Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av erter på blodsukkerkontroll

31. januar 2024 oppdatert av: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital

En randomisert, kontrollert, cross-over-forsøk som undersøker effekten av erter på postprandial glukoserespons hos friske voksne

Diabetes er en av de vanligste kroniske sykdommene som rammer kanadiere (PHAC, 2011). Livsstilsendringer som inkluderer en diett med mye fiber kan redusere risikoen for å utvikle type 2 diabetes (CDA, 2013). I denne sammenhengen har tilstedeværelsen av fiber i karbohydratrike matvarer blitt anerkjent for sin effekt på post-prandial glukoserespons (PPGR). Erter inneholder mye fiber og protein og viser stort potensial som funksjonell mat. En helsepåstand for PPGR vil øke markedsetterspørselen etter erter, og hjelpe de som ønsker å begrense økningen i blodsukkeret etter et måltid med å velge produkter for å nå målene sine, men det er flere hull i litteraturen som må fylles før en innlevering. til Health Canada kan være vellykket: 1) test mat i passende serveringsstørrelser; 2) test både glukose- og insulinresponsen; 3) test varianter av erter som for øyeblikket er tilgjengelig på markedet; 4) test hele/delte erter (ikke fraksjoner eller isolater); 5) sammenligne erter med passende stivelsesholdig referansemat (ris eller potet). Det foreslåtte studiedesignet vil adressere alle disse hullene i gjeldende litteratur og ta hensyn til Health Canadas veiledningsdokument for helsepåstander knyttet til reduksjonen i PPGR, som angir kriteriene for å vurdere gyldigheten av slike påstander.

Spesifikke mål

  1. For å bestemme effekten av 3 vanlige markedsklasser av erter på PPGR og insulinrespons i en cross-over, randomisert, kontrollert klinisk studie.
  2. For å vurdere effekten av 3 vanlige markedsklasser av erter på appetittrelaterte opplevelser ved å bruke visuelle analoge skalaer.
  3. For å demonstrere om test- og referanseproduktene ble likt eller mislikt på samme måte av deltakerne.
  4. For å vurdere eventuelle gastrointestinale bivirkninger ved å spise testproduktene

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, kontrollert, cross-over-studie designet for å undersøke PPGR til erter vil bli utført ved I.H. Asper Clinical Research Institute i Winnipeg, Manitoba. Studien vil bli delt inn i 2 grupper med 24 friske frivillige hver. I gruppe 1 vil kvalifiserte deltakere som har gitt samtykke, bli bedt om å delta på 6 klinikkbesøk i fastende tilstand. Deltakerne får hvitt brød ved første og siste besøk, erter med ris ved 3 besøk og ris ved 1 besøk. Ved hvert besøk vil deltakerne gi 7 blodprøver via fingerstikk, 6 spørreskjemaer om appetitten deres og et spørreskjema om akseptabiliteten av testmaten. Hvert besøk vil vare ca. 2,5 timer og være adskilt med 3-10 dager. Gruppe 2 vil gjennomgå nøyaktig samme studieprosedyre som gruppe 1, men ris vil bli erstattet med potet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • I. H. Asper Clinical Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Generelt sunne menn eller kvinner, mellom 18-40 år;
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-34,5 kg/m2;
  3. HbA1c <6,0 %;
  4. Villig til å gi informert samtykke;
  5. Villig/kunne etterkomme studiets krav.

Eksklusjonskriterier

  1. Gravid eller ammende;
  2. Medisinsk historie med diabetes mellitus, fastende plasmaglukose ≥7,0 mmol/L eller bruk av insulin eller oral medisin for å kontrollere blodsukkeret;
  3. Medisinsk historie med kardiovaskulær sykdom
  4. Systolisk blodtrykk >140 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg;
  5. Fastende totalt kolesterol i plasma >7,8 mmol/L;
  6. Fastende plasma HDL <0,9 mmol/L;
  7. Fastende plasma LDL >5,0 mmol/L;
  8. Fastende plasmatriglyserider >2,3 mmol/L;
  9. En endring i blodsukkerkonsentrasjonen mindre enn 1 mmol/L mellom baseline og 30 minutter etter inntak av hvitt brød ved besøk 1;
  10. Maksimal blodsukkerkonsentrasjon oppstår etter 60 minutter etter inntak av hvitt brød ved besøk 1;
  11. Større operasjon i løpet av de siste 3 månedene;
  12. Medisinsk historie med inflammatorisk sykdom (dvs. Systemisk lupus erytematose, revmatoid artritt, psoriasis) eller bruk av kortikosteroidmedisiner innen 3 måneder;
  13. Medisinsk historie med leversykdom eller leverdysfunksjon (definert som plasma ASAT eller ALAT ≥1,5 ganger øvre normalgrense (ULN));
  14. Medisinsk historie med nyresykdom eller nedsatt nyrefunksjon (definert som blod urea nitrogen og kreatinin ≥ 1,8 ganger ULN));
  15. Tilstedeværelse av en gastrointestinal lidelse, daglig bruk av magesyresenkende medisiner eller avføringsmidler (inkludert fibertilskudd) i løpet av den siste måneden eller antibiotikabruk de siste 6 ukene;
  16. Aktiv behandling for alle typer kreft innen 1 år før studiestart;
  17. Andre medisinske, psykiatriske eller atferdsmessige faktorer som etter hovedetterforskerens vurdering kan forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å følge intervensjonsprotokollen;
  18. Skiftarbeider;
  19. Tobakksbruk nå eller i løpet av de siste 3 månedene;
  20. Allergi mot erter;
  21. Aversjon eller manglende vilje til å spise studiemat;
  22. Inntak av >4 porsjoner pulser per uke;
  23. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, urter eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke glykemi;
  24. Deltakelse i en annen klinisk studie, nåværende eller i løpet av de siste 4 ukene;
  25. Ustabil kroppsvekt (definert som >5 % endring på 3 måneder) eller aktivt deltakelse i et vekttapsprogram.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Hvitt brød 1
Gruppe 1 og 2, besøk 1 hvitt brød (tilsvarer 50 g tilgjengelig karbohydrat) gitt til fastende deltaker
Andre navn:
  • Erter med ris
Andre navn:
  • Erter med potet
Eksperimentell: Ertesort 1 med ris
Gruppe 1, Besøk 2-5 Ertesort 1 med ris (25 g tilgjengelig karbohydrat av hver) gitt som frokost til fastende deltakere
Andre navn:
  • Erter med ris
Eksperimentell: Ertesort 2 med ris
Gruppe 1, besøk 2-5 ertesort 2 med ris (25 g tilgjengelig karbohydrat av hver) gitt som frokost til fastende deltakere
Andre navn:
  • Erter med ris
Eksperimentell: Ertesort 3 med ris
Gruppe 1, besøk 2-5 Ertesort 3 med ris (25 g tilgjengelig karbohydrat av hver) gitt som frokost til fastende deltakere
Andre navn:
  • Erter med ris
Eksperimentell: Ris
Gruppe 1, besøk 2-5 ris (tilsvarer 50 g tilgjengelig karbohydrat) gitt som frokost til fastende deltakere
Andre navn:
  • Erter med ris
Placebo komparator: Hvitt brød 2
Gruppe 1 og 2, besøk 6 hvitt brød (tilsvarer 50 g tilgjengelig karbohydrat) gitt til fastende deltaker
Andre navn:
  • Erter med ris
Andre navn:
  • Erter med potet
Eksperimentell: Ertesort 1 med potet
Gruppe 2, besøk 2-5 ertesort 1 med potet (25 g tilgjengelig karbohydrat av hver) gitt som frokost til fastende deltakere
Andre navn:
  • Erter med potet
Eksperimentell: Ertesort 2 med potet
Gruppe 2, besøk 2-5 Ertesort 2 med potet (25 g tilgjengelig karbohydrat av hver) gitt som frokost til fastende deltakere
Andre navn:
  • Erter med potet
Eksperimentell: Ertesort 3 med potet
Gruppe 2, besøk 2-5 Ertesort 3 med potet (25 g tilgjengelig karbohydrat av hver) gitt som frokost til fastende deltakere
Andre navn:
  • Erter med potet
Eksperimentell: Potet
Gruppe2, besøk 2-5 poteter (tilsvarer 50 g tilgjengelig karbohydrat) gitt som frokost til fastende deltakere
Andre navn:
  • Erter med potet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial blodsukker
Tidsramme: opptil 2 timer etter et måltid
prøver samlet for å teste glukose ved faste og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter den første biten av testproduktet
opptil 2 timer etter et måltid
Postprandial blodinsulin
Tidsramme: opptil 2 timer etter et måltid
prøver samlet for å teste insulin ved faste og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter den første biten av testproduktet
opptil 2 timer etter et måltid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sult (visuelle analoge vekter)
Tidsramme: opptil 2 timer etter et måltid
Visuelle analoge skalaer administreres før måltid, umiddelbart etter måltid og 30, 60, 90 og 120 minutter
opptil 2 timer etter et måltid
Fylde (visuelle analoge skalaer)
Tidsramme: opptil 2 timer etter et måltid
Visuelle analoge skalaer administreres før måltid, umiddelbart etter måltid og 30, 60, 90 og 120 minutter
opptil 2 timer etter et måltid
Ønske om å spise (visuelle analoge vekter)
Tidsramme: opptil 2 timer etter et måltid
Visuelle analoge skalaer administreres før måltid, umiddelbart etter måltid og 30, 60, 90 og 120 minutter
opptil 2 timer etter et måltid

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av testprodukter basert på sensoriske skalaer
Tidsramme: umiddelbart etter å ha spist testprodukt
Skalaer vil vurdere helhet, farge, aroma, smak og tekstur
umiddelbart etter å ha spist testprodukt
Gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: opptil 24 timer etter et måltid
Etter inntak av testproduktet vil eventuelle unormale gastrointestinale bivirkninger bli registrert
opptil 24 timer etter et måltid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather J Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2017

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

17. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H29

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere