Forsøk med nitritt, isoquercetin og endotel dysfunksjon (NICE). (NICE)
23. mars 2021 oppdatert av: Tulane University
Den foreslåtte randomiserte kontrollerte studien vil teste sikkerheten og effekten av kombinasjonsbehandling med natriumnitritt og isoquercetin på endotelfunksjon og betennelse blant pasienter med kronisk nyresykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte randomiserte kontrollerte studien vil teste sikkerheten og effekten av kombinasjonsbehandling med natriumnitritt og isoquercetin på endotelfunksjon og betennelse blant pasienter med kronisk nyresykdom.
Etterforskere vil rekruttere 70 albuminuriske CKD-pasienter og tilfeldig tildele deltakere til kombinasjonsbehandling med natriumnitritt og isoquercetin eller placebo i tre måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 21-74 år med en hvilken som helst rase/etnisitetsbakgrunn
- CKD som definert av en eGFR <60 ml/min/1,73 m2 eller urin albumin til kreatinin ratio ≥ 30 mg/g eller protein til kreatinin ratio ≥ 150 mg/g.
- Systolisk BP≥120 og <180 mmHg og/eller diastolisk BP≥70 og <110 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot organisk nitritt, isoquercetin, niacin eller vitamin C
- Institusjonalisert (f.eks. fange, sykehjem eller dyktig beboer på sykehjem)
- Kan ikke eller vil ikke gi samtykke
- Kjent HIV-infeksjon og/eller AIDS
- Gravide eller ammende kvinner
- Går for tiden i dialyse
- Tidligere eller nåværende organ- eller benmargstransplantasjon
- Får immunsuppressiv behandling eller annen immunterapi
- Mottar kjemoterapi eller alkylerende midler for systemisk kreft
- Nylig akutt hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep, eller sykehusinnleggelse i 3 måneder
- Akutt nyreskade i løpet av de siste 3 månedene
- Tar for tiden en fosfodiesterase-5 enzymhemmer, for eksempel Viagra
- Historie med kronisk hodepine
- Får kronisk fluorguinoloner, ciklosporin (nevrale, sandimmune), nitratmedikamenter, NSAIDS (unntatt aspirin ≤ 81 mg daglig), allopurinol eller ulorsyre, meperidin og relaterte sentralnervesystem (CNS) depressiva, orale glukokortikoider, og under ikke villige eller i stand til å stoppe Studieperiode.
- Aktiv infeksjon (dvs. systemisk eller osteomyelitt)
- Klasse III eller IV hjertesvikt
- Anamnese med hemolytisk anemi inkludert sigdcellesykdom
- Hemoglobin <10
- Historie med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Ha en positiv screening for glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel ved screening
- Involvering i andre kliniske studier
- Nåværende alkohol- eller annet rusmisbruk
- Nåværende røykere
- Uvilje til å stoppe flavonoidtilskudd
- Uvilje til å stoppe nitrat- og/eller nitritttilskudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandling
Umiddelbar frigjøring av natriumnitritt 40 mg gjennom munnen to ganger daglig og Isoquercetin 225 mg gjennom munnen en gang daglig.
|
Umiddelbar frigjøring av natriumnitritt 40 mg gjennom munnen to ganger daglig
Andre navn:
Isoquercetin 225 mg gjennom munnen en gang daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
identiske placeboer.
|
placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i endotelavhengig strømningsmediert vasodilatasjon (FMD) over 12 uker
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
FMD ble målt ved hjelp av høyoppløselig ultralyd på arterien brachialis.
FMD ble beregnet som den maksimale prosentvise endringen i karstørrelse under hyperemi.
De gjennomsnittlige endringene mellom baseline, 6 uker og 12 uker i MKS med 95 % KI ble beregnet ved bruk av lineær blandet effektmodell.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i biomarkører for endotelfunksjon VCAM-1, ICAM-1, E-selectin og vWF over 12 uker
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
En blodprøve ble tatt for hver deltaker for å måle nivåene av Vascular Adhesion Molecule-1 (VCAM-1), Intercellular Adhesion Molecule-1 (ICAM-1), E-selectin og von Willebrand Factor (vWF).
De gjennomsnittlige endringene mellom baseline, 6 uker og 12 uker i VCAM-1, ICAM-1, E-selectin og vWF med 95 % KI ble beregnet ved bruk av lineær blandet effektmodell.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i endotelfunksjon biomarkør asymmetrisk dimetylarginin (ADMA) over 12 uker
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
En blodprøve ble tatt for hver deltaker for å måle nivåene av asymmetrisk dimetylarginin (ADMA).
Gjennomsnittlige endringer mellom baseline, 6 uker og 12 uker i ADMA med 95 % KI ble beregnet ved bruk av lineær modell med blandede effekter.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i endotelfunksjon biomarkør endostatin over 12 uker
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
En blodprøve ble tatt for hver deltaker for å måle nivåene av endostatin.
Gjennomsnittlige endringer mellom baseline, 6 uker og 12 uker i endostatin med 95 % KI ble beregnet ved bruk av lineær blandingseffektmodell, og log-transformert endostatin ble beregnet.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i endotelfunksjon biomarkør urin epidermal vekstfaktor (UEGF) over 12 uker
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
En urinprøve ble tatt for hver deltaker for å måle nivåene av Urine Epidermal Growth Factor (UEGF).
De gjennomsnittlige endringene mellom baseline, 6 uker og 12 uker i UEGF med 95 % KI ble beregnet ved bruk av lineær blandingseffektmodell, og log-transformert urin-EGF/kreatinin-forhold ble beregnet.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i inflammatorisk biomarkør C-reaktivt protein (CRP) over 12 uker
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
En blodprøve ble tatt for hver deltaker for å måle nivåene av C-reaktivt protein (CRP).
Gjennomsnittlige endringer mellom baseline, 6 uker og 12 uker i CRP med 95 % KI ble beregnet ved bruk av lineær modell med blandede effekter.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i inflammatoriske biomarkører Tumor Necrosis Factor-α (TNF-a), Interleukin-17 (IL-17), Interleukin-1β (IL-1beta) og Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1) over 12 uker
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
En blodprøve ble tatt for hver deltaker for å måle nivåene av Tumor Necrosis Factor-α (TNF-a), interleukin-17 (IL-17), interleukin-1β (IL-1beta) og Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP) -1).
Gjennomsnittlige endringer mellom baseline, 6 uker og 12 uker i TNF-a, IL-17, IL-1beta, MCP-1 med 95 % KI ble beregnet ved bruk av lineær blandet effektmodell.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i inflammatorisk biomarkør Interleukin-6 (IL-6) over 12 uker
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
En blodprøve ble tatt for hver deltaker for å måle nivåene av interleukin-6 (IL-6).
Gjennomsnittlige endringer mellom baseline, 6 uker og 12 uker i interleukin-6 (IL-6) med 95 % KI ble beregnet ved bruk av lineær blandingseffektmodell, og log-transformert IL-6 ble beregnet.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i oksidativt stress biomarkør lavdensitetslipoprotein (LDL) over 12 uker
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
En blodprøve ble tatt for hver deltaker for å måle nivåene av low-density lipoprotein (LDL).
Gjennomsnittlige endringer mellom baseline, 6 uker og 12 uker i LDL med 95 % KI ble beregnet ved bruk av lineær modell med blandede effekter.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i oksidativt stress biomarkør nitrotyrosin over 12 uker
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
En blodprøve ble tatt for hver deltaker for å måle nivåene av nitrotyrosin.
De gjennomsnittlige endringene mellom baseline, 6 uker og 12 uker i nitrotyrosin med 95 % KI ble beregnet ved bruk av lineær modell med blandede effekter.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i methemoglobin over 12 uker
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
En blodprøve ble tatt for hver deltaker for å måle nivåene av methemoglobin.
Den gjennomsnittlige prosentvise endringen mellom baseline, 6 uker og 12 uker i methemoglobin med 95 % KI ble beregnet ved bruk av lineær blandingseffektmodell.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i Isoquercetin over 12 uker
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
En blodprøve ble tatt for hver deltaker for å måle nivåene av isoquercetin.
Gjennomsnittlige endringer mellom baseline, 6 uker og 12 uker i isoquercetin med 95 % KI ble beregnet ved bruk av lineær modell med blandede effekter.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i plasmanitritt over 12 uker
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
En blodprøve ble tatt for hver deltaker for å måle nivåene av plasmanitritt.
Gjennomsnittlige endringer mellom baseline, 6 uker og 12 uker i plasmanitritt med 95 % KI ble beregnet ved bruk av lineær modell med blandede effekter.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) over 12 uker
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Estimated-Glomerular Filtration Rate (eGFR) ble beregnet ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen.
Ligningen er GFR = 141 * min(Scr/κ,1)α * max(Scr/κ, 1)-1,209
* 0,993 Alder * 1,018 [hvis kvinne] * 1,159 [hvis svart].
Scr er serumkreatinin (mg/dL), κ er 0,7 for kvinner og 0,9 for menn, α er -0,329 for kvinner og -0,411 for menn, min indikerer minimum Scr/κ eller 1, og max indikerer maksimum Scr /κ eller 1.
Gjennomsnittlige endringer mellom baseline, 6 uker og 12 uker i eGFR med 95 % KI ble beregnet ved bruk av lineær blandede effektmodell.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i lipidprofilbiomarkører totalt kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol og høydensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol over 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
En blodprøve ble tatt for hver deltaker for å måle nivåene av totalkolesterol, Low Density Lipoprotein (LDL)-kolesterol og High Density Lipoprotein (HDL)-kolesterol.
Gjennomsnittlige endringer mellom baseline og 12 uker i totalkolesterol, Low Density Lipoprotein (LDL)-kolesterol og High Density Lipoprotein (HDL)-kolesterol med 95 % KI ble beregnet ved bruk av lineær blandede effektmodell.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i lipidprofil biomarkør triglyserider over 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
En blodprøve ble tatt for hver deltaker for å måle nivåene av triglyserider.
Gjennomsnittlige endringer mellom baseline og 12 uker i triglyserider med 95 % KI ble beregnet ved bruk av lineær blandet effektmodell, og log-transformert triglyserid ble beregnet.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i hemoglobin over 12 uker
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
|
En blodprøve ble tatt for hver deltaker for å måle nivåene av hemoglobin.
Gjennomsnittlige endringer mellom baseline, 6 uker og 12 uker i hemoglobin med 95 % KI ble beregnet ved bruk av lineær modell med blandede effekter.
|
baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i plasmanitrat over 12 uker
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
En blodprøve ble tatt for hver deltaker for å måle nivåene av plasmanitrat.
Gjennomsnittlige endringer mellom baseline, 6 uker og 12 uker i plasmanitrat med 95 % KI ble beregnet ved bruk av lineær modell med blandede effekter.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i urinalbumin-til-kreatinin-forhold over 12 uker
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
En urinprøve ble tatt for hver deltaker for å måle nivåene av urin-albumin-til-kreatinin-forhold.
Gjennomsnittlige endringer mellom baseline, 6 uker og 12 uker i urin-albumin-til-kreatinin-forhold med 95 % KI ble beregnet ved bruk av lineær blandingseffektmodell, og log-transformerte urin-albumin-til-kreatinin-forhold ble beregnet.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i blodtrykk over 12 uker
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Blodtrykket ble målt ved hjelp av OMRON HEM-907 XL BP-monitor i henhold til standardprotokoll av opplært og sertifisert forskningspersonell.
De gjennomsnittlige endringene mellom baseline, 6 uker og 12 uker i blodtrykk med 95 % KI ble beregnet ved bruk av lineær blandingseffektmodell.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i puls over 12 uker
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Pulsen ble målt ved arterien brachialis i henhold til standardprotokoll av opplært og sertifisert forskningspersonell.
Gjennomsnittlige endringer mellom baseline, 6 uker og 12 uker i puls med 95 % KI ble beregnet ved bruk av lineær modell med blandede effekter.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jing Chen, MD, Tulane University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TulaneU
- 1U54GM104940 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
avidentifiserte datasett kan være tilgjengelige for andre forskere.
IPD-delingstidsramme
ingen sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
De avidentifiserte dataene på pasientnivå vil bli gitt direkte til forskeren på en sikker måte, og forskeren er ansvarlig for å beskytte konfidensialiteten og integriteten til dataene mens forskningen utføres.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .