Ensayo de nitrito, isoquercetina y disfunción endotelial (NICE) (NICE)
23 de marzo de 2021 actualizado por: Tulane University
El ensayo controlado aleatorizado propuesto probará la seguridad y eficacia de la terapia combinada con nitrito de sodio e isoquercetina sobre la función endotelial y la inflamación entre pacientes con enfermedad renal crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo controlado aleatorizado propuesto probará la seguridad y eficacia de la terapia combinada con nitrito de sodio e isoquercetina sobre la función endotelial y la inflamación entre pacientes con enfermedad renal crónica.
Los investigadores reclutarán a 70 pacientes con ERC albuminúrica y asignarán aleatoriamente a los participantes a una terapia combinada con nitrito de sodio e isoquercetina o placebo durante tres meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane School Of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 74 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 21 a 74 años de cualquier origen étnico/racial
- ERC definida por un eGFR <60 ml/min/1,73 m2 o cociente albúmina/creatinina en orina ≥ 30 mg/g o cociente proteína/creatinina ≥ 150 mg/g.
- PA sistólica≥120 y <180 mmHg y/o PA diastólica≥70 y <110 mmHg
Criterio de exclusión:
- Alérgico al nitrito orgánico, la isoquercetina, la niacina o la vitamina C
- Institucionalizado (p. ej., recluso, residente de un asilo de ancianos o de un centro de enfermería especializada)
- No puede o no quiere dar su consentimiento
- Infección conocida por VIH y/o SIDA
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Actualmente en diálisis
- Trasplante anterior o actual de órgano o médula ósea
- Recibir tratamiento inmunosupresor u otra inmunoterapia
- Recibir quimioterapia o agentes alquilantes para el cáncer sistémico
- Infarto agudo de miocardio reciente, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, u hospitalización en 3 meses
- Lesión renal aguda en los últimos 3 meses
- Actualmente toma un inhibidor de la enzima fosfodiesterasa-5, como Viagra
- Historia de dolores de cabeza crónicos.
- Recibir crónicamente fluoroguinolonas, ciclosporina (neural, sandimmune), fármaco de nitrato, AINE (excepto aspirina ≤ 81 mg diarios), alopurinol o ulórico, meperidina y depresores del sistema nervioso central (SNC) relacionados, glucocorticoides orales y no querer o no poder parar durante periodo de estudio.
- Infección activa (es decir, sistémica u osteomielitis)
- Insuficiencia cardiaca clase III o IV
- Antecedentes de anemia hemolítica, incluida la enfermedad de células falciformes.
- Hemoglobina <10
- Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- Tener una prueba positiva de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) en la prueba de detección
- Participación en otros ensayos clínicos
- Abuso actual de alcohol u otras sustancias
- fumadores actuales
- Falta de voluntad para detener la suplementación con flavonoides
- Falta de voluntad para detener la suplementación con nitrato y/o nitrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tratamiento
Nitrito de sodio de liberación inmediata 40 mg por vía oral dos veces al día e Isoquercetina 225 mg por vía oral una vez al día.
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Nitrito de sodio de liberación inmediata 40 mg por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
Isoquercetina 225 mg por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebos
placebos idénticos.
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placebos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual medio en la vasodilatación mediada por flujo (FMD) dependiente del endotelio durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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La fiebre aftosa se midió usando ultrasonido de alta resolución en la arteria braquial.
La FMD se calculó como el cambio porcentual máximo en el tamaño de los vasos durante la hiperemia.
Los cambios medios entre el inicio, las 6 semanas y las 12 semanas en la fiebre aftosa con un IC del 95 % se calcularon mediante un modelo lineal de efectos mixtos.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en los biomarcadores de función endotelial VCAM-1, ICAM-1, E-selectina y vWF durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Se extrajo una muestra de sangre de cada participante para medir los niveles de Molécula de Adhesión Vascular-1 (VCAM-1), Molécula de Adhesión Intercelular-1 (ICAM-1), E-selectina y Factor de von Willebrand (vWF).
Los cambios medios entre el valor inicial, las 6 semanas y las 12 semanas en VCAM-1, ICAM-1, E-selectina y vWF con un IC del 95 % se calcularon utilizando un modelo lineal de efectos mixtos.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio medio en el biomarcador de función endotelial asimétrica dimetilarginina (ADMA) durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Se extrajo una muestra de sangre de cada participante para medir los niveles de dimetilarginina asimétrica (ADMA).
Los cambios medios entre el valor inicial, las 6 semanas y las 12 semanas en ADMA con un IC del 95 % se calcularon mediante un modelo lineal de efectos mixtos.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio medio en el biomarcador de función endotelial Endostatina durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Se extrajo una muestra de sangre de cada participante para medir los niveles de endostatina.
Los cambios medios entre el inicio, las 6 semanas y las 12 semanas en la endostatina con un IC del 95 % se calcularon utilizando un modelo de efectos mixtos lineales y se calculó la endostatina transformada logarítmicamente.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio medio en la función endotelial Biomarcador Factor de crecimiento epidérmico en orina (UEGF) durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Se tomó una muestra de orina de cada participante para medir los niveles del factor de crecimiento epidérmico en orina (UEGF).
Los cambios medios entre el valor inicial, las 6 semanas y las 12 semanas en UEGF con un IC del 95 % se calcularon utilizando un modelo de efectos mixtos lineales, y se calculó la proporción de EGF en orina/creatinina transformada logarítmicamente.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio medio en el biomarcador inflamatorio Proteína C reactiva (PCR) durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Se extrajo una muestra de sangre de cada participante para medir los niveles de proteína C reactiva (PCR).
Los cambios medios entre el valor inicial, las 6 semanas y las 12 semanas en CRP con un IC del 95 % se calcularon utilizando un modelo lineal de efectos mixtos.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio medio en biomarcadores inflamatorios Factor de necrosis tumoral-α (TNF-a), interleucina-17 (IL-17), interleucina-1β (IL-1beta) y proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1) durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Se extrajo una muestra de sangre de cada participante para medir los niveles de factor de necrosis tumoral-α (TNF-a), interleucina-17 (IL-17), interleucina-1β (IL-1beta) y proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP). -1).
Los cambios medios entre el valor inicial, las 6 semanas y las 12 semanas en TNF-a, IL-17, IL-1beta, MCP-1 con un IC del 95 % se calcularon mediante un modelo lineal de efectos mixtos.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio medio en el biomarcador inflamatorio interleucina-6 (IL-6) durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Se extrajo una muestra de sangre de cada participante para medir los niveles de interleucina-6 (IL-6).
Los cambios medios entre el inicio, las 6 semanas y las 12 semanas en la interleucina-6 (IL-6) con un IC del 95 % se calcularon mediante un modelo de efectos mixtos lineales y se calculó la IL-6 transformada logarítmicamente.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio medio en el biomarcador de estrés oxidativo lipoproteína de baja densidad (LDL) durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Se extrajo una muestra de sangre de cada participante para medir los niveles de lipoproteína de baja densidad (LDL).
Los cambios medios entre el inicio, las 6 semanas y las 12 semanas en LDL con un IC del 95 % se calcularon mediante un modelo lineal de efectos mixtos.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio medio en el biomarcador de estrés oxidativo nitrotirosina durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Se extrajo una muestra de sangre de cada participante para medir los niveles de nitrotirosina.
Los cambios medios entre el valor inicial, las 6 semanas y las 12 semanas en nitrotirosina con un IC del 95 % se calcularon utilizando un modelo lineal de efectos mixtos.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual medio en la metahemoglobina durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Se extrajo una muestra de sangre de cada participante para medir los niveles de metahemoglobina.
El cambio porcentual medio entre el valor inicial, las 6 semanas y las 12 semanas en la metahemoglobina con un IC del 95 % se calculó mediante un modelo lineal de efectos mixtos.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio medio en la isoquercetina durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Se extrajo una muestra de sangre de cada participante para medir los niveles de isoquercetina.
Los cambios medios entre el valor inicial, las 6 semanas y las 12 semanas en isoquercetina con un IC del 95 % se calcularon utilizando un modelo lineal de efectos mixtos.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio medio en nitrito plasmático durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Se extrajo una muestra de sangre de cada participante para medir los niveles de nitrito en plasma.
Los cambios medios entre el valor inicial, las 6 semanas y las 12 semanas en el nitrito plasmático con un IC del 95 % se calcularon utilizando un modelo lineal de efectos mixtos.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio medio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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La tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) se calculó mediante la ecuación de la Colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica.
La ecuación es GFR = 141 * min(Scr/κ,1)α * max(Scr/κ, 1)-1.209
* 0.993Edad * 1.018 [si es mujer] * 1.159 [si es negro].
Scr es creatinina sérica (mg/dL), κ es 0,7 para mujeres y 0,9 para hombres, α es -0,329 para mujeres y -0,411 para hombres, min indica el mínimo de Scr/κ o 1, y max indica el máximo de Scr /κ o 1.
Los cambios medios entre el valor inicial, las 6 semanas y las 12 semanas en la TFGe con un IC del 95 % se calcularon mediante un modelo lineal de efectos mixtos.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio medio en los biomarcadores del perfil de lípidos Colesterol total, lipoproteína de baja densidad (LDL)-colesterol y lipoproteína de alta densidad (HDL)-colesterol durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Se extrajo una muestra de sangre de cada participante para medir los niveles de colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) y colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL).
Los cambios medios entre el inicio y las 12 semanas en el colesterol total, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) y el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) con un IC del 95 % se calcularon utilizando un modelo lineal de efectos mixtos.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio medio en el biomarcador triglicéridos del perfil lipídico durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Se extrajo una muestra de sangre de cada participante para medir los niveles de triglicéridos.
Los cambios medios entre el inicio y las 12 semanas en los triglicéridos con un IC del 95 % se calcularon utilizando un modelo de efectos mixtos lineales y se calculó el triglicérido transformado logarítmicamente.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio medio en la hemoglobina durante 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Se extrajo una muestra de sangre de cada participante para medir los niveles de hemoglobina.
Los cambios medios entre el valor inicial, las 6 semanas y las 12 semanas en la hemoglobina con un IC del 95 % se calcularon utilizando un modelo lineal de efectos mixtos.
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línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio medio en nitrato plasmático durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Se extrajo una muestra de sangre de cada participante para medir los niveles de nitrato en plasma.
Los cambios medios entre el valor inicial, las 6 semanas y las 12 semanas en el nitrato plasmático con un IC del 95 % se calcularon mediante un modelo lineal de efectos mixtos.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio medio en las proporciones de albúmina a creatinina en orina durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Se tomó una muestra de orina de cada participante para medir los niveles de albúmina urinaria a creatinina.
Los cambios medios entre el valor inicial, las 6 semanas y las 12 semanas en las proporciones de albúmina a creatinina en orina con un IC del 95 % se calcularon utilizando un modelo de efectos mixtos lineales, y se calculó la proporción de albúmina a creatinina en orina transformada logarítmicamente.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio medio en la presión arterial durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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La presión arterial se midió con el monitor de PA OMRON HEM-907 XL según el protocolo estándar por personal de investigación capacitado y certificado.
Los cambios medios entre el valor inicial, las 6 semanas y las 12 semanas en la presión arterial con un IC del 95 % se calcularon mediante un modelo lineal de efectos mixtos.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio medio en el pulso durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Personal de investigación capacitado y certificado midió el pulso en la arteria braquial según el protocolo estándar.
Los cambios medios entre el valor inicial, las 6 semanas y las 12 semanas en el pulso con un IC del 95 % se calcularon mediante un modelo lineal de efectos mixtos.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jing Chen, MD, Tulane University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TulaneU
- 1U54GM104940 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos no identificados pueden estar disponibles para otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos anonimizados a nivel del paciente se proporcionarán directamente al investigador de manera segura, y el investigador es responsable de proteger la confidencialidad e integridad de los datos mientras se lleva a cabo la investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .