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Efficacia della psicoterapia per i pazienti con malattia di Parkinson depressi

18 marzo 2024 aggiornato da: Hopital Montfort

Valutazione di due psicoterapie per pazienti depressi con malattia di Parkinson

L'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato è determinare l'efficacia antidepressiva acuta della psicoterapia interpersonale (IPT) nei pazienti depressi con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è determinare se l'IPT sia più efficace di un intervento che controlli fattori non specifici (ad esempio, psicoterapia di supporto) nel ridurre i sintomi depressivi. Un obiettivo secondario è determinare se l'IPT è migliore della terapia di supporto nel migliorare la qualità della vita, il funzionamento interpersonale, i modelli di attaccamento e i sintomi motori e se i guadagni del trattamento sono durevoli al follow-up di 6 mesi. Uno scopo esplorativo dello studio è identificare moderatori e mediatori dell'esito del trattamento. I pazienti che soddisfano i criteri dello studio verranno assegnati in modo casuale a 12 sessioni di IPT o 12 sessioni di terapia di supporto. La misura primaria di efficacia (Hamilton Depression Rating Scale) sarà somministrata al basale, settimane 6 e 12, e a 6 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T1
        • The Ottawa Hospital and University of Ottawa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali con malattia di Parkinson idiopatica e tra gli stadi 1 e 3 nella Hohn & Yahr Clinical Staging Scale modificata
  • Diagnosi di un disturbo depressivo
  • Punteggio ≥ 12 sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci
  • Vivere in modo indipendente

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbo bipolare o sintomi psicotici (diversi da quelli indotti da farmaci)
  • Disturbi correlati a sostanze negli ultimi 12 mesi
  • Suicidio acuto o storia di tentativi di suicidio negli ultimi 5 anni
  • Presenza di deficit cognitivi (vale a dire, punteggio ≤ 24 al Mini Mental Status Exam) o storia di disturbi cognitivi significativi
  • Presenza di altri problemi neurologici significativi
  • Presenza di condizioni mediche comorbide instabili
  • Attualmente in psicoterapia
  • Incapace di partecipare alle sessioni di terapia settimanali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psicoterapia interpersonale (IPT)
I pazienti assegnati a IPT riceveranno 12 sessioni di terapia individuale della durata di circa 50 minuti. La terapia sarà manualizzata e leggermente adattata per soddisfare le esigenze dei pazienti con malattia di Parkinson. La terapia si concentra su uno dei quattro eventi interpersonali collegati all'insorgenza o al mantenimento della depressione (transizione di ruolo, dispute di ruolo, dolore irrisolto e deficit interpersonali).
Comportamentale: Psicoterapia interpersonale
Un intervento di 12 settimane che si concentra sulla risoluzione dei fattori di stress interpersonali legati all'insorgenza, al mantenimento o all'esacerbazione dei sintomi depressivi
Comparatore attivo: Psicoterapia di supporto (SP)
I pazienti assegnati a SP riceveranno 12 sessioni di terapia individuale della durata di circa 50 minuti. SP si sforza di creare una relazione terapeutica di supporto enfatizzando interazioni e tecniche terapeutiche non specifiche. La terapia sarà manualizzata,
Comportamentale: Psicoterapia di supporto
Un intervento di 12 settimane che si concentra su fattori non specifici che contribuiscono all'esito della terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi
Scala valutata dal medico a 17 elementi che valuta la gravità dei sintomi depressivi
Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi
Il BDI è una misura di self report dei sintomi depressivi
Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi
Il BAI è una misura self-report dei sintomi di ansia
Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi
Questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi
Questionario self-report che valuta la qualità della vita nei pazienti con malattia di Parkinson
Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi
Inventario delle relazioni interpersonali (IPRI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi
Inventario self-report che misura gli aspetti delle relazioni interpersonali
Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi
Esperienze in scala di relazioni strette riviste (ECR-R)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi
Scala di autovalutazione che valuta lo stile di attaccamento nelle relazioni tra adulti
Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi
Scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della società per i disturbi del movimento (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi
Scala valutata dal medico che fornisce una copertura completa dei sintomi motori nella malattia di Parkinson
Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Montfort

Collaboratori

The Ottawa Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Diana Koszycki, PhD, Montfort Hospital and the University of Ottawa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

17 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Montfort Hospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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