Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de los guisantes en el control de la glucosa en sangre

31 de enero de 2024 actualizado por: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital

Un ensayo aleatorio, controlado y cruzado que examina el efecto de los guisantes en la respuesta de glucosa posprandial en adultos sanos

La diabetes es una de las enfermedades crónicas más comunes que afectan a los canadienses (PHAC, 2011). Las modificaciones del estilo de vida que incluyen una dieta alta en fibra pueden reducir el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 (CDA, 2013). En este contexto, la presencia de fibra en alimentos ricos en carbohidratos ha sido ampliamente reconocida por su efecto sobre la respuesta de glucosa posprandial (PPGR). Los guisantes son ricos en fibra y proteínas y muestran un gran potencial como alimento funcional. Una declaración de propiedades saludables para los PPGR aumentaría la demanda de guisantes en el mercado y ayudaría a aquellos que desean limitar el aumento del azúcar en la sangre después de una comida a elegir productos que cumplan sus objetivos, pero hay varios vacíos en la literatura que deben llenarse antes de una presentación. a Health Canada puede tener éxito: 1) probar alimentos en porciones adecuadas; 2) evaluar tanto la respuesta de la glucosa como la de la insulina; 3) probar variedades de guisantes que actualmente están disponibles en el mercado; 4) probar guisantes enteros/partidos (no fracciones ni aislados); 5) comparar los guisantes con los alimentos de referencia ricos en almidón apropiados (arroz o patata). El diseño de estudio propuesto abordará todos estos vacíos en la literatura actual y tendrá en cuenta el documento de orientación de Health Canada para declaraciones de propiedades saludables relacionadas con la reducción de PPGR, que establece los criterios mediante los cuales se evaluará la validez de dichas declaraciones.

Objetivos específicos

  1. Determinar el efecto de 3 clases comunes de guisantes en el mercado sobre el PPGR y la respuesta a la insulina en un ensayo clínico cruzado, aleatorizado y controlado.
  2. Evaluar el efecto de 3 clases de guisantes comunes en el mercado sobre las sensaciones relacionadas con el apetito mediante escalas analógicas visuales.
  3. Demostrar si los productos de prueba y de referencia gustaron o no a los participantes.
  4. Evaluar cualquier efecto secundario gastrointestinal por comer los productos de prueba.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el I.H. Instituto de Investigación Clínica Asper en Winnipeg, Manitoba. El estudio se dividirá en 2 grupos de 24 voluntarios sanos cada uno. En el Grupo 1, a los participantes elegibles que hayan dado su consentimiento se les pedirá que asistan a 6 visitas clínicas en ayunas. Los participantes recibirán pan blanco en su primera y última visita, guisantes con arroz en 3 visitas y arroz en 1 visita. En cada visita, los participantes proporcionarán 7 muestras de sangre mediante punción digital, 6 cuestionarios sobre su apetito y un cuestionario sobre la aceptabilidad del alimento de prueba. Cada visita durará aproximadamente 2,5 horas y estará separada por 3-10 días. El grupo 2 se someterá exactamente a los mismos procedimientos de estudio que el grupo 1, pero el arroz será reemplazado por papa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • I. H. Asper Clinical Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Hombre o mujer generalmente sanos, entre 18 y 40 años de edad;
  2. Índice de masa corporal (IMC) 18,5-34,5 kg/m2;
  3. HbA1c <6,0 %;
  4. Dispuesto a dar su consentimiento informado;
  5. Dispuesto/capaz de cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión

  1. Embarazada o lactante;
  2. Antecedentes médicos de diabetes mellitus, glucosa plasmática en ayunas ≥7,0 mmol/L o uso de insulina o medicación oral para controlar el azúcar en sangre;
  3. Antecedentes médicos de enfermedades cardiovasculares.
  4. Presión arterial sistólica >140 mmHg o presión arterial diastólica >90 mmHg;
  5. Colesterol total en plasma en ayunas >7,8 mmol/L;
  6. HDL plasmático en ayunas <0,9 mmol/L;
  7. LDL plasmática en ayunas >5,0 mmol/L;
  8. Triglicéridos plasmáticos en ayunas >2,3 mmol/L;
  9. Un cambio en la concentración de glucosa en sangre inferior a 1 mmol/L entre el inicio y 30 minutos después del consumo de pan blanco en la visita 1;
  10. La concentración máxima de glucosa en sangre ocurre después de 60 minutos después del consumo de pan blanco en la visita 1;
  11. Cirugía mayor en los últimos 3 meses;
  12. Antecedentes médicos de enfermedad inflamatoria (es decir, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, psoriasis) o uso de cualquier medicamento con corticosteroides dentro de los 3 meses;
  13. Antecedentes médicos de enfermedad hepática o disfunción hepática (definida como AST o ALT plasmática ≥1,5 veces el límite superior normal (LSN));
  14. Antecedentes médicos de enfermedad renal o disfunción renal (definida como nitrógeno ureico en sangre y creatinina ≥ 1,8 veces el LSN));
  15. Presencia de un trastorno gastrointestinal, uso diario de cualquier medicamento para reducir el ácido estomacal o laxantes (incluidos los suplementos de fibra) en el último mes o uso de antibióticos en las últimas 6 semanas;
  16. Tratamiento activo para cualquier tipo de cáncer dentro de 1 año antes del inicio del estudio;
  17. Otros factores médicos, psiquiátricos o conductuales que, a juicio del Investigador principal, puedan interferir con la participación en el estudio o la capacidad de seguir el protocolo de intervención;
  18. Trabajador por turnos;
  19. Consumo de tabaco actual o en los últimos 3 meses;
  20. Alergias a los guisantes;
  21. Aversión o falta de voluntad para comer los alimentos del estudio;
  22. Consumir >4 porciones de legumbres por semana;
  23. Uso de cualquier medicamento recetado o sin receta, suplemento herbal o nutricional que se sabe que afecta la glucemia;
  24. Participación en otro ensayo clínico, actual o en las últimas 4 semanas;
  25. Peso corporal inestable (definido como un cambio >5% en 3 meses) o participación activa en un programa de pérdida de peso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Pan blanco 1
Grupos 1 y 2, Visita 1 Pan blanco (igual a 50 g de carbohidratos disponibles) entregado al participante en ayunas
Otros nombres:
  • Guisantes con Arroz
Otros nombres:
  • Guisantes con patata
Experimental: Guisante variedad 1 con arroz
Grupo 1, Visita 2-5 Variedad de guisantes 1 con arroz (25 g de carbohidratos disponibles de cada uno) dado como desayuno a los participantes en ayunas
Otros nombres:
  • Guisantes con Arroz
Experimental: Guisante variedad 2 con arroz
Grupo 1, visita 2-5 Variedad de guisantes 2 con arroz (25 g de carbohidratos disponibles de cada uno) como desayuno para los participantes en ayunas
Otros nombres:
  • Guisantes con Arroz
Experimental: Guisante variedad 3 con arroz
Grupo 1, Visita 2-5 Variedad de guisantes 3 con arroz (25 g de carbohidratos disponibles de cada uno) dado como desayuno a los participantes en ayunas
Otros nombres:
  • Guisantes con Arroz
Experimental: Arroz
Grupo 1, visita 2-5 Arroz (equivalente a 50 g de carbohidratos disponibles) como desayuno para los participantes en ayunas
Otros nombres:
  • Guisantes con Arroz
Comparador de placebos: Pan blanco 2
Grupos 1 y 2, Visita 6 Pan blanco (igual a 50 g de carbohidratos disponibles) entregado al participante en ayunas
Otros nombres:
  • Guisantes con Arroz
Otros nombres:
  • Guisantes con patata
Experimental: Guisante variedad 1 con patata
Grupo 2, Visita 2-5 Variedad de guisantes 1 con patata (25 g de carbohidratos disponibles de cada uno) como desayuno a los participantes en ayunas
Otros nombres:
  • Guisantes con patata
Experimental: Guisante variedad 2 con patata
Grupo 2, Visita 2-5 Variedad de guisantes 2 con patata (25 g de carbohidratos disponibles de cada uno) dados como desayuno a los participantes en ayunas
Otros nombres:
  • Guisantes con patata
Experimental: Guisante variedad 3 con patata
Grupo 2, Visita 2-5 Variedad de guisantes 3 con papa (25 g de carbohidratos disponibles de cada uno) como desayuno a los participantes en ayunas
Otros nombres:
  • Guisantes con patata
Experimental: Papa
Grupo 2, Visita 2-5 Patata (igual a 50 g de carbohidratos disponibles) dada como desayuno a los participantes en ayunas
Otros nombres:
  • Guisantes con patata

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa posprandial en sangre
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de una comida
muestras recolectadas para medir la glucosa en ayunas y a los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después del primer bocado del producto de prueba
hasta 2 horas después de una comida
Insulina en sangre posprandial
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de una comida
muestras recolectadas para probar la insulina en ayunas y a los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después del primer bocado del producto de prueba
hasta 2 horas después de una comida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hambre (Escalas analógicas visuales)
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de una comida
Las escalas analógicas visuales se administran antes de las comidas, inmediatamente después de las comidas y a los 30, 60, 90 y 120 minutos.
hasta 2 horas después de una comida
Plenitud (Escalas analógicas visuales)
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de una comida
Las escalas analógicas visuales se administran antes de las comidas, inmediatamente después de las comidas y a los 30, 60, 90 y 120 minutos.
hasta 2 horas después de una comida
Deseo de comer (Escalas analógicas visuales)
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de una comida
Las escalas analógicas visuales se administran antes de las comidas, inmediatamente después de las comidas y a los 30, 60, 90 y 120 minutos.
hasta 2 horas después de una comida

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de los productos de prueba basados ​​en escalas sensoriales
Periodo de tiempo: inmediatamente después de comer el producto de prueba
las escalas evaluarán la simpatía general, de color, aroma, sabor y textura
inmediatamente después de comer el producto de prueba
Efectos secundarios gastrointestinales
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de una comida
Después del consumo del producto de prueba, se registrarán los efectos secundarios gastrointestinales anormales.
hasta 24 horas después de una comida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Heather J Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

14 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H29

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir