Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av ärter på blodsockerkontroll

31 januari 2024 uppdaterad av: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital

Ett randomiserat, kontrollerat, cross-over-försök som undersöker effekten av ärter på postprandial glukosrespons hos friska vuxna

Diabetes är en av de vanligaste kroniska sjukdomarna som drabbar kanadensare (PHAC, 2011). Livsstilsförändringar som inkluderar en kost med hög fiberhalt kan minska risken för att utveckla typ 2-diabetes (CDA, 2013). I detta sammanhang har närvaron av fibrer i kolhydratrika livsmedel blivit allmänt erkänd för sin effekt på post-prandial glukosrespons (PPGR). Ärter innehåller mycket fibrer och protein och har stor potential som funktionell mat. Ett hälsopåstående för PPGR skulle öka marknadens efterfrågan på ärtor och hjälpa dem som vill begränsa blodsockerhöjningen efter en måltid att välja produkter för att nå sina mål, men det finns flera luckor i litteraturen som måste fyllas innan en inlämning till Health Canada kan vara framgångsrika: 1) testa livsmedel i lämpliga portionsstorlekar; 2) testa både glukos- och insulinsvaret; 3) testa sorter av ärter som för närvarande finns på marknaden; 4) testa hela/delade ärter (inte fraktioner eller isolat); 5) jämför ärter med lämplig stärkelsehaltig referensmat (ris eller potatis). Den föreslagna studiedesignen kommer att ta itu med alla dessa luckor i den aktuella litteraturen och ta hänsyn till Health Canadas vägledningsdokument för hälsopåståenden relaterade till minskningen av PPGR, som anger kriterierna för att bedöma giltigheten av sådana påståenden.

Specifika mål

  1. För att bestämma effekten av 3 vanliga marknadsklasser av ärter på PPGR och insulinsvar i en cross-over, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning.
  2. Att bedöma effekten av 3 vanliga marknadsklasser av ärter på aptitrelaterade förnimmelser med hjälp av visuella analoga skalor.
  3. För att visa om test- och referensprodukterna gillade eller ogillades på liknande sätt av deltagarna.
  4. För att bedöma eventuella gastrointestinala biverkningar från att äta testprodukterna

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, kontrollerad, cross-over-studie utformad för att undersöka PPGR till ärter kommer att genomföras vid I.H. Asper Clinical Research Institute i Winnipeg, Manitoba. Studien kommer att delas in i 2 grupper med 24 friska frivilliga vardera. I grupp 1 kommer kvalificerade deltagare som har lämnat samtycke att bli ombedda att närvara vid 6 klinikbesök i fastande tillstånd. Deltagarna får vitt bröd vid första och sista besök, ärtor med ris vid 3 besök och ris vid 1 besök. Vid varje besök kommer deltagarna att ge 7 blodprover via fingerstick, 6 frågeformulär om sin aptit och ett frågeformulär om acceptansen av testmaten. Varje besök kommer att pågå i cirka 2,5 timmar och separeras med 3-10 dagar. Grupp 2 kommer att genomgå exakt samma studieprocedurer som grupp 1, men ris kommer att ersättas med potatis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • I. H. Asper Clinical Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Generellt frisk man eller kvinna, mellan 18-40 år;
  2. Body mass index (BMI) 18,5-34,5 kg/m2;
  3. HbA1c <6,0%;
  4. Villig att ge informerat samtycke;
  5. Vill/kan uppfylla studiens krav.

Exklusions kriterier

  1. Gravid eller ammande;
  2. Medicinsk historia av diabetes mellitus, fasteplasmaglukos ≥7,0 mmol/L eller användning av insulin eller oral medicin för att kontrollera blodsockret;
  3. Medicinsk historia av hjärt-kärlsjukdom
  4. Systoliskt blodtryck >140 mmHg eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg;
  5. Fastande totalt kolesterol i plasma >7,8 mmol/L;
  6. Fastande plasma HDL <0,9 mmol/L;
  7. Fastande plasma LDL >5,0 mmol/L;
  8. Fastande plasmatriglycerider >2,3 mmol/L;
  9. En förändring i blodsockerkoncentrationen mindre än 1 mmol/L mellan baslinjen och 30 minuter efter konsumtion av vitt bröd vid besök 1;
  10. Maximal blodsockerkoncentration inträffar efter 60 minuter efter konsumtion av vitt bröd vid besök 1;
  11. Stor operation under de senaste 3 månaderna;
  12. Medicinsk historia av inflammatorisk sjukdom (dvs. Systemisk lupus erythematos, reumatoid artrit, psoriasis) eller användning av kortikosteroidmediciner inom 3 månader;
  13. Medicinsk historia av leversjukdom eller leverdysfunktion (definierad som plasma ASAT eller ALAT ≥1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN));
  14. Medicinsk historia av njursjukdom eller njurdysfunktion (definierad som ureakväve i blodet och kreatinin ≥ 1,8 gånger ULN));
  15. Förekomst av en gastrointestinal störning, daglig användning av magsyrasänkande mediciner eller laxermedel (inklusive fibertillskott) under den senaste månaden eller antibiotikaanvändning under de senaste 6 veckorna;
  16. Aktiv behandling för alla typer av cancer inom 1 år före studiestart;
  17. Andra medicinska, psykiatriska eller beteendemässiga faktorer som enligt huvudutredarens bedömning kan störa studiedeltagandet eller förmågan att följa interventionsprotokollet;
  18. Skiftarbetare;
  19. Användning av tobak pågående eller inom de senaste 3 månaderna;
  20. Allergier mot ärter;
  21. Aversion eller ovilja att äta studiemat;
  22. Konsumerar >4 portioner pulser per vecka;
  23. Användning av något receptbelagt eller receptfritt läkemedel, ört- eller näringstillskott som är känt för att påverka glykemi;
  24. Deltagande i en annan klinisk prövning, pågående eller under de senaste 4 veckorna;
  25. Instabil kroppsvikt (definierad som >5 % förändring på 3 månader) eller aktivt deltagande i ett viktminskningsprogram.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Vitt bröd 1
Grupp 1 och 2, besök 1 vitt bröd (motsvarande 50 g tillgänglig kolhydrat) ges till fastande deltagare
Andra namn:
  • Ärtor med ris
Andra namn:
  • Ärtor med potatis
Experimentell: Ärtsort 1 med ris
Grupp 1, besök 2-5 ärtsort 1 med ris (25 g tillgängliga kolhydrater av varje) ges som frukost till fastande deltagare
Andra namn:
  • Ärtor med ris
Experimentell: Ärtsort 2 med ris
Grupp 1, besök 2-5 ärtsort 2 med ris (25 g tillgängliga kolhydrater av varje) ges som frukost till fastande deltagare
Andra namn:
  • Ärtor med ris
Experimentell: Ärtsort 3 med ris
Grupp 1, besök 2-5 ärtsort 3 med ris (25 g tillgängliga kolhydrater av varje) ges som frukost till fastande deltagare
Andra namn:
  • Ärtor med ris
Experimentell: Ris
Grupp 1, besök 2-5 ris (motsvarande 50 g tillgänglig kolhydrat) ges som frukost till fastande deltagare
Andra namn:
  • Ärtor med ris
Placebo-jämförare: Vitt bröd 2
Grupp 1 och 2, besök 6 vitt bröd (motsvarande 50 g tillgänglig kolhydrat) som ges till en fastande deltagare
Andra namn:
  • Ärtor med ris
Andra namn:
  • Ärtor med potatis
Experimentell: Ärtsort 1 med potatis
Grupp 2, besök 2-5 ärtsort 1 med potatis (25 g tillgängliga kolhydrater av varje) ges som frukost till fastande deltagare
Andra namn:
  • Ärtor med potatis
Experimentell: Ärtsort 2 med potatis
Grupp 2, besök 2-5 ärtsort 2 med potatis (25 g tillgängliga kolhydrater av varje) ges som frukost till fastande deltagare
Andra namn:
  • Ärtor med potatis
Experimentell: Ärtsort 3 med potatis
Grupp 2, besök 2-5 ärtsort 3 med potatis (25 g tillgängliga kolhydrater av varje) ges som frukost till fastande deltagare
Andra namn:
  • Ärtor med potatis
Experimentell: Potatis
Grupp 2, besök 2-5 potatis (motsvarande 50 g tillgänglig kolhydrat) ges som frukost till fastande deltagare
Andra namn:
  • Ärtor med potatis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandialt blodsocker
Tidsram: upp till 2 timmar efter en måltid
prover insamlade för att testa glukos vid fasta och 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter den första tuggan av testprodukten
upp till 2 timmar efter en måltid
Postprandialt blodinsulin
Tidsram: upp till 2 timmar efter en måltid
prover insamlade för att testa insulin vid fasta och 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter den första tuggan av testprodukten
upp till 2 timmar efter en måltid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hunger (visuella analoga vågar)
Tidsram: upp till 2 timmar efter en måltid
Visuella analoga skalor administreras före måltid, omedelbart efter måltid och 30, 60, 90 och 120 minuter
upp till 2 timmar efter en måltid
Fullness (visuella analoga skalor)
Tidsram: upp till 2 timmar efter en måltid
Visuella analoga skalor administreras före måltid, omedelbart efter måltid och 30, 60, 90 och 120 minuter
upp till 2 timmar efter en måltid
Lust att äta (Visuell analog våg)
Tidsram: upp till 2 timmar efter en måltid
Visuella analoga skalor administreras före måltid, omedelbart efter måltid och 30, 60, 90 och 120 minuter
upp till 2 timmar efter en måltid

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Godtagbarhet för testprodukter baserade på sensoriska skalor
Tidsram: omedelbart efter att ha ätit testprodukten
vågen kommer att bedöma övergripande färg, arom, smak och konsistens
omedelbart efter att ha ätit testprodukten
Gastrointestinala biverkningar
Tidsram: upp till 24 timmar efter en måltid
Efter konsumtion av testprodukten kommer eventuella onormala gastrointestinala biverkningar att registreras
upp till 24 timmar efter en måltid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Heather J Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

14 augusti 2017

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2015

Första postat (Beräknad)

17 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H29

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera