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Effetti dei piselli sul controllo della glicemia

31 gennaio 2024 aggiornato da: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital

Uno studio randomizzato, controllato e incrociato che esamina l'effetto dei piselli sulla risposta glicemica post-prandiale negli adulti sani

Il diabete è una delle malattie croniche più comuni che colpiscono i canadesi (PHAC, 2011). Le modifiche dello stile di vita che includono una dieta ricca di fibre possono ridurre il rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 (CDA, 2013). In questo contesto, la presenza di fibre negli alimenti ricchi di carboidrati è stata ampiamente riconosciuta per il suo effetto sulla risposta glicemica post-prandiale (PPGR). I piselli sono ricchi di fibre e proteine ​​e mostrano un grande potenziale come alimento funzionale. Un'indicazione sulla salute per il PPGR aumenterebbe la domanda del mercato di piselli e aiuterebbe coloro che vogliono limitare l'aumento della glicemia dopo un pasto a scegliere i prodotti per raggiungere i propri obiettivi, ma ci sono diverse lacune nella letteratura che devono essere colmate prima di una presentazione a Health Canada può avere successo: 1) testare gli alimenti in porzioni adeguate; 2) testare sia la risposta glicemica che quella insulinica; 3) testare varietà di piselli tra quelle attualmente disponibili sul mercato; 4) testare piselli interi/spezzati (non frazioni o isolati); 5) confrontare i piselli con un alimento di riferimento amido appropriato (riso o patate). Il progetto di studio proposto affronterà tutte queste lacune nella letteratura attuale e prenderà in considerazione il documento guida di Health Canada per le indicazioni sulla salute relative alla riduzione del PPGR, che stabilisce i criteri in base ai quali verrà valutata la validità di tali indicazioni.

Obiettivi specifici

  1. Determinare l'effetto di 3 classi di piselli di mercato comune su PPGR e risposta all'insulina in uno studio clinico incrociato, randomizzato e controllato.
  2. Per valutare l'effetto di 3 classi di piselli del mercato comune sulle sensazioni legate all'appetito utilizzando scale analogiche visive.
  3. Per dimostrare se i prodotti di prova e di riferimento sono piaciuti o meno in modo simile ai partecipanti.
  4. Per valutare eventuali effetti collaterali gastrointestinali dal consumo dei prodotti di prova

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, controllato e incrociato progettato per esaminare il PPGR nei piselli sarà condotto presso l'I.H. Asper Clinical Research Institute di Winnipeg, Manitoba. Lo studio sarà diviso in 2 gruppi di 24 volontari sani ciascuno. Nel Gruppo 1, ai partecipanti idonei che hanno fornito il consenso verrà chiesto di partecipare a 6 visite cliniche a digiuno. Ai partecipanti verrà dato pane bianco alla loro prima e ultima visita, piselli con riso a 3 visite e riso a 1 visita. Ad ogni visita i partecipanti forniranno 7 campioni di sangue tramite tocco delle dita, 6 questionari sul loro appetito e un questionario sull'accettabilità del cibo di prova. Ogni visita durerà circa 2,5 ore e sarà separata da 3-10 giorni. Il gruppo 2 sarà sottoposto alle stesse identiche procedure di studio del gruppo 1, ma il riso sarà sostituito con la patata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • I. H. Asper Clinical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Maschio o femmina generalmente sani, di età compresa tra 18 e 40 anni;
  2. Indice di massa corporea (BMI) 18,5-34,5 kg/m2;
  3. HbA1c <6,0%;
  4. Disponibilità a fornire il consenso informato;
  5. Disponibilità/capacità di soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione

  1. Incinta o in allattamento;
  2. Anamnesi di diabete mellito, glicemia a digiuno ≥7,0 mmol/L o uso di insulina o farmaci orali per controllare la glicemia;
  3. Storia medica di malattie cardiovascolari
  4. Pressione arteriosa sistolica >140 mmHg o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg;
  5. Colesterolo totale plasmatico a digiuno >7,8 mmol/L;
  6. HDL plasmatico a digiuno <0,9 mmol/L;
  7. LDL plasmatico a digiuno >5,0 mmol/L;
  8. Trigliceridi plasmatici a digiuno >2,3 mmol/L;
  9. Un cambiamento nella concentrazione di glucosio nel sangue inferiore a 1 mmol/L tra il basale e 30 minuti dopo il consumo di pane bianco alla visita 1;
  10. La concentrazione massima di glucosio nel sangue si verifica dopo 60 minuti dal consumo di pane bianco alla visita 1;
  11. Chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi;
  12. Anamnesi di malattia infiammatoria (es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, psoriasi) o uso di farmaci corticosteroidi entro 3 mesi;
  13. Anamnesi di malattia epatica o disfunzione epatica (definita come AST o ALT plasmatica ≥1,5 volte il limite superiore della norma (ULN));
  14. Anamnesi di malattia renale o disfunzione renale (definita come azoto ureico nel sangue e creatinina ≥ 1,8 volte l'ULN));
  15. Presenza di un disturbo gastrointestinale, uso quotidiano di farmaci per abbassare l'acidità di stomaco o lassativi (inclusi integratori di fibre) nell'ultimo mese o uso di antibiotici nelle ultime 6 settimane;
  16. Trattamento attivo per qualsiasi tipo di cancro entro 1 anno prima dell'inizio dello studio;
  17. Altri fattori medici, psichiatrici o comportamentali che, a giudizio del ricercatore principale, possono interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire il protocollo di intervento;
  18. Lavoratore a turni;
  19. Uso di tabacco attuale o negli ultimi 3 mesi;
  20. Allergie ai piselli;
  21. Avversione o riluttanza a mangiare cibi studiati;
  22. Consumare >4 porzioni di legumi a settimana;
  23. Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, integratori a base di erbe o nutrizionali noti per influenzare la glicemia;
  24. Partecipazione a un altro studio clinico, in corso o nelle ultime 4 settimane;
  25. Peso corporeo instabile (definito come variazione >5% in 3 mesi) o partecipazione attiva a un programma di perdita di peso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pane bianco 1
Gruppi 1 e 2, Visita 1 Pane bianco (pari a 50 g di carboidrati disponibili) dato a partecipante a digiuno
Altri nomi:
  • Piselli con Riso
Altri nomi:
  • Piselli con patate
Sperimentale: Piselli varietà 1 con riso
Gruppo 1, Visita 2-5 Piselli varietà 1 con riso (25 g di carboidrati disponibili ciascuno) dati a colazione ai partecipanti a digiuno
Altri nomi:
  • Piselli con Riso
Sperimentale: Varietà di piselli 2 con riso
Gruppo 1, visita 2-5 Piselli varietà 2 con riso (25 g di carboidrati disponibili ciascuno) dati a colazione ai partecipanti a digiuno
Altri nomi:
  • Piselli con Riso
Sperimentale: Piselli varietà 3 con riso
Gruppo 1, visita 2-5 Piselli varietà 3 con riso (25 g di carboidrati disponibili ciascuno) dati a colazione ai partecipanti a digiuno
Altri nomi:
  • Piselli con Riso
Sperimentale: Riso
Gruppo 1, Visita 2-5 Riso (pari a 50 g di carboidrati disponibili) dato a colazione ai partecipanti a digiuno
Altri nomi:
  • Piselli con Riso
Comparatore placebo: Pane bianco 2
Gruppi 1 e 2, Visita 6 Pane bianco (pari a 50 g di carboidrati disponibili) somministrato a partecipante a digiuno
Altri nomi:
  • Piselli con Riso
Altri nomi:
  • Piselli con patate
Sperimentale: Piselli varietà 1 con patate
Gruppo 2, visita 2-5 Piselli varietà 1 con patate (25 g di carboidrati disponibili ciascuno) dati a colazione ai partecipanti a digiuno
Altri nomi:
  • Piselli con patate
Sperimentale: Varietà di piselli 2 con patate
Gruppo 2, Visita 2-5 Piselli varietà 2 con patate (25 g di carboidrati disponibili ciascuno) dati a colazione ai partecipanti a digiuno
Altri nomi:
  • Piselli con patate
Sperimentale: Piselli varietà 3 con patate
Gruppo 2, Visita 2-5 Piselli varietà 3 con patate (25 g di carboidrati disponibili ciascuno) dati a colazione ai partecipanti a digiuno
Altri nomi:
  • Piselli con patate
Sperimentale: Patata
Gruppo 2, Visita 2-5 Patate (pari a 50 g di carboidrati disponibili) date a colazione ai partecipanti a digiuno
Altri nomi:
  • Piselli con patate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo un pasto
campioni prelevati per testare la glicemia a digiuno e a 15,30,45,60,90 e 120 minuti dopo il primo morso del prodotto in esame
fino a 2 ore dopo un pasto
Insulina ematica postprandiale
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo un pasto
campioni prelevati per testare l'insulina a digiuno e a 15,30,45,60,90 e 120 minuti dopo il primo morso del prodotto in esame
fino a 2 ore dopo un pasto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fame (scale analogiche visive)
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo un pasto
Le bilance analogiche visive vengono somministrate prima del pasto, immediatamente dopo il pasto e 30, 60, 90 e 120 minuti
fino a 2 ore dopo un pasto
Pienezza (scale analogiche visive)
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo un pasto
Le bilance analogiche visive vengono somministrate prima del pasto, immediatamente dopo il pasto e 30, 60, 90 e 120 minuti
fino a 2 ore dopo un pasto
Desiderio di mangiare (Bilance visive analogiche)
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo un pasto
Le bilance analogiche visive vengono somministrate prima del pasto, immediatamente dopo il pasto e 30, 60, 90 e 120 minuti
fino a 2 ore dopo un pasto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dei prodotti di prova basati su scale sensoriali
Lasso di tempo: subito dopo aver mangiato il prodotto di prova
le scale valuteranno la simpatia complessiva, il colore, l'aroma, il sapore e la consistenza
subito dopo aver mangiato il prodotto di prova
Effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo un pasto
Dopo il consumo del prodotto in esame, verranno registrati eventuali effetti collaterali gastrointestinali anomali
fino a 24 ore dopo un pasto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather J Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2017

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

17 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H29

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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