- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02552823
Effecten van erwten op de bloedglucosecontrole
Een gerandomiseerd, gecontroleerd, cross-over onderzoek naar het effect van erwten op postprandiale glucoserespons bij gezonde volwassenen
Diabetes is een van de meest voorkomende chronische ziekten bij Canadezen (PHAC, 2011). Aanpassingen van levensstijl, waaronder een vezelrijk dieet, kunnen het risico op het ontwikkelen van diabetes type 2 verlagen (CDA, 2013). In deze context wordt de aanwezigheid van vezels in koolhydraatrijk voedsel algemeen erkend vanwege het effect ervan op de postprandiale glucoserespons (PPGR). Erwten bevatten veel vezels en eiwitten en hebben een groot potentieel als functioneel voedsel. Een gezondheidsclaim voor PPGR zou de marktvraag naar erwten doen toenemen en degenen die de stijging van de bloedsuikerspiegel na een maaltijd willen beperken, helpen bij het kiezen van producten om hun doelen te bereiken, maar er zijn verschillende hiaten in de literatuur die moeten worden opgevuld voordat een aanvraag wordt ingediend to Health Canada kan succesvol zijn: 1) voedsel testen in de juiste portiegroottes; 2) test zowel de glucose- als de insulinerespons; 3) test soorten erwten die momenteel op de markt verkrijgbaar zijn; 4) test hele/spliterwten (geen fracties of isolaten); 5) vergelijk erwten met geschikt zetmeelhoudend referentievoer (rijst of aardappel). Het voorgestelde onderzoeksontwerp zal al deze hiaten in de huidige literatuur aanpakken en rekening houden met het document met richtlijnen van Health Canada voor gezondheidsclaims met betrekking tot de vermindering van PPGR, waarin de criteria worden uiteengezet aan de hand waarvan de geldigheid van dergelijke claims zal worden beoordeeld.
Specifieke doelen
- Om het effect te bepalen van 3 gemeenschappelijke marktklassen erwten op PPGR en insulinerespons in een cross-over, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie.
- Om het effect van 3 gemeenschappelijke marktklassen erwten op eetlustgerelateerde gewaarwordingen te beoordelen met behulp van visuele analoge schalen.
- Om aan te tonen of de test- en referentieproducten op dezelfde manier geliefd of niet gewaardeerd werden door de deelnemers.
- Om eventuele gastro-intestinale bijwerkingen van het eten van de testproducten te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- I. H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Over het algemeen gezonde man of vrouw, tussen de 18 en 40 jaar;
- Lichaamsmassa-index (BMI) 18,5-34,5 kg/m2;
- HbA1c <6,0%;
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven;
- Bereid/in staat om te voldoen aan de eisen van de studie.
Uitsluitingscriteria
- Zwanger of borstvoeding gevend;
- Medische voorgeschiedenis van diabetes mellitus, nuchtere plasmaglucose ≥7,0 mmol/L of gebruik van insuline of orale medicatie om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden;
- Medische geschiedenis van hart- en vaatziekten
- Systolische bloeddruk >140 mmHg of diastolische bloeddruk >90 mmHg;
- Nuchter plasma totaal cholesterol >7,8 mmol/L;
- Nuchter plasma HDL <0,9 mmol/L;
- Nuchter plasma LDL >5,0 mmol/L;
- Nuchtere plasmatriglyceriden >2,3 mmol/L;
- Een verandering in de bloedglucoseconcentratie van minder dan 1 mmol/L tussen baseline en 30 minuten na consumptie van witbrood bij bezoek 1;
- Maximale bloedglucoseconcentratie wordt bereikt na 60 minuten na consumptie van witbrood bij bezoek 1;
- Grote operatie in de afgelopen 3 maanden;
- Medische voorgeschiedenis van ontstekingsziekte (bijv. Systemische lupus erythematosis, reumatoïde artritis, psoriasis) of gebruik van corticosteroïdmedicatie binnen 3 maanden;
- Medische voorgeschiedenis van leverziekte of leverdisfunctie (gedefinieerd als plasma-AST of ALT ≥1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN));
- Medische voorgeschiedenis van nierziekte of nierdisfunctie (gedefinieerd als bloedureumstikstof en creatinine ≥ 1,8 keer de ULN));
- Aanwezigheid van een gastro-intestinale aandoening, dagelijks gebruik van maagzuurverlagende medicijnen of laxeermiddelen (inclusief vezelsupplementen) in de afgelopen maand of antibioticagebruik in de afgelopen 6 weken;
- Actieve behandeling voor elk type kanker binnen 1 jaar voorafgaand aan de start van de studie;
- Andere medische, psychiatrische of gedragsfactoren die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker kunnen interfereren met deelname aan het onderzoek of het kunnen volgen van het interventieprotocol;
- Ploegendienstwerker;
- Tabaksgebruik huidig of in de afgelopen 3 maanden;
- Allergieën voor erwten;
- Afkeer of onwil om studievoeding te eten;
- Consumptie van >4 porties peulvruchten per week;
- Gebruik van elk recept of niet-receptplichtig medicijn, kruiden- of voedingssupplement waarvan bekend is dat het de bloedsuikerspiegel beïnvloedt;
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek, lopend of in de afgelopen 4 weken;
- Onstabiel lichaamsgewicht (gedefinieerd als >5% verandering in 3 maanden) of actief deelnemen aan een programma voor gewichtsverlies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Witbrood 1
Groepen 1 en 2, Bezoek 1 Witbrood (gelijk aan 50 g beschikbare koolhydraten) gegeven aan vastende deelnemer
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Erwtensoort 1 met rijst
Groep 1, Bezoek 2-5 Erwtenvariëteit 1 met rijst (25 g beschikbaar koolhydraat van elk) gegeven als ontbijt aan vastende deelnemers
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Erwtensoort 2 met rijst
Groep 1, Bezoek 2-5 Erwtenvariëteit 2 met rijst (25 g beschikbaar koolhydraat van elk) gegeven als ontbijt aan vastende deelnemers
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Erwtensoort 3 met rijst
Groep 1, Bezoek 2-5 Erwtenvariëteit 3 met rijst (25 g beschikbaar koolhydraat van elk) gegeven als ontbijt aan vastende deelnemers
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Rijst
Groep 1, Bezoek 2-5 Rijst (gelijk aan 50 g beschikbare koolhydraten) gegeven als ontbijt aan vastende deelnemers
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Witbrood 2
Groepen 1 en 2, Bezoek 6 Witbrood (gelijk aan 50 g beschikbare koolhydraten) gegeven aan vastende deelnemer
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Erwtensoort 1 met aardappel
Groep 2, Bezoek 2-5 Erwtenvariëteit 1 met aardappel (25 g beschikbaar koolhydraat van elk) gegeven als ontbijt aan vastende deelnemers
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Erwtensoort 2 met aardappel
Groep 2, Bezoek 2-5 Erwtenvariëteit 2 met aardappel (25 g beschikbaar koolhydraat van elk) gegeven als ontbijt aan vastende deelnemers
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Erwtensoort 3 met aardappel
Groep 2, Bezoek 2-5 Erwtenvariëteit 3 met aardappel (25 g beschikbaar koolhydraat van elk) gegeven als ontbijt aan vastende deelnemers
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Aardappel
Groep 2, Bezoek 2-5 Aardappel (gelijk aan 50 g beschikbare koolhydraten) gegeven als ontbijt aan vastende deelnemers
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale bloedglucose
Tijdsspanne: tot 2 uur na een maaltijd
|
monsters verzameld om glucose te testen bij vasten en op 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na de eerste hap van het testproduct
|
tot 2 uur na een maaltijd
|
|
Postprandiale bloedinsuline
Tijdsspanne: tot 2 uur na een maaltijd
|
monsters verzameld om insuline te testen bij vasten en op 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na de eerste hap van het testproduct
|
tot 2 uur na een maaltijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Honger (Visueel analoge weegschaal)
Tijdsspanne: tot 2 uur na een maaltijd
|
Visuele analoge schalen worden toegediend vóór de maaltijd, onmiddellijk na de maaltijd en 30, 60, 90 en 120 minuten
|
tot 2 uur na een maaltijd
|
|
Volheid (Visueel analoge schalen)
Tijdsspanne: tot 2 uur na een maaltijd
|
Visuele analoge schalen worden toegediend vóór de maaltijd, onmiddellijk na de maaltijd en 30, 60, 90 en 120 minuten
|
tot 2 uur na een maaltijd
|
|
Verlangen om te eten (Visueel analoge weegschaal)
Tijdsspanne: tot 2 uur na een maaltijd
|
Visuele analoge schalen worden toegediend vóór de maaltijd, onmiddellijk na de maaltijd en 30, 60, 90 en 120 minuten
|
tot 2 uur na een maaltijd
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van testproducten op basis van sensorische schalen
Tijdsspanne: onmiddellijk na het eten van het testproduct
|
Weegschalen beoordelen de algehele smaak, kleur, geur, smaak en textuur
|
onmiddellijk na het eten van het testproduct
|
|
Gastro-intestinale bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 uur na een maaltijd
|
Na consumptie van het testproduct worden eventuele abnormale gastro-intestinale bijwerkingen geregistreerd
|
tot 24 uur na een maaltijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather J Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Hamberg O, Rumessen JJ, Gudmand-Hoyer E. Blood glucose response to pea fiber: comparisons with sugar beet fiber and wheat bran. Am J Clin Nutr. 1989 Aug;50(2):324-8. doi: 10.1093/ajcn/50.2.324.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Chronic intake of fractionated yellow pea flour reduces postprandial energy expenditure and carbohydrate oxidation. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1654-62. doi: 10.1089/jmf.2010.0255.
- Schafer G, Schenk U, Ritzel U, Ramadori G, Leonhardt U. Comparison of the effects of dried peas with those of potatoes in mixed meals on postprandial glucose and insulin concentrations in patients with type 2 diabetes. Am J Clin Nutr. 2003 Jul;78(1):99-103. doi: 10.1093/ajcn/78.1.99.
- Marinangeli CP, Kassis AN, Jones PJ. Glycemic responses and sensory characteristics of whole yellow pea flour added to novel functional foods. J Food Sci. 2009 Nov-Dec;74(9):S385-9. doi: 10.1111/j.1750-3841.2009.01347.x.
- Mollard RC, Wong CL, Luhovyy BL, Cho F, Anderson GH. Second-meal effects of pulses on blood glucose and subjective appetite following a standardized meal 2 h later. Appl Physiol Nutr Metab. 2014 Jul;39(7):849-51. doi: 10.1139/apnm-2013-0523. Epub 2014 May 5.
- Mollard RC, Zykus A, Luhovyy BL, Nunez MF, Wong CL, Anderson GH. The acute effects of a pulse-containing meal on glycaemic responses and measures of satiety and satiation within and at a later meal. Br J Nutr. 2012 Aug;108(3):509-17. doi: 10.1017/S0007114511005836. Epub 2011 Nov 7.
- Mollard RC, Wong CL, Luhovyy BL, Anderson GH. First and second meal effects of pulses on blood glucose, appetite, and food intake at a later meal. Appl Physiol Nutr Metab. 2011 Oct;36(5):634-42. doi: 10.1139/h11-071. Epub 2011 Sep 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H29
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .