- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02552823
Effetti dei piselli sul controllo della glicemia
Uno studio randomizzato, controllato e incrociato che esamina l'effetto dei piselli sulla risposta glicemica post-prandiale negli adulti sani
Il diabete è una delle malattie croniche più comuni che colpiscono i canadesi (PHAC, 2011). Le modifiche dello stile di vita che includono una dieta ricca di fibre possono ridurre il rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 (CDA, 2013). In questo contesto, la presenza di fibre negli alimenti ricchi di carboidrati è stata ampiamente riconosciuta per il suo effetto sulla risposta glicemica post-prandiale (PPGR). I piselli sono ricchi di fibre e proteine e mostrano un grande potenziale come alimento funzionale. Un'indicazione sulla salute per il PPGR aumenterebbe la domanda del mercato di piselli e aiuterebbe coloro che vogliono limitare l'aumento della glicemia dopo un pasto a scegliere i prodotti per raggiungere i propri obiettivi, ma ci sono diverse lacune nella letteratura che devono essere colmate prima di una presentazione a Health Canada può avere successo: 1) testare gli alimenti in porzioni adeguate; 2) testare sia la risposta glicemica che quella insulinica; 3) testare varietà di piselli tra quelle attualmente disponibili sul mercato; 4) testare piselli interi/spezzati (non frazioni o isolati); 5) confrontare i piselli con un alimento di riferimento amido appropriato (riso o patate). Il progetto di studio proposto affronterà tutte queste lacune nella letteratura attuale e prenderà in considerazione il documento guida di Health Canada per le indicazioni sulla salute relative alla riduzione del PPGR, che stabilisce i criteri in base ai quali verrà valutata la validità di tali indicazioni.
Obiettivi specifici
- Determinare l'effetto di 3 classi di piselli di mercato comune su PPGR e risposta all'insulina in uno studio clinico incrociato, randomizzato e controllato.
- Per valutare l'effetto di 3 classi di piselli del mercato comune sulle sensazioni legate all'appetito utilizzando scale analogiche visive.
- Per dimostrare se i prodotti di prova e di riferimento sono piaciuti o meno in modo simile ai partecipanti.
- Per valutare eventuali effetti collaterali gastrointestinali dal consumo dei prodotti di prova
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- I. H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Maschio o femmina generalmente sani, di età compresa tra 18 e 40 anni;
- Indice di massa corporea (BMI) 18,5-34,5 kg/m2;
- HbA1c <6,0%;
- Disponibilità a fornire il consenso informato;
- Disponibilità/capacità di soddisfare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione
- Incinta o in allattamento;
- Anamnesi di diabete mellito, glicemia a digiuno ≥7,0 mmol/L o uso di insulina o farmaci orali per controllare la glicemia;
- Storia medica di malattie cardiovascolari
- Pressione arteriosa sistolica >140 mmHg o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg;
- Colesterolo totale plasmatico a digiuno >7,8 mmol/L;
- HDL plasmatico a digiuno <0,9 mmol/L;
- LDL plasmatico a digiuno >5,0 mmol/L;
- Trigliceridi plasmatici a digiuno >2,3 mmol/L;
- Un cambiamento nella concentrazione di glucosio nel sangue inferiore a 1 mmol/L tra il basale e 30 minuti dopo il consumo di pane bianco alla visita 1;
- La concentrazione massima di glucosio nel sangue si verifica dopo 60 minuti dal consumo di pane bianco alla visita 1;
- Chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi;
- Anamnesi di malattia infiammatoria (es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, psoriasi) o uso di farmaci corticosteroidi entro 3 mesi;
- Anamnesi di malattia epatica o disfunzione epatica (definita come AST o ALT plasmatica ≥1,5 volte il limite superiore della norma (ULN));
- Anamnesi di malattia renale o disfunzione renale (definita come azoto ureico nel sangue e creatinina ≥ 1,8 volte l'ULN));
- Presenza di un disturbo gastrointestinale, uso quotidiano di farmaci per abbassare l'acidità di stomaco o lassativi (inclusi integratori di fibre) nell'ultimo mese o uso di antibiotici nelle ultime 6 settimane;
- Trattamento attivo per qualsiasi tipo di cancro entro 1 anno prima dell'inizio dello studio;
- Altri fattori medici, psichiatrici o comportamentali che, a giudizio del ricercatore principale, possono interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire il protocollo di intervento;
- Lavoratore a turni;
- Uso di tabacco attuale o negli ultimi 3 mesi;
- Allergie ai piselli;
- Avversione o riluttanza a mangiare cibi studiati;
- Consumare >4 porzioni di legumi a settimana;
- Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, integratori a base di erbe o nutrizionali noti per influenzare la glicemia;
- Partecipazione a un altro studio clinico, in corso o nelle ultime 4 settimane;
- Peso corporeo instabile (definito come variazione >5% in 3 mesi) o partecipazione attiva a un programma di perdita di peso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Pane bianco 1
Gruppi 1 e 2, Visita 1 Pane bianco (pari a 50 g di carboidrati disponibili) dato a partecipante a digiuno
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Sperimentale: Piselli varietà 1 con riso
Gruppo 1, Visita 2-5 Piselli varietà 1 con riso (25 g di carboidrati disponibili ciascuno) dati a colazione ai partecipanti a digiuno
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Altri nomi:
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Sperimentale: Varietà di piselli 2 con riso
Gruppo 1, visita 2-5 Piselli varietà 2 con riso (25 g di carboidrati disponibili ciascuno) dati a colazione ai partecipanti a digiuno
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Altri nomi:
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Sperimentale: Piselli varietà 3 con riso
Gruppo 1, visita 2-5 Piselli varietà 3 con riso (25 g di carboidrati disponibili ciascuno) dati a colazione ai partecipanti a digiuno
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Altri nomi:
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Sperimentale: Riso
Gruppo 1, Visita 2-5 Riso (pari a 50 g di carboidrati disponibili) dato a colazione ai partecipanti a digiuno
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Pane bianco 2
Gruppi 1 e 2, Visita 6 Pane bianco (pari a 50 g di carboidrati disponibili) somministrato a partecipante a digiuno
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Sperimentale: Piselli varietà 1 con patate
Gruppo 2, visita 2-5 Piselli varietà 1 con patate (25 g di carboidrati disponibili ciascuno) dati a colazione ai partecipanti a digiuno
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Altri nomi:
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Sperimentale: Varietà di piselli 2 con patate
Gruppo 2, Visita 2-5 Piselli varietà 2 con patate (25 g di carboidrati disponibili ciascuno) dati a colazione ai partecipanti a digiuno
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Altri nomi:
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Sperimentale: Piselli varietà 3 con patate
Gruppo 2, Visita 2-5 Piselli varietà 3 con patate (25 g di carboidrati disponibili ciascuno) dati a colazione ai partecipanti a digiuno
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Altri nomi:
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Sperimentale: Patata
Gruppo 2, Visita 2-5 Patate (pari a 50 g di carboidrati disponibili) date a colazione ai partecipanti a digiuno
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo un pasto
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campioni prelevati per testare la glicemia a digiuno e a 15,30,45,60,90 e 120 minuti dopo il primo morso del prodotto in esame
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fino a 2 ore dopo un pasto
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Insulina ematica postprandiale
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo un pasto
|
campioni prelevati per testare l'insulina a digiuno e a 15,30,45,60,90 e 120 minuti dopo il primo morso del prodotto in esame
|
fino a 2 ore dopo un pasto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fame (scale analogiche visive)
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo un pasto
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Le bilance analogiche visive vengono somministrate prima del pasto, immediatamente dopo il pasto e 30, 60, 90 e 120 minuti
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fino a 2 ore dopo un pasto
|
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Pienezza (scale analogiche visive)
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo un pasto
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Le bilance analogiche visive vengono somministrate prima del pasto, immediatamente dopo il pasto e 30, 60, 90 e 120 minuti
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fino a 2 ore dopo un pasto
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Desiderio di mangiare (Bilance visive analogiche)
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo un pasto
|
Le bilance analogiche visive vengono somministrate prima del pasto, immediatamente dopo il pasto e 30, 60, 90 e 120 minuti
|
fino a 2 ore dopo un pasto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità dei prodotti di prova basati su scale sensoriali
Lasso di tempo: subito dopo aver mangiato il prodotto di prova
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le scale valuteranno la simpatia complessiva, il colore, l'aroma, il sapore e la consistenza
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subito dopo aver mangiato il prodotto di prova
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Effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo un pasto
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Dopo il consumo del prodotto in esame, verranno registrati eventuali effetti collaterali gastrointestinali anomali
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fino a 24 ore dopo un pasto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heather J Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Hamberg O, Rumessen JJ, Gudmand-Hoyer E. Blood glucose response to pea fiber: comparisons with sugar beet fiber and wheat bran. Am J Clin Nutr. 1989 Aug;50(2):324-8. doi: 10.1093/ajcn/50.2.324.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Chronic intake of fractionated yellow pea flour reduces postprandial energy expenditure and carbohydrate oxidation. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1654-62. doi: 10.1089/jmf.2010.0255.
- Schafer G, Schenk U, Ritzel U, Ramadori G, Leonhardt U. Comparison of the effects of dried peas with those of potatoes in mixed meals on postprandial glucose and insulin concentrations in patients with type 2 diabetes. Am J Clin Nutr. 2003 Jul;78(1):99-103. doi: 10.1093/ajcn/78.1.99.
- Marinangeli CP, Kassis AN, Jones PJ. Glycemic responses and sensory characteristics of whole yellow pea flour added to novel functional foods. J Food Sci. 2009 Nov-Dec;74(9):S385-9. doi: 10.1111/j.1750-3841.2009.01347.x.
- Mollard RC, Wong CL, Luhovyy BL, Cho F, Anderson GH. Second-meal effects of pulses on blood glucose and subjective appetite following a standardized meal 2 h later. Appl Physiol Nutr Metab. 2014 Jul;39(7):849-51. doi: 10.1139/apnm-2013-0523. Epub 2014 May 5.
- Mollard RC, Zykus A, Luhovyy BL, Nunez MF, Wong CL, Anderson GH. The acute effects of a pulse-containing meal on glycaemic responses and measures of satiety and satiation within and at a later meal. Br J Nutr. 2012 Aug;108(3):509-17. doi: 10.1017/S0007114511005836. Epub 2011 Nov 7.
- Mollard RC, Wong CL, Luhovyy BL, Anderson GH. First and second meal effects of pulses on blood glucose, appetite, and food intake at a later meal. Appl Physiol Nutr Metab. 2011 Oct;36(5):634-42. doi: 10.1139/h11-071. Epub 2011 Sep 29.
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Inizio studio (Effettivo)
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Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H29
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