Effekten av psykoterapi för patienter med deprimerad Parkinsons sjukdom
18 mars 2024 uppdaterad av: Hopital Montfort
Utvärdering av två psykoterapier för deprimerade patienter med Parkinsons sjukdom
Det primära syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att fastställa den akuta antidepressiva effekten av interpersonell psykoterapi (IPT) hos deprimerade patienter med Parkinsons sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om IPT är mer effektivt än en intervention som kontrollerar för icke-specifika faktorer (d.v.s. stödjande psykoterapi) för att minska depressiva symtom.
Ett sekundärt syfte är att avgöra om IPT är bättre än stödjande terapi för att förbättra livskvalitet, interpersonell funktion, anknytningsmönster och motoriska symtom, och om behandlingsvinsterna är varaktiga vid 6 månaders uppföljning.
Ett utforskande syfte med studien är att identifiera moderatorer och förmedlare av behandlingsresultat.
Patienter som uppfyller studiekriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen 12 sessioner med IPT eller 12 sessioner av stödjande terapi.
Det primära effektmåttet (Hamilton Depression Rating Scale) kommer att administreras vid baslinjen, vecka 6 och 12, och vid 6 månaders uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T1
- The Ottawa Hospital and University of Ottawa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Polikliniska patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom och mellan steg 1 och 3 i den modifierade Hohn & Yahr Clinical Staging Scale
- Diagnos av en depressiv sjukdom
- Poäng ≥ 12 på Hamilton Depression Rating Scale med 17 punkter
- Att leva självständigt
Exklusions kriterier:
- Historik med bipolär sjukdom eller psykotiska symtom (andra än läkemedelsinducerade)
- Substansrelaterade störningar under de senaste 12 månaderna
- Akut suicidal eller tidigare självmordsförsök under de senaste 5 åren
- Förekomst av kognitiva underskott (dvs poäng ≤ 24 på Mini Mental Status Exam) eller historia av betydande kognitiva störningar
- Förekomst av andra betydande neurologiska problem
- Förekomst av instabila komorbida medicinska tillstånd
- Får för närvarande psykoterapi
- Kan inte delta i terapisessioner varje vecka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interpersonell psykoterapi (IPT)
Patienter som tilldelats IPT kommer att få 12 sessioner individuell terapi på cirka 50 minuter.
Behandlingen kommer att vara manuell och något anpassad för att möta behoven hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Terapi fokuserar på en av fyra interpersonella händelser som är kopplade till uppkomsten eller upprätthållandet av depression (rollövergång, rolltvister, olöst sorg och interpersonella brister).
|
En 12-veckors intervention som fokuserar på att lösa interpersonella stressorer som är kopplade till uppkomsten, upprätthållandet eller exacerbationen av depressiva symtom
|
|
Aktiv komparator: Stödjande psykoterapi (SP)
Patienter som tilldelats SP kommer att få 12 sessioner individuell terapi på cirka 50 minuter.
SP strävar efter att skapa en stödjande terapeutisk relation genom att betona ospecifika terapeutiska interaktioner och tekniker.
Terapin kommer att vara manuell,
|
En 12-veckors intervention som fokuserar på ospecifika faktorer som bidrar till behandlingsresultat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-A)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12 och 6 månaders uppföljning
|
En skala med 17 punkter av läkare som bedömer svårighetsgraden av depressiva symtom
|
Ändra från baslinje till vecka 12 och 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12 och 6 månaders uppföljning
|
BDI är ett självrapporterande mått på depressiva symtom
|
Ändra från baslinje till vecka 12 och 6 månaders uppföljning
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12 och 6 månaders uppföljning
|
BAI är ett självrapporterande mått på ångestsymtom
|
Ändra från baslinje till vecka 12 och 6 månaders uppföljning
|
|
Parkinsons sjukdom frågeformulär (PDQ-39)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12 och 6 månaders uppföljning
|
Självrapporteringsenkät som bedömer livskvalitet hos patienter med Parkinsons sjukdom
|
Ändra från baslinje till vecka 12 och 6 månaders uppföljning
|
|
Interpersonal Relationships Inventory (IPRI)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12 och 6 månaders uppföljning
|
Självrapporteringsinventering som mäter aspekter av mellanmänskliga relationer
|
Ändra från baslinje till vecka 12 och 6 månaders uppföljning
|
|
Erfarenheter i Close Relationship Scale-Revised (ECR-R)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12 och 6 månaders uppföljning
|
Självrapportskala som bedömer anknytningsstil i vuxna relationer
|
Ändra från baslinje till vecka 12 och 6 månaders uppföljning
|
|
Movement Disorders Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12 och 6 månaders uppföljning
|
Klinikerklassad skala som ger omfattande täckning av motoriska symtom vid Parkinsons sjukdom
|
Ändra från baslinje till vecka 12 och 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Diana Koszycki, PhD, Montfort Hospital and the University of Ottawa
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2015
Första postat (Beräknad)
17 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Montfort Hospital
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inga planer på att dela data
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .