- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02552823
완두콩이 혈당 조절에 미치는 영향
건강한 성인의 식후 포도당 반응에 대한 완두콩의 효과를 조사하는 무작위 통제 교차 시험
당뇨병은 캐나다인에게 영향을 미치는 가장 흔한 만성 질환 중 하나입니다(PHAC, 2011). 섬유질이 많은 식단을 포함하는 생활 방식 수정은 제2형 당뇨병 발병 위험을 낮출 수 있습니다(CDA, 2013). 이러한 맥락에서 탄수화물이 풍부한 식품에 섬유질이 존재한다는 것은 식후 포도당 반응(PPGR)에 미치는 영향으로 널리 알려져 있습니다. 완두콩은 섬유질과 단백질이 풍부하고 기능성 식품으로서 큰 가능성을 보여줍니다. PPGR에 대한 건강 강조 표시는 완두콩에 대한 시장 수요를 증가시키고 식사 후 혈당 상승을 제한하려는 사람들이 목표를 달성하기 위해 제품을 선택하는 데 도움이 되지만 제출하기 전에 채워야 하는 문헌에는 몇 가지 공백이 있습니다. 캐나다 보건부에 성공적으로 제출할 수 있습니다. 2) 포도당과 인슐린 반응을 모두 테스트합니다. 3) 현재 시장에서 구할 수 있는 완두콩 품종을 테스트합니다. 4) 시험 전체/쪼개진 완두콩(분획물 또는 분리물이 아님); 5) 완두콩을 적절한 녹말 기준 식품(쌀 또는 감자)과 비교합니다. 제안된 연구 설계는 현재 문헌의 이러한 모든 격차를 다루고 그러한 주장의 타당성을 평가할 기준을 설정하는 PPGR 감소와 관련된 건강 주장에 대한 Health Canada의 지침 문서를 고려할 것입니다.
특정 목표
- 교차, 무작위, 대조 임상 시험에서 PPGR 및 인슐린 반응에 대한 3가지 일반 시장 등급의 완두콩이 미치는 영향을 확인합니다.
- 시각적 아날로그 척도를 사용하여 식욕 관련 감각에 대한 3가지 일반적인 시장 등급 완두콩의 효과를 평가합니다.
- 참가자가 테스트 및 참조 제품을 유사하게 좋아하는지 또는 싫어하는지 여부를 보여줍니다.
- 시험 제품 섭취로 인한 위장관 부작용을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- I. H. Asper Clinical Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 일반적으로 건강한 남성 또는 여성, 18-40세 사이;
- 체질량 지수(BMI) 18.5-34.5 kg/m2;
- HbA1c <6.0%;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- 연구의 요구 사항을 준수할 의지/능력.
제외 기준
- 임신 또는 수유
- 당뇨병 병력, 공복 혈장 포도당 ≥7.0mmol/L 또는 혈당 조절을 위한 인슐린 또는 경구 약물 사용;
- 심혈관 질환의 병력
- 수축기 혈압 >140 mmHg 또는 확장기 혈압 >90 mmHg;
- 공복 혈장 총 콜레스테롤 >7.8mmol/L;
- 공복 혈장 HDL <0.9mmol/L;
- 공복 혈장 LDL >5.0mmol/L;
- 공복 혈장 트리글리세리드 >2.3mmol/L;
- 방문 1에서 기준선과 식빵 섭취 후 30분 사이에 1mmol/L 미만의 혈당 농도 변화;
- 최대 혈당 농도는 방문 1에서 식빵 섭취 후 60분 후에 발생합니다.
- 최근 3개월 이내 대수술;
- 염증성 질환의 병력(즉. 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 건선) 또는 3개월 이내에 코르티코스테로이드 약물 사용;
- 간 질환 또는 간 기능 장애의 병력(혈장 AST 또는 ALT가 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상으로 정의됨);
- 신장 질환 또는 신장 기능 장애의 병력(혈액 요소 질소 및 크레아티닌 ≥ 1.8배 ULN으로 정의됨);
- 위장 장애의 존재, 지난 한 달 동안 위산 강하제 또는 완하제(섬유 보충제 포함)의 매일 사용 또는 지난 6주 동안 항생제 사용
- 연구 시작 전 1년 이내에 모든 유형의 암에 대한 적극적인 치료;
- 주요 조사자의 판단에 따라 연구 참여 또는 개입 프로토콜을 따르는 능력을 방해할 수 있는 기타 의학적, 정신과적 또는 행동적 요인
- 교대근무자
- 현재 또는 지난 3개월 이내의 담배 사용;
- 완두콩 알레르기;
- 연구 식품 섭취에 대한 혐오 또는 꺼림;
- 일주일에 펄스를 4인분 이상 섭취합니다.
- 혈당에 영향을 미치는 것으로 알려진 처방약 또는 비처방약, 약초 또는 영양 보조제의 사용;
- 현재 또는 지난 4주 동안의 다른 임상 시험 참여
- 불안정한 체중(3개월 동안 >5% 변화로 정의됨) 또는 체중 감량 프로그램에 적극적으로 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 식빵 1
그룹 1 및 2, 방문 1 단식 참가자에게 제공되는 식빵(가용 탄수화물 50g에 해당)
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 쌀과 함께 완두콩 품종 1
그룹 1, 방문 2-5 완두콩 품종 1과 밥(각각 25g의 탄수화물)을 단식 참가자에게 아침 식사로 제공
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다른 이름들:
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실험적: 쌀과 함께 완두콩 품종 2
그룹 1, 방문 2-5 단식 참가자에게 아침 식사로 제공되는 쌀(각각 25g의 이용 가능한 탄수화물)을 포함한 완두 품종 2
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다른 이름들:
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실험적: 쌀과 함께 완두콩 품종 3
그룹 1, 방문 2-5 단식 참가자에게 아침 식사로 제공되는 쌀(각각 25g의 이용 가능한 탄수화물)을 포함한 완두 품종 3
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다른 이름들:
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실험적: 쌀
그룹 1, 방문 2-5 단식 참가자에게 아침 식사로 제공되는 쌀(가용 탄수화물 50g에 해당)
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다른 이름들:
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위약 비교기: 식빵 2
그룹 1 및 2, 방문 6 단식 참가자에게 제공된 식빵(가용 탄수화물 50g에 해당)
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 감자를 곁들인 완두콩 품종 1
그룹 2, 방문 2-5 단식 참가자에게 아침 식사로 제공되는 감자(각각 25g의 이용 가능한 탄수화물)가 포함된 완두 품종 1
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다른 이름들:
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실험적: 감자를 곁들인 완두콩 품종 2
그룹 2, 방문 2-5 단식 참가자에게 아침 식사로 제공되는 감자가 포함된 완두 품종 2(각각 25g의 사용 가능 탄수화물)
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다른 이름들:
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실험적: 감자가 들어간 완두콩 품종 3
그룹 2, 방문 2-5 감자가 포함된 완두 품종 3(각각 25g의 사용 가능 탄수화물)이 단식 참가자에게 아침 식사로 제공됨
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다른 이름들:
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실험적: 감자
Group2, Visit 2-5 감자(가용 탄수화물 50g에 해당)를 단식 참가자에게 아침 식사로 제공
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식후 혈당
기간: 식사 후 최대 2시간
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공복시 및 15,30,45,60,90 및 테스트 제품을 처음 물린 후 120분에 포도당을 테스트하기 위해 수집된 샘플
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식사 후 최대 2시간
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식후 혈액 인슐린
기간: 식사 후 최대 2시간
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공복 시 및 15, 30, 45, 60, 90분 및 테스트 제품을 처음 물린 후 120분에 인슐린을 테스트하기 위해 수집된 샘플
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식사 후 최대 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배고픔(시각적 아날로그 척도)
기간: 식사 후 최대 2시간
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시각적 아날로그 척도는 식사 전, 식사 직후 및 30, 60, 90 및 120분에 시행됩니다.
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식사 후 최대 2시간
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충만도(시각적 아날로그 척도)
기간: 식사 후 최대 2시간
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시각적 아날로그 척도는 식사 전, 식사 직후 및 30, 60, 90 및 120분에 시행됩니다.
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식사 후 최대 2시간
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먹고 싶은 욕망 (시각적 아날로그 저울)
기간: 식사 후 최대 2시간
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시각적 아날로그 척도는 식사 전, 식사 직후 및 30, 60, 90 및 120분에 시행됩니다.
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식사 후 최대 2시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관능 척도에 따른 테스트 제품의 수용성
기간: 테스트 제품 섭취 직후
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저울은 전반적인 색상, 향, 향미 및 질감 선호도를 평가합니다.
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테스트 제품 섭취 직후
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위장 부작용
기간: 식사 후 최대 24시간
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시험 제품 섭취 후 비정상적인 위장관 부작용이 기록됩니다.
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식사 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Heather J Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Hamberg O, Rumessen JJ, Gudmand-Hoyer E. Blood glucose response to pea fiber: comparisons with sugar beet fiber and wheat bran. Am J Clin Nutr. 1989 Aug;50(2):324-8. doi: 10.1093/ajcn/50.2.324.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Chronic intake of fractionated yellow pea flour reduces postprandial energy expenditure and carbohydrate oxidation. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1654-62. doi: 10.1089/jmf.2010.0255.
- Schafer G, Schenk U, Ritzel U, Ramadori G, Leonhardt U. Comparison of the effects of dried peas with those of potatoes in mixed meals on postprandial glucose and insulin concentrations in patients with type 2 diabetes. Am J Clin Nutr. 2003 Jul;78(1):99-103. doi: 10.1093/ajcn/78.1.99.
- Marinangeli CP, Kassis AN, Jones PJ. Glycemic responses and sensory characteristics of whole yellow pea flour added to novel functional foods. J Food Sci. 2009 Nov-Dec;74(9):S385-9. doi: 10.1111/j.1750-3841.2009.01347.x.
- Mollard RC, Wong CL, Luhovyy BL, Cho F, Anderson GH. Second-meal effects of pulses on blood glucose and subjective appetite following a standardized meal 2 h later. Appl Physiol Nutr Metab. 2014 Jul;39(7):849-51. doi: 10.1139/apnm-2013-0523. Epub 2014 May 5.
- Mollard RC, Zykus A, Luhovyy BL, Nunez MF, Wong CL, Anderson GH. The acute effects of a pulse-containing meal on glycaemic responses and measures of satiety and satiation within and at a later meal. Br J Nutr. 2012 Aug;108(3):509-17. doi: 10.1017/S0007114511005836. Epub 2011 Nov 7.
- Mollard RC, Wong CL, Luhovyy BL, Anderson GH. First and second meal effects of pulses on blood glucose, appetite, and food intake at a later meal. Appl Physiol Nutr Metab. 2011 Oct;36(5):634-42. doi: 10.1139/h11-071. Epub 2011 Sep 29.
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연구 주요 날짜
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- H29
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그룹1에 대한 임상 시험
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University of California, San DiegoThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute of Neurological...종료됨
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...모집하지 않고 적극적으로요추 추간판 탈출증 | 다중 모드 뇌 기능 | 진통 메커니즘 | 레버 위치 조작중국