- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02552823
Efectos de los guisantes en el control de la glucosa en sangre
Un ensayo aleatorio, controlado y cruzado que examina el efecto de los guisantes en la respuesta de glucosa posprandial en adultos sanos
La diabetes es una de las enfermedades crónicas más comunes que afectan a los canadienses (PHAC, 2011). Las modificaciones del estilo de vida que incluyen una dieta alta en fibra pueden reducir el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 (CDA, 2013). En este contexto, la presencia de fibra en alimentos ricos en carbohidratos ha sido ampliamente reconocida por su efecto sobre la respuesta de glucosa posprandial (PPGR). Los guisantes son ricos en fibra y proteínas y muestran un gran potencial como alimento funcional. Una declaración de propiedades saludables para los PPGR aumentaría la demanda de guisantes en el mercado y ayudaría a aquellos que desean limitar el aumento del azúcar en la sangre después de una comida a elegir productos que cumplan sus objetivos, pero hay varios vacíos en la literatura que deben llenarse antes de una presentación. a Health Canada puede tener éxito: 1) probar alimentos en porciones adecuadas; 2) evaluar tanto la respuesta de la glucosa como la de la insulina; 3) probar variedades de guisantes que actualmente están disponibles en el mercado; 4) probar guisantes enteros/partidos (no fracciones ni aislados); 5) comparar los guisantes con los alimentos de referencia ricos en almidón apropiados (arroz o patata). El diseño de estudio propuesto abordará todos estos vacíos en la literatura actual y tendrá en cuenta el documento de orientación de Health Canada para declaraciones de propiedades saludables relacionadas con la reducción de PPGR, que establece los criterios mediante los cuales se evaluará la validez de dichas declaraciones.
Objetivos específicos
- Determinar el efecto de 3 clases comunes de guisantes en el mercado sobre el PPGR y la respuesta a la insulina en un ensayo clínico cruzado, aleatorizado y controlado.
- Evaluar el efecto de 3 clases de guisantes comunes en el mercado sobre las sensaciones relacionadas con el apetito mediante escalas analógicas visuales.
- Demostrar si los productos de prueba y de referencia gustaron o no a los participantes.
- Evaluar cualquier efecto secundario gastrointestinal por comer los productos de prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- I. H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombre o mujer generalmente sanos, entre 18 y 40 años de edad;
- Índice de masa corporal (IMC) 18,5-34,5 kg/m2;
- HbA1c <6,0 %;
- Dispuesto a dar su consentimiento informado;
- Dispuesto/capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión
- Embarazada o lactante;
- Antecedentes médicos de diabetes mellitus, glucosa plasmática en ayunas ≥7,0 mmol/L o uso de insulina o medicación oral para controlar el azúcar en sangre;
- Antecedentes médicos de enfermedades cardiovasculares.
- Presión arterial sistólica >140 mmHg o presión arterial diastólica >90 mmHg;
- Colesterol total en plasma en ayunas >7,8 mmol/L;
- HDL plasmático en ayunas <0,9 mmol/L;
- LDL plasmática en ayunas >5,0 mmol/L;
- Triglicéridos plasmáticos en ayunas >2,3 mmol/L;
- Un cambio en la concentración de glucosa en sangre inferior a 1 mmol/L entre el inicio y 30 minutos después del consumo de pan blanco en la visita 1;
- La concentración máxima de glucosa en sangre ocurre después de 60 minutos después del consumo de pan blanco en la visita 1;
- Cirugía mayor en los últimos 3 meses;
- Antecedentes médicos de enfermedad inflamatoria (es decir, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, psoriasis) o uso de cualquier medicamento con corticosteroides dentro de los 3 meses;
- Antecedentes médicos de enfermedad hepática o disfunción hepática (definida como AST o ALT plasmática ≥1,5 veces el límite superior normal (LSN));
- Antecedentes médicos de enfermedad renal o disfunción renal (definida como nitrógeno ureico en sangre y creatinina ≥ 1,8 veces el LSN));
- Presencia de un trastorno gastrointestinal, uso diario de cualquier medicamento para reducir el ácido estomacal o laxantes (incluidos los suplementos de fibra) en el último mes o uso de antibióticos en las últimas 6 semanas;
- Tratamiento activo para cualquier tipo de cáncer dentro de 1 año antes del inicio del estudio;
- Otros factores médicos, psiquiátricos o conductuales que, a juicio del Investigador principal, puedan interferir con la participación en el estudio o la capacidad de seguir el protocolo de intervención;
- Trabajador por turnos;
- Consumo de tabaco actual o en los últimos 3 meses;
- Alergias a los guisantes;
- Aversión o falta de voluntad para comer los alimentos del estudio;
- Consumir >4 porciones de legumbres por semana;
- Uso de cualquier medicamento recetado o sin receta, suplemento herbal o nutricional que se sabe que afecta la glucemia;
- Participación en otro ensayo clínico, actual o en las últimas 4 semanas;
- Peso corporal inestable (definido como un cambio >5% en 3 meses) o participación activa en un programa de pérdida de peso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Pan blanco 1
Grupos 1 y 2, Visita 1 Pan blanco (igual a 50 g de carbohidratos disponibles) entregado al participante en ayunas
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: Guisante variedad 1 con arroz
Grupo 1, Visita 2-5 Variedad de guisantes 1 con arroz (25 g de carbohidratos disponibles de cada uno) dado como desayuno a los participantes en ayunas
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Otros nombres:
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Experimental: Guisante variedad 2 con arroz
Grupo 1, visita 2-5 Variedad de guisantes 2 con arroz (25 g de carbohidratos disponibles de cada uno) como desayuno para los participantes en ayunas
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Otros nombres:
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Experimental: Guisante variedad 3 con arroz
Grupo 1, Visita 2-5 Variedad de guisantes 3 con arroz (25 g de carbohidratos disponibles de cada uno) dado como desayuno a los participantes en ayunas
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Otros nombres:
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Experimental: Arroz
Grupo 1, visita 2-5 Arroz (equivalente a 50 g de carbohidratos disponibles) como desayuno para los participantes en ayunas
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Pan blanco 2
Grupos 1 y 2, Visita 6 Pan blanco (igual a 50 g de carbohidratos disponibles) entregado al participante en ayunas
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: Guisante variedad 1 con patata
Grupo 2, Visita 2-5 Variedad de guisantes 1 con patata (25 g de carbohidratos disponibles de cada uno) como desayuno a los participantes en ayunas
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Otros nombres:
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Experimental: Guisante variedad 2 con patata
Grupo 2, Visita 2-5 Variedad de guisantes 2 con patata (25 g de carbohidratos disponibles de cada uno) dados como desayuno a los participantes en ayunas
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Otros nombres:
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Experimental: Guisante variedad 3 con patata
Grupo 2, Visita 2-5 Variedad de guisantes 3 con papa (25 g de carbohidratos disponibles de cada uno) como desayuno a los participantes en ayunas
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Otros nombres:
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Experimental: Papa
Grupo 2, Visita 2-5 Patata (igual a 50 g de carbohidratos disponibles) dada como desayuno a los participantes en ayunas
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa posprandial en sangre
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de una comida
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muestras recolectadas para medir la glucosa en ayunas y a los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después del primer bocado del producto de prueba
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hasta 2 horas después de una comida
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Insulina en sangre posprandial
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de una comida
|
muestras recolectadas para probar la insulina en ayunas y a los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después del primer bocado del producto de prueba
|
hasta 2 horas después de una comida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hambre (Escalas analógicas visuales)
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de una comida
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Las escalas analógicas visuales se administran antes de las comidas, inmediatamente después de las comidas y a los 30, 60, 90 y 120 minutos.
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hasta 2 horas después de una comida
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Plenitud (Escalas analógicas visuales)
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de una comida
|
Las escalas analógicas visuales se administran antes de las comidas, inmediatamente después de las comidas y a los 30, 60, 90 y 120 minutos.
|
hasta 2 horas después de una comida
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Deseo de comer (Escalas analógicas visuales)
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de una comida
|
Las escalas analógicas visuales se administran antes de las comidas, inmediatamente después de las comidas y a los 30, 60, 90 y 120 minutos.
|
hasta 2 horas después de una comida
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de los productos de prueba basados en escalas sensoriales
Periodo de tiempo: inmediatamente después de comer el producto de prueba
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las escalas evaluarán la simpatía general, de color, aroma, sabor y textura
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inmediatamente después de comer el producto de prueba
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Efectos secundarios gastrointestinales
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de una comida
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Después del consumo del producto de prueba, se registrarán los efectos secundarios gastrointestinales anormales.
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hasta 24 horas después de una comida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather J Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Hamberg O, Rumessen JJ, Gudmand-Hoyer E. Blood glucose response to pea fiber: comparisons with sugar beet fiber and wheat bran. Am J Clin Nutr. 1989 Aug;50(2):324-8. doi: 10.1093/ajcn/50.2.324.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Chronic intake of fractionated yellow pea flour reduces postprandial energy expenditure and carbohydrate oxidation. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1654-62. doi: 10.1089/jmf.2010.0255.
- Schafer G, Schenk U, Ritzel U, Ramadori G, Leonhardt U. Comparison of the effects of dried peas with those of potatoes in mixed meals on postprandial glucose and insulin concentrations in patients with type 2 diabetes. Am J Clin Nutr. 2003 Jul;78(1):99-103. doi: 10.1093/ajcn/78.1.99.
- Marinangeli CP, Kassis AN, Jones PJ. Glycemic responses and sensory characteristics of whole yellow pea flour added to novel functional foods. J Food Sci. 2009 Nov-Dec;74(9):S385-9. doi: 10.1111/j.1750-3841.2009.01347.x.
- Mollard RC, Wong CL, Luhovyy BL, Cho F, Anderson GH. Second-meal effects of pulses on blood glucose and subjective appetite following a standardized meal 2 h later. Appl Physiol Nutr Metab. 2014 Jul;39(7):849-51. doi: 10.1139/apnm-2013-0523. Epub 2014 May 5.
- Mollard RC, Zykus A, Luhovyy BL, Nunez MF, Wong CL, Anderson GH. The acute effects of a pulse-containing meal on glycaemic responses and measures of satiety and satiation within and at a later meal. Br J Nutr. 2012 Aug;108(3):509-17. doi: 10.1017/S0007114511005836. Epub 2011 Nov 7.
- Mollard RC, Wong CL, Luhovyy BL, Anderson GH. First and second meal effects of pulses on blood glucose, appetite, and food intake at a later meal. Appl Physiol Nutr Metab. 2011 Oct;36(5):634-42. doi: 10.1139/h11-071. Epub 2011 Sep 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H29
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