- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02552823
Effekter av ärter på blodsockerkontroll
Ett randomiserat, kontrollerat, cross-over-försök som undersöker effekten av ärter på postprandial glukosrespons hos friska vuxna
Diabetes är en av de vanligaste kroniska sjukdomarna som drabbar kanadensare (PHAC, 2011). Livsstilsförändringar som inkluderar en kost med hög fiberhalt kan minska risken för att utveckla typ 2-diabetes (CDA, 2013). I detta sammanhang har närvaron av fibrer i kolhydratrika livsmedel blivit allmänt erkänd för sin effekt på post-prandial glukosrespons (PPGR). Ärter innehåller mycket fibrer och protein och har stor potential som funktionell mat. Ett hälsopåstående för PPGR skulle öka marknadens efterfrågan på ärtor och hjälpa dem som vill begränsa blodsockerhöjningen efter en måltid att välja produkter för att nå sina mål, men det finns flera luckor i litteraturen som måste fyllas innan en inlämning till Health Canada kan vara framgångsrika: 1) testa livsmedel i lämpliga portionsstorlekar; 2) testa både glukos- och insulinsvaret; 3) testa sorter av ärter som för närvarande finns på marknaden; 4) testa hela/delade ärter (inte fraktioner eller isolat); 5) jämför ärter med lämplig stärkelsehaltig referensmat (ris eller potatis). Den föreslagna studiedesignen kommer att ta itu med alla dessa luckor i den aktuella litteraturen och ta hänsyn till Health Canadas vägledningsdokument för hälsopåståenden relaterade till minskningen av PPGR, som anger kriterierna för att bedöma giltigheten av sådana påståenden.
Specifika mål
- För att bestämma effekten av 3 vanliga marknadsklasser av ärter på PPGR och insulinsvar i en cross-over, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning.
- Att bedöma effekten av 3 vanliga marknadsklasser av ärter på aptitrelaterade förnimmelser med hjälp av visuella analoga skalor.
- För att visa om test- och referensprodukterna gillade eller ogillades på liknande sätt av deltagarna.
- För att bedöma eventuella gastrointestinala biverkningar från att äta testprodukterna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- I. H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Generellt frisk man eller kvinna, mellan 18-40 år;
- Body mass index (BMI) 18,5-34,5 kg/m2;
- HbA1c <6,0%;
- Villig att ge informerat samtycke;
- Vill/kan uppfylla studiens krav.
Exklusions kriterier
- Gravid eller ammande;
- Medicinsk historia av diabetes mellitus, fasteplasmaglukos ≥7,0 mmol/L eller användning av insulin eller oral medicin för att kontrollera blodsockret;
- Medicinsk historia av hjärt-kärlsjukdom
- Systoliskt blodtryck >140 mmHg eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg;
- Fastande totalt kolesterol i plasma >7,8 mmol/L;
- Fastande plasma HDL <0,9 mmol/L;
- Fastande plasma LDL >5,0 mmol/L;
- Fastande plasmatriglycerider >2,3 mmol/L;
- En förändring i blodsockerkoncentrationen mindre än 1 mmol/L mellan baslinjen och 30 minuter efter konsumtion av vitt bröd vid besök 1;
- Maximal blodsockerkoncentration inträffar efter 60 minuter efter konsumtion av vitt bröd vid besök 1;
- Stor operation under de senaste 3 månaderna;
- Medicinsk historia av inflammatorisk sjukdom (dvs. Systemisk lupus erythematos, reumatoid artrit, psoriasis) eller användning av kortikosteroidmediciner inom 3 månader;
- Medicinsk historia av leversjukdom eller leverdysfunktion (definierad som plasma ASAT eller ALAT ≥1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN));
- Medicinsk historia av njursjukdom eller njurdysfunktion (definierad som ureakväve i blodet och kreatinin ≥ 1,8 gånger ULN));
- Förekomst av en gastrointestinal störning, daglig användning av magsyrasänkande mediciner eller laxermedel (inklusive fibertillskott) under den senaste månaden eller antibiotikaanvändning under de senaste 6 veckorna;
- Aktiv behandling för alla typer av cancer inom 1 år före studiestart;
- Andra medicinska, psykiatriska eller beteendemässiga faktorer som enligt huvudutredarens bedömning kan störa studiedeltagandet eller förmågan att följa interventionsprotokollet;
- Skiftarbetare;
- Användning av tobak pågående eller inom de senaste 3 månaderna;
- Allergier mot ärter;
- Aversion eller ovilja att äta studiemat;
- Konsumerar >4 portioner pulser per vecka;
- Användning av något receptbelagt eller receptfritt läkemedel, ört- eller näringstillskott som är känt för att påverka glykemi;
- Deltagande i en annan klinisk prövning, pågående eller under de senaste 4 veckorna;
- Instabil kroppsvikt (definierad som >5 % förändring på 3 månader) eller aktivt deltagande i ett viktminskningsprogram.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Vitt bröd 1
Grupp 1 och 2, besök 1 vitt bröd (motsvarande 50 g tillgänglig kolhydrat) ges till fastande deltagare
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ärtsort 1 med ris
Grupp 1, besök 2-5 ärtsort 1 med ris (25 g tillgängliga kolhydrater av varje) ges som frukost till fastande deltagare
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ärtsort 2 med ris
Grupp 1, besök 2-5 ärtsort 2 med ris (25 g tillgängliga kolhydrater av varje) ges som frukost till fastande deltagare
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ärtsort 3 med ris
Grupp 1, besök 2-5 ärtsort 3 med ris (25 g tillgängliga kolhydrater av varje) ges som frukost till fastande deltagare
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ris
Grupp 1, besök 2-5 ris (motsvarande 50 g tillgänglig kolhydrat) ges som frukost till fastande deltagare
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Vitt bröd 2
Grupp 1 och 2, besök 6 vitt bröd (motsvarande 50 g tillgänglig kolhydrat) som ges till en fastande deltagare
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ärtsort 1 med potatis
Grupp 2, besök 2-5 ärtsort 1 med potatis (25 g tillgängliga kolhydrater av varje) ges som frukost till fastande deltagare
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ärtsort 2 med potatis
Grupp 2, besök 2-5 ärtsort 2 med potatis (25 g tillgängliga kolhydrater av varje) ges som frukost till fastande deltagare
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ärtsort 3 med potatis
Grupp 2, besök 2-5 ärtsort 3 med potatis (25 g tillgängliga kolhydrater av varje) ges som frukost till fastande deltagare
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Potatis
Grupp 2, besök 2-5 potatis (motsvarande 50 g tillgänglig kolhydrat) ges som frukost till fastande deltagare
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postprandialt blodsocker
Tidsram: upp till 2 timmar efter en måltid
|
prover insamlade för att testa glukos vid fasta och 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter den första tuggan av testprodukten
|
upp till 2 timmar efter en måltid
|
|
Postprandialt blodinsulin
Tidsram: upp till 2 timmar efter en måltid
|
prover insamlade för att testa insulin vid fasta och 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter den första tuggan av testprodukten
|
upp till 2 timmar efter en måltid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hunger (visuella analoga vågar)
Tidsram: upp till 2 timmar efter en måltid
|
Visuella analoga skalor administreras före måltid, omedelbart efter måltid och 30, 60, 90 och 120 minuter
|
upp till 2 timmar efter en måltid
|
|
Fullness (visuella analoga skalor)
Tidsram: upp till 2 timmar efter en måltid
|
Visuella analoga skalor administreras före måltid, omedelbart efter måltid och 30, 60, 90 och 120 minuter
|
upp till 2 timmar efter en måltid
|
|
Lust att äta (Visuell analog våg)
Tidsram: upp till 2 timmar efter en måltid
|
Visuella analoga skalor administreras före måltid, omedelbart efter måltid och 30, 60, 90 och 120 minuter
|
upp till 2 timmar efter en måltid
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godtagbarhet för testprodukter baserade på sensoriska skalor
Tidsram: omedelbart efter att ha ätit testprodukten
|
vågen kommer att bedöma övergripande färg, arom, smak och konsistens
|
omedelbart efter att ha ätit testprodukten
|
|
Gastrointestinala biverkningar
Tidsram: upp till 24 timmar efter en måltid
|
Efter konsumtion av testprodukten kommer eventuella onormala gastrointestinala biverkningar att registreras
|
upp till 24 timmar efter en måltid
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Heather J Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Hamberg O, Rumessen JJ, Gudmand-Hoyer E. Blood glucose response to pea fiber: comparisons with sugar beet fiber and wheat bran. Am J Clin Nutr. 1989 Aug;50(2):324-8. doi: 10.1093/ajcn/50.2.324.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Chronic intake of fractionated yellow pea flour reduces postprandial energy expenditure and carbohydrate oxidation. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1654-62. doi: 10.1089/jmf.2010.0255.
- Schafer G, Schenk U, Ritzel U, Ramadori G, Leonhardt U. Comparison of the effects of dried peas with those of potatoes in mixed meals on postprandial glucose and insulin concentrations in patients with type 2 diabetes. Am J Clin Nutr. 2003 Jul;78(1):99-103. doi: 10.1093/ajcn/78.1.99.
- Marinangeli CP, Kassis AN, Jones PJ. Glycemic responses and sensory characteristics of whole yellow pea flour added to novel functional foods. J Food Sci. 2009 Nov-Dec;74(9):S385-9. doi: 10.1111/j.1750-3841.2009.01347.x.
- Mollard RC, Wong CL, Luhovyy BL, Cho F, Anderson GH. Second-meal effects of pulses on blood glucose and subjective appetite following a standardized meal 2 h later. Appl Physiol Nutr Metab. 2014 Jul;39(7):849-51. doi: 10.1139/apnm-2013-0523. Epub 2014 May 5.
- Mollard RC, Zykus A, Luhovyy BL, Nunez MF, Wong CL, Anderson GH. The acute effects of a pulse-containing meal on glycaemic responses and measures of satiety and satiation within and at a later meal. Br J Nutr. 2012 Aug;108(3):509-17. doi: 10.1017/S0007114511005836. Epub 2011 Nov 7.
- Mollard RC, Wong CL, Luhovyy BL, Anderson GH. First and second meal effects of pulses on blood glucose, appetite, and food intake at a later meal. Appl Physiol Nutr Metab. 2011 Oct;36(5):634-42. doi: 10.1139/h11-071. Epub 2011 Sep 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H29
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .