Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitriitti, isokersetiini ja endoteelin toimintahäiriö (NICE) -koe (NICE)

tiistai 23. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Tulane University
Ehdotetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa testataan natriumnitriitin ja isokersetiinin yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa endoteelin toimintaan ja tulehdukseen potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa testataan natriumnitriitin ja isokersetiinin yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa endoteelin toimintaan ja tulehdukseen potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus. Tutkijat värväävät 70 albuminurista CKD-potilasta ja määräävät osallistujat satunnaisesti yhdistelmähoitoon natriumnitriitin ja isokersetiinin tai lumelääkkeen kanssa kolmen kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane School Of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21–74-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on mikä tahansa rotu/etninen tausta
  • CKD määriteltynä eGFR:llä <60 ml/min/1,73 m2 tai virtsan albumiinin suhde kreatiniiniin ≥ 30 mg/g tai proteiinin ja kreatiniinin suhde ≥ 150 mg/g.
  • Systolinen verenpaine ≥120 ja <180 mmHg ja/tai diastolinen paine ≥70 ja <110 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Allerginen orgaaniselle nitriitille, isokersetiinille, niasiinille tai C-vitamiinille
  • Laitos (esim. vanki, hoitokodin tai ammattitaitoisen hoitolaitoksen asukas)
  • Ei pysty tai halua antaa suostumusta
  • Tunnettu HIV-infektio ja/tai AIDS
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Tällä hetkellä dialyysihoidossa
  • Aiempi tai nykyinen elin- tai luuytimensiirto
  • Immunosuppressiivisen hoidon tai muun immunoterapian saaminen
  • Kemoterapian tai alkyloivien aineiden saaminen systeemiseen syöpään
  • Äskettäinen akuutti sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai sairaalahoito 3 kuukauden sisällä
  • Akuutti munuaisvaurio viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tällä hetkellä käytät fosfodiesteraasi-5-entsyymin estäjää, kuten Viagraa
  • Kroonisen päänsäryn historia
  • Kroonisesti saaneet fluoroguinoloneja, syklosporiinia (hermosto, sandimmuuni), nitraattilääkettä, tulehduskipulääkkeitä (paitsi aspiriinia ≤ 81 mg päivässä), allopurinolia tai uloria, meperidiiniä ja vastaavia keskushermostoa lamaavia aineita, suun kautta otettavia glukokortikoideja, eivätkä halua tai pysty lopettamaan käytön aikana opiskelujakso.
  • Aktiivinen infektio (esim. systeeminen tai osteomyeliitti)
  • Luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
  • Aiempi hemolyyttinen anemia, mukaan lukien sirppisolusairaus
  • Hemoglobiini <10
  • Aiempi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
  • Sinulla on positiivinen seulonta seulonnassa glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutteen suhteen
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Nykyinen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö
  • Nykyiset tupakoitsijat
  • Haluttomuus lopettaa flavonoidien käyttöä
  • Haluttomuus lopettaa nitraatti- ja/tai nitriittilisän käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoitoon
Välittömästi vapautuva natriumnitriitti 40 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa ja Isoquercetin 225 mg suun kautta kerran päivässä.
Välittömästi vapautuva natriumnitriitti 40 mg suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • TV1001
Isoquercetin 225 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • 3-O-glukosidi
Placebo Comparator: Placebot
identtiset lumelääkkeet.
lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosenttimuutos endoteelistä riippuvaisessa virtausvälitteisessä vasodilataatiossa (FMD) 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Suu- ja sorkkatauti mitattiin käyttämällä korkearesoluutioista ultraääntä olkavarresta. Suu- ja sorkkatauti laskettiin suonen koon suurimmaksi prosentuaaliseksi muutokseksi hyperemian aikana. Keskimääräiset muutokset lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon välillä suu- ja sorkkataudissa 95 %:n luottamusvälillä laskettiin käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallia.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos endoteelin toiminnan biomarkkereissa VCAM-1, ICAM-1, E-selektiini ja vWF 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Jokaisesta osallistujasta otettiin verinäyte verisuonten adheesiomolekyylin 1 (VCAM-1), solujen välisen adheesiomolekyylin 1 (ICAM-1), E-selektiinin ja von Willebrand-tekijän (vWF) tasojen mittaamiseksi. Keskimääräiset muutokset lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon välillä VCAM-1:ssä, ICAM-1:ssä, E-selektiinissä ja vWF:ssä 95 %:n luottamusvälillä laskettiin käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallia.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Keskimääräinen muutos endoteelin funktiossa biomarkkerin epäsymmetrinen dimetyyliarginiini (ADMA) 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Jokaisesta osallistujasta otettiin verinäyte asymmetrisen dimetyyliarginiinin (ADMA) tasojen mittaamiseksi. Keskimääräiset muutokset lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon välillä ADMA:ssa 95 %:n luottamusvälillä laskettiin käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallia.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Keskimääräinen muutos endoteelin funktiossa Biomarkkeri Endostatiini 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Jokaisesta osallistujasta otettiin verinäyte endostatiinitasojen mittaamiseksi. Keskimääräiset muutokset lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon välillä endostatiinissa 95 %:n luottamusvälillä laskettiin käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallia, ja logaritmiltaan transformoitu endostatiini laskettiin.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Keskimääräinen muutos endoteelin funktiossa biomarkkeri virtsan epidermaalisessa kasvutekijässä (UEGF) 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Jokaiselta osallistujalta otettiin virtsanäyte virtsan epidermaalisen kasvutekijän (UEGF) tason mittaamiseksi. Keskimääräiset muutokset lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon välillä UEGF:ssä 95 %:n luottamusvälillä laskettiin käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallia, ja logaritmiltaan muunnettu virtsan EGF/kreatiniini-suhde laskettiin.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Keskimääräinen muutos tulehduksellisen biomarkkerin C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Jokaiselta osallistujalta otettiin verinäyte C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasojen mittaamiseksi. Keskimääräiset muutokset lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon välillä CRP:ssä 95 %:n luottamusvälillä laskettiin käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallia.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Keskimääräinen muutos tulehduksellisissa biomarkkereissa Tuumorinekroositekijä-α (TNF-a), interleukiini-17 (IL-17), interleukiini-1β (IL-1beta) ja monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1 (MCP-1) 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Jokaiselta osallistujalta otettiin verinäyte tuumorinekroositekijä-α:n (TNF-a), interleukiini-17:n (IL-17), interleukiini-1β:n (IL-1beta) ja monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1:n (MCP) tason mittaamiseksi. -1). Keskimääräiset muutokset lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon välillä TNF-a:ssa, IL-17:ssä, IL-1betassa ja MCP-1:ssä 95 %:n luottamusvälillä laskettiin käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallia.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Keskimääräinen muutos tulehduksellisessa biomarkkerissa interleukiini-6 (IL-6) 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Jokaiselta osallistujalta otettiin verinäyte interleukiini-6:n (IL-6) tasojen mittaamiseksi. Keskimääräiset muutokset lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon välillä interleukiini-6:ssa (IL-6) 95 %:n luottamusvälillä laskettiin käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallia, ja logaritmiltaan muunnettu IL-6 laskettiin.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Oksidatiivisen stressin biomarkkerin matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) keskimääräinen muutos 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Jokaisesta osallistujasta otettiin verinäyte matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) tason mittaamiseksi. Keskimääräiset muutokset lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon välillä LDL:ssä 95 %:n luottamusvälillä laskettiin käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallia.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Oksidatiivisen stressin biomarkkerin nitrotyrosiinin keskimääräinen muutos 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Jokaiselta osallistujalta otettiin verinäyte nitrotyrosiinipitoisuuden mittaamiseksi. Keskimääräiset muutokset lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon välillä nitrotyrosiinissa 95 %:n luottamusvälillä laskettiin käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallia.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Methemoglobiinin keskimääräinen prosenttimuutos 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Jokaiselta osallistujalta otettiin verinäyte methemoglobiinitason mittaamiseksi. Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon välillä methemoglobiinissa 95 % luottamusvälillä laskettiin käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallia.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Isoquercetinin keskimääräinen muutos 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Jokaisesta osallistujasta otettiin verinäyte isokersetiinitasojen mittaamiseksi. Keskimääräiset muutokset lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon välillä isokersetiinissä 95 %:n luottamusvälillä laskettiin käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallia.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Plasman nitriitin keskimääräinen muutos 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Jokaisesta osallistujasta otettiin verinäyte plasman nitriittitasojen mittaamiseksi. Keskimääräiset muutokset lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon välillä plasman nitriitissä 95 %:n luottamusvälillä laskettiin käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallia.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Keskimääräinen muutos arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR) 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Estimated-Glomerula Filtration Rate (eGFR) laskettiin käyttämällä Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration -yhtälöä. Yhtälö on GFR = 141 * min(Scr/κ,1)α * max(Scr/κ, 1)-1,209 * 0,993 Ikä * 1,018 [jos nainen] * 1,159 [jos musta]. Scr on seerumin kreatiniini (mg/dl), κ on 0,7 naisilla ja 0,9 miehillä, α on -0,329 naisilla ja -0,411 miehillä, min tarkoittaa Scr/κ:n vähimmäisarvoa tai 1:tä ja max Scr:n maksimiarvoa. /κ tai 1. Keskimääräiset muutokset lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon välillä eGFR:ssä 95 %:n luottamusvälillä laskettiin käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallia.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Keskimääräinen muutos lipidiprofiilin biomarkkereissa kokonaiskolesterolin, matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL)-kolesterolin ja korkeatiheyksisen lipoproteiinin (HDL)-kolesterolin yli 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Jokaiselta osallistujalta otettiin verinäyte kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin ja HDL-kolesterolin tasojen mittaamiseksi. Keskimääräiset muutokset lähtötilanteen ja 12 viikon välillä kokonaiskolesterolissa, matalatiheyksisessä lipoproteiini (LDL) -kolesterolissa ja korkeatiheyksisessä lipoproteiini (HDL) -kolesterolissa 95 %:n luottamusvälillä laskettiin käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallia.
Perustaso, 12 viikkoa
Lipidiprofiilin biomarkkerin triglyseridien keskimääräinen muutos 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Jokaisesta osallistujasta otettiin verinäyte triglyseridipitoisuuden mittaamiseksi. Keskimääräiset muutokset perustason ja 12 viikon välillä triglyserideissä, joiden luottamusväli oli 95 %, laskettiin käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallia, ja logaritmin muunnettu triglyseridi laskettiin.
Perustaso, 12 viikkoa
Hemoglobiinin keskimääräinen muutos 12 viikon aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Jokaiselta osallistujalta otettiin verinäyte hemoglobiinitason mittaamiseksi. Keskimääräiset muutokset lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon välillä hemoglobiinissa 95 %:n luottamusvälillä laskettiin käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallia.
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Plasman nitraatin keskimääräinen muutos 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Jokaisesta osallistujasta otettiin verinäyte plasman nitraattipitoisuuden mittaamiseksi. Keskimääräiset muutokset lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon välillä plasmanitraatissa 95 % luottamusvälillä laskettiin käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallia.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteiden keskimääräinen muutos 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Jokaiselta osallistujalta otettiin virtsanäyte virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteiden määrittämiseksi. Keskimääräiset muutokset lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon välillä virtsan albumiini-kreatiniinisuhteissa 95 %:n luottamusvälillä laskettiin käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallia, ja logaritmit muunnetut virtsan albumiini-kreatiniinisuhteet laskettiin.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Keskimääräinen verenpaineen muutos 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Koulutettu ja sertifioitu tutkimushenkilöstö mittasi verenpaineen käyttämällä OMRON HEM-907 XL BP Monitor -laitetta standardiprotokollan mukaisesti. Keskimääräiset muutokset lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon välillä verenpaineessa 95 %:n luottamusvälillä laskettiin käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallia.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Keskimääräinen pulssin muutos 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Koulutettu ja sertifioitu tutkimushenkilöstö mittasi pulssin olkavarsivaltimosta standardiprotokollan mukaisesti. Keskimääräiset muutokset lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon välillä pulssissa 95 % luottamusvälillä laskettiin käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallia.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jing Chen, MD, Tulane University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TulaneU
  • 1U54GM104940 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

tunnistamattomat tietojoukot voivat olla muiden tutkijoiden käytettävissä.

IPD-jaon aikakehys

ei lopetuspäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tunnistamattomat potilastason tiedot toimitetaan suoraan tutkijalle turvallisella tavalla, ja tutkija on vastuussa tietojen luottamuksellisuuden ja eheyden suojaamisesta tutkimuksen aikana.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

3
Tilaa