亜硝酸塩、イソケルセチンおよび内皮機能不全 (NICE) 試験 (NICE)
2021年3月23日 更新者：Tulane University
提案されたランダム化比較試験では、慢性腎臓病患者の内皮機能と炎症に対する亜硝酸ナトリウムとイソケルセチンの併用療法の安全性と有効性をテストします。
調査の概要
詳細な説明
提案されたランダム化比較試験では、慢性腎臓病患者の内皮機能と炎症に対する亜硝酸ナトリウムとイソケルセチンの併用療法の安全性と有効性をテストします。
治験責任医師は 70 人のアルブミン尿 CKD 患者を募集し、参加者を亜硝酸ナトリウムとイソケルセチンまたはプラセボによる併用療法に 3 か月間無作為に割り当てます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～74年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- あらゆる人種/民族的背景を持つ 21 ～ 74 歳の男女
- eGFR <60 ml/min/1.73 で定義される CKD m2または尿中アルブミン対クレアチニン比≧30mg/gまたはタンパク質対クレアチニン比≧150mg/g。
- -収縮期血圧≧120および<180 mmHgおよび/または拡張期血圧≧70および<110 mmHg
除外基準:
- 有機亜硝酸塩、イソケルセチン、ナイアシン、またはビタミン C に対するアレルギー
- 施設に収容されている（例：囚人、養護施設、熟練した養護施設の居住者）
- 同意できない、または同意したくない
- -既知のHIV感染および/またはエイズ
- 妊娠中または授乳中の女性
- 現在透析中
- -以前または現在の臓器または骨髄移植
- 免疫抑制治療または他の免疫療法を受けている
- 全身性がんに対する化学療法またはアルキル化剤の投与
- 最近の急性心筋梗塞、脳血管障害または一過性脳虚血発作、または3か月以内の入院
- -過去3か月以内の急性腎障害
- 現在、バイアグラなどのホスホジエステラーゼ 5 酵素阻害剤を服用している
- 慢性頭痛の病歴
- -フルオロギノロン、シクロスポリン（神経、サンドイミューン）、硝酸薬、NSAIDS（毎日81 mg以下のアスピリンを除く）、アロプリノールまたは泌尿器、メペリジンおよび関連する中枢神経系（CNS）抑制剤、経口グルココルチコイドを慢性的に服用しており、途中でやめたくない、またはやめることができない勉強期間。
- アクティブな感染（つまり 全身性または骨髄炎)
- クラス III または IV の心不全
- 鎌状赤血球症を含む溶血性貧血の病歴
- ヘモグロビン <10
- -慢性閉塞性肺疾患（COPD）の病歴
- -スクリーニングでグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠損症のスクリーニングが陽性である
- 他の臨床試験への関与
- 現在のアルコールまたはその他の薬物乱用
- 現在の喫煙者
- フラボノイドの補給をやめたくない
- 硝酸塩および/または亜硝酸塩の補給をやめたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
即放性亜硝酸ナトリウム 40 mg を 1 日 2 回、イソケルセチン 225 mg を 1 日 1 回経口投与。
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即放性亜硝酸ナトリウム 40mg を 1 日 2 回経口投与
他の名前：
イソケルセチン 225 mg を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
同一のプラセボ。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週間にわたる内皮依存性血流介在性血管拡張 (FMD) の平均変化率
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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FMD は、上腕動脈の高解像度超音波を使用して測定されました。
FMDは、充血中の血管サイズの最大変化率として計算されました。
線形混合効果モデルを使用して、FMD のベースライン、6 週間および 12 週間の平均変化を 95% CI で計算しました。
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ベースライン、6週間、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮機能バイオマーカー VCAM-1、ICAM-1、E-セレクチン、および vWF の 12 週間にわたる平均変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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血管接着分子-1（VCAM-1）、細胞間接着分子-1（ICAM-1）、E-セレクチン、およびフォン・ヴィレブランド因子（vWF）のレベルを測定するために、各参加者の血液サンプルが採取されました。
線形混合効果モデルを使用して、VCAM-1、ICAM-1、E-セレクチン、および vWF のベースライン、6 週間および 12 週間の平均変化を 95% CI で計算しました。
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ベースライン、6週間、12週間
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12 週間にわたる内皮機能バイオマーカー非対称ジメチルアルギニン (ADMA) の平均変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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非対称ジメチルアルギニン（ADMA）のレベルを測定するために、各参加者の血液サンプルが採取されました。
線形混合効果モデルを使用して、ADMA のベースライン、6 週間、および 12 週間の平均変化を 95% CI で計算しました。
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ベースライン、6週間、12週間
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12週間にわたる内皮機能バイオマーカーエンドスタチンの平均変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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エンドスタチンのレベルを測定するために、各参加者の血液サンプルが採取されました。
ベースライン、エンドスタチンの 6 週間および 12 週間の間の平均変化を 95% CI で計算し、線形混合効果モデルを使用して計算し、対数変換されたエンドスタチンを計算しました。
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ベースライン、6週間、12週間
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12週間にわたる内皮機能バイオマーカー尿上皮成長因子（UEGF）の平均変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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各参加者の尿サンプルを採取して、尿上皮成長因子 (UEGF) のレベルを測定しました。
線形混合効果モデルを使用してベースライン、6 週間および 12 週間の UEGF の平均変化を 95% CI で計算し、対数変換した尿 EGF/クレアチニン比を計算しました。
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ベースライン、6週間、12週間
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12 週間にわたる炎症性バイオマーカー C 反応性タンパク質 (CRP) の平均変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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C反応性タンパク質（CRP）のレベルを測定するために、各参加者の血液サンプルが採取されました。
線形混合効果モデルを使用して、ベースライン、6 週間および 12 週間の CRP の平均変化を 95% CI で計算しました。
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ベースライン、6週間、12週間
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炎症性バイオマーカーである腫瘍壊死因子-α (TNF-α)、インターロイキン-17 (IL-17)、インターロイキン-1β (IL-1ベータ)、および単球走化性タンパク質-1 (MCP-1) の 12 週間にわたる平均変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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各参加者の血液サンプルを採取して、腫瘍壊死因子-α (TNF-a)、インターロイキン-17 (IL-17)、インターロイキン-1β (IL-1ベータ)、および単球走化性タンパク質-1 (MCP) のレベルを測定しました。 -1)。
ベースライン、6 週間および 12 週間の TNF-α、IL-17、IL-1 ベータ、MCP-1 における 95% CI の平均変化は、線形混合効果モデルを使用して計算されました。
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ベースライン、6週間、12週間
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12 週間にわたる炎症性バイオマーカー インターロイキン-6 (IL-6) の平均変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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インターロイキン-6 (IL-6) のレベルを測定するために、参加者ごとに血液サンプルが採取されました。
インターロイキン-6 (IL-6) のベースライン、6 週間および 12 週間の平均変化を 95% CI で計算し、線形混合効果モデルを使用して計算し、対数変換された IL-6 を計算しました。
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ベースライン、6週間、12週間
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12週間にわたる酸化ストレスバイオマーカー低密度リポタンパク質（LDL）の平均変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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低密度リポタンパク質（LDL）のレベルを測定するために、参加者ごとに血液サンプルが採取されました。
線形混合効果モデルを使用して、ベースライン、6 週間、および 12 週間の LDL の平均変化を 95% CI で計算しました。
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ベースライン、6週間、12週間
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12 週間にわたる酸化ストレス バイオマーカー ニトロチロシンの平均変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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ニトロチロシンのレベルを測定するために、参加者ごとに血液サンプルが採取されました。
ベースライン、6 週間および 12 週間のニトロチロシンの平均変化は 95% CI で、線形混合効果モデルを使用して計算されました。
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ベースライン、6週間、12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週間にわたるメトヘモグロビンの平均変化率
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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メトヘモグロビンのレベルを測定するために、参加者ごとに血液サンプルが採取されました。
ベースライン、6 週間および 12 週間のメトヘモグロビンの平均変化率 (95% CI) は、線形混合効果モデルを使用して計算されました。
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ベースライン、6週間、12週間
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12週間にわたるイソケルセチンの平均変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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イソケルセチンのレベルを測定するために、参加者ごとに血液サンプルが採取されました。
ベースライン、イソケルセチンの 6 週間および 12 週間の間の変化の平均値は 95% CI で、線形混合効果モデルを使用して計算されました。
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ベースライン、6週間、12週間
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12週間にわたる血漿亜硝酸塩の平均変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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血漿亜硝酸塩のレベルを測定するために、各参加者の血液サンプルが採取されました。
ベースライン、6 週間、12 週間の血漿亜硝酸塩の平均変化は 95% CI で、線形混合効果モデルを使用して計算されました。
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ベースライン、6週間、12週間
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推定糸球体濾過率 (eGFR) の 12 週間にわたる平均変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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推定糸球体濾過率 (eGFR) は、慢性腎臓病疫学コラボレーションの式を使用して計算されました。
式は、GFR = 141 * min(Scr/κ,1)α * max(Scr/κ, 1)-1.209 です。
* 0.993Age * 1.018 [女性の場合] * 1.159 [黒人の場合].
Scr は血清クレアチニン (mg/dL)、κ は女性で 0.7、男性で 0.9、α は女性で -0.329、男性で -0.411、min は Scr/κ または 1 の最小値を示し、max は Scr の最大値を示します。 /κ または 1。
線形混合効果モデルを使用して、eGFR のベースライン、6 週間、および 12 週間の平均変化を 95% CI で計算しました。
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ベースライン、6週間、12週間
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12 週間にわたる脂質プロファイル バイオマーカー 総コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL) - コレステロール、および高密度リポタンパク質 (HDL) - コレステロールの平均変化
時間枠：ベースライン、12週間
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総コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL) - コレステロールおよび高密度リポタンパク質 (HDL) - コレステロールのレベルを測定するために、各参加者の血液サンプルが採取されました。
総コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL) - コレステロール、および高密度リポタンパク質 (HDL) - コレステロールのベースラインと 12 週間の間の平均変化を 95% CI で計算し、線形混合効果モデルを使用しました。
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ベースライン、12週間
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脂質プロファイル バイオマーカー トリグリセリドの 12 週間にわたる平均変化
時間枠：ベースライン、12週間
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トリグリセリドのレベルを測定するために、参加者ごとに血液サンプルが採取されました。
線形混合効果モデルを使用して、ベースラインと 12 週間の間のトリグリセリドの平均変化を 95% CI で計算し、対数変換されたトリグリセリドを計算しました。
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ベースライン、12週間
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12週間にわたるヘモグロビンの平均変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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ヘモグロビンのレベルを測定するために、参加者ごとに血液サンプルが採取されました。
ベースライン、6 週間および 12 週間のヘモグロビンの変化の平均値は 95% CI で、線形混合効果モデルを使用して計算されました。
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ベースライン、6週間、12週間
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12週間にわたる血漿硝酸塩の平均変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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血漿硝酸塩のレベルを測定するために、各参加者の血液サンプルが採取されました。
ベースライン、6 週間、および 12 週間の血漿硝酸塩の変化の平均値は 95% CI で、線形混合効果モデルを使用して計算されました。
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ベースライン、6週間、12週間
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12週間にわたる尿中アルブミン対クレアチニン比の平均変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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尿中アルブミン対クレアチニン比のレベルを測定するために、各参加者の尿サンプルが採取されました。
線形混合効果モデルを使用して、ベースライン、6 週間、12 週間の尿中アルブミン/クレアチニン比の平均変化を 95% CI で計算し、対数変換した尿中アルブミン/クレアチニン比を計算しました。
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ベースライン、6週間、12週間
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12 週間にわたる血圧の平均変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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血圧は、トレーニングを受け認定された研究スタッフが標準プロトコルに従って OMRON HEM-907 XL BP Monitor を使用して測定しました。
線形混合効果モデルを使用して、ベースライン、6 週間および 12 週間の血圧の平均変化を 95% CI で計算しました。
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ベースライン、6週間、12週間
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12 週間にわたる脈拍の平均変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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脈拍は、訓練を受け認定された研究スタッフによって、標準プロトコルに従って上腕動脈で測定されました。
線形混合効果モデルを使用して、ベースライン、6 週間および 12 週間のパルスの平均変化を 95% CI で計算しました。
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ベースライン、6週間、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jing Chen, MD、Tulane University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月23日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TulaneU
- 1U54GM104940 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータセットは、他の研究者が利用できる可能性があります。
IPD 共有時間枠
終了日なし。
IPD 共有アクセス基準
匿名化された患者レベルのデータは、安全な方法で研究者に直接提供されます。研究者は、研究が行われている間、データの機密性と完全性を保護する責任があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。