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豌豆对血糖控制的影响

2024年1月31日 更新者:Dr. Heather Blewett、St. Boniface Hospital

一项随机、对照、交叉试验,检查豌豆对健康成人餐后血糖反应的影响

糖尿病是影响加拿大人的最常见慢性病之一(PHAC,2011)。 包括高纤维饮食在内的生活方式改变可能会降低患 2 型糖尿病的风险(CDA,2013 年)。 在这种情况下,富含碳水化合物的食物中纤维的存在因其对餐后葡萄糖反应 (PPGR) 的影响而得到广泛认可。 豌豆富含纤维和蛋白质,显示出作为功能性食品的巨大潜力。 PPGR 的健康声明将增加市场对豌豆的需求,并帮助那些想要限制餐后血糖升高的人选择产品来实现他们的目标,但在提交之前需要填补文献中的几个空白加拿大卫生部可以成功: 1) 测试适当份量的食物; 2) 测试葡萄糖和胰岛素反应; 3) 测试目前市场上可用的豌豆品种; 4) 测试整个/分裂豌豆(不是部分或分离物); 5) 将豌豆与适当的淀粉类参考食物(大米或土豆)进行比较。 拟议的研究设计将解决当前文献中的所有这些差距,并考虑加拿大卫生部关于与 PPGR 减少相关的健康声明的指导文件,该文件规定了评估此类声明有效性的标准。

具体的目标

  1. 在交叉、随机、对照临床试验中确定 3 种常见市场类别的豌豆对 PPGR 和胰岛素反应的影响。
  2. 使用视觉模拟量表评估 3 种常见市场类别豌豆对食欲相关感觉的影响。
  3. 证明测试产品和参考产品是否同样受到参与者的喜欢或不喜欢。
  4. 评估因食用测试产品而产生的任何胃肠道副作用

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

I.H. 将进行一项旨在检查 PPGR 对豌豆的随机、对照、交叉研究。 位于马尼托巴省温尼伯市的 Asper 临床研究所。 该研究将分为 2 组,每组 24 名健康志愿者。 在第 1 组中,已同意的合格参与者将被要求在禁食状态下参加 6 次门诊就诊。 参与者将在第一次和最后一次访问时获得白面包,3 次访问时获得豌豆米饭,1 次访问时获得米饭。 在每次访问中,参与者将通过手指戳提供 7 个血样、6 个关于他们食欲的问卷和一个关于测试食物可接受性的问卷。 每次访问将持续约 2.5 小时,间隔 3-10 天。 第 2 组将接受与第 1 组完全相同的研究程序,但大米将被马铃薯代替。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
        • I. H. Asper Clinical Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准

  1. 一般身体健康的男性或女性,年龄在18-40岁之间;
  2. 体重指数(BMI)18.5-34.5 公斤/平方米;
  3. HbA1c <6.0%;
  4. 愿意提供知情同意;
  5. 愿意/能够遵守研究的要求。

排除标准

  1. 怀孕或哺乳;
  2. 糖尿病病史,空腹血糖≥7.0 mmol/L或使用胰岛素或口服药物控制血糖;
  3. 心血管疾病病史
  4. 收缩压>140 mmHg或舒张压>90 mmHg;
  5. 空腹血浆总胆固醇>7.8 mmol/L;
  6. 空腹血浆 HDL <0.9 mmol/L;
  7. 空腹血浆低密度脂蛋白 >5.0 毫摩尔/升;
  8. 空腹血浆甘油三酯>2.3 mmol/L;
  9. 在访问 1 时食用白面包后 30 分钟和基线之间的血糖浓度变化小于 1 mmol/L;
  10. 第一次就诊时食用白面包后 60 分钟后出现最高血糖浓度;
  11. 最近3个月内做过大手术;
  12. 炎症性疾病的病史(即。 系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、牛皮癣)​​或在 3 个月内使用过任何皮质类固醇药物;
  13. 肝病或肝功能障碍的病史(定义为血浆 AST 或 ALT ≥ 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍);
  14. 肾脏疾病或肾功能不全的病史(定义为血尿素氮和肌酐≥ ULN 的 1.8 倍);
  15. 存在胃肠道疾病,过去一个月内每天使用任何胃酸降低药物或泻药(包括纤维补充剂)或过去 6 周内使用抗生素;
  16. 研究开始前 1 年内积极治疗任何类型的癌症;
  17. 主要研究者判断可能会影响研究参与或遵循干预方案的能力的其他医学、精神或行为因素;
  18. 轮班工人;
  19. 当前或最近 3 个月内使用烟草;
  20. 对豌豆过敏;
  21. 厌恶或不愿意吃研究食物;
  22. 每周食用 >4 份豆类;
  23. 使用任何已知会影响血糖的处方药或非处方药、草药或营养补充剂;
  24. 参与当前或过去 4 周内的另一项临床试验;
  25. 体重不稳定(定义为 3 个月内变化 >5%)或积极参与减肥计划。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:白面包 1
第 1 组和第 2 组,拜访 1 给禁食参与者的白面包(相当于 50 克可用碳水化合物)
其他名称:
  • 豌豆饭
其他名称:
  • 豌豆配土豆
实验性的:豌豆品种 1 配米饭
第 1 组,访问 2-5 种豌豆 1 和米饭(每份 25 克可用碳水化合物)作为早餐提供给禁食参与者
其他名称:
  • 豌豆饭
实验性的:豌豆品种 2 饭
第 1 组,访问 2-5 种豌豆 2 和米饭(每份 25 克可用碳水化合物)作为早餐提供给禁食参与者
其他名称:
  • 豌豆饭
实验性的:豌豆品种 3 饭
第 1 组,访问 2-5 种豌豆 3 和米饭(每份 25 克可用碳水化合物)作为早餐提供给禁食参与者
其他名称:
  • 豌豆饭
实验性的:米
第 1 组,访问 2-5 米饭(相当于 50 克可用碳水化合物)作为早餐提供给禁食参与者
其他名称:
  • 豌豆饭
安慰剂比较:白面包 2
第 1 组和第 2 组,访问 6 给禁食参与者的白面包(相当于 50 克可用碳水化合物)
其他名称:
  • 豌豆饭
其他名称:
  • 豌豆配土豆
实验性的:豌豆品种 1 配土豆
第 2 组,参观 2-5 种豌豆 1 和土豆(每种 25 克可用碳水化合物)作为早餐提供给禁食参与者
其他名称:
  • 豌豆配土豆
实验性的:豌豆品种 2 配土豆
第 2 组,参观 2-5 种豌豆和土豆(每种 25 克可用碳水化合物)作为早餐提供给禁食参与者
其他名称:
  • 豌豆配土豆
实验性的:豌豆品种 3 配土豆
第 2 组,参观 2-5 种豌豆 3 和土豆(每种 25 克可用碳水化合物)作为早餐提供给禁食参与者
其他名称:
  • 豌豆配土豆
实验性的:土豆
第 2 组,访问 2-5 个马铃薯(相当于 50 克可用碳水化合物)作为早餐提供给禁食参与者
其他名称:
  • 豌豆配土豆

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
餐后血糖
大体时间:饭后最多 2 小时
在禁食时以及第一口测试产品后 15、30、45、60、90 和 120 分钟收集样本以测试葡萄糖
饭后最多 2 小时
餐后血胰岛素
大体时间:饭后最多 2 小时
在禁食时以及第一次咬测试产品后 15、30、45、60、90 和 120 分钟时收集样本以测试胰岛素
饭后最多 2 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
饥饿(视觉模拟量表)
大体时间:饭后最多 2 小时
餐前、餐后立即以及 30、60、90 和 120 分钟时使用视觉模拟量表
饭后最多 2 小时
丰满度(视觉模拟量表)
大体时间:饭后最多 2 小时
餐前、餐后立即以及 30、60、90 和 120 分钟时使用视觉模拟量表
饭后最多 2 小时
食欲(视觉模拟量表)
大体时间:饭后最多 2 小时
餐前、餐后立即以及 30、60、90 和 120 分钟时使用视觉模拟量表
饭后最多 2 小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
基于感官量表的测试产品的可接受性
大体时间:食用测试产品后立即
量表将评估整体、颜色、香气、味道和质地的喜爱度
食用测试产品后立即
胃肠道副作用
大体时间:饭后最多 24 小时
服用测试产品后,将记录任何异常的胃肠道副作用
饭后最多 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Heather J Blewett, PhD、Agriculture and Agri-Food Canada

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月16日

初级完成 (实际的)

2017年8月14日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月16日

首次发布 (估计的)

2015年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月31日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H29

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第一组的临床试验

3
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