Trial van nitriet, isoquercetine en endotheliale disfunctie (NICE). (NICE)
23 maart 2021 bijgewerkt door: Tulane University
De voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de veiligheid en werkzaamheid testen van combinatietherapie met natriumnitriet en isoquercetine op endotheliale functie en ontsteking bij patiënten met chronische nierziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de veiligheid en werkzaamheid testen van combinatietherapie met natriumnitriet en isoquercetine op endotheliale functie en ontsteking bij patiënten met chronische nierziekte.
Onderzoekers zullen 70 albuminurie CKD-patiënten rekruteren en deelnemers willekeurig toewijzen aan combinatietherapie met natriumnitriet en isoquercetine of placebo gedurende drie maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 21-74 jaar oud met elke achtergrond van ras/etniciteit
- CKD zoals gedefinieerd door een eGFR <60 ml/min/1,73 m2 of albumine/creatinine-ratio in de urine ≥ 30 mg/g of eiwit/creatinine-ratio ≥ 150 mg/g.
- Systolische bloeddruk≥120 en <180 mmHg en/of diastolische bloeddruk≥70 en <110 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor organisch nitriet, isoquercetine, niacine of vitamine C
- Geïnstitutionaliseerd (bijv. gedetineerde, verpleeghuis of bekwame verpleeghuisbewoner)
- Geen toestemming kunnen of willen geven
- Bekende hiv-infectie en/of aids
- Zwangere of zogende vrouwen
- Momenteel aan de dialyse
- Eerdere of huidige orgaan- of beenmergtransplantatie
- Immunosuppressieve behandeling of andere immunotherapie ondergaan
- Chemotherapie of alkylerende middelen ontvangen voor systemische kanker
- Recent acuut myocardinfarct, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval, of ziekenhuisopname binnen 3 maanden
- Acuut nierletsel in de afgelopen 3 maanden
- Gebruikt momenteel een fosfodiësterase-5-enzymremmer, zoals Viagra
- Geschiedenis van chronische hoofdpijn
- Chronisch ontvangen van fluoroguinolonen, ciclosporine (neuraal, sandimmun), nitraatgeneesmiddel, NSAID's (behalve aspirine ≤ 81 mg per dag), allopurinol of uloric, meperidine en verwante depressiva van het centrale zenuwstelsel (CZS), orale glucocorticoïden, en niet bereid of in staat om te stoppen tijdens studeer periode.
- Actieve infectie (d.w.z. systemische of osteomyelitis)
- Klasse III of IV hartfalen
- Geschiedenis van hemolytische anemie inclusief sikkelcelanemie
- Hemoglobine <10
- Geschiedenis van chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Zorg voor een positieve screening op glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie bij screening
- Betrokkenheid bij andere klinische onderzoeken
- Actueel alcohol- of ander middelenmisbruik
- Huidige rokers
- Onwil om suppletie met flavonoïden te stoppen
- Onwil om te stoppen met nitraat- en/of nitrietsuppletie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandeling
Onmiddellijke afgifte natriumnitriet 40 mg oraal tweemaal daags en Isoquercetine 225 mg oraal eenmaal daags.
|
Onmiddellijke afgifte natriumnitriet 40 mg oraal tweemaal daags
Andere namen:
Isoquercetine 225 mg oraal eenmaal daags
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo's
identieke placebo's.
|
placebo's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde procentuele verandering in endotheelafhankelijke flow-gemedieerde vasodilatatie (FMD) gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
FMD werd gemeten met behulp van ultrageluid met hoge resolutie op de arteria brachialis.
FMD werd berekend als de maximale procentuele verandering in vaatgrootte tijdens hyperemie.
De gemiddelde veranderingen tussen baseline, 6 weken en 12 weken bij FMD met 95% BI werden berekend met behulp van een lineair mixed effects-model.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in biomarkers voor endotheelfunctie VCAM-1, ICAM-1, E-selectin en vWF gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Voor elke deelnemer werd een bloedmonster genomen om de niveaus van Vascular Adhesion Molecule-1 (VCAM-1), Intercellular Adhesion Molecule-1 (ICAM-1), E-selectin en von Willebrand Factor (vWF) te meten.
De gemiddelde veranderingen tussen baseline, 6 weken en 12 weken in VCAM-1, ICAM-1, E-selectin en vWF met 95% BI werden berekend met behulp van een lineair mixed effects model.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering in endotheliale functie Biomarker Asymmetrische DiMethylArginine (ADMA) gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Voor elke deelnemer werd een bloedmonster genomen om de niveaus van asymmetrische dimethylarginine (ADMA) te meten.
De gemiddelde veranderingen tussen baseline, 6 weken en 12 weken in ADMA met 95% BI werden berekend met behulp van een lineair mixed effects-model.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering in endotheliale functie Biomarker endostatine gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Voor elke deelnemer werd een bloedmonster genomen om de niveaus van endostatine te meten.
De gemiddelde veranderingen tussen baseline, 6 weken en 12 weken in endostatine met 95% BI werden berekend met behulp van een lineair mixed effects model, en de log getransformeerde endostatine werd berekend.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering in endotheliale functie Biomarker Urine Epidermale groeifactor (UEGF) gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Voor elke deelnemer werd een urinemonster genomen om de niveaus van Urine Epidermal Growth Factor (UEGF) te meten.
De gemiddelde veranderingen tussen baseline, 6 weken en 12 weken in UEGF met 95% BI werden berekend met behulp van een lineair mixed effects-model, en de log-getransformeerde Urine EGF/creatinine-ratio werd berekend.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering in inflammatoire biomarker C-reactief proteïne (CRP) gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Voor elke deelnemer werd een bloedmonster genomen om de niveaus van C-reactief proteïne (CRP) te meten.
De gemiddelde veranderingen tussen baseline, 6 weken en 12 weken in CRP met 95% BI werden berekend met behulp van een lineair mixed effects model.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering in inflammatoire biomarkers Tumornecrosefactor-α (TNF-a), Interleukine-17 (IL-17), Interleukine-1β (IL-1beta) en Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1) gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Voor elke deelnemer werd een bloedmonster afgenomen om de niveaus van Tumor Necrosis Factor-α (TNF-a), interleukine-17 (IL-17), interleukine-1β (IL-1beta) en Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP) te meten. -1).
De gemiddelde veranderingen tussen baseline, 6 weken en 12 weken in TNF-a, IL-17, IL-1beta, MCP-1 met 95% BI werden berekend met behulp van een lineair mixed effects-model.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering in inflammatoire biomarker interleukine-6 (IL-6) gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Voor elke deelnemer werd een bloedmonster genomen om de niveaus van interleukine-6 (IL-6) te meten.
De gemiddelde veranderingen tussen baseline, 6 weken en 12 weken in interleukine-6 (IL-6) met 95% BI werden berekend met behulp van een lineair mixed effects-model, en de log-getransformeerde IL-6 werd berekend.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering in biomarker voor oxidatieve stress Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Voor elke deelnemer werd een bloedmonster genomen om de niveaus van lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) te meten.
De gemiddelde veranderingen tussen baseline, 6 weken en 12 weken in LDL met 95% BI werden berekend met behulp van een lineair mixed effects model.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering in biomarker voor oxidatieve stress nitrotyrosine gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Voor elke deelnemer werd een bloedmonster genomen om de niveaus van nitrotyrosine te meten.
De gemiddelde veranderingen tussen baseline, 6 weken en 12 weken in nitrotyrosine met 95% BI werden berekend met behulp van een lineair mixed effects model.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde procentuele verandering in methemoglobine gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Voor elke deelnemer werd een bloedmonster genomen om de niveaus van methemoglobine te meten.
De gemiddelde procentuele verandering tussen baseline, 6 weken en 12 weken in methemoglobine met 95% BI werd berekend met behulp van een lineair mixed effects-model.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering in isoquercetine gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Voor elke deelnemer werd een bloedmonster genomen om de niveaus van isoquercetine te meten.
De gemiddelde veranderingen tussen baseline, 6 weken en 12 weken in isoquercetine met 95% BI werden berekend met behulp van een lineair mixed effects model.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering in plasmanitriet gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Voor elke deelnemer werd een bloedmonster genomen om de niveaus van plasmanitriet te meten.
De gemiddelde veranderingen tussen baseline, 6 weken en 12 weken in plasmanitriet met 95% BI werden berekend met behulp van een lineair mixed effects-model.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) werd berekend met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-vergelijking.
De vergelijking is GFR = 141 * min(Scr/κ,1)α * max(Scr/κ, 1)-1,209
* 0.993Leeftijd * 1.018 [indien vrouw] * 1.159 [indien zwart].
Scr is serumcreatinine (mg/dL), κ is 0,7 voor vrouwen en 0,9 voor mannen, α is -0,329 voor vrouwen en -0,411 voor mannen, min geeft het minimum aan van Scr/K of 1, en max geeft het maximum van Scr aan /κ of 1.
De gemiddelde veranderingen tussen baseline, 6 weken en 12 weken in eGFR met 95% BI werden berekend met behulp van een lineair mixed effects model.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering in lipidenprofiel Biomarkers Totaal cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)-cholesterol en lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)-cholesterol gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Van elke deelnemer werd bloed afgenomen om de niveaus van totaal cholesterol, Low Density Lipoprotein (LDL)-cholesterol en High Density Lipoprotein (HDL)-cholesterol te meten.
De gemiddelde veranderingen tussen baseline en 12 weken in totaal cholesterol, Low Density Lipoprotein (LDL)-cholesterol en High Density Lipoprotein (HDL)-cholesterol met 95% BI werden berekend met behulp van een lineair mixed effects model.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering in lipidenprofiel biomarker triglyceriden gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Voor elke deelnemer werd een bloedmonster genomen om de niveaus van triglyceriden te meten.
De gemiddelde veranderingen tussen baseline en 12 weken in triglyceriden met 95% BI werden berekend met behulp van een lineair mixed effects-model, en de log-getransformeerde triglyceride werd berekend.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering in hemoglobine gedurende 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Voor elke deelnemer werd een bloedmonster genomen om het hemoglobinegehalte te meten.
De gemiddelde veranderingen tussen baseline, 6 weken en 12 weken in hemoglobine met 95% BI werden berekend met behulp van een lineair mixed effects model.
|
basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering in plasmanitraat gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Voor elke deelnemer werd een bloedmonster genomen om de niveaus van plasmanitraat te meten.
De gemiddelde veranderingen tussen baseline, 6 weken en 12 weken in plasmanitraat met 95% BI werden berekend met behulp van het lineaire mixed effects-model.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering in albumine-tot-creatinine-ratio's in de urine gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Voor elke deelnemer werd een urinemonster genomen om de albumine-tot-creatinine-verhoudingen in de urine te meten.
De gemiddelde veranderingen tussen baseline, 6 weken en 12 weken in albumine-tot-creatinine-ratio's in de urine met een betrouwbaarheidsinterval van 95% werden berekend met behulp van een lineair mixed-effects-model, en de log-getransformeerde albumine-tot-creatinine-ratio's in de urine werden berekend.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering in bloeddruk gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
De bloeddruk werd gemeten met behulp van de OMRON HEM-907 XL bloeddrukmeter volgens standaardprotocol door getraind en gecertificeerd onderzoekspersoneel.
De gemiddelde veranderingen tussen baseline, 6 weken en 12 weken in bloeddruk met 95% BI werden berekend met behulp van een lineair mixed effects model.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering in pols gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
De polsslag werd gemeten aan de arteria brachialis volgens een standaardprotocol door getraind en gecertificeerd onderzoekspersoneel.
De gemiddelde veranderingen tussen baseline, 6 weken en 12 weken in polsslag met 95% BI werden berekend met behulp van een lineair mixed effects model.
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jing Chen, MD, Tulane University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TulaneU
- 1U54GM104940 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
geanonimiseerde datasets kunnen beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
geen einddatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
De geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau worden op een veilige manier rechtstreeks aan de onderzoeker verstrekt en de onderzoeker is verantwoordelijk voor het beschermen van de vertrouwelijkheid en integriteit van de gegevens terwijl het onderzoek wordt uitgevoerd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .