- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02552823
Effets des pois sur le contrôle de la glycémie
Un essai randomisé, contrôlé et croisé examinant l'effet des pois sur la réponse glycémique post-prandiale chez des adultes en bonne santé
Le diabète est l'une des maladies chroniques les plus courantes chez les Canadiens (ASPC, 2011). Les modifications du mode de vie qui incluent une alimentation riche en fibres peuvent réduire le risque de développer un diabète de type 2 (CDA, 2013). Dans ce contexte, la présence de fibres dans les aliments riches en glucides a été largement reconnue pour son effet sur la réponse glycémique post-prandiale (PPGR). Les pois sont riches en fibres et en protéines et présentent un grand potentiel en tant qu'aliment fonctionnel. Une allégation de santé pour les PPGR augmenterait la demande du marché pour les pois et aiderait ceux qui veulent limiter l'augmentation de la glycémie après un repas à choisir des produits pour atteindre leurs objectifs, mais il existe plusieurs lacunes dans la littérature qui doivent être comblées avant une soumission. à Santé Canada peut réussir : 1) tester les aliments dans des portions appropriées; 2) tester à la fois la réponse glycémique et insulinique ; 3) tester des variétés de pois qui sont actuellement disponibles sur le marché ; 4) tester les pois entiers/casses (et non les fractions ou les isolats) ; 5) comparer les pois aux féculents de référence appropriés (riz ou pomme de terre). La conception de l'étude proposée comblera toutes ces lacunes dans la documentation actuelle et tiendra compte du document d'orientation de Santé Canada sur les allégations santé liées à la réduction des PPGR, qui énonce les critères selon lesquels la validité de ces allégations sera évaluée.
Objectifs spécifiques
- Déterminer l'effet de 3 classes de pois sur le marché courant sur la PPGR et la réponse à l'insuline dans un essai clinique croisé, randomisé et contrôlé.
- Évaluer l'effet de 3 classes courantes de pois sur les sensations liées à l'appétit à l'aide d'échelles visuelles analogiques.
- Pour démontrer si les produits de test et de référence ont été appréciés ou détestés de la même manière par les participants.
- Pour évaluer les effets secondaires gastro-intestinaux de la consommation des produits testés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- I. H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Homme ou femme généralement en bonne santé, entre 18 et 40 ans ;
- Indice de masse corporelle (IMC) 18,5-34,5 kg/m2 ;
- HbA1c <6,0 % ;
- Disposé à fournir un consentement éclairé ;
- Volonté/capable de se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion
- Enceinte ou allaitante ;
- Antécédents médicaux de diabète sucré, glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/L ou utilisation d'insuline ou de médicaments oraux pour contrôler la glycémie ;
- Antécédents médicaux de maladies cardiovasculaires
- Pression artérielle systolique > 140 mmHg ou tension artérielle diastolique > 90 mmHg ;
- Cholestérol plasmatique total à jeun > 7,8 mmol/L ;
- HDL plasmatique à jeun <0,9 mmol/L ;
- LDL plasmatique à jeun > 5,0 mmol/L ;
- Triglycérides plasmatiques à jeun > 2,3 mmol/L ;
- Une variation de la concentration de glucose dans le sang inférieure à 1 mmol/L entre la ligne de base et 30 minutes après la consommation de pain blanc lors de la visite 1 ;
- La concentration maximale de glucose dans le sang se produit après 60 minutes après la consommation de pain blanc lors de la visite 1 ;
- Chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois ;
- Antécédents médicaux de maladie inflammatoire (c. Lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, psoriasis) ou utilisation de tout médicament corticostéroïde dans les 3 mois ;
- Antécédents médicaux de maladie hépatique ou de dysfonctionnement hépatique (définis comme des ASAT ou ALAT plasmatiques ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)) ;
- Antécédents médicaux de maladie rénale ou de dysfonctionnement rénal (définis comme de l'azote uréique sanguin et de la créatinine ≥ 1,8 fois la LSN) );
- Présence d'un trouble gastro-intestinal, utilisation quotidienne de tout médicament hypoacidifiant ou laxatif (y compris les suppléments de fibres) au cours du dernier mois ou utilisation d'antibiotiques au cours des 6 dernières semaines ;
- Traitement actif pour tout type de cancer dans l'année précédant le début de l'étude ;
- D'autres facteurs médicaux, psychiatriques ou comportementaux qui, de l'avis du chercheur principal, peuvent interférer avec la participation à l'étude ou la capacité de suivre le protocole d'intervention ;
- Travailleur posté ;
- Tabagisme actuel ou au cours des 3 derniers mois ;
- Allergies aux pois;
- Aversion ou réticence à manger les aliments de l'étude ;
- Consommer > 4 portions de légumineuses par semaine ;
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre, de plantes médicinales ou de supplément nutritionnel connu pour affecter la glycémie ;
- Participation à un autre essai clinique, en cours ou au cours des 4 dernières semaines ;
- Poids corporel instable (défini comme > 5 % de changement en 3 mois) ou participation active à un programme de perte de poids.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Pain blanc 1
Groupes 1 et 2, Visite 1 Pain blanc (égal à 50 g de glucides disponibles) donné au participant à jeun
|
Autres noms:
Autres noms:
|
Expérimental: Pois variété 1 avec riz
Groupe 1, Visite 2-5 Pois variété 1 avec du riz (25 g de glucides disponibles de chaque) donné comme petit-déjeuner aux participants à jeun
|
Autres noms:
|
Expérimental: Pois variété 2 avec riz
Groupe 1, Visite 2-5 Pois variété 2 avec du riz (25 g de glucides disponibles de chaque) donné comme petit-déjeuner aux participants à jeun
|
Autres noms:
|
Expérimental: Pois variété 3 avec riz
Groupe 1, Visite 2-5 Pois variété 3 avec du riz (25 g de glucides disponibles de chaque) donné comme petit-déjeuner aux participants à jeun
|
Autres noms:
|
Expérimental: Riz
Groupe 1, visite 2-5 Riz (égal à 50 g de glucides disponibles) donné au petit-déjeuner aux participants à jeun
|
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Pain blanc 2
Groupes 1 et 2, Visite 6 Pain blanc (égal à 50 g de glucides disponibles) donné au participant à jeun
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Autres noms:
Autres noms:
|
Expérimental: Pois variété 1 avec pomme de terre
Groupe 2, Visite 2-5 Pois variété 1 avec pomme de terre (25 g de glucides disponibles de chaque) donné comme petit-déjeuner aux participants à jeun
|
Autres noms:
|
Expérimental: Pois variété 2 avec pomme de terre
Groupe 2, visite 2-5 Pois variété 2 avec pomme de terre (25 g de glucides disponibles de chaque) donné comme petit-déjeuner aux participants à jeun
|
Autres noms:
|
Expérimental: Pois variété 3 avec pomme de terre
Groupe 2, visite 2-5 Pois variété 3 avec pomme de terre (25 g de glucides disponibles de chaque) donné comme petit-déjeuner aux participants à jeun
|
Autres noms:
|
Expérimental: Pomme de terre
Groupe 2, visite 2-5 Pommes de terre (égales à 50 g de glucides disponibles) données au petit-déjeuner aux participants à jeun
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Glycémie postprandiale
Délai: jusqu'à 2 heures après un repas
|
échantillons prélevés pour tester la glycémie à jeun et à 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après la première bouchée du produit à tester
|
jusqu'à 2 heures après un repas
|
Insuline sanguine postprandiale
Délai: jusqu'à 2 heures après un repas
|
échantillons prélevés pour tester l'insuline à jeun et à 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après la première bouchée du produit à tester
|
jusqu'à 2 heures après un repas
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Faim (Échelles visuelles analogiques)
Délai: jusqu'à 2 heures après un repas
|
Les échelles visuelles analogiques sont administrées avant le repas, immédiatement après le repas et 30, 60, 90 et 120 minutes
|
jusqu'à 2 heures après un repas
|
Plénitude (échelles visuelles analogiques)
Délai: jusqu'à 2 heures après un repas
|
Les échelles visuelles analogiques sont administrées avant le repas, immédiatement après le repas et 30, 60, 90 et 120 minutes
|
jusqu'à 2 heures après un repas
|
Désir de manger (Échelles visuelles analogiques)
Délai: jusqu'à 2 heures après un repas
|
Les échelles visuelles analogiques sont administrées avant le repas, immédiatement après le repas et 30, 60, 90 et 120 minutes
|
jusqu'à 2 heures après un repas
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Acceptabilité des produits testés sur la base d'échelles sensorielles
Délai: immédiatement après avoir mangé le produit testé
|
les échelles évalueront l'appréciation globale de la couleur, de l'arôme, de la saveur et de la texture
|
immédiatement après avoir mangé le produit testé
|
Effets secondaires gastro-intestinaux
Délai: jusqu'à 24 heures après un repas
|
Après consommation du produit testé, tout effet secondaire gastro-intestinal anormal sera enregistré
|
jusqu'à 24 heures après un repas
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather J Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Hamberg O, Rumessen JJ, Gudmand-Hoyer E. Blood glucose response to pea fiber: comparisons with sugar beet fiber and wheat bran. Am J Clin Nutr. 1989 Aug;50(2):324-8. doi: 10.1093/ajcn/50.2.324.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Chronic intake of fractionated yellow pea flour reduces postprandial energy expenditure and carbohydrate oxidation. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1654-62. doi: 10.1089/jmf.2010.0255.
- Schafer G, Schenk U, Ritzel U, Ramadori G, Leonhardt U. Comparison of the effects of dried peas with those of potatoes in mixed meals on postprandial glucose and insulin concentrations in patients with type 2 diabetes. Am J Clin Nutr. 2003 Jul;78(1):99-103. doi: 10.1093/ajcn/78.1.99.
- Marinangeli CP, Kassis AN, Jones PJ. Glycemic responses and sensory characteristics of whole yellow pea flour added to novel functional foods. J Food Sci. 2009 Nov-Dec;74(9):S385-9. doi: 10.1111/j.1750-3841.2009.01347.x.
- Mollard RC, Wong CL, Luhovyy BL, Cho F, Anderson GH. Second-meal effects of pulses on blood glucose and subjective appetite following a standardized meal 2 h later. Appl Physiol Nutr Metab. 2014 Jul;39(7):849-51. doi: 10.1139/apnm-2013-0523. Epub 2014 May 5.
- Mollard RC, Zykus A, Luhovyy BL, Nunez MF, Wong CL, Anderson GH. The acute effects of a pulse-containing meal on glycaemic responses and measures of satiety and satiation within and at a later meal. Br J Nutr. 2012 Aug;108(3):509-17. doi: 10.1017/S0007114511005836. Epub 2011 Nov 7.
- Mollard RC, Wong CL, Luhovyy BL, Anderson GH. First and second meal effects of pulses on blood glucose, appetite, and food intake at a later meal. Appl Physiol Nutr Metab. 2011 Oct;36(5):634-42. doi: 10.1139/h11-071. Epub 2011 Sep 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H29
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