Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af ærter på blodsukkerkontrol

31. januar 2024 opdateret af: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital

Et randomiseret, kontrolleret, cross-over forsøg, der undersøger effekten af ​​ærter på post-prandial glukoserespons hos raske voksne

Diabetes er en af ​​de mest almindelige kroniske sygdomme, der rammer canadiere (PHAC, 2011). Livsstilsændringer, der inkluderer en kost med højt fiberindhold, kan sænke risikoen for at udvikle type 2-diabetes (CDA, 2013). I denne sammenhæng er tilstedeværelsen af ​​fibre i kulhydratrige fødevarer blevet bredt anerkendt for dens effekt på post-prandial glucoserespons (PPGR). Ærter har et højt indhold af fibre og protein og har et stort potentiale som funktionel fødevare. En sundhedsanprisning for PPGR ville øge markedets efterspørgsel efter ærter og hjælpe dem, der ønsker at begrænse stigningen i blodsukkeret efter et måltid med at vælge produkter for at nå deres mål, men der er flere huller i litteraturen, der skal udfyldes før en indsendelse til Health Canada kan få succes: 1) test fødevarer i passende portionsstørrelser; 2) test både glucose- og insulinresponset; 3) teste sorter af ærter, som er tilgængelige på markedet i øjeblikket; 4) test hele/delte ærter (ikke fraktioner eller isolater); 5) sammenligne ærter med passende stivelsesholdige referencefødevarer (ris eller kartoffel). Det foreslåede studiedesign vil adressere alle disse huller i den aktuelle litteratur og tage hensyn til Health Canadas vejledningsdokument for sundhedsanprisninger relateret til reduktionen i PPGR, som angiver kriterierne for, at gyldigheden af ​​sådanne påstande vil blive vurderet.

Specifikke mål

  1. For at bestemme effekten af ​​3 fælles markedsklasser af ærter på PPGR og insulinrespons i et cross-over, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg.
  2. At vurdere effekten af ​​3 fælles markedsklasser af ærter på appetitrelaterede fornemmelser ved hjælp af visuelle analoge skalaer.
  3. For at demonstrere, om test- og referenceprodukterne kunne lide eller ikke lide på samme måde af deltagerne.
  4. At vurdere eventuelle gastrointestinale bivirkninger ved at spise testprodukterne

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, kontrolleret, cross-over undersøgelse designet til at undersøge PPGR til ærter vil blive udført på I.H. Asper Clinical Research Institute i Winnipeg, Manitoba. Undersøgelsen vil blive opdelt i 2 grupper med hver 24 raske frivillige. I gruppe 1 vil berettigede deltagere, der har givet samtykke, blive bedt om at deltage i 6 klinikbesøg i fastende tilstand. Deltagerne får hvidt brød ved deres første og sidste besøg, ærter med ris ved 3 besøg og ris ved 1 besøg. Ved hvert besøg vil deltagerne give 7 blodprøver via fingerstik, 6 spørgeskemaer om deres appetit og et spørgeskema om accept af testmaden. Hvert besøg varer cirka 2,5 timer og er adskilt med 3-10 dage. Gruppe 2 vil gennemgå nøjagtig samme undersøgelsesprocedurer som gruppe 1, men ris vil blive erstattet med kartoffel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • I. H. Asper Clinical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Generelt sund mand eller kvinde i alderen 18-40 år;
  2. Body mass index (BMI) 18,5-34,5 kg/m2;
  3. HbA1c <6,0%;
  4. Villig til at give informeret samtykke;
  5. Villig/i stand til at efterleve studiets krav.

Eksklusionskriterier

  1. Gravid eller ammende;
  2. Sygehistorie med diabetes mellitus, fastende plasmaglukose ≥7,0 mmol/L eller brug af insulin eller oral medicin til at kontrollere blodsukkeret;
  3. Sygehistorie med hjerte-kar-sygdomme
  4. Systolisk blodtryk >140 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg;
  5. Fastende plasma total kolesterol >7,8 mmol/L;
  6. Fastende plasma HDL <0,9 mmol/L;
  7. Fastende plasma LDL >5,0 mmol/L;
  8. Fastende plasmatriglycerider >2,3 mmol/L;
  9. En ændring i blodsukkerkoncentrationen mindre end 1 mmol/L mellem baseline og 30 minutter efter indtagelse af hvidt brød ved besøg 1;
  10. Maksimal blodsukkerkoncentration forekommer efter 60 minutter efter indtagelse af hvidt brød ved besøg 1;
  11. Større operation inden for de sidste 3 måneder;
  12. Sygehistorie med inflammatorisk sygdom (dvs. Systemisk lupus erytematose, leddegigt, psoriasis) eller brug af kortikosteroidmedicin inden for 3 måneder;
  13. Sygehistorie med leversygdom eller leverdysfunktion (defineret som plasma AST eller ALAT ≥1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN));
  14. Sygehistorie med nyresygdom eller nyredysfunktion (defineret som blodurinstofnitrogen og kreatinin ≥ 1,8 gange ULN));
  15. Tilstedeværelse af en mave-tarmsygdom, daglig brug af mavesyresænkende medicin eller afføringsmidler (inklusive fibertilskud) inden for den seneste måned eller brug af antibiotika inden for de seneste 6 uger;
  16. Aktiv behandling for enhver form for kræft inden for 1 år før studiestart;
  17. Andre medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige faktorer, som efter hovedforskerens vurdering kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at følge interventionsprotokollen;
  18. Skiftarbejder;
  19. Tobaksbrug på nuværende tidspunkt eller inden for de sidste 3 måneder;
  20. Allergi over for ærter;
  21. Aversion eller uvilje mod at spise studieføde;
  22. Indtager >4 portioner pulser om ugen;
  23. Brug af ethvert receptpligtigt eller ikke-receptpligtigt lægemiddel, urte- eller kosttilskud, der vides at påvirke glykæmi;
  24. Deltagelse i et andet klinisk forsøg, igangværende eller inden for de seneste 4 uger;
  25. Ustabil kropsvægt (defineret som >5 % ændring på 3 måneder) eller aktiv deltagelse i et vægttabsprogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Hvidt brød 1
Gruppe 1 og 2, besøg 1 hvidt brød (svarende til 50 g tilgængeligt kulhydrat) givet til fastende deltager
Andre navne:
  • Ærter med ris
Andre navne:
  • Ærter med kartoffel
Eksperimentel: Ærtesort 1 med ris
Gruppe 1, Besøg 2-5 Ærtesort 1 med ris (25 g tilgængeligt kulhydrat af hver) givet som morgenmad til fastende deltagere
Andre navne:
  • Ærter med ris
Eksperimentel: Ærtesort 2 med ris
Gruppe 1, Besøg 2-5 Ærter sort 2 med ris (25 g tilgængeligt kulhydrat af hver) givet som morgenmad til fastende deltagere
Andre navne:
  • Ærter med ris
Eksperimentel: Ærtesort 3 med ris
Gruppe 1, Besøg 2-5 Ærter sort 3 med ris (25 g tilgængeligt kulhydrat af hver) givet som morgenmad til fastende deltagere
Andre navne:
  • Ærter med ris
Eksperimentel: Ris
Gruppe 1, besøg 2-5 ris (svarende til 50 g tilgængeligt kulhydrat) givet som morgenmad til fastende deltagere
Andre navne:
  • Ærter med ris
Placebo komparator: Hvidt brød 2
Gruppe 1 og 2, besøg 6 hvidt brød (svarende til 50 g tilgængeligt kulhydrat) givet til fastende deltager
Andre navne:
  • Ærter med ris
Andre navne:
  • Ærter med kartoffel
Eksperimentel: Ærtesort 1 med kartoffel
Gruppe 2, Besøg 2-5 Ærter sort 1 med kartoffel (25 g tilgængeligt kulhydrat af hver) givet som morgenmad til fastende deltagere
Andre navne:
  • Ærter med kartoffel
Eksperimentel: Ærtesort 2 med kartoffel
Gruppe 2, Besøg 2-5 Ærter sort 2 med kartoffel (25 g tilgængeligt kulhydrat af hver) givet som morgenmad til fastende deltagere
Andre navne:
  • Ærter med kartoffel
Eksperimentel: Ærtesort 3 med kartoffel
Gruppe 2, Besøg 2-5 Ærter sort 3 med kartoffel (25 g tilgængeligt kulhydrat af hver) givet som morgenmad til fastende deltagere
Andre navne:
  • Ærter med kartoffel
Eksperimentel: Kartoffel
Gruppe2, Besøg 2-5 kartofler (svarende til 50 g tilgængeligt kulhydrat) givet som morgenmad til fastende deltagere
Andre navne:
  • Ærter med kartoffel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial blodsukker
Tidsramme: op til 2 timer efter et måltid
prøver indsamlet for at teste glukose ved faste og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter den første bid af testproduktet
op til 2 timer efter et måltid
Postprandial blodinsulin
Tidsramme: op til 2 timer efter et måltid
prøver indsamlet for at teste insulin ved faste og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter den første bid af testproduktet
op til 2 timer efter et måltid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sult (visuelle analoge vægte)
Tidsramme: op til 2 timer efter et måltid
Visuelle analoge skalaer administreres før måltid, umiddelbart efter måltid og 30, 60, 90 og 120 minutter
op til 2 timer efter et måltid
Fylde (visuelle analoge skalaer)
Tidsramme: op til 2 timer efter et måltid
Visuelle analoge skalaer administreres før måltid, umiddelbart efter måltid og 30, 60, 90 og 120 minutter
op til 2 timer efter et måltid
Lyst til at spise (visuelle analoge vægte)
Tidsramme: op til 2 timer efter et måltid
Visuelle analoge skalaer administreres før måltid, umiddelbart efter måltid og 30, 60, 90 og 120 minutter
op til 2 timer efter et måltid

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af testprodukter baseret på sensoriske skalaer
Tidsramme: umiddelbart efter at have spist testprodukt
skalaer vil vurdere den overordnede farve, aroma, smag og tekstur
umiddelbart efter at have spist testprodukt
Gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: op til 24 timer efter et måltid
Efter indtagelse af testproduktet vil eventuelle unormale gastrointestinale bivirkninger blive registreret
op til 24 timer efter et måltid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather J Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2017

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2015

Først opslået (Anslået)

17. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H29

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-prandial glukoserespons

Abonner