うつ病のパーキンソン病患者に対する心理療法の有効性
2024年3月18日 更新者：Hopital Montfort
パーキンソン病のうつ病患者に対する 2 つの精神療法の評価
この無作為対照試験の主な目的は、パーキンソン病のうつ病患者における対人心理療法 (IPT) の急性抗うつ薬の有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、抑うつ症状の軽減において、IPT が非特異的要因を制御する介入 (すなわち、支持的心理療法) よりも有効であるかどうかを判断することです。
二次的な目的は、生活の質、対人機能、愛着パターン、および運動症状の改善において、IPT が支持療法よりも優れているかどうか、および治療効果が 6 か月のフォローアップで持続するかどうかを判断することです。
この研究の探索的目的は、治療結果のモデレーターとメディエーターを特定することです。
研究基準を満たす患者は、12セッションのIPTまたは12セッションの支持療法に無作為に割り当てられます。
一次有効性尺度 (ハミルトンうつ病評価尺度) は、ベースライン、6 週目および 12 週目、および 6 か月後のフォローアップ時に投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1K 0T1
- The Ottawa Hospital and University of Ottawa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -特発性パーキンソン病の外来患者で、Hohn & Yahr 臨床病期分類スケールのステージ 1 から 3 の間
- うつ病性障害の診断
- -17項目のハミルトンうつ病評価尺度で12以上のスコア
- 自立した生活
除外基準:
- 双極性障害または精神病症状の病歴（薬物誘発以外）
- 過去12か月の物質関連障害
- -過去5年間の急性自殺または自殺未遂の歴史
- -認知障害の存在（つまり、Mini Mental Status Examのスコアが24以下）または重大な認知障害の病歴
- 他の重大な神経学的問題の存在
- 不安定な併存疾患の存在
- 現在精神療法を受けている
- 毎週の治療セッションに参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対人心理療法（IPT）
IPT に割り当てられた患者は、約 50 分間の個別療法を 12 セッション受けます。
治療は手動化され、パーキンソン病患者のニーズに合わせてわずかに調整されます。
治療は、うつ病の発症または維持に関連する 4 つの対人イベント (役割の移行、役割の論争、未解決の悲嘆、および対人障害) の 1 つに焦点を当てます。
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抑うつ症状の発症、維持、または悪化に関連する対人ストレス要因の解決に焦点を当てた 12 週間の介入
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アクティブコンパレータ：支持的精神療法（SP）
SP に割り当てられた患者は、約 50 分間の個別療法を 12 セッション受けます。
SP は、非特異的な治療上の相互作用と技術を強調することにより、支援的な治療関係を構築するよう努めています。
治療はマニュアル化され、
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治療結果に寄与する非特異的要因に焦点を当てた 12 週間の介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-A)
時間枠：ベースラインから 12 週および 6 か月のフォローアップへの変更
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抑うつ症状の重症度を評価する 17 項目の臨床医評価尺度
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ベースラインから 12 週および 6 か月のフォローアップへの変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：ベースラインから 12 週および 6 か月のフォローアップへの変更
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BDIは、抑うつ症状の自己報告尺度です
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ベースラインから 12 週および 6 か月のフォローアップへの変更
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ベック不安インベントリー (BAI)
時間枠：ベースラインから 12 週および 6 か月のフォローアップへの変更
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BAI は、不安症状の自己申告尺度です
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ベースラインから 12 週および 6 か月のフォローアップへの変更
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パーキンソン病アンケート (PDQ-39)
時間枠：ベースラインから 12 週および 6 か月のフォローアップへの変更
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パーキンソン病患者の生活の質を評価する自己申告アンケート
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ベースラインから 12 週および 6 か月のフォローアップへの変更
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対人関係目録 (IPRI)
時間枠：ベースラインから 12 週および 6 か月のフォローアップへの変更
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対人関係の側面を測定する自己報告インベントリ
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ベースラインから 12 週および 6 か月のフォローアップへの変更
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密接な関係の経験尺度改訂版 (ECR-R)
時間枠：ベースラインから 12 週および 6 か月のフォローアップへの変更
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大人の関係における愛着スタイルを評価する自己申告尺度
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ベースラインから 12 週および 6 か月のフォローアップへの変更
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運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS)
時間枠：ベースラインから 12 週および 6 か月のフォローアップへの変更
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パーキンソン病の運動症状を包括的にカバーする臨床医評価尺度
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ベースラインから 12 週および 6 か月のフォローアップへの変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Diana Koszycki, PhD、Montfort Hospital and the University of Ottawa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2023年3月1日
研究の完了 (実際)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月15日
最初の投稿 (推定)
2015年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。