bílý chléb 2
Skupiny 1 a 2, návštěva 6 Bílý chléb (rovná se 50 g dostupných sacharidů) podávaný účastníkovi půstu
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Odrůda hrášku 1 s bramborem
Skupina 2, Návštěva 2-5 Hrachová odrůda 1 s bramborem (25 g dostupných sacharidů z každého) podávaná jako snídani účastníkům půstu
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Odrůda hrášku 2 s bramborem
Skupina 2, Návštěva 2-5 Hrachová odrůda 2 s bramborem (25 g dostupných sacharidů z každého) podávaná jako snídani účastníkům půstu
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Odrůda hrášku 3 s bramborem
Skupina 2, Návštěva 2-5 Hrachová odrůda 3 s bramborem (25 g dostupných sacharidů z každého) podávaná jako snídani účastníkům půstu
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Brambor
Skupina 2, návštěva 2-5 brambor (rovná se 50 g dostupných sacharidů) podávaných jako snídani účastníkům půstu
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální hladina glukózy v krvi
Časové okno: do 2 hodin po jídle
|
vzorky odebrané k testování glukózy nalačno a 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po prvním kousnutí testovaného produktu
|
do 2 hodin po jídle
|
|
Postprandiální krevní inzulín
Časové okno: do 2 hodin po jídle
|
vzorky odebrané k testování inzulínu nalačno a 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po prvním kousnutí testovaného produktu
|
do 2 hodin po jídle
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlad (vizuální analogové váhy)
Časové okno: do 2 hodin po jídle
|
Vizuální analogové váhy se podávají před jídlem, bezprostředně po jídle a 30, 60, 90 a 120 minut
|
do 2 hodin po jídle
|
|
Plnost (vizuální analogové váhy)
Časové okno: do 2 hodin po jídle
|
Vizuální analogové váhy se podávají před jídlem, bezprostředně po jídle a 30, 60, 90 a 120 minut
|
do 2 hodin po jídle
|
|
Touha po jídle (vizuální analogové váhy)
Časové okno: do 2 hodin po jídle
|
Vizuální analogové váhy se podávají před jídlem, bezprostředně po jídle a 30, 60, 90 a 120 minut
|
do 2 hodin po jídle
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost testovacích produktů na základě senzorických měřítek
Časové okno: ihned po požití testovaného produktu
|
stupnice posoudí celkovou líbivost, barvu, vůni, chuť a texturu
|
ihned po požití testovaného produktu
|
|
Gastrointestinální nežádoucí účinky
Časové okno: až 24 hodin po jídle
|
Po konzumaci testovaného produktu budou zaznamenány jakékoli abnormální gastrointestinální vedlejší účinky
|
až 24 hodin po jídle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather J Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Hamberg O, Rumessen JJ, Gudmand-Hoyer E. Blood glucose response to pea fiber: comparisons with sugar beet fiber and wheat bran. Am J Clin Nutr. 1989 Aug;50(2):324-8. doi: 10.1093/ajcn/50.2.324.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Chronic intake of fractionated yellow pea flour reduces postprandial energy expenditure and carbohydrate oxidation. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1654-62. doi: 10.1089/jmf.2010.0255.
- Schafer G, Schenk U, Ritzel U, Ramadori G, Leonhardt U. Comparison of the effects of dried peas with those of potatoes in mixed meals on postprandial glucose and insulin concentrations in patients with type 2 diabetes. Am J Clin Nutr. 2003 Jul;78(1):99-103. doi: 10.1093/ajcn/78.1.99.
- Marinangeli CP, Kassis AN, Jones PJ. Glycemic responses and sensory characteristics of whole yellow pea flour added to novel functional foods. J Food Sci. 2009 Nov-Dec;74(9):S385-9. doi: 10.1111/j.1750-3841.2009.01347.x.
- Mollard RC, Wong CL, Luhovyy BL, Cho F, Anderson GH. Second-meal effects of pulses on blood glucose and subjective appetite following a standardized meal 2 h later. Appl Physiol Nutr Metab. 2014 Jul;39(7):849-51. doi: 10.1139/apnm-2013-0523. Epub 2014 May 5.
- Mollard RC, Zykus A, Luhovyy BL, Nunez MF, Wong CL, Anderson GH. The acute effects of a pulse-containing meal on glycaemic responses and measures of satiety and satiation within and at a later meal. Br J Nutr. 2012 Aug;108(3):509-17. doi: 10.1017/S0007114511005836. Epub 2011 Nov 7.
- Mollard RC, Wong CL, Luhovyy BL, Anderson GH. First and second meal effects of pulses on blood glucose, appetite, and food intake at a later meal. Appl Physiol Nutr Metab. 2011 Oct;36(5):634-42. doi: 10.1139/h11-071. Epub 2011 Sep 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H29
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina1
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoSyndrom respirační tísněKanada