Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba azotynów, izokwercetyny i dysfunkcji śródbłonka (NICE). (NICE)

23 marca 2021 zaktualizowane przez: Tulane University
Proponowane randomizowane badanie kontrolne przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność terapii skojarzonej z azotynem sodu i izokwercetyną na funkcję śródbłonka i stan zapalny u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane randomizowane badanie kontrolne przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność terapii skojarzonej z azotynem sodu i izokwercetyną na funkcję śródbłonka i stan zapalny u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Badacze zrekrutują 70 pacjentów z CKD z albuminurią i losowo przydzielą uczestników do terapii skojarzonej z azotynem sodu i izokwercetyną lub placebo przez trzy miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 21-74 lat, niezależnie od pochodzenia rasowego/etnicznego
  • PChN zdefiniowana jako eGFR <60 ml/min/1,73 m2 lub stosunek albuminy do kreatyniny w moczu ≥ 30 mg/g lub stosunek białka do kreatyniny ≥ 150 mg/g.
  • Skurczowe BP≥120 i <180 mmHg i/lub rozkurczowe BP≥70 i <110 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulenie na organiczne azotyny, izokwercetynę, niacynę lub witaminę C
  • Zinstytucjonalizowany (np. więzień, dom opieki lub mieszkaniec wykwalifikowanej placówki opiekuńczej)
  • Nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody
  • Znane zakażenie wirusem HIV i/lub AIDS
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Obecnie na dializie
  • Przebyty lub aktualny przeszczep narządu lub szpiku kostnego
  • Otrzymywanie leczenia immunosupresyjnego lub innej immunoterapii
  • Otrzymywanie chemioterapii lub środków alkilujących w przypadku raka układowego
  • niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający napad niedokrwienny lub hospitalizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ostre uszkodzenie nerek w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecnie przyjmuje inhibitor enzymu fosfodiesterazy-5, taki jak Viagra
  • Historia przewlekłych bólów głowy
  • Przewlekłe przyjmowanie fluoroguinolonów, cyklosporyny (neuralnej, odpornej na piaski), azotanów, NLPZ (z wyjątkiem aspiryny ≤ 81 mg na dobę), allopurynolu lub kwasu moczowego, meperydyny i pokrewnych leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), doustnych glikokortykosteroidów oraz niechęć lub możliwość odstawienia podczas okres nauki.
  • Aktywna infekcja (tj. układowe lub zapalenie kości i szpiku)
  • Niewydolność serca klasy III lub IV
  • Historia niedokrwistości hemolitycznej, w tym niedokrwistości sierpowatokrwinkowej
  • Hemoglobina <10
  • Historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
  • Podczas badania przesiewowego uzyskaj pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
  • Udział w innych badaniach klinicznych
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub innych substancji
  • Obecni palacze
  • Niechęć do zaprzestania suplementacji flawonoidami
  • Niechęć do zaprzestania suplementacji azotanami i/lub azotynami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie
Azotyn sodu o natychmiastowym uwalnianiu 40 mg doustnie dwa razy dziennie i izokwercetyna 225 mg doustnie raz dziennie.
Lek: Natychmiastowe uwalnianie azotynu sodu
Azotyn sodu o natychmiastowym uwalnianiu 40 mg doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • TV1001
Suplement diety: Izokwercetyna
Izokwercetyna 225 mg doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • 3-O-glukozyd
Komparator placebo: Placebo
identyczne placebo.
Inny: placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana procentowa zależnego od śródbłonka rozszerzenia naczyń zależnego od przepływu (FMD) w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
FMD mierzono za pomocą ultradźwięków o wysokiej rozdzielczości na tętnicy ramiennej. FMD obliczono jako maksymalną procentową zmianę wielkości naczynia podczas przekrwienia. Średnie zmiany pomiędzy wartością wyjściową, 6 tygodniami i 12 tygodniami w FMD z 95% przedziałem ufności obliczono przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana biomarkerów funkcji śródbłonka VCAM-1, ICAM-1, E-selektyna i vWF w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Od każdego uczestnika pobrano próbkę krwi w celu zmierzenia poziomów cząsteczki adhezji naczyniowej-1 (VCAM-1), cząsteczki adhezji międzykomórkowej-1 (ICAM-1), selektyny E i czynnika von Willebranda (vWF). Średnie zmiany między wartością wyjściową, 6 tygodniami i 12 tygodniami w VCAM-1, ICAM-1, E-selektynie i vWF z 95% CI obliczono przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Średnia zmiana funkcji śródbłonka Biomarker asymetrycznej dimetyloargininy (ADMA) w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Dla każdego uczestnika pobrano próbkę krwi w celu zmierzenia poziomu asymetrycznej dimetyloargininy (ADMA). Średnie zmiany między wartością wyjściową, 6 tygodniami i 12 tygodniami w ADMA z 95% przedziałem ufności obliczono przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Średnia zmiana funkcji śródbłonka Biomarker Endostatyna w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Dla każdego uczestnika pobrano próbkę krwi w celu zmierzenia poziomu endostatyny. Średnie zmiany między wartością wyjściową, 6 tygodniami i 12 tygodniami endostatyny z 95% przedziałem ufności obliczono przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych i obliczono logarytm transformowanej endostatyny.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Średnia zmiana funkcji śródbłonka Biomarker Czynnik wzrostu naskórka w moczu (UEGF) w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Od każdego uczestnika pobrano próbkę moczu w celu zmierzenia poziomu czynnika wzrostu naskórka w moczu (UEGF). Średnie zmiany między wartością wyjściową, 6 tygodniami i 12 tygodniami w UEGF z 95% przedziałem ufności obliczono przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych i obliczono przekształcony logarytm stosunku EGF/kreatynina w moczu.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Średnia zmiana stanu zapalnego biomarkera białka C-reaktywnego (CRP) w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Od każdego uczestnika pobrano próbkę krwi w celu zmierzenia poziomu białka C-reaktywnego (CRP). Średnie zmiany CRP między wartością wyjściową, 6 i 12 tygodniem przy 95% CI obliczono przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Średnia zmiana biomarkerów stanu zapalnego Czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-a), interleukina-17 (IL-17), interleukina-1β (IL-1beta) i białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1) w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Dla każdego uczestnika pobrano próbkę krwi w celu zmierzenia poziomów czynnika martwicy nowotworów-α (TNF-a), interleukiny-17 (IL-17), interleukiny-1β (IL-1beta) i białka chemotaktycznego monocytów-1 (MCP). -1). Średnie zmiany między wartością wyjściową, 6 tygodniami i 12 tygodniami w TNF-a, IL-17, IL-1beta, MCP-1 z 95% przedziałem ufności obliczono przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Średnia zmiana stanu zapalnego biomarkera interleukiny-6 (IL-6) w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Dla każdego uczestnika pobrano próbkę krwi w celu zmierzenia poziomu interleukiny-6 (IL-6). Średnie zmiany między wartością wyjściową, 6 tygodniami i 12 tygodniami w interleukinie-6 (IL-6) z 95% CI obliczono stosując liniowy model efektów mieszanych i obliczono logarytm transformowanej IL-6.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Średnia zmiana biomarkera stresu oksydacyjnego Lipoproteiny o małej gęstości (LDL) w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Od każdego uczestnika pobrano próbkę krwi w celu zmierzenia poziomu lipoprotein o małej gęstości (LDL). Średnie zmiany LDL między wartością wyjściową, 6 i 12 tygodniem z 95% przedziałem ufności obliczono przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Średnia zmiana biomarkera stresu oksydacyjnego nitrotyrozyny w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Dla każdego uczestnika pobrano próbkę krwi w celu zmierzenia poziomu nitrotyrozyny. Średnie zmiany między wartością wyjściową, 6 i 12 tygodniem nitrotyrozyny z 95% przedziałem ufności obliczono przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana procentowa methemoglobiny w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Dla każdego uczestnika pobrano próbkę krwi w celu zmierzenia poziomu methemoglobiny. Średnią zmianę procentową methemoglobiny między wartością wyjściową, 6 i 12 tygodniem z 95% przedziałem ufności obliczono przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Średnia zmiana izokwercetyny w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Dla każdego uczestnika pobrano próbkę krwi w celu zmierzenia poziomu izokwercetyny. Średnie zmiany między wartością wyjściową, 6 tygodniami i 12 tygodniami w izokwercetynie z 95% przedziałem ufności obliczono przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Średnia zmiana azotynów w osoczu w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Dla każdego uczestnika pobrano próbkę krwi w celu zmierzenia poziomu azotynów w osoczu. Średnie zmiany azotynów w osoczu między wartością wyjściową, 6 i 12 tygodniami przy 95% CI obliczono przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Średnia zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Szacunkowy wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) obliczono przy użyciu równania opracowanego przez firmę Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration. Równanie to GFR = 141 * min(Scr/κ,1)α * max(Scr/κ, 1)-1,209 * 0,993 Wiek * 1,018 [jeśli kobieta] * 1,159 [jeśli czarny]. Scr to kreatynina w surowicy (mg/dl), κ wynosi 0,7 dla kobiet i 0,9 dla mężczyzn, α wynosi -0,329 dla kobiet i -0,411 dla mężczyzn, min oznacza minimum Scr/κ lub 1, a max oznacza maksimum Scr /κ lub 1. Średnie zmiany eGFR między wartością wyjściową, 6 i 12 tygodniami przy 95% CI obliczono przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Średnia zmiana biomarkerów profilu lipidowego Cholesterol całkowity, cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL) i cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
Od każdego uczestnika pobrano próbkę krwi w celu zmierzenia poziomu cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) i cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL). Średnie zmiany między wartością wyjściową a 12 tygodniem w zakresie cholesterolu całkowitego, cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL) i cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL) z 95% przedziałem ufności obliczono przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych.
Wartość bazowa, 12 tygodni
Średnia zmiana profilu lipidowego triglicerydów biomarkerów w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
Dla każdego uczestnika pobrano próbkę krwi w celu zmierzenia poziomu trójglicerydów. Średnie zmiany triglicerydów między wartością wyjściową a 12 tygodniem z 95% przedziałem ufności obliczono przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych i obliczono logarytm trójglicerydów przekształconych.
Wartość bazowa, 12 tygodni
Średnia zmiana hemoglobiny w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Dla każdego uczestnika pobrano próbkę krwi w celu zmierzenia poziomu hemoglobiny. Średnie zmiany hemoglobiny między wartością wyjściową, 6 i 12 tygodniami z 95% przedziałem ufności obliczono przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych.
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Średnia zmiana azotanów w osoczu w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Dla każdego uczestnika pobrano próbkę krwi w celu zmierzenia poziomu azotanów w osoczu. Średnie zmiany azotanów w osoczu między wartością wyjściową, 6 i 12 tygodniami przy 95% CI obliczono przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Średnia zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Od każdego uczestnika pobrano próbkę moczu w celu zmierzenia poziomów stosunku albuminy do kreatyniny w moczu. Średnie zmiany stosunku albuminy do kreatyniny w moczu między wartością wyjściową, 6 i 12 tygodniem z 95% przedziałem ufności obliczono przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych i obliczono przekształcony logarytm stosunku albuminy do kreatyniny w moczu.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Średnia zmiana ciśnienia krwi w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Ciśnienie krwi zostało zmierzone za pomocą monitora BP OMRON HEM-907 XL zgodnie ze standardowym protokołem przez przeszkolony i certyfikowany personel badawczy. Średnie zmiany ciśnienia krwi między wartością wyjściową, 6 i 12 tygodniem przy 95% CI obliczono przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Średnia zmiana tętna w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Tętno było mierzone na tętnicy ramiennej zgodnie ze standardowym protokołem przez przeszkolony i certyfikowany personel badawczy. Średnie zmiany między wartością wyjściową, 6 tygodniami i 12 tygodniami tętna z 95% przedziałem ufności obliczono przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tulane University

Współpracownicy

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing Chen, MD, Tulane University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TulaneU
  • 1U54GM104940 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

niezidentyfikowane zestawy danych mogą być dostępne dla innych badaczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane dotyczące pacjentów zostaną przekazane bezpośrednio badaczowi w bezpieczny sposób, a badacz jest odpowiedzialny za ochronę poufności i integralności danych podczas prowadzenia badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj