- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02552823
Virkninger af ærter på blodsukkerkontrol
Et randomiseret, kontrolleret, cross-over forsøg, der undersøger effekten af ærter på post-prandial glukoserespons hos raske voksne
Diabetes er en af de mest almindelige kroniske sygdomme, der rammer canadiere (PHAC, 2011). Livsstilsændringer, der inkluderer en kost med højt fiberindhold, kan sænke risikoen for at udvikle type 2-diabetes (CDA, 2013). I denne sammenhæng er tilstedeværelsen af fibre i kulhydratrige fødevarer blevet bredt anerkendt for dens effekt på post-prandial glucoserespons (PPGR). Ærter har et højt indhold af fibre og protein og har et stort potentiale som funktionel fødevare. En sundhedsanprisning for PPGR ville øge markedets efterspørgsel efter ærter og hjælpe dem, der ønsker at begrænse stigningen i blodsukkeret efter et måltid med at vælge produkter for at nå deres mål, men der er flere huller i litteraturen, der skal udfyldes før en indsendelse til Health Canada kan få succes: 1) test fødevarer i passende portionsstørrelser; 2) test både glucose- og insulinresponset; 3) teste sorter af ærter, som er tilgængelige på markedet i øjeblikket; 4) test hele/delte ærter (ikke fraktioner eller isolater); 5) sammenligne ærter med passende stivelsesholdige referencefødevarer (ris eller kartoffel). Det foreslåede studiedesign vil adressere alle disse huller i den aktuelle litteratur og tage hensyn til Health Canadas vejledningsdokument for sundhedsanprisninger relateret til reduktionen i PPGR, som angiver kriterierne for, at gyldigheden af sådanne påstande vil blive vurderet.
Specifikke mål
- For at bestemme effekten af 3 fælles markedsklasser af ærter på PPGR og insulinrespons i et cross-over, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg.
- At vurdere effekten af 3 fælles markedsklasser af ærter på appetitrelaterede fornemmelser ved hjælp af visuelle analoge skalaer.
- For at demonstrere, om test- og referenceprodukterne kunne lide eller ikke lide på samme måde af deltagerne.
- At vurdere eventuelle gastrointestinale bivirkninger ved at spise testprodukterne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- I. H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Generelt sund mand eller kvinde i alderen 18-40 år;
- Body mass index (BMI) 18,5-34,5 kg/m2;
- HbA1c <6,0%;
- Villig til at give informeret samtykke;
- Villig/i stand til at efterleve studiets krav.
Eksklusionskriterier
- Gravid eller ammende;
- Sygehistorie med diabetes mellitus, fastende plasmaglukose ≥7,0 mmol/L eller brug af insulin eller oral medicin til at kontrollere blodsukkeret;
- Sygehistorie med hjerte-kar-sygdomme
- Systolisk blodtryk >140 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg;
- Fastende plasma total kolesterol >7,8 mmol/L;
- Fastende plasma HDL <0,9 mmol/L;
- Fastende plasma LDL >5,0 mmol/L;
- Fastende plasmatriglycerider >2,3 mmol/L;
- En ændring i blodsukkerkoncentrationen mindre end 1 mmol/L mellem baseline og 30 minutter efter indtagelse af hvidt brød ved besøg 1;
- Maksimal blodsukkerkoncentration forekommer efter 60 minutter efter indtagelse af hvidt brød ved besøg 1;
- Større operation inden for de sidste 3 måneder;
- Sygehistorie med inflammatorisk sygdom (dvs. Systemisk lupus erytematose, leddegigt, psoriasis) eller brug af kortikosteroidmedicin inden for 3 måneder;
- Sygehistorie med leversygdom eller leverdysfunktion (defineret som plasma AST eller ALAT ≥1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN));
- Sygehistorie med nyresygdom eller nyredysfunktion (defineret som blodurinstofnitrogen og kreatinin ≥ 1,8 gange ULN));
- Tilstedeværelse af en mave-tarmsygdom, daglig brug af mavesyresænkende medicin eller afføringsmidler (inklusive fibertilskud) inden for den seneste måned eller brug af antibiotika inden for de seneste 6 uger;
- Aktiv behandling for enhver form for kræft inden for 1 år før studiestart;
- Andre medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige faktorer, som efter hovedforskerens vurdering kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at følge interventionsprotokollen;
- Skiftarbejder;
- Tobaksbrug på nuværende tidspunkt eller inden for de sidste 3 måneder;
- Allergi over for ærter;
- Aversion eller uvilje mod at spise studieføde;
- Indtager >4 portioner pulser om ugen;
- Brug af ethvert receptpligtigt eller ikke-receptpligtigt lægemiddel, urte- eller kosttilskud, der vides at påvirke glykæmi;
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, igangværende eller inden for de seneste 4 uger;
- Ustabil kropsvægt (defineret som >5 % ændring på 3 måneder) eller aktiv deltagelse i et vægttabsprogram.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Hvidt brød 1
Gruppe 1 og 2, besøg 1 hvidt brød (svarende til 50 g tilgængeligt kulhydrat) givet til fastende deltager
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ærtesort 1 med ris
Gruppe 1, Besøg 2-5 Ærtesort 1 med ris (25 g tilgængeligt kulhydrat af hver) givet som morgenmad til fastende deltagere
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ærtesort 2 med ris
Gruppe 1, Besøg 2-5 Ærter sort 2 med ris (25 g tilgængeligt kulhydrat af hver) givet som morgenmad til fastende deltagere
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ærtesort 3 med ris
Gruppe 1, Besøg 2-5 Ærter sort 3 med ris (25 g tilgængeligt kulhydrat af hver) givet som morgenmad til fastende deltagere
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ris
Gruppe 1, besøg 2-5 ris (svarende til 50 g tilgængeligt kulhydrat) givet som morgenmad til fastende deltagere
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Hvidt brød 2
Gruppe 1 og 2, besøg 6 hvidt brød (svarende til 50 g tilgængeligt kulhydrat) givet til fastende deltager
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ærtesort 1 med kartoffel
Gruppe 2, Besøg 2-5 Ærter sort 1 med kartoffel (25 g tilgængeligt kulhydrat af hver) givet som morgenmad til fastende deltagere
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ærtesort 2 med kartoffel
Gruppe 2, Besøg 2-5 Ærter sort 2 med kartoffel (25 g tilgængeligt kulhydrat af hver) givet som morgenmad til fastende deltagere
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ærtesort 3 med kartoffel
Gruppe 2, Besøg 2-5 Ærter sort 3 med kartoffel (25 g tilgængeligt kulhydrat af hver) givet som morgenmad til fastende deltagere
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kartoffel
Gruppe2, Besøg 2-5 kartofler (svarende til 50 g tilgængeligt kulhydrat) givet som morgenmad til fastende deltagere
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial blodsukker
Tidsramme: op til 2 timer efter et måltid
|
prøver indsamlet for at teste glukose ved faste og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter den første bid af testproduktet
|
op til 2 timer efter et måltid
|
|
Postprandial blodinsulin
Tidsramme: op til 2 timer efter et måltid
|
prøver indsamlet for at teste insulin ved faste og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter den første bid af testproduktet
|
op til 2 timer efter et måltid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sult (visuelle analoge vægte)
Tidsramme: op til 2 timer efter et måltid
|
Visuelle analoge skalaer administreres før måltid, umiddelbart efter måltid og 30, 60, 90 og 120 minutter
|
op til 2 timer efter et måltid
|
|
Fylde (visuelle analoge skalaer)
Tidsramme: op til 2 timer efter et måltid
|
Visuelle analoge skalaer administreres før måltid, umiddelbart efter måltid og 30, 60, 90 og 120 minutter
|
op til 2 timer efter et måltid
|
|
Lyst til at spise (visuelle analoge vægte)
Tidsramme: op til 2 timer efter et måltid
|
Visuelle analoge skalaer administreres før måltid, umiddelbart efter måltid og 30, 60, 90 og 120 minutter
|
op til 2 timer efter et måltid
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af testprodukter baseret på sensoriske skalaer
Tidsramme: umiddelbart efter at have spist testprodukt
|
skalaer vil vurdere den overordnede farve, aroma, smag og tekstur
|
umiddelbart efter at have spist testprodukt
|
|
Gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: op til 24 timer efter et måltid
|
Efter indtagelse af testproduktet vil eventuelle unormale gastrointestinale bivirkninger blive registreret
|
op til 24 timer efter et måltid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather J Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Hamberg O, Rumessen JJ, Gudmand-Hoyer E. Blood glucose response to pea fiber: comparisons with sugar beet fiber and wheat bran. Am J Clin Nutr. 1989 Aug;50(2):324-8. doi: 10.1093/ajcn/50.2.324.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Chronic intake of fractionated yellow pea flour reduces postprandial energy expenditure and carbohydrate oxidation. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1654-62. doi: 10.1089/jmf.2010.0255.
- Schafer G, Schenk U, Ritzel U, Ramadori G, Leonhardt U. Comparison of the effects of dried peas with those of potatoes in mixed meals on postprandial glucose and insulin concentrations in patients with type 2 diabetes. Am J Clin Nutr. 2003 Jul;78(1):99-103. doi: 10.1093/ajcn/78.1.99.
- Marinangeli CP, Kassis AN, Jones PJ. Glycemic responses and sensory characteristics of whole yellow pea flour added to novel functional foods. J Food Sci. 2009 Nov-Dec;74(9):S385-9. doi: 10.1111/j.1750-3841.2009.01347.x.
- Mollard RC, Wong CL, Luhovyy BL, Cho F, Anderson GH. Second-meal effects of pulses on blood glucose and subjective appetite following a standardized meal 2 h later. Appl Physiol Nutr Metab. 2014 Jul;39(7):849-51. doi: 10.1139/apnm-2013-0523. Epub 2014 May 5.
- Mollard RC, Zykus A, Luhovyy BL, Nunez MF, Wong CL, Anderson GH. The acute effects of a pulse-containing meal on glycaemic responses and measures of satiety and satiation within and at a later meal. Br J Nutr. 2012 Aug;108(3):509-17. doi: 10.1017/S0007114511005836. Epub 2011 Nov 7.
- Mollard RC, Wong CL, Luhovyy BL, Anderson GH. First and second meal effects of pulses on blood glucose, appetite, and food intake at a later meal. Appl Physiol Nutr Metab. 2011 Oct;36(5):634-42. doi: 10.1139/h11-071. Epub 2011 Sep 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H29
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-prandial glukoserespons
-
BioglaneAfsluttetReduktion af post-prandial glykæmisk responsDet Forenede Kongerige
-
University of Sao PauloThe São Paulo Research Foundation (FAPESP); CAPES Foundation - Ministry...Aktiv, ikke rekrutterendePost-prandial glykæmisk respons | Postprandial metabolisme | Postprandial lipidmetabolismeBrasilien
-
St. Boniface HospitalUniversity of Manitoba; Agriculture and Agri-Food Canada; Saskatchewan Pulse...Afsluttet
-
St. Boniface HospitalUniversity of Manitoba; Agriculture and Agri-Food CanadaAktiv, ikke rekrutterendeMæthed | Post-prandial glykæmisk responsCanada
-
St. Boniface HospitalUniversity of Manitoba; Agriculture and Agri-Food CanadaAktiv, ikke rekrutterendeMæthed | Post-prandial glykæmisk responsCanada
-
University of Alabama at BirminghamMcCormick Science InstituteAktiv, ikke rekrutterendePost-prandial glukoseresponsForenede Stater
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Afsluttet
-
St. Boniface HospitalUniversity of Manitoba; Agriculture and Agri-Food CanadaAktiv, ikke rekrutterende
-
Yale UniversityAfsluttetPost-prandial hyperglykæmi | Post-prandial hypoglykæmiForenede Stater
-
Aga Khan UniversityThe Searle Company Limited PakistanIkke rekrutterer endnuPost Prandial Distress Syndrome | Funktionel dyspepsi