Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van erwten op de bloedglucosecontrole

31 januari 2024 bijgewerkt door: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital

Een gerandomiseerd, gecontroleerd, cross-over onderzoek naar het effect van erwten op postprandiale glucoserespons bij gezonde volwassenen

Diabetes is een van de meest voorkomende chronische ziekten bij Canadezen (PHAC, 2011). Aanpassingen van levensstijl, waaronder een vezelrijk dieet, kunnen het risico op het ontwikkelen van diabetes type 2 verlagen (CDA, 2013). In deze context wordt de aanwezigheid van vezels in koolhydraatrijk voedsel algemeen erkend vanwege het effect ervan op de postprandiale glucoserespons (PPGR). Erwten bevatten veel vezels en eiwitten en hebben een groot potentieel als functioneel voedsel. Een gezondheidsclaim voor PPGR zou de marktvraag naar erwten doen toenemen en degenen die de stijging van de bloedsuikerspiegel na een maaltijd willen beperken, helpen bij het kiezen van producten om hun doelen te bereiken, maar er zijn verschillende hiaten in de literatuur die moeten worden opgevuld voordat een aanvraag wordt ingediend to Health Canada kan succesvol zijn: 1) voedsel testen in de juiste portiegroottes; 2) test zowel de glucose- als de insulinerespons; 3) test soorten erwten die momenteel op de markt verkrijgbaar zijn; 4) test hele/spliterwten (geen fracties of isolaten); 5) vergelijk erwten met geschikt zetmeelhoudend referentievoer (rijst of aardappel). Het voorgestelde onderzoeksontwerp zal al deze hiaten in de huidige literatuur aanpakken en rekening houden met het document met richtlijnen van Health Canada voor gezondheidsclaims met betrekking tot de vermindering van PPGR, waarin de criteria worden uiteengezet aan de hand waarvan de geldigheid van dergelijke claims zal worden beoordeeld.

Specifieke doelen

  1. Om het effect te bepalen van 3 gemeenschappelijke marktklassen erwten op PPGR en insulinerespons in een cross-over, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie.
  2. Om het effect van 3 gemeenschappelijke marktklassen erwten op eetlustgerelateerde gewaarwordingen te beoordelen met behulp van visuele analoge schalen.
  3. Om aan te tonen of de test- en referentieproducten op dezelfde manier geliefd of niet gewaardeerd werden door de deelnemers.
  4. Om eventuele gastro-intestinale bijwerkingen van het eten van de testproducten te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over studie die is opgezet om de PPGR voor erwten te onderzoeken, zal worden uitgevoerd bij de I.H. Asper klinisch onderzoeksinstituut in Winnipeg, Manitoba. De studie zal worden verdeeld in 2 groepen van elk 24 gezonde vrijwilligers. In Groep 1 zullen in aanmerking komende deelnemers die toestemming hebben gegeven, worden gevraagd om 6 kliniekbezoeken in nuchtere toestand bij te wonen. Deelnemers krijgen witbrood bij hun eerste en laatste bezoek, erwten met rijst bij 3 bezoeken en rijst bij 1 bezoek. Bij elk bezoek geven de deelnemers 7 bloedmonsters via vingerprik, 6 vragenlijsten over hun eetlust en een vragenlijst over de aanvaardbaarheid van het testvoedsel. Elk bezoek duurt ongeveer 2,5 uur en wordt onderbroken door 3-10 dagen. Groep 2 ondergaat exact dezelfde studieprocedures als groep 1, maar rijst wordt vervangen door aardappel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • I. H. Asper Clinical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Over het algemeen gezonde man of vrouw, tussen de 18 en 40 jaar;
  2. Lichaamsmassa-index (BMI) 18,5-34,5 kg/m2;
  3. HbA1c <6,0%;
  4. Bereid om geïnformeerde toestemming te geven;
  5. Bereid/in staat om te voldoen aan de eisen van de studie.

Uitsluitingscriteria

  1. Zwanger of borstvoeding gevend;
  2. Medische voorgeschiedenis van diabetes mellitus, nuchtere plasmaglucose ≥7,0 mmol/L of gebruik van insuline of orale medicatie om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden;
  3. Medische geschiedenis van hart- en vaatziekten
  4. Systolische bloeddruk >140 mmHg of diastolische bloeddruk >90 mmHg;
  5. Nuchter plasma totaal cholesterol >7,8 mmol/L;
  6. Nuchter plasma HDL <0,9 mmol/L;
  7. Nuchter plasma LDL >5,0 mmol/L;
  8. Nuchtere plasmatriglyceriden >2,3 mmol/L;
  9. Een verandering in de bloedglucoseconcentratie van minder dan 1 mmol/L tussen baseline en 30 minuten na consumptie van witbrood bij bezoek 1;
  10. Maximale bloedglucoseconcentratie wordt bereikt na 60 minuten na consumptie van witbrood bij bezoek 1;
  11. Grote operatie in de afgelopen 3 maanden;
  12. Medische voorgeschiedenis van ontstekingsziekte (bijv. Systemische lupus erythematosis, reumatoïde artritis, psoriasis) of gebruik van corticosteroïdmedicatie binnen 3 maanden;
  13. Medische voorgeschiedenis van leverziekte of leverdisfunctie (gedefinieerd als plasma-AST of ALT ≥1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN));
  14. Medische voorgeschiedenis van nierziekte of nierdisfunctie (gedefinieerd als bloedureumstikstof en creatinine ≥ 1,8 keer de ULN));
  15. Aanwezigheid van een gastro-intestinale aandoening, dagelijks gebruik van maagzuurverlagende medicijnen of laxeermiddelen (inclusief vezelsupplementen) in de afgelopen maand of antibioticagebruik in de afgelopen 6 weken;
  16. Actieve behandeling voor elk type kanker binnen 1 jaar voorafgaand aan de start van de studie;
  17. Andere medische, psychiatrische of gedragsfactoren die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker kunnen interfereren met deelname aan het onderzoek of het kunnen volgen van het interventieprotocol;
  18. Ploegendienstwerker;
  19. Tabaksgebruik huidig ​​of in de afgelopen 3 maanden;
  20. Allergieën voor erwten;
  21. Afkeer of onwil om studievoeding te eten;
  22. Consumptie van >4 porties peulvruchten per week;
  23. Gebruik van elk recept of niet-receptplichtig medicijn, kruiden- of voedingssupplement waarvan bekend is dat het de bloedsuikerspiegel beïnvloedt;
  24. Deelname aan een ander klinisch onderzoek, lopend of in de afgelopen 4 weken;
  25. Onstabiel lichaamsgewicht (gedefinieerd als >5% verandering in 3 maanden) of actief deelnemen aan een programma voor gewichtsverlies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Witbrood 1
Groepen 1 en 2, Bezoek 1 Witbrood (gelijk aan 50 g beschikbare koolhydraten) gegeven aan vastende deelnemer
Andere namen:
  • Erwten Met Rijst
Andere namen:
  • Erwten Met Aardappel
Experimenteel: Erwtensoort 1 met rijst
Groep 1, Bezoek 2-5 Erwtenvariëteit 1 met rijst (25 g beschikbaar koolhydraat van elk) gegeven als ontbijt aan vastende deelnemers
Andere namen:
  • Erwten Met Rijst
Experimenteel: Erwtensoort 2 met rijst
Groep 1, Bezoek 2-5 Erwtenvariëteit 2 met rijst (25 g beschikbaar koolhydraat van elk) gegeven als ontbijt aan vastende deelnemers
Andere namen:
  • Erwten Met Rijst
Experimenteel: Erwtensoort 3 met rijst
Groep 1, Bezoek 2-5 Erwtenvariëteit 3 ​​met rijst (25 g beschikbaar koolhydraat van elk) gegeven als ontbijt aan vastende deelnemers
Andere namen:
  • Erwten Met Rijst
Experimenteel: Rijst
Groep 1, Bezoek 2-5 Rijst (gelijk aan 50 g beschikbare koolhydraten) gegeven als ontbijt aan vastende deelnemers
Andere namen:
  • Erwten Met Rijst
Placebo-vergelijker: Witbrood 2
Groepen 1 en 2, Bezoek 6 Witbrood (gelijk aan 50 g beschikbare koolhydraten) gegeven aan vastende deelnemer
Andere namen:
  • Erwten Met Rijst
Andere namen:
  • Erwten Met Aardappel
Experimenteel: Erwtensoort 1 met aardappel
Groep 2, Bezoek 2-5 Erwtenvariëteit 1 met aardappel (25 g beschikbaar koolhydraat van elk) gegeven als ontbijt aan vastende deelnemers
Andere namen:
  • Erwten Met Aardappel
Experimenteel: Erwtensoort 2 met aardappel
Groep 2, Bezoek 2-5 Erwtenvariëteit 2 met aardappel (25 g beschikbaar koolhydraat van elk) gegeven als ontbijt aan vastende deelnemers
Andere namen:
  • Erwten Met Aardappel
Experimenteel: Erwtensoort 3 met aardappel
Groep 2, Bezoek 2-5 Erwtenvariëteit 3 ​​met aardappel (25 g beschikbaar koolhydraat van elk) gegeven als ontbijt aan vastende deelnemers
Andere namen:
  • Erwten Met Aardappel
Experimenteel: Aardappel
Groep 2, Bezoek 2-5 Aardappel (gelijk aan 50 g beschikbare koolhydraten) gegeven als ontbijt aan vastende deelnemers
Andere namen:
  • Erwten Met Aardappel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale bloedglucose
Tijdsspanne: tot 2 uur na een maaltijd
monsters verzameld om glucose te testen bij vasten en op 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na de eerste hap van het testproduct
tot 2 uur na een maaltijd
Postprandiale bloedinsuline
Tijdsspanne: tot 2 uur na een maaltijd
monsters verzameld om insuline te testen bij vasten en op 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na de eerste hap van het testproduct
tot 2 uur na een maaltijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Honger (Visueel analoge weegschaal)
Tijdsspanne: tot 2 uur na een maaltijd
Visuele analoge schalen worden toegediend vóór de maaltijd, onmiddellijk na de maaltijd en 30, 60, 90 en 120 minuten
tot 2 uur na een maaltijd
Volheid (Visueel analoge schalen)
Tijdsspanne: tot 2 uur na een maaltijd
Visuele analoge schalen worden toegediend vóór de maaltijd, onmiddellijk na de maaltijd en 30, 60, 90 en 120 minuten
tot 2 uur na een maaltijd
Verlangen om te eten (Visueel analoge weegschaal)
Tijdsspanne: tot 2 uur na een maaltijd
Visuele analoge schalen worden toegediend vóór de maaltijd, onmiddellijk na de maaltijd en 30, 60, 90 en 120 minuten
tot 2 uur na een maaltijd

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van testproducten op basis van sensorische schalen
Tijdsspanne: onmiddellijk na het eten van het testproduct
Weegschalen beoordelen de algehele smaak, kleur, geur, smaak en textuur
onmiddellijk na het eten van het testproduct
Gastro-intestinale bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 uur na een maaltijd
Na consumptie van het testproduct worden eventuele abnormale gastro-intestinale bijwerkingen geregistreerd
tot 24 uur na een maaltijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather J Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2017

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

17 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H29

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren