아질산염, 이소케르세틴 및 내피 기능 장애(NICE) 시험 (NICE)
2021년 3월 23일 업데이트: Tulane University
제안된 무작위 대조 시험은 만성 신장 질환 환자의 내피 기능 및 염증에 대한 아질산나트륨 및 이소케르세틴 병용 요법의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 무작위 대조 시험은 만성 신장 질환 환자의 내피 기능 및 염증에 대한 아질산나트륨 및 이소케르세틴 병용 요법의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
연구자들은 70명의 알부민뇨성 CKD 환자를 모집하고 3개월 동안 아질산나트륨과 이소케르세틴 또는 위약을 병용 요법으로 참가자를 무작위로 배정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 인종/민족 배경이 있는 21-74세의 남녀
- eGFR <60 ml/min/1.73으로 정의되는 CKD m2 또는 소변 알부민 대 크레아티닌 비율 ≥ 30 mg/g 또는 단백질 대 크레아티닌 비율 ≥150 mg/g.
- 수축기 혈압≥120 및 <180mmHg 및/또는 이완기 혈압≥70 및 <110mmHg
제외 기준:
- 유기 아질산염, 이소케르세틴, 니아신 또는 비타민 C에 알레르기
- 수용자(예: 수감자, 요양원 또는 전문 요양 시설 거주자)
- 동의할 수 없거나 동의하지 않음
- 알려진 HIV 감염 및/또는 AIDS
- 임산부 또는 수유부
- 현재 투석 중
- 이전 또는 현재 장기 또는 골수 이식
- 면역억제 치료 또는 기타 면역요법을 받고 있는 경우
- 전신 암에 대한 화학요법 또는 알킬화제를 받는 경우
- 최근 급성 심근경색, 뇌혈관 사고 또는 일과성허혈발작 또는 3개월 이내 입원
- 지난 3개월 이내의 급성 신장 손상
- 현재 비아그라와 같은 포스포디에스테라아제-5 효소 억제제를 복용하고 있습니다.
- 만성 두통의 역사
- 만성적으로 플루오로기놀론, 사이클로스포린(신경, 모래면역), 질산염 약물, NSAIDS(아스피린 ≤ 81 mg 매일 제외), 알로푸리놀 또는 요로산, 메페리딘 및 관련 중추신경계(CNS) 억제제, 경구 글루코코르티코이드를 복용 중이며 공부 기간.
- 활성 감염(예: 전신 또는 골수염)
- 클래스 III 또는 IV 심부전
- 겸상 적혈구 질환을 포함한 용혈성 빈혈의 병력
- 헤모글로빈 <10
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 병력
- 스크리닝 시 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍에 대한 양성 선별 검사를 받아야 합니다.
- 다른 임상 시험에 참여
- 현재 알코올 또는 기타 약물 남용
- 현재 흡연자
- 플라보노이드 보충을 중단하지 않으려는 의지
- 질산염 및/또는 아질산염 보충을 중단하지 않으려는 의지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
속방형 아질산나트륨 40mg을 1일 2회 입으로, Isoquercetin 225mg을 1일 1회 입으로 즉시 방출합니다.
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1일 2회 입으로 즉시 방출되는 아질산나트륨 40mg
다른 이름들:
Isoquercetin 225mg 하루에 한 번 입으로
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
동일한 위약.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 동안 내피 의존성 혈류 매개 혈관확장(FMD)의 평균 백분율 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
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FMD는 상완 동맥에서 고해상도 초음파를 사용하여 측정되었습니다.
FMD는 충혈 동안 혈관 크기의 최대 백분율 변화로 계산되었습니다.
95% CI의 FMD에서 베이스라인, 6주 및 12주 사이의 평균 변화는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 6주, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 동안 내피 기능 바이오마커 VCAM-1, ICAM-1, E-셀렉틴 및 vWF의 평균 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
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VCAM-1(Vascular Adhesion Molecule-1), ICAM-1(Intercellular Adhesion Molecule-1), E-selectin 및 von Willebrand Factor(vWF)의 수준을 측정하기 위해 각 참가자의 혈액 샘플을 채취했습니다.
VCAM-1, ICAM-1, E-셀렉틴 및 95% CI의 vWF에서 기준선, 6주 및 12주 사이의 평균 변화는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 6주, 12주
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12주 동안 내피 기능 바이오마커 비대칭 디메틸아르기닌(ADMA)의 평균 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
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ADMA(Asymmetrical DiMethylArginine) 수치를 측정하기 위해 각 참가자의 혈액 샘플을 채취했습니다.
95% CI의 ADMA에서 기준선, 6주 및 12주 사이의 평균 변화는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 6주, 12주
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12주 동안 내피 기능 바이오마커 엔도스타틴의 평균 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
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엔도스타틴 수치를 측정하기 위해 각 참가자에 대해 혈액 샘플을 채취했습니다.
선형 혼합 효과 모델을 사용하여 기준선, 6주 및 12주 사이의 엔도스타틴 95% CI의 평균 변화를 계산하고 로그 변환된 엔도스타틴을 계산했습니다.
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기준선, 6주, 12주
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12주 동안 내피 기능 바이오마커 소변 표피 성장 인자(UEGF)의 평균 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
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소변 표피 성장 인자(UEGF) 수치를 측정하기 위해 각 참가자의 소변 샘플을 채취했습니다.
95% CI의 UEGF에서 기준선, 6주 및 12주 간의 평균 변화를 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 계산하고 로그 변환된 소변 EGF/크레아티닌 비율을 계산했습니다.
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기준선, 6주, 12주
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12주 동안 염증성 바이오마커 C-반응성 단백질(CRP)의 평균 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
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각 참가자의 혈액 샘플을 채취하여 C-반응성 단백질(CRP) 수치를 측정했습니다.
기준선, 6주 및 12주 사이의 평균 변화는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 95% CI로 CRP에서 계산되었습니다.
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기준선, 6주, 12주
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12주 동안 염증성 바이오마커 종양 괴사 인자-α(TNF-a), 인터루킨-17(IL-17), 인터루킨-1β(IL-1베타) 및 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1)의 평균 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
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종양 괴사 인자-α(TNF-a), 인터루킨-17(IL-17), 인터루킨-1β(IL-1베타) 및 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP)의 수준을 측정하기 위해 각 참가자에 대해 혈액 샘플을 채취했습니다. -1).
TNF-a, IL-17, IL-1베타, MCP-1(95% CI)에서 기준선, 6주 및 12주 사이의 평균 변화는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 6주, 12주
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12주 동안 염증성 바이오마커 인터루킨-6(IL-6)의 평균 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
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인터루킨-6(IL-6) 수치를 측정하기 위해 각 참가자의 혈액 샘플을 채취했습니다.
95% CI를 갖는 인터루킨-6(IL-6)에서 베이스라인, 6주 및 12주 사이의 평균 변화를 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 계산하고 로그 변환된 IL-6을 계산했습니다.
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기준선, 6주, 12주
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12주 동안 산화 스트레스 바이오마커 저밀도 지단백질(LDL)의 평균 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
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저밀도 지단백질(LDL) 수치를 측정하기 위해 각 참가자의 혈액 샘플을 채취했습니다.
기준선, 6주 및 12주 사이의 LDL의 평균 변화는 95% CI로 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 6주, 12주
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12주 동안 산화 스트레스 바이오마커 니트로티로신의 평균 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
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각 참가자의 혈액 샘플을 채취하여 니트로티로신 수치를 측정했습니다.
95% CI의 니트로티로신에서 기준선, 6주 및 12주 사이의 평균 변화는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 6주, 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 동안 메트헤모글로빈의 평균 백분율 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
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메트헤모글로빈 수치를 측정하기 위해 각 참가자에 대해 혈액 샘플을 채취했습니다.
95% CI의 메트헤모글로빈에서 기준선, 6주 및 12주 사이의 평균 백분율 변화는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 6주, 12주
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12주 동안 이소케르세틴의 평균 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
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이소케르세틴 수치를 측정하기 위해 각 참가자의 혈액 샘플을 채취했습니다.
95% CI의 이소퀘르세틴에서 기준선, 6주 및 12주 사이의 평균 변화는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 6주, 12주
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12주 동안 혈장 아질산염의 평균 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
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혈장 아질산염 수치를 측정하기 위해 각 참가자에 대해 혈액 샘플을 채취했습니다.
기준선, 6주 및 12주 간의 평균 변화는 95% CI의 혈장 아질산염에서 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 6주, 12주
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12주 동안 예상 사구체 여과율(eGFR)의 평균 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
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예상 사구체 여과율(eGFR)은 만성 신장 질환 역학 협력 방정식을 사용하여 계산되었습니다.
방정식은 GFR = 141 * 최소(Scr/κ,1)α * 최대(Scr/κ, 1)-1.209입니다.
* 0.993나이 * 1.018[여성인 경우] * 1.159[흑인인 경우].
Scr은 혈청 크레아티닌(mg/dL), κ는 여성의 경우 0.7, 남성의 경우 0.9, α는 여성의 경우 -0.329, 남성의 경우 -0.411, min은 Scr/κ의 최소값 또는 1, max는 Scr의 최대값을 나타냅니다. /κ 또는 1.
기준선, 6주 및 12주 사이의 eGFR의 평균 변화는 95% CI로 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 6주, 12주
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12주 동안 지질 프로필 바이오마커 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL)-콜레스테롤 및 고밀도 지단백(HDL)-콜레스테롤의 평균 변화
기간: 기준선, 12주
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각 참가자의 혈액 샘플을 채취하여 총 콜레스테롤, LDL(Low Density Lipoprotein)-콜레스테롤 및 HDL(High Density Lipoprotein)-콜레스테롤 수치를 측정했습니다.
총 콜레스테롤, LDL(Low Density Lipoprotein)-콜레스테롤 및 HDL(High Density Lipoprotein)-콜레스테롤의 기준선과 12주 사이의 평균 변화는 95% CI로 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 12주
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12주 동안 지질 프로파일 바이오마커 트리글리세리드의 평균 변화
기간: 기준선, 12주
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트리글리세리드 수치를 측정하기 위해 각 참가자에 대해 혈액 샘플을 채취했습니다.
기준선과 12주 사이의 트리글리세라이드의 평균 변화는 95% CI로 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 계산되었고 로그 변환된 트리글리세라이드가 계산되었습니다.
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기준선, 12주
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12주 동안 헤모글로빈의 평균 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
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헤모글로빈 수치를 측정하기 위해 각 참가자의 혈액 샘플을 채취했습니다.
기준선, 6주 및 12주 사이의 헤모글로빈에서 95% CI의 평균 변화는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 6주, 12주
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12주 동안 혈장 질산염의 평균 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
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혈장 질산염 수준을 측정하기 위해 각 참가자에 대해 혈액 샘플을 채취했습니다.
기준선, 6주 및 12주 간의 평균 변화는 95% CI의 혈장 질산염에서 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 6주, 12주
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12주 동안 요중 알부민 대 크레아티닌 비율의 평균 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
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소변 알부민 대 크레아티닌 비율을 측정하기 위해 각 참가자에 대해 소변 샘플을 채취했습니다.
기준선, 6주 및 12주 사이의 요중 알부민-크레아티닌 비율(95% CI)의 평균 변화를 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 계산하고 로그 변환된 소변 알부민-크레아티닌 비율을 계산했습니다.
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기준선, 6주, 12주
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12주 동안 혈압의 평균 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
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혈압은 훈련되고 인증된 연구 직원이 표준 프로토콜에 따라 OMRON HEM-907 XL BP 모니터를 사용하여 측정했습니다.
기준선, 6주 및 12주 사이의 혈압 변화의 평균은 95% CI로 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 6주, 12주
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12주 동안 맥박의 평균 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
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훈련되고 인증된 연구 직원이 표준 프로토콜에 따라 상완 동맥에서 맥박을 측정했습니다.
기준선, 6주 및 12주 사이의 평균 맥박 변화는 95% CI로 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 6주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jing Chen, MD, Tulane University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TulaneU
- 1U54GM104940 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 데이터 세트는 다른 연구자가 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
종료일 없음.
IPD 공유 액세스 기준
비식별화된 환자 수준 데이터는 안전한 방식으로 연구원에게 직접 제공되며, 연구원은 연구가 수행되는 동안 데이터의 기밀성과 무결성을 보호할 책임이 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .