- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02552823
Effekter av erter på blodsukkerkontroll
En randomisert, kontrollert, cross-over-forsøk som undersøker effekten av erter på postprandial glukoserespons hos friske voksne
Diabetes er en av de vanligste kroniske sykdommene som rammer kanadiere (PHAC, 2011). Livsstilsendringer som inkluderer en diett med mye fiber kan redusere risikoen for å utvikle type 2 diabetes (CDA, 2013). I denne sammenhengen har tilstedeværelsen av fiber i karbohydratrike matvarer blitt anerkjent for sin effekt på post-prandial glukoserespons (PPGR). Erter inneholder mye fiber og protein og viser stort potensial som funksjonell mat. En helsepåstand for PPGR vil øke markedsetterspørselen etter erter, og hjelpe de som ønsker å begrense økningen i blodsukkeret etter et måltid med å velge produkter for å nå målene sine, men det er flere hull i litteraturen som må fylles før en innlevering. til Health Canada kan være vellykket: 1) test mat i passende serveringsstørrelser; 2) test både glukose- og insulinresponsen; 3) test varianter av erter som for øyeblikket er tilgjengelig på markedet; 4) test hele/delte erter (ikke fraksjoner eller isolater); 5) sammenligne erter med passende stivelsesholdig referansemat (ris eller potet). Det foreslåtte studiedesignet vil adressere alle disse hullene i gjeldende litteratur og ta hensyn til Health Canadas veiledningsdokument for helsepåstander knyttet til reduksjonen i PPGR, som angir kriteriene for å vurdere gyldigheten av slike påstander.
Spesifikke mål
- For å bestemme effekten av 3 vanlige markedsklasser av erter på PPGR og insulinrespons i en cross-over, randomisert, kontrollert klinisk studie.
- For å vurdere effekten av 3 vanlige markedsklasser av erter på appetittrelaterte opplevelser ved å bruke visuelle analoge skalaer.
- For å demonstrere om test- og referanseproduktene ble likt eller mislikt på samme måte av deltakerne.
- For å vurdere eventuelle gastrointestinale bivirkninger ved å spise testproduktene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- I. H. Asper Clinical Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Generelt sunne menn eller kvinner, mellom 18-40 år;
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-34,5 kg/m2;
- HbA1c <6,0 %;
- Villig til å gi informert samtykke;
- Villig/kunne etterkomme studiets krav.
Eksklusjonskriterier
- Gravid eller ammende;
- Medisinsk historie med diabetes mellitus, fastende plasmaglukose ≥7,0 mmol/L eller bruk av insulin eller oral medisin for å kontrollere blodsukkeret;
- Medisinsk historie med kardiovaskulær sykdom
- Systolisk blodtrykk >140 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg;
- Fastende totalt kolesterol i plasma >7,8 mmol/L;
- Fastende plasma HDL <0,9 mmol/L;
- Fastende plasma LDL >5,0 mmol/L;
- Fastende plasmatriglyserider >2,3 mmol/L;
- En endring i blodsukkerkonsentrasjonen mindre enn 1 mmol/L mellom baseline og 30 minutter etter inntak av hvitt brød ved besøk 1;
- Maksimal blodsukkerkonsentrasjon oppstår etter 60 minutter etter inntak av hvitt brød ved besøk 1;
- Større operasjon i løpet av de siste 3 månedene;
- Medisinsk historie med inflammatorisk sykdom (dvs. Systemisk lupus erytematose, revmatoid artritt, psoriasis) eller bruk av kortikosteroidmedisiner innen 3 måneder;
- Medisinsk historie med leversykdom eller leverdysfunksjon (definert som plasma ASAT eller ALAT ≥1,5 ganger øvre normalgrense (ULN));
- Medisinsk historie med nyresykdom eller nedsatt nyrefunksjon (definert som blod urea nitrogen og kreatinin ≥ 1,8 ganger ULN));
- Tilstedeværelse av en gastrointestinal lidelse, daglig bruk av magesyresenkende medisiner eller avføringsmidler (inkludert fibertilskudd) i løpet av den siste måneden eller antibiotikabruk de siste 6 ukene;
- Aktiv behandling for alle typer kreft innen 1 år før studiestart;
- Andre medisinske, psykiatriske eller atferdsmessige faktorer som etter hovedetterforskerens vurdering kan forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å følge intervensjonsprotokollen;
- Skiftarbeider;
- Tobakksbruk nå eller i løpet av de siste 3 månedene;
- Allergi mot erter;
- Aversjon eller manglende vilje til å spise studiemat;
- Inntak av >4 porsjoner pulser per uke;
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, urter eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke glykemi;
- Deltakelse i en annen klinisk studie, nåværende eller i løpet av de siste 4 ukene;
- Ustabil kroppsvekt (definert som >5 % endring på 3 måneder) eller aktivt deltakelse i et vekttapsprogram.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Hvitt brød 1
Gruppe 1 og 2, besøk 1 hvitt brød (tilsvarer 50 g tilgjengelig karbohydrat) gitt til fastende deltaker
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ertesort 1 med ris
Gruppe 1, Besøk 2-5 Ertesort 1 med ris (25 g tilgjengelig karbohydrat av hver) gitt som frokost til fastende deltakere
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ertesort 2 med ris
Gruppe 1, besøk 2-5 ertesort 2 med ris (25 g tilgjengelig karbohydrat av hver) gitt som frokost til fastende deltakere
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ertesort 3 med ris
Gruppe 1, besøk 2-5 Ertesort 3 med ris (25 g tilgjengelig karbohydrat av hver) gitt som frokost til fastende deltakere
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ris
Gruppe 1, besøk 2-5 ris (tilsvarer 50 g tilgjengelig karbohydrat) gitt som frokost til fastende deltakere
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Hvitt brød 2
Gruppe 1 og 2, besøk 6 hvitt brød (tilsvarer 50 g tilgjengelig karbohydrat) gitt til fastende deltaker
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ertesort 1 med potet
Gruppe 2, besøk 2-5 ertesort 1 med potet (25 g tilgjengelig karbohydrat av hver) gitt som frokost til fastende deltakere
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ertesort 2 med potet
Gruppe 2, besøk 2-5 Ertesort 2 med potet (25 g tilgjengelig karbohydrat av hver) gitt som frokost til fastende deltakere
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ertesort 3 med potet
Gruppe 2, besøk 2-5 Ertesort 3 med potet (25 g tilgjengelig karbohydrat av hver) gitt som frokost til fastende deltakere
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Potet
Gruppe2, besøk 2-5 poteter (tilsvarer 50 g tilgjengelig karbohydrat) gitt som frokost til fastende deltakere
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial blodsukker
Tidsramme: opptil 2 timer etter et måltid
|
prøver samlet for å teste glukose ved faste og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter den første biten av testproduktet
|
opptil 2 timer etter et måltid
|
|
Postprandial blodinsulin
Tidsramme: opptil 2 timer etter et måltid
|
prøver samlet for å teste insulin ved faste og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter den første biten av testproduktet
|
opptil 2 timer etter et måltid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sult (visuelle analoge vekter)
Tidsramme: opptil 2 timer etter et måltid
|
Visuelle analoge skalaer administreres før måltid, umiddelbart etter måltid og 30, 60, 90 og 120 minutter
|
opptil 2 timer etter et måltid
|
|
Fylde (visuelle analoge skalaer)
Tidsramme: opptil 2 timer etter et måltid
|
Visuelle analoge skalaer administreres før måltid, umiddelbart etter måltid og 30, 60, 90 og 120 minutter
|
opptil 2 timer etter et måltid
|
|
Ønske om å spise (visuelle analoge vekter)
Tidsramme: opptil 2 timer etter et måltid
|
Visuelle analoge skalaer administreres før måltid, umiddelbart etter måltid og 30, 60, 90 og 120 minutter
|
opptil 2 timer etter et måltid
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av testprodukter basert på sensoriske skalaer
Tidsramme: umiddelbart etter å ha spist testprodukt
|
Skalaer vil vurdere helhet, farge, aroma, smak og tekstur
|
umiddelbart etter å ha spist testprodukt
|
|
Gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: opptil 24 timer etter et måltid
|
Etter inntak av testproduktet vil eventuelle unormale gastrointestinale bivirkninger bli registrert
|
opptil 24 timer etter et måltid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather J Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sievenpiper JL, Kendall CW, Esfahani A, Wong JM, Carleton AJ, Jiang HY, Bazinet RP, Vidgen E, Jenkins DJ. Effect of non-oil-seed pulses on glycaemic control: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled experimental trials in people with and without diabetes. Diabetologia. 2009 Aug;52(8):1479-95. doi: 10.1007/s00125-009-1395-7. Epub 2009 Jun 13.
- Hamberg O, Rumessen JJ, Gudmand-Hoyer E. Blood glucose response to pea fiber: comparisons with sugar beet fiber and wheat bran. Am J Clin Nutr. 1989 Aug;50(2):324-8. doi: 10.1093/ajcn/50.2.324.
- Marinangeli CP, Jones PJ. Chronic intake of fractionated yellow pea flour reduces postprandial energy expenditure and carbohydrate oxidation. J Med Food. 2011 Dec;14(12):1654-62. doi: 10.1089/jmf.2010.0255.
- Schafer G, Schenk U, Ritzel U, Ramadori G, Leonhardt U. Comparison of the effects of dried peas with those of potatoes in mixed meals on postprandial glucose and insulin concentrations in patients with type 2 diabetes. Am J Clin Nutr. 2003 Jul;78(1):99-103. doi: 10.1093/ajcn/78.1.99.
- Marinangeli CP, Kassis AN, Jones PJ. Glycemic responses and sensory characteristics of whole yellow pea flour added to novel functional foods. J Food Sci. 2009 Nov-Dec;74(9):S385-9. doi: 10.1111/j.1750-3841.2009.01347.x.
- Mollard RC, Wong CL, Luhovyy BL, Cho F, Anderson GH. Second-meal effects of pulses on blood glucose and subjective appetite following a standardized meal 2 h later. Appl Physiol Nutr Metab. 2014 Jul;39(7):849-51. doi: 10.1139/apnm-2013-0523. Epub 2014 May 5.
- Mollard RC, Zykus A, Luhovyy BL, Nunez MF, Wong CL, Anderson GH. The acute effects of a pulse-containing meal on glycaemic responses and measures of satiety and satiation within and at a later meal. Br J Nutr. 2012 Aug;108(3):509-17. doi: 10.1017/S0007114511005836. Epub 2011 Nov 7.
- Mollard RC, Wong CL, Luhovyy BL, Anderson GH. First and second meal effects of pulses on blood glucose, appetite, and food intake at a later meal. Appl Physiol Nutr Metab. 2011 Oct;36(5):634-42. doi: 10.1139/h11-071. Epub 2011 Sep 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H29
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .