Essai sur les nitrites, l'isoquercétine et la dysfonction endothéliale (NICE) (NICE)
23 mars 2021 mis à jour par: Tulane University
L'essai contrôlé randomisé proposé testera l'innocuité et l'efficacité de la thérapie combinée avec du nitrite de sodium et de l'isoquercétine sur la fonction endothéliale et l'inflammation chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai contrôlé randomisé proposé testera l'innocuité et l'efficacité de la thérapie combinée avec du nitrite de sodium et de l'isoquercétine sur la fonction endothéliale et l'inflammation chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Les chercheurs recruteront 70 patients atteints d'IRC albuminurique et assigneront au hasard les participants à une thérapie combinée avec du nitrite de sodium et de l'isoquercétine ou un placebo pendant trois mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane School of Medicine
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 74 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 21 à 74 ans, quelle que soit leur origine raciale/ethnique
- CKD tel que défini par un eGFR <60 ml/min/1,73 m2 ou rapport albumine urinaire/créatinine ≥ 30 mg/g ou rapport protéines/créatinine ≥ 150 mg/g.
- TA systolique≥120 et <180 mmHg et/ou TA diastolique≥70 et <110 mmHg
Critère d'exclusion:
- Allergique au nitrite organique, à l'isoquercétine, à la niacine ou à la vitamine C
- Institutionnalisé (par exemple, détenu, résident d'une maison de retraite ou d'un établissement de soins infirmiers qualifié)
- Incapable ou refusant de donner son consentement
- Infection à VIH et/ou SIDA connue
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Actuellement sous dialyse
- Greffe d'organe ou de moelle osseuse antérieure ou actuelle
- Recevoir un traitement immunosuppresseur ou une autre immunothérapie
- Recevoir une chimiothérapie ou des agents alkylants pour un cancer systémique
- Infarctus aigu du myocarde récent, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, ou hospitalisation dans 3 mois
- Insuffisance rénale aiguë au cours des 3 derniers mois
- Prend actuellement un inhibiteur de l'enzyme phosphodiestérase-5, tel que le Viagra
- Antécédents de maux de tête chroniques
- recevant chroniquement des fluoroguinolones, de la cyclosporine (neurale, antisable), un médicament à base de nitrate, des AINS (sauf l'aspirine ≤ 81 mg par jour), de l'allopurinol ou de l'ulorique, de la mépéridine et des dépresseurs du système nerveux central (SNC) apparentés, des glucocorticoïdes oraux, et ne voulant pas ou ne pouvant pas s'arrêter pendant Période d'étude.
- Infection active (c.-à-d. systémique ou ostéomyélite)
- Insuffisance cardiaque de classe III ou IV
- Antécédents d'anémie hémolytique, y compris la drépanocytose
- Hémoglobine <10
- Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- Avoir un dépistage positif du déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) lors du dépistage
- Participation à d'autres essais cliniques
- Abus actuel d'alcool ou d'autres substances
- Fumeurs actuels
- Refus d'arrêter la supplémentation en flavonoïdes
- Refus d'arrêter la supplémentation en nitrate et/ou nitrite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: traitement
Nitrite de sodium à libération immédiate 40 mg par voie orale deux fois par jour et isoquercétine 225 mg par voie orale une fois par jour.
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Nitrite de sodium à libération immédiate 40 mg par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
Isoquercétine 225 mg par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebos
placebos identiques.
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placebos
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation moyenne en pourcentage de la vasodilatation médiée par le flux (FMD) dépendante de l'endothélium sur 12 semaines
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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La fièvre aphteuse a été mesurée à l'aide d'ultrasons à haute résolution sur l'artère brachiale.
La fièvre aphteuse a été calculée comme la variation maximale en pourcentage de la taille des vaisseaux pendant l'hyperémie.
Les changements moyens entre la ligne de base, 6 semaines et 12 semaines dans la fièvre aphteuse avec un IC à 95 % ont été calculés à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen des biomarqueurs de la fonction endothéliale VCAM-1, ICAM-1, E-sélectine et vWF sur 12 semaines
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Un échantillon de sang a été prélevé pour chaque participant afin de mesurer les niveaux de molécule d'adhésion vasculaire-1 (VCAM-1), de molécule d'adhésion intercellulaire-1 (ICAM-1), de sélectine E et de facteur von Willebrand (vWF).
Les changements moyens entre le départ, 6 semaines et 12 semaines pour VCAM-1, ICAM-1, la sélectine E et le vWF avec un IC à 95 % ont été calculés à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Changement moyen du biomarqueur de la fonction endothéliale Diméthylarginine asymétrique (ADMA) sur 12 semaines
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Un échantillon de sang a été prélevé pour chaque participant afin de mesurer les niveaux de diméthylarginine asymétrique (ADMA).
Les changements moyens entre le départ, 6 semaines et 12 semaines dans l'ADMA avec un IC à 95 % ont été calculés à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Changement moyen du biomarqueur de la fonction endothéliale endostatine sur 12 semaines
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Un échantillon de sang a été prélevé pour chaque participant afin de mesurer les niveaux d'endostatine.
Les changements moyens entre la ligne de base, 6 semaines et 12 semaines d'endostatine avec un IC à 95 % ont été calculés à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes, et l'endostatine transformée en log a été calculée.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Changement moyen du biomarqueur de la fonction endothéliale Facteur de croissance épidermique urinaire (UEGF) sur 12 semaines
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Un échantillon d'urine a été prélevé pour chaque participant afin de mesurer les niveaux de facteur de croissance épidermique urinaire (UEGF).
Les changements moyens entre la ligne de base, 6 semaines et 12 semaines dans l'UEGF avec un IC à 95 % ont été calculés à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes, et le rapport EGF/créatinine urinaire transformé en log a été calculé.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Changement moyen de la protéine C-réactive (CRP) du biomarqueur inflammatoire sur 12 semaines
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Un échantillon de sang a été prélevé pour chaque participant afin de mesurer les niveaux de protéine C-réactive (CRP).
Les changements moyens entre la ligne de base, 6 semaines et 12 semaines de CRP avec un IC à 95 % ont été calculés à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Changement moyen des biomarqueurs inflammatoires Tumor Necrosis Factor-α (TNF-a), Interleukin-17 (IL-17), Interleukin-1β (IL-1beta) et Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1) sur 12 semaines
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Un échantillon de sang a été prélevé pour chaque participant afin de mesurer les niveaux de facteur de nécrose tumorale-α (TNF-a), d'interleukine-17 (IL-17), d'interleukine-1β (IL-1beta) et de protéine chimiotactique monocyte-1 (MCP -1).
Les changements moyens entre le départ, 6 semaines et 12 semaines pour le TNF-a, l'IL-17, l'IL-1bêta, le MCP-1 avec un IC à 95 % ont été calculés à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Changement moyen du biomarqueur inflammatoire interleukine-6 (IL-6) sur 12 semaines
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Un échantillon de sang a été prélevé pour chaque participant afin de mesurer les niveaux d'interleukine-6 (IL-6).
Les changements moyens entre le départ, 6 semaines et 12 semaines dans l'interleukine-6 (IL-6) avec un IC à 95 % ont été calculés à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes, et l'IL-6 transformée en log a été calculée.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Changement moyen du biomarqueur de stress oxydatif des lipoprotéines de basse densité (LDL) sur 12 semaines
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Un échantillon de sang a été prélevé pour chaque participant afin de mesurer les niveaux de lipoprotéines de basse densité (LDL).
Les changements moyens entre le départ, 6 semaines et 12 semaines de LDL avec un IC à 95 % ont été calculés à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Changement moyen du biomarqueur de stress oxydatif nitrotyrosine sur 12 semaines
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Un échantillon de sang a été prélevé pour chaque participant afin de mesurer les niveaux de nitrotyrosine.
Les changements moyens entre la ligne de base, 6 semaines et 12 semaines de nitrotyrosine avec un IC à 95 % ont été calculés à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen en pourcentage de la méthémoglobine sur 12 semaines
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Un échantillon de sang a été prélevé pour chaque participant afin de mesurer les niveaux de méthémoglobine.
La variation moyenne en pourcentage entre le départ, 6 semaines et 12 semaines de la méthémoglobine avec un IC à 95 % a été calculée à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Changement moyen de l'isoquercétine sur 12 semaines
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Un échantillon de sang a été prélevé pour chaque participant afin de mesurer les niveaux d'isoquercétine.
Les changements moyens entre la ligne de base, 6 semaines et 12 semaines dans l'isoquercétine avec un IC à 95 % ont été calculés à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Changement moyen des nitrites plasmatiques sur 12 semaines
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Un échantillon de sang a été prélevé pour chaque participant afin de mesurer les niveaux de nitrite plasmatique.
Les changements moyens entre la ligne de base, 6 semaines et 12 semaines dans le nitrite plasmatique avec un IC à 95 % ont été calculés à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Changement moyen du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) sur 12 semaines
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) a été calculé à l'aide de l'équation de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration.
L'équation est GFR = 141 * min(Scr/κ,1)α * max(Scr/κ, 1)-1.209
* 0,993Âge * 1,018 [si femme] * 1,159 [si noir].
Scr est la créatinine sérique (mg/dL), κ est 0,7 pour les femmes et 0,9 pour les hommes, α est -0,329 pour les femmes et -0,411 pour les hommes, min indique le minimum de Scr/κ ou 1, et max indique le maximum de Scr /κ ou 1.
Les changements moyens entre le départ, 6 semaines et 12 semaines du DFGe avec un IC à 95 % ont été calculés à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Changement moyen des biomarqueurs du profil lipidique Cholestérol total, cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) et cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) sur 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Un échantillon de sang a été prélevé pour chaque participant afin de mesurer les niveaux de cholestérol total, de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) et de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL).
Les variations moyennes entre le départ et 12 semaines du cholestérol total, du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) et du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) avec un IC à 95 % ont été calculées à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes.
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Base de référence, 12 semaines
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Changement moyen des triglycérides biomarqueurs du profil lipidique sur 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Un échantillon de sang a été prélevé pour chaque participant afin de mesurer les niveaux de triglycérides.
Les changements moyens entre le départ et 12 semaines dans les triglycérides avec un IC à 95 % ont été calculés à l'aide d'un modèle à effets mixtes linéaires, et le triglycéride transformé en log a été calculé.
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Base de référence, 12 semaines
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Changement moyen de l'hémoglobine sur 12 semaines
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
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Un échantillon de sang a été prélevé pour chaque participant afin de mesurer les niveaux d'hémoglobine.
Les changements moyens entre le départ, 6 semaines et 12 semaines de l'hémoglobine avec un IC à 95 % ont été calculés à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes.
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ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
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Changement moyen du nitrate plasmatique sur 12 semaines
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Un échantillon de sang a été prélevé pour chaque participant afin de mesurer les niveaux de nitrate plasmatique.
Les changements moyens entre la ligne de base, 6 semaines et 12 semaines dans le nitrate plasmatique avec un IC à 95 % ont été calculés à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Changement moyen des rapports urinaires albumine/créatinine sur 12 semaines
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Un échantillon d'urine a été prélevé pour chaque participant afin de mesurer les niveaux des rapports albumine/créatinine urinaires.
Les changements moyens entre le départ, 6 semaines et 12 semaines dans les rapports albumine/créatinine urinaire avec un IC à 95 % ont été calculés à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes, et les rapports albumine/créatinine urinaire transformés en log ont été calculés.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Changement moyen de la pression artérielle sur 12 semaines
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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La tension artérielle a été mesurée à l'aide du moniteur de tension artérielle OMRON HEM-907 XL selon le protocole standard par un personnel de recherche formé et certifié.
Les changements moyens entre la ligne de base, 6 semaines et 12 semaines de la pression artérielle avec un IC à 95 % ont été calculés à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Changement moyen du pouls sur 12 semaines
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Le pouls a été mesuré au niveau de l'artère brachiale selon le protocole standard par un personnel de recherche formé et certifié.
Les changements moyens entre le départ, 6 semaines et 12 semaines dans le pouls avec un IC à 95 % ont été calculés à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jing Chen, MD, Tulane University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2015
Première publication (Estimation)
17 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TulaneU
- 1U54GM104940 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
des ensembles de données anonymisés peuvent être mis à la disposition d'autres chercheurs.
Délai de partage IPD
pas de date de fin.
Critères d'accès au partage IPD
Les données anonymisées au niveau du patient seront fournies directement au chercheur de manière sécurisée, et le chercheur est responsable de la protection de la confidentialité et de l'intégrité des données pendant la réalisation de la recherche.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .