- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02552823
Auswirkungen von Erbsen auf die Blutzuckerkontrolle
Eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Erbsen auf die postprandiale Glukosereaktion bei gesunden Erwachsenen
Diabetes ist eine der häufigsten chronischen Krankheiten, die Kanadier betreffen (PHAC, 2011). Änderungen des Lebensstils, die eine ballaststoffreiche Ernährung beinhalten, können das Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes senken (CDA, 2013). In diesem Zusammenhang ist das Vorhandensein von Ballaststoffen in kohlenhydratreichen Nahrungsmitteln weithin für seine Wirkung auf die postprandiale Glukosereaktion (PPGR) anerkannt. Erbsen sind reich an Ballaststoffen und Proteinen und zeigen ein großes Potenzial als funktionelle Nahrung. Eine gesundheitsbezogene Angabe für PPGR würde die Marktnachfrage nach Erbsen erhöhen und denjenigen helfen, die den Anstieg des Blutzuckers nach einer Mahlzeit begrenzen möchten, Produkte auszuwählen, die ihre Ziele erreichen, aber es gibt mehrere Lücken in der Literatur, die vor einer Einreichung gefüllt werden müssen to Health Canada kann erfolgreich sein: 1) Lebensmittel in geeigneten Portionsgrößen testen; 2) sowohl die Glukose- als auch die Insulinreaktion testen; 3) Erbsensorten testen, die derzeit auf dem Markt erhältlich sind; 4) ganze/geteilte Erbsen testen (keine Fraktionen oder Isolate); 5) Vergleichen Sie Erbsen mit einem geeigneten stärkehaltigen Referenzfutter (Reis oder Kartoffel). Das vorgeschlagene Studiendesign wird alle diese Lücken in der aktuellen Literatur schließen und das Leitliniendokument von Health Canada für gesundheitsbezogene Angaben zur Verringerung von PPGR berücksichtigen, das die Kriterien festlegt, anhand derer die Gültigkeit solcher Angaben bewertet wird.
Bestimmte Ziele
- Bestimmung der Wirkung von 3 gängigen Erbsenklassen auf die PPGR- und Insulinreaktion in einer randomisierten, kontrollierten klinischen Crossover-Studie.
- Bewertung der Wirkung von 3 gängigen Marktklassen von Erbsen auf appetitbezogene Empfindungen unter Verwendung visueller Analogskalen.
- Um zu zeigen, ob die Test- und Referenzprodukte von den Teilnehmern gleichermaßen gemocht oder nicht gemocht wurden.
- Zur Beurteilung etwaiger gastrointestinaler Nebenwirkungen durch den Verzehr der Testprodukte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- I. H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Im Allgemeinen gesunder Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 40 Jahren;
- Body-Mass-Index (BMI) 18,5-34,5 kg/m2;
- HbA1c < 6,0 %;
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Bereitschaft/Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen.
Ausschlusskriterien
- Schwanger oder stillend;
- Krankengeschichte von Diabetes mellitus, Nüchtern-Plasmaglukose ≥7,0 mmol/L oder Verwendung von Insulin oder oralen Medikamenten zur Kontrolle des Blutzuckers;
- Krankengeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Systolischer Blutdruck >140 mmHg oder diastolischer Blutdruck >90 mmHg;
- Plasma-Gesamtcholesterin im Nüchternzustand > 7,8 mmol/l;
- Nüchtern-Plasma-HDL <0,9 mmol/l;
- Nüchtern-Plasma-LDL > 5,0 mmol/l;
- Nüchtern-Plasmatriglyceride >2,3 mmol/L;
- Eine Änderung der Blutglukosekonzentration von weniger als 1 mmol/L zwischen dem Ausgangswert und 30 Minuten nach dem Verzehr von Weißbrot bei Besuch 1;
- Die maximale Blutglukosekonzentration tritt 60 Minuten nach dem Verzehr von Weißbrot bei Besuch 1 auf;
- Größere Operation innerhalb der letzten 3 Monate;
- Anamnese einer entzündlichen Erkrankung (z. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, Psoriasis) oder Anwendung von Kortikosteroid-Medikamenten innerhalb von 3 Monaten;
- Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung in der Anamnese (definiert als Plasma-AST oder -ALT ≥ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN));
- Anamnese einer Nierenerkrankung oder Nierenfunktionsstörung (definiert als Blut-Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin ≥ 1,8-facher ULN));
- Vorhandensein einer Magen-Darm-Erkrankung, täglicher Gebrauch von magensäuresenkenden Medikamenten oder Abführmitteln (einschließlich Ballaststoffergänzungen) innerhalb des letzten Monats oder Antibiotika-Einsatz in den letzten 6 Wochen;
- Aktive Behandlung für jede Art von Krebs innerhalb von 1 Jahr vor Studienbeginn;
- Andere medizinische, psychiatrische oder Verhaltensfaktoren, die nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit, dem Interventionsprotokoll zu folgen, beeinträchtigen können;
- Schichtarbeiter;
- Tabakkonsum aktuell oder innerhalb der letzten 3 Monate;
- Allergien gegen Erbsen;
- Abneigung oder Unwilligkeit, Studiennahrung zu essen;
- Verzehr von >4 Portionen Hülsenfrüchten pro Woche;
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Blutzucker beeinflussen;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, aktuell oder in den letzten 4 Wochen;
- Instabiles Körpergewicht (definiert als >5 % Veränderung in 3 Monaten) oder aktive Teilnahme an einem Gewichtsabnahmeprogramm.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Weißbrot 1
Gruppe 1 und 2, Besuch 1 Weißbrot (entspricht 50 g verfügbaren Kohlenhydraten), das dem nüchternen Teilnehmer gegeben wird
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Experimental: Erbsensorte 1 mit Reis
Gruppe 1, Besuch 2–5 Erbsensorte 1 mit Reis (jeweils 25 g verfügbare Kohlenhydrate), die den fastenden Teilnehmern als Frühstück gegeben wird
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Andere Namen:
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Experimental: Erbsensorte 2 mit Reis
Gruppe 1, Besuch 2-5 Erbsensorte 2 mit Reis (jeweils 25 g verfügbare Kohlenhydrate) wird den Fastenden als Frühstück gegeben
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Andere Namen:
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Experimental: Erbsensorte 3 mit Reis
Gruppe 1, Besuch 2-5 Erbsensorte 3 mit Reis (jeweils 25 g verfügbare Kohlenhydrate) wird den Fastenden als Frühstück gegeben
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Andere Namen:
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Experimental: Reis
Gruppe 1, Besuch 2-5 Reis (entspricht 50 g verfügbaren Kohlenhydraten) wird den nüchternen Teilnehmern als Frühstück gegeben
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Weißbrot 2
Gruppe 1 und 2, Besuch 6 Weißbrot (entspricht 50 g verfügbaren Kohlenhydraten), das dem nüchternen Teilnehmer gegeben wird
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Experimental: Erbsensorte 1 mit Kartoffel
Gruppe 2, Besuch 2-5 Erbsensorte 1 mit Kartoffeln (jeweils 25 g verfügbare Kohlenhydrate), die Fastenteilnehmern als Frühstück gegeben wird
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Andere Namen:
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Experimental: Erbsensorte 2 mit Kartoffel
Gruppe 2, Besuch 2-5 Erbsensorte 2 mit Kartoffeln (jeweils 25 g verfügbare Kohlenhydrate) wird den Fastenden als Frühstück gegeben
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Andere Namen:
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Experimental: Erbsensorte 3 mit Kartoffel
Gruppe 2, Besuch 2-5 Erbsensorte 3 mit Kartoffeln (jeweils 25 g verfügbare Kohlenhydrate) wird den fastenden Teilnehmern als Frühstück gegeben
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Andere Namen:
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Experimental: Kartoffel
Gruppe 2, Besuch 2-5 Kartoffel (entspricht 50 g verfügbaren Kohlenhydraten) als Frühstück für nüchterne Teilnehmer
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postprandialer Blutzucker
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach einer Mahlzeit
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Proben, die zum Testen von Glukose beim Fasten und bei 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach dem ersten Biss des Testprodukts gesammelt wurden
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bis zu 2 Stunden nach einer Mahlzeit
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Postprandiales Blutinsulin
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach einer Mahlzeit
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Proben, die zum Testen von Insulin beim Fasten und 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach dem ersten Bissen des Testprodukts entnommen wurden
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bis zu 2 Stunden nach einer Mahlzeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hunger (visuelle Analogskalen)
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach einer Mahlzeit
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Visuelle Analogskalen werden vor der Mahlzeit, unmittelbar nach der Mahlzeit und 30, 60, 90 und 120 Minuten verabreicht
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bis zu 2 Stunden nach einer Mahlzeit
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Fülle (visuelle Analogskalen)
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach einer Mahlzeit
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Visuelle Analogskalen werden vor der Mahlzeit, unmittelbar nach der Mahlzeit und 30, 60, 90 und 120 Minuten verabreicht
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bis zu 2 Stunden nach einer Mahlzeit
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Verlangen zu essen (visuelle Analogskalen)
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach einer Mahlzeit
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Visuelle Analogskalen werden vor der Mahlzeit, unmittelbar nach der Mahlzeit und 30, 60, 90 und 120 Minuten verabreicht
|
bis zu 2 Stunden nach einer Mahlzeit
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz von Testprodukten basierend auf sensorischen Skalen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Verzehr des Testprodukts
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Skalen werden die Gesamtsympathie von Farbe, Aroma, Geschmack und Textur bewerten
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unmittelbar nach dem Verzehr des Testprodukts
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Magen-Darm-Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach einer Mahlzeit
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Nach dem Verzehr des Testprodukts werden alle abnormen gastrointestinalen Nebenwirkungen aufgezeichnet
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bis zu 24 Stunden nach einer Mahlzeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heather J Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Hamberg O, Rumessen JJ, Gudmand-Hoyer E. Blood glucose response to pea fiber: comparisons with sugar beet fiber and wheat bran. Am J Clin Nutr. 1989 Aug;50(2):324-8. doi: 10.1093/ajcn/50.2.324.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Chronic intake of fractionated yellow pea flour reduces postprandial energy expenditure and carbohydrate oxidation. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1654-62. doi: 10.1089/jmf.2010.0255.
- Schafer G, Schenk U, Ritzel U, Ramadori G, Leonhardt U. Comparison of the effects of dried peas with those of potatoes in mixed meals on postprandial glucose and insulin concentrations in patients with type 2 diabetes. Am J Clin Nutr. 2003 Jul;78(1):99-103. doi: 10.1093/ajcn/78.1.99.
- Marinangeli CP, Kassis AN, Jones PJ. Glycemic responses and sensory characteristics of whole yellow pea flour added to novel functional foods. J Food Sci. 2009 Nov-Dec;74(9):S385-9. doi: 10.1111/j.1750-3841.2009.01347.x.
- Mollard RC, Wong CL, Luhovyy BL, Cho F, Anderson GH. Second-meal effects of pulses on blood glucose and subjective appetite following a standardized meal 2 h later. Appl Physiol Nutr Metab. 2014 Jul;39(7):849-51. doi: 10.1139/apnm-2013-0523. Epub 2014 May 5.
- Mollard RC, Zykus A, Luhovyy BL, Nunez MF, Wong CL, Anderson GH. The acute effects of a pulse-containing meal on glycaemic responses and measures of satiety and satiation within and at a later meal. Br J Nutr. 2012 Aug;108(3):509-17. doi: 10.1017/S0007114511005836. Epub 2011 Nov 7.
- Mollard RC, Wong CL, Luhovyy BL, Anderson GH. First and second meal effects of pulses on blood glucose, appetite, and food intake at a later meal. Appl Physiol Nutr Metab. 2011 Oct;36(5):634-42. doi: 10.1139/h11-071. Epub 2011 Sep 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- H29
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