Nitrit, izokvercetin és endoteliális diszfunkció (NICE) próba (NICE)
2021. március 23. frissítette: Tulane University
A javasolt randomizált, kontrollált vizsgálat a nátrium-nitrittel és izokvercetinnel végzett kombinációs terápia biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja az endothel funkcióra és a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek gyulladására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt randomizált, kontrollált vizsgálat a nátrium-nitrittel és izokvercetinnel végzett kombinációs terápia biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja az endothel funkcióra és a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek gyulladására.
A kutatók 70 albuminuriás CKD-beteget vesznek fel, és véletlenszerűen beosztják a résztvevőket nátrium-nitrittel és izokvercetinnel vagy placebóval végzett kombinációs terápiára három hónapig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane School Of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-74 éves férfiak és nők, bármilyen faji/etnikai háttérrel
- CKD 60 ml/perc/1,73 alatti eGFR szerint m2 vagy a vizelet albumin/kreatinin aránya ≥ 30 mg/g vagy a fehérje/kreatinin arány ≥150 mg/g.
- Szisztolés vérnyomás ≥120 és <180 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥70 és <110 Hgmm
Kizárási kritériumok:
- Allergiás szerves nitritre, izokvercetinre, niacinra vagy C-vitaminra
- Intézményesített (pl. fogoly, idősek otthona vagy szakképzett ápolási intézmény lakója)
- Képtelen vagy nem hajlandó beleegyezést adni
- Ismert HIV-fertőzés és/vagy AIDS
- Terhes vagy szoptató nők
- Jelenleg dialízis alatt áll
- Korábbi vagy jelenlegi szerv- vagy csontvelő-transzplantáció
- Immunszuppresszív kezelés vagy egyéb immunterápia
- Kemoterápia vagy alkilező szerek alkalmazása szisztémás rák esetén
- Legutóbbi akut miokardiális infarktus, cerebrovaszkuláris baleset vagy átmeneti ischaemiás roham, vagy 3 hónapon belüli kórházi kezelés
- Akut vesekárosodás az elmúlt 3 hónapban
- Jelenleg foszfodiészteráz-5 enzimgátlót, például Viagrát szed
- Krónikus fejfájás története
- Krónikus fluoroguinolonok, ciklosporin (neurális, sandimmun), nitrát gyógyszer, NSAID-ok (kivéve az aszpirin ≤ 81 mg naponta), allopurinol vagy uloric, meperidin és kapcsolódó központi idegrendszeri (CNS) depresszánsok, orális glükokortikoidok, és nem hajlandó vagy nem tudja abbahagyni tanulmányi időszak.
- Aktív fertőzés (pl. szisztémás vagy osteomyelitis)
- III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség
- Hemolitikus vérszegénység, beleértve a sarlósejtes analízist is
- Hemoglobin <10
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) anamnézisében
- A szűrés során pozitív szűréssel kell rendelkeznie a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiányára
- Más klinikai vizsgálatokban való részvétel
- Jelenlegi alkohol- vagy egyéb kábítószer-visszaélés
- Jelenlegi dohányosok
- Nem hajlandó abbahagyni a flavonoid-kiegészítést
- Nem hajlandó leállítani a nitrát- és/vagy nitritpótlást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kezelés
Azonnali felszabadulású nátrium-nitrit 40 mg szájon át naponta kétszer és Isoquercetin 225 mg szájon át naponta egyszer.
|
Azonnali felszabadulású nátrium-nitrit 40 mg szájon át naponta kétszer
Más nevek:
Isoquercetin 225 mg szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebók
azonos placebók.
|
placebók
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos százalékos változás az endotélium-függő áramlás által közvetített értágulatban (FMD) 12 hét alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
Az FMD-t nagy felbontású ultrahanggal mérték a brachialis artérián.
Az FMD-t az érméret maximális százalékos változásaként számítottuk ki a hiperémia során.
A kiindulási érték, a 6 hét és a 12 hét közötti átlagos változásokat az FMD-ben 95%-os CI-vel lineáris vegyes hatású modell segítségével számítottuk ki.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endoteliális funkció biomarkereinek VCAM-1, ICAM-1, E-selectin és vWF átlagos változása 12 hét alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
Minden résztvevőtől vérmintát vettünk a vascularis adhéziós molekula-1 (VCAM-1), az intercelluláris adhéziós molekula-1 (ICAM-1), az E-szelektin és a von Willebrand-faktor (vWF) szintjének mérésére.
A VCAM-1, ICAM-1, E-selectin és vWF kiindulási, 6 hét és 12 hét közötti átlagos változásait 95%-os CI-vel lineáris vegyes hatású modell segítségével számítottuk ki.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
|
Átlagos változás az endothel funkcióban, biomarker aszimmetrikus dimetil-arginin (ADMA) 12 hét alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
Minden résztvevőtől vérmintát vettek az aszimmetrikus dimetil-arginin (ADMA) szintjének mérésére.
A kiindulási érték, a 6 hét és a 12 hét közötti átlagos változásokat ADMA-ban 95%-os CI-vel lineáris vegyes hatású modellel számítottuk ki.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
|
Az endothel funkció átlagos változása Biomarker Endostatin 12 hét alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
Minden résztvevőtől vérmintát vettek az endosztatin szintjének mérésére.
A kiindulási érték, a 6 hét és a 12 hét közötti átlagos változásokat 95%-os CI mellett lineáris vegyes hatású modell segítségével számítottuk ki, és a log transzformált endosztatint számítottuk ki.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
|
Az endoteliális funkció biomarker vizelet epidermális növekedési faktorának (UEGF) átlagos változása 12 hét alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
Minden résztvevőtől vizeletmintát vettek a vizelet epidermális növekedési faktor (UEGF) szintjének mérésére.
A kiindulási érték, a 6 hét és a 12 hét közötti átlagos változásokat az UEGF-ben 95%-os CI-vel lineáris vegyes hatású modell segítségével számítottuk ki, és kiszámítottuk a log transzformált vizelet EGF/kreatinin arányt.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
|
A gyulladásos biomarker C-reaktív fehérje (CRP) átlagos változása 12 hét alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
Minden résztvevőtől vérmintát vettek a C-reaktív fehérje (CRP) szintjének mérésére.
A kiindulási érték, a 6 hét és a 12 hét közötti átlagos változásokat a CRP-ben 95%-os CI mellett lineáris vegyes hatású modellel számítottuk ki.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
|
A gyulladásos biomarkerek tumornekrózis faktor-α (TNF-a), interleukin-17 (IL-17), interleukin-1β (IL-1béta) és monocita kemoattraktáns fehérje-1 (MCP-1) átlagos változása 12 hét alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
Minden résztvevőtől vérmintát vettek a tumornekrózis faktor-α (TNF-a), az interleukin-17 (IL-17), az interleukin-1β (IL-1béta) és a monocyte kemoattraktáns fehérje-1 (MCP) szintjének mérésére. -1).
A kiindulási érték, a 6 hét és a 12 hét közötti átlagos változásokat a TNF-a, IL-17, IL-1béta és MCP-1 értékekben 95%-os CI-vel lineáris vegyes hatású modell segítségével számítottuk ki.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
|
Az interleukin-6 (IL-6) gyulladásos biomarker átlagos változása 12 hét alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
Minden résztvevőtől vérmintát vettek az interleukin-6 (IL-6) szintjének mérésére.
A kiindulási érték, a 6 hét és a 12 hét közötti átlagos változásokat az interleukin-6-ban (IL-6) 95%-os CI-vel lineáris vegyes hatású modell segítségével számítottuk ki, és kiszámítottuk a log transzformált IL-6-ot.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
|
Az oxidatív stressz biomarker alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) átlagos változása 12 hét alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
Minden résztvevőtől vérmintát vettek az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) szintjének mérésére.
A kiindulási érték, a 6 hét és a 12 hét közötti átlagos változásokat az LDL-ben 95%-os CI-vel lineáris vegyes hatású modell segítségével számítottuk ki.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
|
Az oxidatív stressz biomarkerének átlagos változása, a nitrotirozin 12 hét alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
Minden résztvevőtől vérmintát vettek a nitrotirozin szintjének mérésére.
A kiindulási érték, a 6 hét és a 12 hét közötti átlagos változásokat a 95%-os CI-vel rendelkező nitrotirozin esetében lineáris vegyes hatású modell segítségével számítottuk ki.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A methemoglobin átlagos százalékos változása 12 hét alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
Minden résztvevőtől vérmintát vettek a methemoglobin szintjének mérésére.
A kiindulási érték, a 6 hét és a 12 hét közötti átlagos százalékos változást a methemoglobinban 95%-os CI-vel lineáris vegyes hatású modell segítségével számítottuk ki.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
|
Az izokvercetin átlagos változása 12 hét alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
Minden résztvevőtől vérmintát vettek az izokvercetin szintjének mérésére.
A kiindulási érték, a 6 hét és a 12 hét közötti átlagos változásokat 95%-os CI-vel rendelkező izoquercetin esetében lineáris vegyes hatású modell segítségével számítottuk ki.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
|
A plazma-nitrit átlagos változása 12 hét alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
Minden résztvevőtől vérmintát vettek a plazma nitrit szintjének mérésére.
A kiindulási érték, a 6 hét és a 12 hét közötti átlagos változásokat a plazma-nitritben 95%-os CI-vel lineáris vegyes hatású modell segítségével számítottuk ki.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
|
A becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) átlagos változása 12 hét alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
A becsült glomeruláris szűrési sebességet (eGFR) a Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration egyenlet segítségével számítottuk ki.
Az egyenlet: GFR = 141 * min(Scr/κ,1)α * max(Scr/κ, 1)-1,209
* 0,993 Életkor * 1,018 [ha nő] * 1,159 [ha fekete].
Scr a szérum kreatinin (mg/dL), κ 0,7 nőknél és 0,9 férfiaknál, α -0,329 nőknél és -0,411 férfiaknál, min az Scr/κ vagy 1 minimumát, a max pedig az Scr maximumát /κ vagy 1.
A kiindulási érték, a 6 hét és a 12 hét közötti átlagos változásokat az eGFR-ben 95%-os CI-vel lineáris vegyes hatású modell segítségével számítottuk ki.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
|
A lipidprofil biomarkereinek átlagos változása összkoleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)-koleszterin és nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)-koleszterin 12 hét alatt
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Minden résztvevőtől vérmintát vettek az összkoleszterin, az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)-koleszterin és a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)-koleszterin szintjének mérésére.
A teljes koleszterin, az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)-koleszterin és a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)-koleszterin 95%-os CI-vel való átlagos változását a kiindulási érték és a 12 hét között lineáris vegyes hatású modell segítségével számítottuk ki.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
A lipidprofil biomarker trigliceridek átlagos változása 12 hét alatt
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Minden résztvevőtől vérmintát vettek a trigliceridszint mérésére.
A kiindulási érték és a 12 hét közötti átlagos változásokat a 95%-os CI-vel rendelkező trigliceridekben lineáris vegyes hatású modellel számítottuk ki, és kiszámítottuk a log transzformált triglicerideket.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
A hemoglobin átlagos változása 12 hét alatt
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
Minden résztvevőtől vérmintát vettek a hemoglobinszint mérésére.
A kiindulási érték, a 6 hét és a 12 hét közötti átlagos hemoglobin-változásokat 95%-os CI-vel lineáris vegyes hatású modell segítségével számítottuk ki.
|
alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
|
A plazma-nitrát átlagos változása 12 hét alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
Minden résztvevőtől vérmintát vettek a plazma nitrát szintjének mérésére.
A kiindulási érték, a 6 hét és a 12 hét közötti átlagos változásokat a plazma-nitrátban 95%-os CI-vel lineáris vegyes hatású modell segítségével számítottuk ki.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
|
A vizelet albumin-kreatinin arányának átlagos változása 12 hét alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
Minden résztvevőtől vizeletmintát vettek, hogy megmérjék a vizelet albumin-kreatinin arányát.
A kiindulási érték, a 6 hét és a 12 hét közötti átlagos változásokat a vizelet albumin-kreatinin arányában 95%-os CI-vel lineáris vegyes hatások modellel számítottuk ki, és kiszámítottuk a log transzformált vizelet albumin-kreatinin arányt.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
|
A vérnyomás átlagos változása 12 hét alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
A vérnyomást az OMRON HEM-907 XL BP Monitor segítségével mérték a szabványos protokoll szerint, képzett és minősített kutatószemélyzet.
A kiindulási érték, a 6 hét és a 12 hét közötti vérnyomás átlagos változásait 95%-os CI mellett lineáris vegyes hatású modellel számítottuk ki.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
|
A pulzus átlagos változása 12 hét alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
A pulzust a brachialis artériában mérték a szabványos protokoll szerint képzett és minősített kutatószemélyzet által.
A kiindulási érték, a 6 hét és a 12 hét közötti pulzus átlagos változásait 95%-os CI-vel lineáris vegyes hatású modell segítségével számítottuk ki.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jing Chen, MD, Tulane University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TulaneU
- 1U54GM104940 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
az azonosítatlan adatkészletek más kutatók számára is elérhetőek lehetnek.
IPD megosztási időkeret
nincs befejezési dátum.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az azonosítatlan betegszintű adatokat biztonságos módon közvetlenül a kutató rendelkezésére bocsátják, és a kutató felelős az adatok titkosságának és sértetlenségének védelméért a kutatás során.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .