Herneiden vaikutukset verensokerin hallintaan
keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital
Satunnaistettu, kontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan herneiden vaikutusta aterian jälkeiseen glukoosivasteeseen terveillä aikuisilla
Diabetes on yksi yleisimmistä kanadalaisten kroonisista sairauksista (PHAC, 2011). Elämäntapamuutokset, joihin sisältyy runsaasti kuitua sisältävä ruokavalio, voivat vähentää riskiä sairastua tyypin 2 diabetekseen (CDA, 2013). Tässä yhteydessä kuitujen esiintyminen hiilihydraattipitoisissa ruoissa on laajalti tunnustettu sen vaikutuksesta aterian jälkeiseen glukoosivasteeseen (PPGR). Herneet sisältävät runsaasti kuitua ja proteiinia, ja niillä on suuri potentiaali funktionaalisena elintarvikkeena. PPGR:n terveysväite lisäisi herneiden kysyntää markkinoilla ja auttaisi niitä, jotka haluavat rajoittaa verensokerin nousua aterian jälkeen, valitsemaan tuotteita, jotka täyttävät tavoitteensa, mutta kirjallisuudessa on useita aukkoja, jotka on täytettävä ennen palautusta. to Health Canada voi menestyä: 1) testaa ruokia sopivissa annoskokoissa; 2) testaa sekä glukoosi- että insuliinivaste; 3) testata markkinoilla tällä hetkellä saatavilla olevia hernelajikkeita; 4) testaa kokonaisia/halkaistuja herneitä (ei fraktioita tai isolaatteja); 5) vertaa herneitä sopivaan tärkkelyspitoiseen vertailuruokaan (riisi tai peruna). Ehdotetussa tutkimussuunnitelmassa korjataan kaikki nämä nykyisen kirjallisuuden puutteet ja otetaan huomioon Health Canadan ohjeasiakirja PPGR:n vähentämiseen liittyvistä terveysväitteistä, joissa määritellään kriteerit, joilla tällaisten väitteiden pätevyys arvioidaan.
Erityiset tavoitteet
- Selvittää kolmen yleisen markkinaherneluokan vaikutus PPGR:ään ja insuliinivasteeseen ristikkäisessä, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
- Arvioida kolmen yleisen herneluokan vaikutusta ruokahaluon liittyviin tuntemuksiin käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja.
- Osoittaa, pitivätkö osallistujat samalla tavalla testi- ja vertailutuotteista.
- Testituotteiden syömisen mahdollisten maha-suolikanavan sivuvaikutusten arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia PPGR:ää herneille, suoritetaan I.H.
Asper Clinical Research Institute Winnipegissä, Manitobassa.
Tutkimus jaetaan kahteen ryhmään, joissa kussakin on 24 tervettä vapaaehtoista.
Ryhmässä 1 kelvollisia osallistujia, jotka ovat antaneet suostumuksensa, pyydetään osallistumaan 6 klinikkakäyntiin paastotilassa.
Osallistujille annetaan ensimmäisellä ja viimeisellä käynnillä vaaleaa leipää, 3 kertaa riisiä ja 1 kertaa riisiä.
Jokaisella käynnillä osallistujat antavat 7 verinäytettä sormenpistolla, 6 ruokahalua koskevaa kyselylomaketta ja kyselyn testiruoan hyväksyttävyydestä.
Jokainen käynti kestää noin 2,5 tuntia ja niiden välillä on 3-10 päivää.
Ryhmä 2 käy läpi täsmälleen samat tutkimusmenettelyt kuin ryhmä 1, mutta riisi korvataan perunalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- I. H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Yleensä terve mies tai nainen, ikä 18-40 vuotta;
- Painoindeksi (BMI) 18,5-34,5 kg/m2;
- HbA1c < 6,0 %;
- halukas antamaan tietoisen suostumuksen;
- Halu/kykyinen täyttää opintojen vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit
- Raskaana oleva tai imettävä;
- Diabetes mellitus, paastoplasman glukoosiarvo ≥7,0 mmol/L tai insuliinin tai suun kautta otettavan lääkkeen käyttö verensokerin säätelyyn;
- Sydän- ja verisuonitautien sairaushistoria
- Systolinen verenpaine >140 mmHg tai diastolinen verenpaine >90 mmHg;
- Plasman kokonaiskolesteroli paaston aikana >7,8 mmol/L;
- Paastoplasma HDL <0,9 mmol/L;
- Paastoplasman LDL > 5,0 mmol/L;
- Paastoplasman triglyseridit >2,3 mmol/L;
- Muutos verensokeripitoisuudessa alle 1 mmol/L lähtötilanteen ja 30 minuutin kuluttua valkoleivän nauttimisesta käynnillä 1;
- Suurin verensokeripitoisuus saavutetaan 60 minuutin kuluttua valkoisen leivän nauttimisesta käynnillä 1;
- Suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Tulehduksellinen sairaus (esim. systeeminen lupus erythematosis, nivelreuma, psoriaasi) tai minkä tahansa kortikosteroidilääkkeen käyttö 3 kuukauden sisällä;
- Anamneesissa maksasairaus tai maksan toimintahäiriö (määritelty plasman ASAT- tai ALAT-arvoksi ≥1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN));
- Anamneesissa munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta (määritelty veren ureatypeksi ja kreatiniiniksi ≥ 1,8 kertaa ULN));
- Ruoansulatuskanavan sairaus, mahahappoa alentavien lääkkeiden tai laksatiivien (mukaan lukien kuitulisät) päivittäinen käyttö viimeisen kuukauden aikana tai antibioottien käyttö viimeisen 6 viikon aikana;
- Minkä tahansa syövän aktiivinen hoito vuoden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
- Muut lääketieteelliset, psykiatriset tai käyttäytymiseen liittyvät tekijät, jotka päätutkijan arvion mukaan voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai kykyä noudattaa interventioprotokollaa;
- Vuorotyöntekijä;
- Tupakan käyttö tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Allergia herneille;
- vastenmielisyys tai haluttomuus syödä tutkimusruokia;
- > 4 annosta palkokasveja viikossa;
- Minkä tahansa resepti- tai reseptivapaan lääkkeen, yrtti- tai ravintolisän käyttö, jonka tiedetään vaikuttavan glykemiaan;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, nykyiseen tai viimeisten 4 viikon aikana;
- Epävakaa ruumiinpaino (määritelty >5 % muutokseksi 3 kuukaudessa) tai osallistuminen aktiivisesti painonpudotusohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Valkoinen leipä 1
Ryhmät 1 ja 2, käynti 1 Valkoinen leipä (vastaa 50 g saatavilla olevaa hiilihydraattia) paastoavalle osallistujalle
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hernelajike 1 riisin kanssa
Ryhmä 1, Vierailu 2-5 Hernelajike 1 riisin kera (25 g saatavilla olevaa hiilihydraattia kussakin) aamiaiseksi paastoaville osallistujille
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hernelajike 2 riisin kanssa
Ryhmä 1, Vierailu 2-5 Hernelajike 2 riisin kera (25 g saatavilla hiilihydraatteja kussakin) annetaan aamiaiseksi paastoaville osallistujille
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hernelajike 3 riisin kera
Ryhmä 1, Vierailu 2-5 Hernelajike 3 riisin kera (25 g saatavilla hiilihydraatteja kussakin) jaetaan aamiaiseksi paastoaville osallistujille
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Riisi
Ryhmä 1, käynti 2-5 Riisiä (vastaa 50 g saatavilla olevaa hiilihydraattia) annetaan aamiaiseksi paastoaville osallistujille
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Valkoinen leipä 2
Ryhmät 1 ja 2, käynti 6 Paasto-osallistujalle annettu valkoinen leipä (vastaa 50 g saatavilla olevaa hiilihydraattia)
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hernelajike 1 perunalla
Ryhmä 2, Vierailu 2-5 Hernelajike 1 perunalla (25 g saatavilla olevaa hiilihydraattia kustakin) aamiaiseksi paastoaville osallistujille
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hernelajike 2 perunalla
Ryhmä 2, Vierailu 2-5 Hernelajike 2 perunalla (25 g saatavilla hiilihydraatteja kussakin) jaetaan aamiaiseksi paastoaville osallistujille
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hernelajike 3 perunalla
Ryhmä 2, Vierailu 2-5 Hernelajike 3 perunalla (25 g saatavilla olevaa hiilihydraattia kustakin) aamiaiseksi paastoaville osallistujille
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Peruna
Ryhmä 2, Vierailu 2-5 Peruna (vastaa 50 g saatavilla olevaa hiilihydraattia) aamiaiseksi paastoaville osallistujille
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen verensokeri
Aikaikkuna: enintään 2 tuntia aterian jälkeen
|
näytteet, jotka on kerätty glukoosin testaamiseksi paaston aikana ja 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia testituotteen ensimmäisen puremisen jälkeen
|
enintään 2 tuntia aterian jälkeen
|
|
Aterian jälkeinen veren insuliini
Aikaikkuna: enintään 2 tuntia aterian jälkeen
|
näytteet, jotka on kerätty insuliinin testaamiseksi paaston aikana ja 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia testituotteen ensimmäisen puremisen jälkeen
|
enintään 2 tuntia aterian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nälkä (analogiset visuaaliset vaa'at)
Aikaikkuna: enintään 2 tuntia aterian jälkeen
|
Visuaaliset analogiset vaa'at annetaan ennen ateriaa, heti aterian jälkeen ja 30, 60, 90 ja 120 minuuttia
|
enintään 2 tuntia aterian jälkeen
|
|
Täyteys (visuaaliset analogiset asteikot)
Aikaikkuna: enintään 2 tuntia aterian jälkeen
|
Visuaaliset analogiset vaa'at annetaan ennen ateriaa, heti aterian jälkeen ja 30, 60, 90 ja 120 minuuttia
|
enintään 2 tuntia aterian jälkeen
|
|
Halu syödä (analogiset visuaaliset vaa'at)
Aikaikkuna: enintään 2 tuntia aterian jälkeen
|
Visuaaliset analogiset vaa'at annetaan ennen ateriaa, heti aterian jälkeen ja 30, 60, 90 ja 120 minuuttia
|
enintään 2 tuntia aterian jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testituotteiden hyväksyttävyys aistivaakojen perusteella
Aikaikkuna: heti testituotteen syömisen jälkeen
|
asteikot arvioivat kokonaisuuden, värin, tuoksun, maun ja koostumuksen miellyttävyyden
|
heti testituotteen syömisen jälkeen
|
|
Ruoansulatuskanavan sivuvaikutukset
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia aterian jälkeen
|
Testituotteen nauttimisen jälkeen kaikki epänormaalit maha-suolikanavan sivuvaikutukset kirjataan
|
jopa 24 tuntia aterian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heather J Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Hamberg O, Rumessen JJ, Gudmand-Hoyer E. Blood glucose response to pea fiber: comparisons with sugar beet fiber and wheat bran. Am J Clin Nutr. 1989 Aug;50(2):324-8. doi: 10.1093/ajcn/50.2.324.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Chronic intake of fractionated yellow pea flour reduces postprandial energy expenditure and carbohydrate oxidation. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1654-62. doi: 10.1089/jmf.2010.0255.
- Schafer G, Schenk U, Ritzel U, Ramadori G, Leonhardt U. Comparison of the effects of dried peas with those of potatoes in mixed meals on postprandial glucose and insulin concentrations in patients with type 2 diabetes. Am J Clin Nutr. 2003 Jul;78(1):99-103. doi: 10.1093/ajcn/78.1.99.
- Marinangeli CP, Kassis AN, Jones PJ. Glycemic responses and sensory characteristics of whole yellow pea flour added to novel functional foods. J Food Sci. 2009 Nov-Dec;74(9):S385-9. doi: 10.1111/j.1750-3841.2009.01347.x.
- Mollard RC, Wong CL, Luhovyy BL, Cho F, Anderson GH. Second-meal effects of pulses on blood glucose and subjective appetite following a standardized meal 2 h later. Appl Physiol Nutr Metab. 2014 Jul;39(7):849-51. doi: 10.1139/apnm-2013-0523. Epub 2014 May 5.
- Mollard RC, Zykus A, Luhovyy BL, Nunez MF, Wong CL, Anderson GH. The acute effects of a pulse-containing meal on glycaemic responses and measures of satiety and satiation within and at a later meal. Br J Nutr. 2012 Aug;108(3):509-17. doi: 10.1017/S0007114511005836. Epub 2011 Nov 7.
- Mollard RC, Wong CL, Luhovyy BL, Anderson GH. First and second meal effects of pulses on blood glucose, appetite, and food intake at a later meal. Appl Physiol Nutr Metab. 2011 Oct;36(5):634-42. doi: 10.1139/h11-071. Epub 2011 Sep 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 17. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H29
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .