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亚硝酸盐、异槲皮素和内皮功能障碍 (NICE) 试验 (NICE)

2021年3月23日 更新者：Tulane University
拟议的随机对照试验将测试亚硝酸钠和异槲皮素联合治疗对慢性肾脏病患者内皮功能和炎症的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

拟议的随机对照试验将测试亚硝酸钠和异槲皮素联合治疗对慢性肾脏病患者内皮功能和炎症的安全性和有效性。 研究人员将招募 70 名白蛋白尿 CKD 患者，并随机分配参与者接受亚硝酸钠和异槲皮素或安慰剂联合治疗三个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane School Of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 74年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 任何种族/族裔背景的 21-74 岁男性和女性
  • 由 eGFR <60 ml/min/1.73 定义的 CKD m2或尿白蛋白与肌酐比值≥30mg/g或蛋白质与肌酐比值≥150mg/g。
  • 收缩压≥120 且 <180 mmHg 和/或舒张压≥70 且 <110 mmHg

排除标准：

  • 对有机亚硝酸盐、异槲皮素、烟酸或维生素 C 过敏
  • 机构化（例如，囚犯、疗养院或专业护理机构居民）
  • 无法或不愿给予同意
  • 已知的 HIV 感染和/或 AIDS
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 目前正在透析
  • 先前或当前的器官或骨髓移植
  • 接受免疫抑制治疗或其他免疫治疗
  • 接受化疗或烷化剂治疗全身性癌症
  • 近期急性心肌梗死、脑血管意外或短暂性脑缺血发作，或3个月内住院
  • 前 3 个月内急性肾损伤
  • 目前正在服用磷酸二酯酶 5 酶抑制剂，例如伟哥
  • 慢性头痛病史
  • 长期接受氟喹诺酮类、环孢菌素（神经、沙免疫）、硝酸酯类药物、非甾体抗炎药（阿司匹林≤81 mg/天除外）、别嘌醇或乌洛立克、度冷丁及相关中枢神经系统 (CNS) 抑制剂、口服糖皮质激素，期间不愿意或不能停药学习时段。
  • 活动性感染（即 系统性或骨髓炎）
  • III 或 IV 级心力衰竭
  • 溶血性贫血病史，包括镰状细胞病
  • 血红蛋白 <10
  • 慢性阻塞性肺病（COPD）病史
  • 在筛选时对葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺陷进行阳性筛查
  • 参与其他临床试验
  • 目前酗酒或滥用其他药物
  • 当前吸烟者
  • 不愿意停止补充类黄酮
  • 不愿意停止补充硝酸盐和/或亚硝酸盐

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗
每天两次口服立即释放亚硝酸钠 40 毫克，每天一次口服异槲皮素 225 毫克。
药品：速释亚硝酸钠
速释亚硝酸钠 40 mg 口服，每天两次
其他名称：
  • 电视1001
膳食补充剂：异槲皮素
每天一次口服异槲皮素 225 毫克
其他名称：
  • 3-O-葡糖苷
安慰剂比较：安慰剂
相同的安慰剂。
其他：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 周内内皮依赖性血流介导的血管舒张 (FMD) 的平均百分比变化
大体时间：基线、6 周、12 周
FMD 是使用高分辨率超声在肱动脉上测量的。 FMD 计算为充血期间血管大小的最大百分比变化。 使用线性混合效应模型计算具有 95% CI 的 FMD 在基线、6 周和 12 周之间的平均变化。
基线、6 周、12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 周内内皮功能生物标志物 VCAM-1、ICAM-1、E-选择素和 vWF 的平均变化
大体时间：基线、6 周、12 周
为每位参与者抽取血样以测量血管粘附分子-1 (VCAM-1)、细胞间粘附分子-1 (ICAM-1)、E-选择素和血管性血友病因子 (vWF) 的水平。 使用线性混合效应模型计算 VCAM-1、ICAM-1、E-选择素和 vWF 在基线、6 周和 12 周之间的平均变化，具有 95% CI。
基线、6 周、12 周
12 周内内皮功能生物标志物不对称二甲基精氨酸 (ADMA) 的平均变化
大体时间：基线、6 周、12 周
为每位参与者抽取血液样本以测量不对称二甲基精氨酸 (ADMA) 的水平。 使用线性混合效应模型计算具有 95% CI 的 ADMA 基线、6 周和 12 周之间的平均变化。
基线、6 周、12 周
12 周内内皮功能生物标志物内皮抑素的平均变化
大体时间：基线、6 周、12 周
为每位参与者抽取血样以测量内皮抑素水平。 使用线性混合效应模型计算内皮抑素在基线、6 周和 12 周之间的平均变化（95% CI），并计算对数转换的内皮抑素。
基线、6 周、12 周
12 周内内皮功能生物标志物尿液表皮生长因子 (UEGF) 的平均变化
大体时间：基线、6 周、12 周
为每位参与者采集尿液样本以测量尿液表皮生长因子 (UEGF) 的水平。 使用线性混合效应模型计算基线、6 周和 12 周之间具有 95% CI 的 UEGF 的平均变化，并计算对数转换的尿液 EGF/肌酸酐比率。
基线、6 周、12 周
12 周内炎症生物标志物 C 反应蛋白 (CRP) 的平均变化
大体时间：基线、6 周、12 周
为每位参与者抽取血液样本以测量 C 反应蛋白 (CRP) 的水平。 使用线性混合效应模型计算具有 95% CI 的 CRP 在基线、6 周和 12 周之间的平均变化。
基线、6 周、12 周
12 周内炎症生物标志物肿瘤坏死因子-α (TNF-a)、白介素-17 (IL-17)、白介素-1β (IL-1beta) 和单核细胞趋化蛋白-1 (MCP-1) 的平均变化
大体时间：基线、6 周、12 周
为每位参与者抽取血液样本以测量肿瘤坏死因子-α (TNF-a)、白介素-17 (IL-17)、白介素-1β (IL-1beta) 和单核细胞趋化蛋白-1 (MCP) 的水平-1). 使用线性混合效应模型计算 TNF-a、IL-17、IL-1beta、MCP-1 在基线、6 周和 12 周之间的平均变化以及 95% CI。
基线、6 周、12 周
12 周内炎症生物标志物白细胞介素 6 (IL-6) 的平均变化
大体时间：基线、6 周、12 周
为每位参与者抽取血液样本以测量白细胞介素 6 (IL-6) 的水平。 使用线性混合效应模型计算白细胞介素 6 (IL-6) 在基线、6 周和 12 周之间的平均变化以及 95% CI，并计算对数转换的 IL-6。
基线、6 周、12 周
12 周内氧化应激生物标志物低密度脂蛋白 (LDL) 的平均变化
大体时间：基线、6 周、12 周
为每位参与者抽取血液样本以测量低密度脂蛋白 (LDL) 的水平。 使用线性混合效应模型计算具有 95% CI 的 LDL 在基线、6 周和 12 周之间的平均变化。
基线、6 周、12 周
12 周内氧化应激生物标志物硝基酪氨酸的平均变化
大体时间：基线、6 周、12 周
为每位参与者抽取血液样本以测量硝基酪氨酸的水平。 使用线性混合效应模型计算具有 95% CI 的硝基酪氨酸在基线、6 周和 12 周之间的平均变化。
基线、6 周、12 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
12 周内高铁血红蛋白的平均百分比变化
大体时间：基线、6 周、12 周
为每位参与者抽取血液样本以测量高铁血红蛋白的水平。 使用线性混合效应模型计算具有 95% CI 的高铁血红蛋白在基线、6 周和 12 周之间的平均百分比变化。
基线、6 周、12 周
12 周内异槲皮素的平均变化
大体时间：基线、6 周、12 周
为每个参与者抽取血样以测量异槲皮素的水平。 使用线性混合效应模型计算具有 95% CI 的异槲皮素在基线、6 周和 12 周之间的平均变化。
基线、6 周、12 周
12 周内血浆亚硝酸盐的平均变化
大体时间：基线、6 周、12 周
为每位参与者抽取血液样本以测量血浆亚硝酸盐水平。 使用线性混合效应模型计算具有 95% CI 的血浆亚硝酸盐在基线、6 周和 12 周之间的平均变化。
基线、6 周、12 周
12 周内估计肾小球滤过率 (eGFR) 的平均变化
大体时间：基线、6 周、12 周
估计肾小球滤过率 (eGFR) 是使用慢性肾脏病流行病学协作方程式计算的。 方程为 GFR = 141 * min(Scr/κ,1)α * max(Scr/κ, 1)-1.209 * 0.993 年龄 * 1.018 [如果是女性] * 1.159 [如果是黑人]。 Scr为血清肌酐（mg/dL），κ为女性0.7，男性为0.9，α为女性-0.329，男性-0.411，min表示Scr/κ的最小值或1，max表示Scr的最大值/κ 或 1。 使用线性混合效应模型计算 eGFR 基线、6 周和 12 周之间的平均变化和 95% CI。
基线、6 周、12 周
12 周内血脂生物标志物总胆固醇、低密度脂蛋白 (LDL)- 胆固醇和高密度脂蛋白 (HDL)- 胆固醇的平均变化
大体时间：基线，12周
为每位参与者抽取血样以测量总胆固醇、低密度脂蛋白 (LDL)-胆固醇和高密度脂蛋白 (HDL)-胆固醇的水平。 使用线性混合效应模型计算具有 95% CI 的总胆固醇、低密度脂蛋白 (LDL)-胆固醇和高密度脂蛋白 (HDL)-胆固醇在基线和 12 周之间的平均变化。
基线，12周
12 周内脂质谱生物标志物甘油三酯的平均变化
大体时间：基线，12周
为每位参与者抽取血样以测量甘油三酯水平。 使用线性混合效应模型计算具有 95% CI 的甘油三酯在基线和 12 周之间的平均变化，并计算对数转换的甘油三酯。
基线，12周
12 周内血红蛋白的平均变化
大体时间：基线、6周、12周
为每位参与者抽取血液样本以测量血红蛋白水平。 使用线性混合效应模型计算具有 95% CI 的血红蛋白在基线、6 周和 12 周之间的平均变化。
基线、6周、12周
12 周内血浆硝酸盐的平均变化
大体时间：基线、6 周、12 周
为每位参与者抽取血液样本以测量血浆硝酸盐水平。 使用线性混合效应模型计算具有 95% CI 的血浆硝酸盐在基线、6 周和 12 周之间的平均变化。
基线、6 周、12 周
12 周内尿白蛋白与肌酐比值的平均变化
大体时间：基线、6 周、12 周
为每个参与者采集尿液样本以测量尿白蛋白与肌酐比率的水平。 使用线性混合效应模型计算基线、6 周和 12 周尿白蛋白与肌酐比率的平均变化和 95% CI，并计算对数转换的尿白蛋白与肌酐比率。
基线、6 周、12 周
12 周内血压的平均变化
大体时间：基线、6 周、12 周
由经过培训和认证的研究人员按照标准方案使用 OMRON HEM-907 XL BP 监测仪测量血压。 使用线性混合效应模型计算基线、6 周和 12 周血压的平均变化和 95% CI。
基线、6 周、12 周
12 周内脉搏的平均变化
大体时间：基线、6 周、12 周
由经过培训和认证的研究人员按照标准方案在肱动脉处测量脉搏。 使用线性混合效应模型计算具有 95% CI 的基线、6 周和 12 周脉搏之间的平均变化。
基线、6 周、12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tulane University

合作者

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

调查人员

  • 首席研究员：Jing Chen, MD、Tulane University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月16日

首次发布 (估计)

2015年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月23日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TulaneU
  • 1U54GM104940 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

去标识化的数据集可能可供其他研究人员使用。

IPD 共享时间框架

没有结束日期。

IPD 共享访问标准

去识别化的患者水平数据将以安全的方式直接提供给研究人员，研究人员负责在研究进行期间保护数据的机密性和完整性。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

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