Skuteczność psychoterapii pacjentów z depresją i chorobą Parkinsona
18 marca 2024 zaktualizowane przez: Hopital Montfort
Ocena dwóch psychoterapii dla pacjentów z depresją i chorobą Parkinsona
Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest określenie ostrej skuteczności przeciwdepresyjnej psychoterapii interpersonalnej (IPT) u pacjentów z depresją i chorobą Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy IPT jest skuteczniejsze niż interwencja, która kontroluje niespecyficzne czynniki (tj. psychoterapię wspomagającą) w zmniejszaniu objawów depresyjnych.
Drugorzędnym celem jest ustalenie, czy IPT jest lepsze niż terapia wspomagająca w poprawie jakości życia, funkcjonowania interpersonalnego, wzorców przywiązania i objawów motorycznych oraz czy korzyści z leczenia są trwałe w 6-miesięcznej obserwacji.
Celem eksploracyjnym badania jest identyfikacja moderatorów i mediatorów wyniku leczenia.
Pacjenci spełniający kryteria badania zostaną losowo przydzieleni do 12 sesji IPT lub 12 sesji terapii wspomagającej.
Podstawowa miara skuteczności (skala oceny depresji Hamiltona) zostanie podana na początku badania, w 6. i 12. tygodniu oraz po 6 miesiącach obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Diana Koszycki, PhD
- Numer telefonu: 6084 613-746-4621
- E-mail: dkoszyck@uottawa.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: David A Grimes, MD
- Numer telefonu: 10915 613-798-5555
- E-mail: dagrimes@ohri.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T1
- The Ottawa Hospital and University of Ottawa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni z idiopatyczną chorobą Parkinsona oraz między etapami 1 i 3 w zmodyfikowanej skali klinicznej Hohna i Yahra
- Diagnoza zaburzenia depresyjnego
- Wynik ≥ 12 w 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona
- Żyć niezależnie
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub objawów psychotycznych (innych niż wywołane lekami)
- Zaburzenia związane z substancjami psychoaktywnymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Ostre myśli samobójcze lub próby samobójcze w ciągu ostatnich 5 lat
- Obecność deficytów poznawczych (tj. wynik ≤ 24 na Mini Mental Exam) lub historia istotnych zaburzeń poznawczych
- Obecność innych istotnych problemów neurologicznych
- Obecność niestabilnych współistniejących schorzeń
- Obecnie w trakcie psychoterapii
- Brak możliwości uczestniczenia w cotygodniowych sesjach terapeutycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Psychoterapia interpersonalna (IPT)
Pacjenci przydzieleni do IPT otrzymają 12 sesji terapii indywidualnej trwających około 50 minut.
Terapia będzie manualizowana i nieco dostosowana do potrzeb pacjentów z chorobą Parkinsona.
Terapia koncentruje się na jednym z czterech wydarzeń interpersonalnych, które są powiązane z wystąpieniem lub utrzymaniem się depresji (zmiana roli, spór o rolę, nierozwiązany smutek i deficyty interpersonalne).
|
12-tygodniowa interwencja, która koncentruje się na rozwiązaniu stresorów interpersonalnych, które są związane z wystąpieniem, utrzymaniem lub zaostrzeniem objawów depresyjnych
|
|
Aktywny komparator: Psychoterapia wspomagająca (SP)
Pacjenci przydzieleni do SP otrzymają 12 sesji terapii indywidualnej trwających około 50 minut.
SP dąży do stworzenia wspierającej relacji terapeutycznej, kładąc nacisk na niespecyficzne interakcje i techniki terapeutyczne.
Terapia będzie manualna,
|
12-tygodniowa interwencja skupiająca się na niespecyficznych czynnikach wpływających na wynik terapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 i 6-miesięcznej obserwacji
|
17-itemowa skala oceniana przez klinicystów, która ocenia nasilenie objawów depresyjnych
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 i 6-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 i 6-miesięcznej obserwacji
|
BDI jest samoopisową miarą objawów depresyjnych
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 i 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 i 6-miesięcznej obserwacji
|
BAI jest samoopisową miarą objawów lękowych
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 i 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 i 6-miesięcznej obserwacji
|
Kwestionariusz samoopisowy oceniający jakość życia pacjentów z chorobą Parkinsona
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 i 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Inwentarz Relacji Interpersonalnych (IPRI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 i 6-miesięcznej obserwacji
|
Inwentarz samoopisowy, który mierzy aspekty relacji międzyludzkich
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 i 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Doświadczenia w bliskich związkach Zmieniona skala (ECR-R)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 i 6-miesięcznej obserwacji
|
Skala samoopisowa oceniająca styl przywiązania w dorosłych związkach
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 i 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Zaburzenia ruchowe – ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 i 6-miesięcznej obserwacji
|
Skala oceniana przez klinicystę, która zapewnia kompleksowe uwzględnienie objawów ruchowych w chorobie Parkinsona
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 i 6-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Diana Koszycki, PhD, Montfort Hospital and the University of Ottawa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Montfort Hospital
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Brak planu udostępniania danych
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .