- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02552836
Effekten av psykoterapi for pasienter med deprimert Parkinsons sykdom
18. mars 2024 oppdatert av: Hopital Montfort
Evaluering av to psykoterapier for deprimerte pasienter med Parkinsons sykdom
Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å bestemme den akutte antidepressive effekten av interpersonell psykoterapi (IPT) hos deprimerte pasienter med Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om IPT er mer effektivt enn en intervensjon som kontrollerer for ikke-spesifikke faktorer (dvs. støttende psykoterapi) for å redusere depressive symptomer.
Et sekundært mål er å finne ut om IPT er bedre enn støttende terapi for å forbedre livskvalitet, mellommenneskelig funksjon, tilknytningsmønstre og motoriske symptomer, og om behandlingsgevinster er varige ved 6-måneders oppfølging.
Et utforskende mål med studien er å identifisere moderatorer og mediatorer for behandlingsresultat.
Pasienter som oppfyller studiekriteriene vil bli tilfeldig tildelt enten 12 økter med IPT eller 12 økter med støttende terapi.
Det primære effektmålet (Hamilton Depression Rating Scale) vil bli administrert ved baseline, uke 6 og 12, og ved 6 måneders oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Diana Koszycki, PhD
- Telefonnummer: 6084 613-746-4621
- E-post: dkoszyck@uottawa.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: David A Grimes, MD
- Telefonnummer: 10915 613-798-5555
- E-post: dagrimes@ohri.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T1
- The Ottawa Hospital and University of Ottawa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom og mellom stadium 1 og 3 i den modifiserte Hohn & Yahr Clinical Staging Scale
- Diagnose av en depressiv lidelse
- Poeng ≥ 12 på Hamilton Depression Rating Scale med 17 elementer
- Å leve selvstendig
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med bipolar lidelse eller psykotiske symptomer (annet enn medikamentindusert)
- Rusrelaterte lidelser siste 12 måneder
- Akutt suicidal eller historie med selvmordsforsøk de siste 5 årene
- Tilstedeværelse av kognitive defekter (dvs. score ≤ 24 på Mini Mental Status Exam) eller historie med betydelige kognitive lidelser
- Tilstedeværelse av andre betydelige nevrologiske problemer
- Tilstedeværelse av ustabile komorbide medisinske tilstander
- Mottar for tiden psykoterapi
- Kan ikke delta på ukentlige terapitimer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Interpersonlig psykoterapi (IPT)
Pasienter tildelt IPT vil motta 12 økter med individuell terapi av omtrent 50 minutters varighet.
Behandlingen vil bli manuell og litt tilpasset for å møte behovene til pasienter med Parkinsons sykdom.
Terapi fokuserer på en av fire mellommenneskelige hendelser som er knyttet til utbruddet eller vedlikeholdet av depresjon (rolleovergang, rollekonflikter, uløst sorg og mellommenneskelige mangler).
|
En 12-ukers intervensjon som fokuserer på å løse mellommenneskelige stressfaktorer som er knyttet til utbruddet, vedlikeholdet eller forverringen av depressive symptomer
|
Aktiv komparator: Støttende psykoterapi (SP)
Pasienter tildelt SP vil motta 12 økter med individuell terapi av omtrent 50 minutters varighet.
SP streber etter å skape et støttende terapeutisk forhold ved å legge vekt på ikke-spesifikke terapeutiske interaksjoner og teknikker.
Terapi vil bli manuellisert,
|
En 12-ukers intervensjon som fokuserer på uspesifikke faktorer som bidrar til behandlingsresultatet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 12 og 6 måneders oppfølging
|
En skala med 17 punkter som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer
|
Endring fra baseline til uke 12 og 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 12 og 6 måneders oppfølging
|
BDI er et selvrapporteringsmål for depressive symptomer
|
Endring fra baseline til uke 12 og 6 måneders oppfølging
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 12 og 6 måneders oppfølging
|
BAI er et selvrapporteringsmål på angstsymptomer
|
Endring fra baseline til uke 12 og 6 måneders oppfølging
|
Parkinsons sykdom spørreskjema (PDQ-39)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 12 og 6 måneders oppfølging
|
Selvrapporteringsskjema som vurderer livskvalitet hos pasienter med Parkinsons sykdom
|
Endring fra baseline til uke 12 og 6 måneders oppfølging
|
Interpersonal Relationships Inventory (IPRI)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 12 og 6 måneders oppfølging
|
Selvrapportering som måler aspekter ved mellommenneskelige relasjoner
|
Endring fra baseline til uke 12 og 6 måneders oppfølging
|
Erfaringer i Close Relationship Scale-Revised (ECR-R)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 12 og 6 måneders oppfølging
|
Selvrapporteringsskala som vurderer tilknytningsstil i voksne relasjoner
|
Endring fra baseline til uke 12 og 6 måneders oppfølging
|
Movement Disorders Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 12 og 6 måneders oppfølging
|
Skala for klinikere som gir omfattende dekning av motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom
|
Endring fra baseline til uke 12 og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diana Koszycki, PhD, Montfort Hospital and the University of Ottawa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2015
Først lagt ut (Antatt)
17. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Montfort Hospital
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen planer om å dele data
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mellommenneskelig psykoterapi
-
Nantes University HospitalHar ikke rekruttert ennåBipolar lidelse | Atferdsvariant av frontotemporal lidelse (bvFTD) | Fenokopi frontotemporal demens (phFTD) | Frontal variant av Alzheimers sykdom
-
Ege UniversityAktiv, ikke rekrutterendeEffekten av mellommenneskelige relasjoner og sosial rytmeterapi personer med bipolar lidelse (IPSRT)Bipolar lidelse | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseTyrkia
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtSeksuell minoritetsstressForente stater
-
University Psychiatric Clinics BaselHar ikke rekruttert ennåMellommenneskelige forhold | Sosial dominans | Sosialt miljø | Kriminalomsorgen | Rehabilitering av kriminelleSveits
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutteringAtferdsforstyrrelse | Autisme-spektrumforstyrrelseSveits