Влияние гороха на контроль уровня глюкозы в крови
31 января 2024 г. обновлено: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital
Рандомизированное контролируемое перекрестное исследование влияния гороха на постпрандиальную реакцию глюкозы у здоровых взрослых
Диабет является одним из наиболее распространенных хронических заболеваний, поражающих канадцев (PHAC, 2011). Модификации образа жизни, включающие диету с высоким содержанием клетчатки, могут снизить риск развития диабета 2 типа (CDA, 2013). В этом контексте присутствие клетчатки в продуктах, богатых углеводами, широко признано благодаря ее влиянию на постпрандиальную реакцию на глюкозу (PPGR). Горох богат клетчаткой и белком и демонстрирует большой потенциал в качестве функциональной пищи. Заявление о полезности PPGR увеличит рыночный спрос на горох и поможет тем, кто хочет ограничить повышение уровня сахара в крови после еды, выбрать продукты для достижения своих целей, но в литературе есть несколько пробелов, которые необходимо заполнить до подачи заявки. Министерство здравоохранения Канады может быть успешным: 1) тестировать продукты в порциях соответствующего размера; 2) проверить как глюкозный, так и инсулиновый ответ; 3) испытать сорта гороха, имеющиеся в настоящее время на рынке; 4) тестировать цельный/колотый горох (не фракции или изоляты); 5) сравните горох с соответствующим крахмалистым эталонным продуктом (рис или картофель). Предлагаемый дизайн исследования позволит устранить все эти пробелы в текущей литературе и принять во внимание руководящий документ Министерства здравоохранения Канады по заявлениям о пользе для здоровья, связанным со снижением PPGR, в котором изложены критерии, по которым будет оцениваться обоснованность таких заявлений.
Конкретные цели
- Определить влияние 3 распространенных на рынке сортов гороха на PPGR и реакцию на инсулин в перекрестном рандомизированном контролируемом клиническом исследовании.
- Оценить влияние 3 распространенных на рынке сортов гороха на ощущения, связанные с аппетитом, с помощью визуальных аналоговых шкал.
- Чтобы продемонстрировать, одинаково ли понравились или не понравились тестируемый и эталонный продукты участникам.
- Для оценки любых желудочно-кишечных побочных эффектов от употребления тестируемых продуктов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое перекрестное исследование, предназначенное для изучения PPGR по отношению к гороху, будет проведено в I.H.
Институт клинических исследований Аспера в Виннипеге, Манитоба.
Исследование будет разделено на 2 группы по 24 здоровых добровольца в каждой.
В группе 1 правомочным участникам, которые дали согласие, будет предложено посетить 6 посещений клиники натощак.
Участникам будет выдан белый хлеб при первом и последнем посещении, горох с рисом при 3 посещении и рис при 1 посещении.
При каждом посещении участники будут предоставлять 7 образцов крови через палец, 6 анкет об их аппетите и анкету о приемлемости тестируемой пищи.
Каждое посещение будет длиться примерно 2,5 часа и будет отделено от 3 до 10 дней.
Группа 2 будет проходить те же процедуры исследования, что и группа 1, но рис будет заменен картофелем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
- I. H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Обычно здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 40 лет;
- Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-34,5 кг/м2;
- HbA1c <6,0%;
- готовы дать информированное согласие;
- Желание/способность соответствовать требованиям исследования.
Критерий исключения
- Беременные или кормящие;
- Сахарный диабет в анамнезе, уровень глюкозы в плазме натощак ≥7,0 ммоль/л или использование инсулина или пероральных препаратов для контроля уровня сахара в крови;
- Медицинский анамнез сердечно-сосудистых заболеваний
- Систолическое артериальное давление >140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст.;
- общий холестерин плазмы натощак >7,8 ммоль/л;
- ЛПВП плазмы натощак <0,9 ммоль/л;
- ЛПНП плазмы натощак >5,0 ммоль/л;
- Триглицериды плазмы натощак >2,3 ммоль/л;
- Изменение концентрации глюкозы в крови менее 1 ммоль/л между исходным уровнем и через 30 минут после употребления белого хлеба на визите 1;
- Максимальная концентрация глюкозы в крови возникает через 60 мин после употребления белого хлеба при 1-м посещении;
- обширное хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев;
- История болезни воспалительного заболевания (т. системная красная волчанка, ревматоидный артрит, псориаз) или прием любых кортикостероидных препаратов в течение 3 месяцев;
- Заболевания печени или дисфункция печени в анамнезе (определяемые как уровень АСТ или АЛТ в плазме ≥1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН));
- Заболевания почек или дисфункция почек в анамнезе (определяемые как повышение уровня азота мочевины и креатинина в крови в ≥ 1,8 раза выше ВГН));
- Наличие желудочно-кишечного расстройства, ежедневное использование любых препаратов, снижающих кислотность желудка, или слабительных (включая добавки с клетчаткой) в течение последнего месяца или использование антибиотиков в течение последних 6 недель;
- Активное лечение любого вида рака в течение 1 года до начала исследования;
- Другие медицинские, психиатрические или поведенческие факторы, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать участию в исследовании или возможности следовать протоколу вмешательства;
- Сменный рабочий;
- Употребление табака в настоящее время или в течение последних 3 месяцев;
- Аллергия на горох;
- Отвращение или нежелание есть исследуемую пищу;
- Потребление >4 порций бобовых в неделю;
- Использование любого рецептурного или безрецептурного препарата, травяных или пищевых добавок, которые, как известно, влияют на гликемию;
- Участие в другом клиническом исследовании, текущем или в течение последних 4 недель;
- Нестабильная масса тела (определяемая как изменение > 5% за 3 месяца) или активное участие в программе по снижению веса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Белый хлеб 1
Группы 1 и 2. Посещение 1. Белый хлеб (соответствует 50 г доступных углеводов), выданный участнику натощак.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Горох сорт 1 с рисом
Группа 1, посещение 2-5 Горох 1 с рисом (по 25 г доступных углеводов каждого) дается в качестве завтрака участникам голодания.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Гороховый сорт 2 с рисом
Группа 1, посещение 2-5. Разновидность гороха 2 с рисом (по 25 г доступных углеводов каждого) дается на завтрак участникам голодания.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Горох сорт 3 с рисом
Группа 1, посещение 2-5. Разновидность гороха 3 с рисом (по 25 г доступных углеводов каждого) дается на завтрак участникам голодания.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рис
Группа 1, посещение 2-5 Рис (соответствует 50 г доступных углеводов), который дают на завтрак участникам голодания.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Белый хлеб 2
Группы 1 и 2, посещение 6 Белый хлеб (соответствует 50 г доступных углеводов) участнику натощак
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Горох сорт 1 с картофелем
Группа 2, посещение 2-5. Разновидность гороха 1 с картофелем (по 25 г доступных углеводов каждого) дается на завтрак участникам голодания.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Горох сорт 2 с картофелем
Группа 2, посещение 2-5 Горох 2 с картофелем (по 25 г доступных углеводов каждого), который дают на завтрак участникам голодания.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Горох сорт 3 с картофелем
Группа 2, посещение 2-5 Горох 3 сорта с картофелем (по 25 г доступных углеводов каждого) дается на завтрак участникам поста
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Картофель
Группа 2, посещение 2-5 картофеля (соответствует 50 г доступных углеводов), которое дается на завтрак участникам голодания.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальная глюкоза крови
Временное ограничение: до 2 часов после еды
|
пробы, собранные для определения уровня глюкозы натощак и через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после первого укуса тестируемого продукта
|
до 2 часов после еды
|
|
Постпрандиальный инсулин в крови
Временное ограничение: до 2 часов после еды
|
образцы, собранные для тестирования инсулина натощак и через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после первого укуса тестируемого продукта
|
до 2 часов после еды
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Голод (визуальные аналоговые весы)
Временное ограничение: до 2 часов после еды
|
Визуальные аналоговые весы вводят перед едой, сразу после еды и через 30, 60, 90 и 120 минут.
|
до 2 часов после еды
|
|
Полнота (визуальные аналоговые весы)
Временное ограничение: до 2 часов после еды
|
Визуальные аналоговые весы вводят перед едой, сразу после еды и через 30, 60, 90 и 120 минут.
|
до 2 часов после еды
|
|
Желание есть (визуальные аналоговые весы)
Временное ограничение: до 2 часов после еды
|
Визуальные аналоговые весы вводят перед едой, сразу после еды и через 30, 60, 90 и 120 минут.
|
до 2 часов после еды
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость тестируемых продуктов на основе сенсорных шкал
Временное ограничение: сразу после употребления тестируемого продукта
|
весы будут оценивать общую привлекательность, цвет, аромат, вкус и текстуру
|
сразу после употребления тестируемого продукта
|
|
Желудочно-кишечные побочные эффекты
Временное ограничение: до 24 часов после еды
|
После употребления тестируемого продукта будут зарегистрированы любые аномальные побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта.
|
до 24 часов после еды
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Heather J Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Hamberg O, Rumessen JJ, Gudmand-Hoyer E. Blood glucose response to pea fiber: comparisons with sugar beet fiber and wheat bran. Am J Clin Nutr. 1989 Aug;50(2):324-8. doi: 10.1093/ajcn/50.2.324.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Chronic intake of fractionated yellow pea flour reduces postprandial energy expenditure and carbohydrate oxidation. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1654-62. doi: 10.1089/jmf.2010.0255.
- Schafer G, Schenk U, Ritzel U, Ramadori G, Leonhardt U. Comparison of the effects of dried peas with those of potatoes in mixed meals on postprandial glucose and insulin concentrations in patients with type 2 diabetes. Am J Clin Nutr. 2003 Jul;78(1):99-103. doi: 10.1093/ajcn/78.1.99.
- Marinangeli CP, Kassis AN, Jones PJ. Glycemic responses and sensory characteristics of whole yellow pea flour added to novel functional foods. J Food Sci. 2009 Nov-Dec;74(9):S385-9. doi: 10.1111/j.1750-3841.2009.01347.x.
- Mollard RC, Wong CL, Luhovyy BL, Cho F, Anderson GH. Second-meal effects of pulses on blood glucose and subjective appetite following a standardized meal 2 h later. Appl Physiol Nutr Metab. 2014 Jul;39(7):849-51. doi: 10.1139/apnm-2013-0523. Epub 2014 May 5.
- Mollard RC, Zykus A, Luhovyy BL, Nunez MF, Wong CL, Anderson GH. The acute effects of a pulse-containing meal on glycaemic responses and measures of satiety and satiation within and at a later meal. Br J Nutr. 2012 Aug;108(3):509-17. doi: 10.1017/S0007114511005836. Epub 2011 Nov 7.
- Mollard RC, Wong CL, Luhovyy BL, Anderson GH. First and second meal effects of pulses on blood glucose, appetite, and food intake at a later meal. Appl Physiol Nutr Metab. 2011 Oct;36(5):634-42. doi: 10.1139/h11-071. Epub 2011 Sep 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 августа 2017 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H29
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .