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Auswirkungen von Erbsen auf die Blutzuckerkontrolle

31. Januar 2024 aktualisiert von: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital

Eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Erbsen auf die postprandiale Glukosereaktion bei gesunden Erwachsenen

Diabetes ist eine der häufigsten chronischen Krankheiten, die Kanadier betreffen (PHAC, 2011). Änderungen des Lebensstils, die eine ballaststoffreiche Ernährung beinhalten, können das Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes senken (CDA, 2013). In diesem Zusammenhang ist das Vorhandensein von Ballaststoffen in kohlenhydratreichen Nahrungsmitteln weithin für seine Wirkung auf die postprandiale Glukosereaktion (PPGR) anerkannt. Erbsen sind reich an Ballaststoffen und Proteinen und zeigen ein großes Potenzial als funktionelle Nahrung. Eine gesundheitsbezogene Angabe für PPGR würde die Marktnachfrage nach Erbsen erhöhen und denjenigen helfen, die den Anstieg des Blutzuckers nach einer Mahlzeit begrenzen möchten, Produkte auszuwählen, die ihre Ziele erreichen, aber es gibt mehrere Lücken in der Literatur, die vor einer Einreichung gefüllt werden müssen to Health Canada kann erfolgreich sein: 1) Lebensmittel in geeigneten Portionsgrößen testen; 2) sowohl die Glukose- als auch die Insulinreaktion testen; 3) Erbsensorten testen, die derzeit auf dem Markt erhältlich sind; 4) ganze/geteilte Erbsen testen (keine Fraktionen oder Isolate); 5) Vergleichen Sie Erbsen mit einem geeigneten stärkehaltigen Referenzfutter (Reis oder Kartoffel). Das vorgeschlagene Studiendesign wird alle diese Lücken in der aktuellen Literatur schließen und das Leitliniendokument von Health Canada für gesundheitsbezogene Angaben zur Verringerung von PPGR berücksichtigen, das die Kriterien festlegt, anhand derer die Gültigkeit solcher Angaben bewertet wird.

Bestimmte Ziele

  1. Bestimmung der Wirkung von 3 gängigen Erbsenklassen auf die PPGR- und Insulinreaktion in einer randomisierten, kontrollierten klinischen Crossover-Studie.
  2. Bewertung der Wirkung von 3 gängigen Marktklassen von Erbsen auf appetitbezogene Empfindungen unter Verwendung visueller Analogskalen.
  3. Um zu zeigen, ob die Test- und Referenzprodukte von den Teilnehmern gleichermaßen gemocht oder nicht gemocht wurden.
  4. Zur Beurteilung etwaiger gastrointestinaler Nebenwirkungen durch den Verzehr der Testprodukte

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Am I.H. Asper Klinisches Forschungsinstitut in Winnipeg, Manitoba. Die Studie wird in 2 Gruppen von jeweils 24 gesunden Freiwilligen aufgeteilt. In Gruppe 1 werden berechtigte Teilnehmer, die ihr Einverständnis gegeben haben, gebeten, an 6 Klinikbesuchen im nüchternen Zustand teilzunehmen. Die Teilnehmer erhalten bei ihrem ersten und letzten Besuch Weißbrot, bei 3 Besuchen Erbsen mit Reis und bei 1 Besuch Reis. Bei jedem Besuch geben die Teilnehmer 7 Blutproben per Fingerstich, 6 Fragebögen zu ihrem Appetit und einen Fragebogen zur Akzeptanz des Testfutters ab. Jeder Besuch dauert ungefähr 2,5 Stunden und wird durch 3-10 Tage getrennt. Gruppe 2 wird genau denselben Studienverfahren unterzogen wie Gruppe 1, aber Reis wird durch Kartoffeln ersetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • I. H. Asper Clinical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Im Allgemeinen gesunder Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 40 Jahren;
  2. Body-Mass-Index (BMI) 18,5-34,5 kg/m2;
  3. HbA1c < 6,0 %;
  4. Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  5. Bereitschaft/Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen.

Ausschlusskriterien

  1. Schwanger oder stillend;
  2. Krankengeschichte von Diabetes mellitus, Nüchtern-Plasmaglukose ≥7,0 mmol/L oder Verwendung von Insulin oder oralen Medikamenten zur Kontrolle des Blutzuckers;
  3. Krankengeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  4. Systolischer Blutdruck >140 mmHg oder diastolischer Blutdruck >90 mmHg;
  5. Plasma-Gesamtcholesterin im Nüchternzustand > 7,8 mmol/l;
  6. Nüchtern-Plasma-HDL <0,9 mmol/l;
  7. Nüchtern-Plasma-LDL > 5,0 mmol/l;
  8. Nüchtern-Plasmatriglyceride >2,3 mmol/L;
  9. Eine Änderung der Blutglukosekonzentration von weniger als 1 mmol/L zwischen dem Ausgangswert und 30 Minuten nach dem Verzehr von Weißbrot bei Besuch 1;
  10. Die maximale Blutglukosekonzentration tritt 60 Minuten nach dem Verzehr von Weißbrot bei Besuch 1 auf;
  11. Größere Operation innerhalb der letzten 3 Monate;
  12. Anamnese einer entzündlichen Erkrankung (z. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, Psoriasis) oder Anwendung von Kortikosteroid-Medikamenten innerhalb von 3 Monaten;
  13. Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung in der Anamnese (definiert als Plasma-AST oder -ALT ≥ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN));
  14. Anamnese einer Nierenerkrankung oder Nierenfunktionsstörung (definiert als Blut-Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin ≥ 1,8-facher ULN));
  15. Vorhandensein einer Magen-Darm-Erkrankung, täglicher Gebrauch von magensäuresenkenden Medikamenten oder Abführmitteln (einschließlich Ballaststoffergänzungen) innerhalb des letzten Monats oder Antibiotika-Einsatz in den letzten 6 Wochen;
  16. Aktive Behandlung für jede Art von Krebs innerhalb von 1 Jahr vor Studienbeginn;
  17. Andere medizinische, psychiatrische oder Verhaltensfaktoren, die nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit, dem Interventionsprotokoll zu folgen, beeinträchtigen können;
  18. Schichtarbeiter;
  19. Tabakkonsum aktuell oder innerhalb der letzten 3 Monate;
  20. Allergien gegen Erbsen;
  21. Abneigung oder Unwilligkeit, Studiennahrung zu essen;
  22. Verzehr von >4 Portionen Hülsenfrüchten pro Woche;
  23. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Blutzucker beeinflussen;
  24. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, aktuell oder in den letzten 4 Wochen;
  25. Instabiles Körpergewicht (definiert als >5 % Veränderung in 3 Monaten) oder aktive Teilnahme an einem Gewichtsabnahmeprogramm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Weißbrot 1
Gruppe 1 und 2, Besuch 1 Weißbrot (entspricht 50 g verfügbaren Kohlenhydraten), das dem nüchternen Teilnehmer gegeben wird
Andere Namen:
  • Erbsen mit Reis
Andere Namen:
  • Erbsen mit Kartoffeln
Experimental: Erbsensorte 1 mit Reis
Gruppe 1, Besuch 2–5 Erbsensorte 1 mit Reis (jeweils 25 g verfügbare Kohlenhydrate), die den fastenden Teilnehmern als Frühstück gegeben wird
Andere Namen:
  • Erbsen mit Reis
Experimental: Erbsensorte 2 mit Reis
Gruppe 1, Besuch 2-5 Erbsensorte 2 mit Reis (jeweils 25 g verfügbare Kohlenhydrate) wird den Fastenden als Frühstück gegeben
Andere Namen:
  • Erbsen mit Reis
Experimental: Erbsensorte 3 mit Reis
Gruppe 1, Besuch 2-5 Erbsensorte 3 mit Reis (jeweils 25 g verfügbare Kohlenhydrate) wird den Fastenden als Frühstück gegeben
Andere Namen:
  • Erbsen mit Reis
Experimental: Reis
Gruppe 1, Besuch 2-5 Reis (entspricht 50 g verfügbaren Kohlenhydraten) wird den nüchternen Teilnehmern als Frühstück gegeben
Andere Namen:
  • Erbsen mit Reis
Placebo-Komparator: Weißbrot 2
Gruppe 1 und 2, Besuch 6 Weißbrot (entspricht 50 g verfügbaren Kohlenhydraten), das dem nüchternen Teilnehmer gegeben wird
Andere Namen:
  • Erbsen mit Reis
Andere Namen:
  • Erbsen mit Kartoffeln
Experimental: Erbsensorte 1 mit Kartoffel
Gruppe 2, Besuch 2-5 Erbsensorte 1 mit Kartoffeln (jeweils 25 g verfügbare Kohlenhydrate), die Fastenteilnehmern als Frühstück gegeben wird
Andere Namen:
  • Erbsen mit Kartoffeln
Experimental: Erbsensorte 2 mit Kartoffel
Gruppe 2, Besuch 2-5 Erbsensorte 2 mit Kartoffeln (jeweils 25 g verfügbare Kohlenhydrate) wird den Fastenden als Frühstück gegeben
Andere Namen:
  • Erbsen mit Kartoffeln
Experimental: Erbsensorte 3 mit Kartoffel
Gruppe 2, Besuch 2-5 Erbsensorte 3 mit Kartoffeln (jeweils 25 g verfügbare Kohlenhydrate) wird den fastenden Teilnehmern als Frühstück gegeben
Andere Namen:
  • Erbsen mit Kartoffeln
Experimental: Kartoffel
Gruppe 2, Besuch 2-5 Kartoffel (entspricht 50 g verfügbaren Kohlenhydraten) als Frühstück für nüchterne Teilnehmer
Andere Namen:
  • Erbsen mit Kartoffeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandialer Blutzucker
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach einer Mahlzeit
Proben, die zum Testen von Glukose beim Fasten und bei 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach dem ersten Biss des Testprodukts gesammelt wurden
bis zu 2 Stunden nach einer Mahlzeit
Postprandiales Blutinsulin
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach einer Mahlzeit
Proben, die zum Testen von Insulin beim Fasten und 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach dem ersten Bissen des Testprodukts entnommen wurden
bis zu 2 Stunden nach einer Mahlzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hunger (visuelle Analogskalen)
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach einer Mahlzeit
Visuelle Analogskalen werden vor der Mahlzeit, unmittelbar nach der Mahlzeit und 30, 60, 90 und 120 Minuten verabreicht
bis zu 2 Stunden nach einer Mahlzeit
Fülle (visuelle Analogskalen)
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach einer Mahlzeit
Visuelle Analogskalen werden vor der Mahlzeit, unmittelbar nach der Mahlzeit und 30, 60, 90 und 120 Minuten verabreicht
bis zu 2 Stunden nach einer Mahlzeit
Verlangen zu essen (visuelle Analogskalen)
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach einer Mahlzeit
Visuelle Analogskalen werden vor der Mahlzeit, unmittelbar nach der Mahlzeit und 30, 60, 90 und 120 Minuten verabreicht
bis zu 2 Stunden nach einer Mahlzeit

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von Testprodukten basierend auf sensorischen Skalen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Verzehr des Testprodukts
Skalen werden die Gesamtsympathie von Farbe, Aroma, Geschmack und Textur bewerten
unmittelbar nach dem Verzehr des Testprodukts
Magen-Darm-Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach einer Mahlzeit
Nach dem Verzehr des Testprodukts werden alle abnormen gastrointestinalen Nebenwirkungen aufgezeichnet
bis zu 24 Stunden nach einer Mahlzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather J Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2017

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H29

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