Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio su nitriti, isoquercetina e disfunzione endoteliale (NICE). (NICE)

23 marzo 2021 aggiornato da: Tulane University
Lo studio controllato randomizzato proposto testerà la sicurezza e l'efficacia della terapia di combinazione con nitrito di sodio e isoquercetina sulla funzione endoteliale e l'infiammazione tra i pazienti con malattia renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio controllato randomizzato proposto testerà la sicurezza e l'efficacia della terapia di combinazione con nitrito di sodio e isoquercetina sulla funzione endoteliale e l'infiammazione tra i pazienti con malattia renale cronica. Gli investigatori recluteranno 70 pazienti con CKD albuminurico e assegneranno in modo casuale i partecipanti alla terapia di combinazione con nitrito di sodio e isoquercetina o placebo per tre mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 21 e 74 anni di qualsiasi razza/origine etnica
  • CKD come definita da un eGFR <60 ml/min/1,73 m2 o rapporto albumina urinaria/creatinina ≥ 30 mg/g o rapporto proteine/creatinina ≥150 mg/g.
  • PA sistolica≥120 e <180 mmHg e/o PA diastolica≥70 e <110 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Allergico a nitriti organici, isoquercetina, niacina o vitamina C
  • Istituzionalizzato (ad esempio, detenuto, casa di cura o residente in una struttura di cura qualificata)
  • Impossibile o non disposto a prestare il consenso
  • Infezione da HIV e/o AIDS nota
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Attualmente in dialisi
  • Trapianto di organi o midollo osseo precedente o in corso
  • Ricevere un trattamento immunosoppressivo o altra immunoterapia
  • Ricezione di chemioterapia o agenti alchilanti per il cancro sistemico
  • Infarto miocardico acuto recente, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio o ospedalizzazione entro 3 mesi
  • Danno renale acuto nei 3 mesi precedenti
  • Attualmente assume un inibitore dell'enzima fosfodiesterasi-5, come il Viagra
  • Storia di cefalee croniche
  • In trattamento cronico con fluoroguinoloni, ciclosporina (neurale, sandimmune), nitrati, FANS (eccetto aspirina ≤ 81 mg al giorno), allopurinolo o ulorico, meperidina e relativi depressivi del sistema nervoso centrale (SNC), glucocorticoidi orali e non disposti o in grado di interrompere durante periodo di studio.
  • Infezione attiva (es. sistemica o osteomielite)
  • Insufficienza cardiaca di classe III o IV
  • Storia di anemia emolitica inclusa l'anemia falciforme
  • Emoglobina <10
  • Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Avere uno screening positivo per il deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) allo screening
  • Coinvolgimento in altri studi clinici
  • Attuale abuso di alcol o altre sostanze
  • Attuali fumatori
  • Riluttanza a interrompere l'integrazione di flavonoidi
  • Riluttanza a interrompere l'integrazione di nitrati e/o nitriti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento
Nitrito di sodio a rilascio immediato 40 mg per bocca due volte al giorno e isoquercetina 225 mg per bocca una volta al giorno.
Droga: Nitrito di sodio a rilascio immediato
Nitrito di sodio a rilascio immediato 40 mg per bocca due volte al giorno
Altri nomi:
  • TV1001
Integratore alimentare: Isoquercetina
Isoquercetina 225 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • 3-O-glucoside
Comparatore placebo: Placebo
placebo identici.
Altro: placebo
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media della vasodilatazione flusso-mediata (FMD) dipendente dall'endotelio nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
L'afta epizootica è stata misurata utilizzando ultrasuoni ad alta risoluzione sull'arteria brachiale. L'afta epizootica è stata calcolata come variazione percentuale massima delle dimensioni dei vasi durante l'iperemia. Le variazioni medie tra il basale, 6 settimane e 12 settimane nell'afta epizootica con IC al 95% sono state calcolate utilizzando il modello lineare a effetti misti.
Basale, 6 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dei biomarcatori della funzione endoteliale VCAM-1, ICAM-1, E-selectina e vWF nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
È stato prelevato un campione di sangue per ciascun partecipante per misurare i livelli di Vascular Adhesion Molecule-1 (VCAM-1), Intercellular Adhesion Molecule-1 (ICAM-1), E-selectin e von Willebrand Factor (vWF). Le variazioni medie tra il basale, 6 settimane e 12 settimane in VCAM-1, ICAM-1, E-selectina e vWF con 95% CI sono state calcolate utilizzando il modello lineare a effetti misti.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Variazione media del biomarcatore della funzione endoteliale Dimetilarginina asimmetrica (ADMA) nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Per ogni partecipante è stato prelevato un campione di sangue per misurare i livelli di dimetilarginina asimmetrica (ADMA). Le variazioni medie tra il basale, 6 settimane e 12 settimane in ADMA con IC 95% sono state calcolate utilizzando il modello lineare a effetti misti.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Variazione media del biomarcatore della funzione endoteliale endostatina nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Per ogni partecipante è stato prelevato un campione di sangue per misurare i livelli di endostatina. Le variazioni medie tra il basale, 6 settimane e 12 settimane in endostatina con IC 95% sono state calcolate utilizzando un modello lineare a effetti misti ed è stata calcolata l'endostatina trasformata in log.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Variazione media della funzione endoteliale Biomarker Fattore di crescita epidermico urinario (UEGF) nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Per ogni partecipante è stato prelevato un campione di urina per misurare i livelli di fattore di crescita epidermico urinario (UEGF). Le variazioni medie tra il basale, 6 settimane e 12 settimane in UEGF con IC al 95% sono state calcolate utilizzando un modello a effetti misti lineari ed è stato calcolato il rapporto EGF/creatinina nelle urine trasformato in log.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Variazione media del biomarcatore infiammatorio proteina C-reattiva (PCR) nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Per ogni partecipante è stato prelevato un campione di sangue per misurare i livelli di proteina C-reattiva (PCR). Le variazioni medie tra il basale, 6 settimane e 12 settimane nella CRP con IC al 95% sono state calcolate utilizzando il modello lineare a effetti misti.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Variazione media dei biomarcatori infiammatori Fattore di necrosi tumorale-α (TNF-a), interleuchina-17 (IL-17), interleuchina-1β (IL-1beta) e proteina-1 chemiotattica dei monociti (MCP-1) nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
A ciascun partecipante è stato prelevato un campione di sangue per misurare i livelli di Tumor Necrosis Factor-α (TNF-a), interleuchina-17 (IL-17), interleuchina-1β (IL-1beta) e Monoocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP -1). Le variazioni medie tra il basale, 6 settimane e 12 settimane di TNF-α, IL-17, IL-1beta, MCP-1 con IC 95% sono state calcolate utilizzando il modello lineare a effetti misti.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Variazione media del biomarcatore infiammatorio interleuchina-6 (IL-6) nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Per ogni partecipante è stato prelevato un campione di sangue per misurare i livelli di interleuchina-6 (IL-6). Le variazioni medie tra il basale, 6 settimane e 12 settimane nell'interleuchina-6 (IL-6) con 95% CI sono state calcolate utilizzando il modello lineare a effetti misti ed è stato calcolato il log trasformato IL-6.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Variazione media del biomarcatore dello stress ossidativo lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Per ogni partecipante è stato prelevato un campione di sangue per misurare i livelli di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL). Le variazioni medie tra il basale, 6 settimane e 12 settimane di LDL con IC al 95% sono state calcolate utilizzando il modello lineare a effetti misti.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Variazione media del biomarcatore dello stress ossidativo nitrotirosina nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Per ogni partecipante è stato prelevato un campione di sangue per misurare i livelli di nitrotirosina. Le variazioni medie tra il basale, 6 settimane e 12 settimane nella nitrotirosina con IC 95% sono state calcolate utilizzando il modello lineare a effetti misti.
Basale, 6 settimane, 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media della metaemoglobina nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Per ogni partecipante è stato prelevato un campione di sangue per misurare i livelli di metaemoglobina. La variazione percentuale media tra il basale, 6 settimane e 12 settimane nella metaemoglobina con IC 95% è stata calcolata utilizzando il modello lineare a effetti misti.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Variazione media dell'isoquercetina nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Per ogni partecipante è stato prelevato un campione di sangue per misurare i livelli di isoquercetina. Le variazioni medie tra il basale, 6 settimane e 12 settimane nell'isoquercetina con 95% CI sono state calcolate utilizzando il modello lineare a effetti misti.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Variazione media dei nitriti plasmatici nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Per ogni partecipante è stato prelevato un campione di sangue per misurare i livelli di nitrito plasmatico. Le variazioni medie tra il basale, 6 settimane e 12 settimane nel nitrito plasmatico con 95% CI sono state calcolate utilizzando un modello a effetti misti lineari.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Variazione media della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) è stato calcolato utilizzando l'equazione di collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica. L'equazione è GFR = 141 * min(Scr/κ,1)α * max(Scr/κ, 1)-1.209 * 0.993Età * 1.018 [se femmina] * 1.159 [se nero]. Scr è la creatinina sierica (mg/dL), κ è 0,7 per le femmine e 0,9 per i maschi, α è -0,329 per le femmine e -0,411 per i maschi, min indica il minimo di Scr/κ o 1 e max indica il massimo di Scr /κ o 1. Le variazioni medie tra il basale, 6 settimane e 12 settimane in eGFR con IC 95% sono state calcolate utilizzando il modello lineare a effetti misti.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Variazione media dei biomarcatori del profilo lipidico Colesterolo totale, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)-colesterolo e lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)-colesterolo nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Per ogni partecipante è stato prelevato un campione di sangue per misurare i livelli di colesterolo totale, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)-colesterolo e lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)-colesterolo. Le variazioni medie tra il basale e le 12 settimane di colesterolo totale, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)-colesterolo e lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)-colesterolo con IC al 95% sono state calcolate utilizzando un modello a effetti misti lineari.
Basale, 12 settimane
Variazione media dei trigliceridi del biomarcatore del profilo lipidico nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Per ogni partecipante è stato prelevato un campione di sangue per misurare i livelli di trigliceridi. Le variazioni medie tra il basale e le 12 settimane nei trigliceridi con IC al 95% sono state calcolate utilizzando un modello a effetti misti lineari ed è stato calcolato il trigliceride trasformato in logaritmo.
Basale, 12 settimane
Variazione media dell'emoglobina nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
Per ogni partecipante è stato prelevato un campione di sangue per misurare i livelli di emoglobina. Le variazioni medie tra il basale, 6 settimane e 12 settimane nell'emoglobina con IC al 95% sono state calcolate utilizzando il modello lineare a effetti misti.
basale, 6 settimane, 12 settimane
Variazione media del nitrato plasmatico nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Per ogni partecipante è stato prelevato un campione di sangue per misurare i livelli di nitrato plasmatico. Le variazioni medie tra il basale, 6 settimane e 12 settimane nel nitrato plasmatico con IC al 95% sono state calcolate utilizzando il modello lineare a effetti misti.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Variazione media dei rapporti urinari tra albumina e creatinina nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Per ogni partecipante è stato prelevato un campione di urina per misurare i livelli dei rapporti urinari tra albumina e creatinina. Le variazioni medie tra il basale, 6 settimane e 12 settimane nei rapporti albumina-creatinina urinaria con IC 95% sono state calcolate utilizzando un modello lineare a effetti misti ed è stato calcolato il rapporto albumina-creatinina urinaria trasformato in log.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Variazione media della pressione sanguigna nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
La pressione sanguigna è stata misurata utilizzando il monitor OMRON HEM-907 XL BP secondo il protocollo standard da personale di ricerca qualificato e certificato. Le variazioni medie tra il basale, 6 settimane e 12 settimane della pressione arteriosa con IC 95% sono state calcolate utilizzando il modello lineare a effetti misti.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Variazione media del polso nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Il polso è stato misurato all'arteria brachiale secondo il protocollo standard da personale di ricerca addestrato e certificato. Le variazioni medie tra il basale, 6 settimane e 12 settimane nel polso con IC 95% sono state calcolate utilizzando il modello lineare a effetti misti.
Basale, 6 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tulane University

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jing Chen, MD, Tulane University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TulaneU
  • 1U54GM104940 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

set di dati non identificati potrebbero essere disponibili per altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimi a livello di paziente saranno forniti direttamente al ricercatore in modo sicuro e il ricercatore è responsabile della protezione della riservatezza e dell'integrità dei dati durante lo svolgimento della ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi