Nitrito, Isoquercetina e Disfunção Endotelial (NICE) Trial (NICE)
23 de março de 2021 atualizado por: Tulane University
O ensaio clínico randomizado proposto testará a segurança e eficácia da terapia combinada com nitrito de sódio e isoquercetina na função endotelial e inflamação entre pacientes com doença renal crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio clínico randomizado proposto testará a segurança e eficácia da terapia combinada com nitrito de sódio e isoquercetina na função endotelial e inflamação entre pacientes com doença renal crônica.
Os investigadores recrutarão 70 pacientes com DRC albuminúrica e designarão aleatoriamente os participantes para terapia combinada com nitrito de sódio e isoquercetina ou placebo por três meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 21 a 74 anos de qualquer raça/etnia
- DRC definida por eGFR <60 ml/min/1,73 m2 ou albumina urinária para relação creatinina ≥ 30 mg/g ou proteína para relação creatinina ≥150 mg/g.
- PA sistólica≥120 e <180 mmHg e/ou PA diastólica≥70 e <110 mmHg
Critério de exclusão:
- Alérgico a nitrito orgânico, isoquercetina, niacina ou vitamina C
- Institucionalizado (por exemplo, prisioneiro, asilo ou residente qualificado em uma instituição de enfermagem)
- Incapaz ou indisposto a dar consentimento
- Infecção conhecida por HIV e/ou AIDS
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Atualmente em diálise
- Transplante de órgão ou medula óssea anterior ou atual
- Receber tratamento imunossupressor ou outra imunoterapia
- Recebendo quimioterapia ou agentes alquilantes para câncer sistêmico
- Infarto agudo do miocárdio recente, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório ou hospitalização em 3 meses
- Lesão renal aguda nos últimos 3 meses
- Atualmente tomando um inibidor da enzima fosfodiesterase-5, como o Viagra
- Histórico de dores de cabeça crônicas
- Uso crônico de fluoroguinolonas, ciclosporina (neural, imune à areia), medicamento à base de nitrato, AINEs (exceto aspirina ≤ 81 mg diariamente), alopurinol ou ulórico, meperidina e depressores do sistema nervoso central (SNC) relacionados, glicocorticóides orais e não deseja ou não pode parar durante período de estudos.
- Infecção ativa (ou seja, sistêmica ou osteomielite)
- Insuficiência cardíaca classe III ou IV
- História de anemia hemolítica, incluindo doença falciforme
- Hemoglobina <10
- Histórico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- Ter uma triagem positiva para deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) na triagem
- Envolvimento em outros ensaios clínicos
- Abuso atual de álcool ou outras substâncias
- Fumantes atuais
- Falta de vontade de interromper a suplementação de flavonoides
- Relutância em interromper a suplementação de nitrato e/ou nitrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tratamento
Nitrito de sódio de liberação imediata 40 mg via oral duas vezes ao dia e isoquercetina 225 mg via oral uma vez ao dia.
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Nitrito de sódio de liberação imediata 40 mg via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
Isoquercetina 225 mg por via oral uma vez por dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebos
placebos idênticos.
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placebos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual média na vasodilatação mediada por fluxo (FMD) dependente do endotélio ao longo de 12 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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A FMD foi medida por ultrassom de alta resolução na artéria braquial.
A FMD foi calculada como a variação percentual máxima no tamanho do vaso durante a hiperemia.
As mudanças médias entre a linha de base, 6 semanas e 12 semanas na FMD com 95% CI foram calculadas usando o modelo linear de efeitos mistos.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média nos biomarcadores da função endotelial VCAM-1, ICAM-1, E-selectina e vWF ao longo de 12 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Uma amostra de sangue foi coletada para cada participante para medir os níveis de Molécula de Adesão Vascular-1 (VCAM-1), Molécula de Adesão Intercelular-1 (ICAM-1), E-selectina e Fator de von Willebrand (vWF).
As alterações médias entre a linha de base, 6 semanas e 12 semanas em VCAM-1, ICAM-1, E-selectina e vWF com 95% CI foram calculadas usando o modelo linear de efeitos mistos.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Alteração média no biomarcador da função endotelial Dimetilarginina assimétrica (ADMA) ao longo de 12 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Uma amostra de sangue foi coletada para cada participante para medir os níveis de DiMetilArginina Assimétrica (ADMA).
As mudanças médias entre a linha de base, 6 semanas e 12 semanas em ADMA com 95% CI foram calculadas usando modelo linear de efeitos mistos.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Alteração média no biomarcador da função endotelial endostatina ao longo de 12 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Uma amostra de sangue foi coletada para cada participante para medir os níveis de endostatina.
As alterações médias entre a linha de base, 6 semanas e 12 semanas na endostatina com 95% CI foram calculadas usando o modelo linear de efeitos mistos, e a endostatina transformada em log foi calculada.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Alteração média no fator de crescimento epidérmico (UEGF) da urina do biomarcador da função endotelial ao longo de 12 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Uma amostra de urina foi coletada para cada participante para medir os níveis de Fator de Crescimento Epidérmico de Urina (UEGF).
As alterações médias entre a linha de base, 6 semanas e 12 semanas em UEGF com 95% CI foram calculadas usando o modelo de efeitos mistos lineares, e a relação EGF/creatinina de urina transformada em log foi calculada.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Mudança média na proteína C-reativa (PCR) do biomarcador inflamatório ao longo de 12 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Uma amostra de sangue foi coletada para cada participante para medir os níveis de Proteína C Reativa (PCR).
As alterações médias entre a linha de base, 6 semanas e 12 semanas na PCR com IC 95% foram calculadas usando o modelo linear de efeitos mistos.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Alteração média nos biomarcadores inflamatórios Fator de Necrose Tumoral-α (TNF-a), Interleucina-17 (IL-17), Interleucina-1β (IL-1beta) e Proteína Quimioatraente de Monócitos-1 (MCP-1) ao longo de 12 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Uma amostra de sangue foi coletada para cada participante para medir os níveis de Fator de Necrose Tumoral-α (TNF-a), interleucina-17 (IL-17), interleucina-1β (IL-1beta) e Proteína Quimioatraente de Monócitos-1 (MCP -1).
As alterações médias entre a linha de base, 6 semanas e 12 semanas em TNF-a, IL-17, IL-1beta, MCP-1 com IC de 95% foram calculadas usando o modelo linear de efeitos mistos.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Mudança média no biomarcador inflamatório interleucina-6 (IL-6) ao longo de 12 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Uma amostra de sangue foi coletada para cada participante para medir os níveis de interleucina-6 (IL-6).
As alterações médias entre a linha de base, 6 semanas e 12 semanas na interleucina-6 (IL-6) com 95% CI foram calculadas usando o modelo linear de efeitos mistos, e o logaritmo da IL-6 foi calculado.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Alteração média no biomarcador de estresse oxidativo lipoproteína de baixa densidade (LDL) em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Uma amostra de sangue foi coletada para cada participante para medir os níveis de lipoproteína de baixa densidade (LDL).
As alterações médias entre a linha de base, 6 semanas e 12 semanas no LDL com IC de 95% foram calculadas usando o modelo linear de efeitos mistos.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Mudança média no biomarcador de estresse oxidativo Nitrotirosina ao longo de 12 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Uma amostra de sangue foi coletada para cada participante para medir os níveis de nitrotirosina.
As alterações médias entre a linha de base, 6 semanas e 12 semanas em nitrotirosina com 95% CI foram calculadas usando modelo linear de efeitos mistos.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual média na metemoglobina ao longo de 12 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Uma amostra de sangue foi coletada para cada participante para medir os níveis de metemoglobina.
A variação percentual média entre a linha de base, 6 semanas e 12 semanas na metemoglobina com 95% CI foi calculada usando o modelo linear de efeitos mistos.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Mudança média na isoquercetina ao longo de 12 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Uma amostra de sangue foi coletada para cada participante para medir os níveis de isoquercetina.
As alterações médias entre a linha de base, 6 semanas e 12 semanas em isoquercetina com 95% CI foram calculadas usando o modelo linear de efeitos mistos.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Mudança média no nitrito plasmático ao longo de 12 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Uma amostra de sangue foi coletada para cada participante para medir os níveis de nitrito plasmático.
As alterações médias entre a linha de base, 6 semanas e 12 semanas no nitrito plasmático com 95% CI foram calculadas usando o modelo linear de efeitos mistos.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Mudança média na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ao longo de 12 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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A Taxa de Filtração Glomerular Estimada (TFGe) foi calculada usando a equação Colaboração para Epidemiologia da Doença Renal Crônica.
A equação é GFR = 141 * min(Scr/κ,1)α * max(Scr/κ, 1)-1,209
* 0,993 Idade * 1,018 [se mulher] * 1,159 [se negra].
Scr é creatinina sérica (mg/dL), κ é 0,7 para mulheres e 0,9 para homens, α é -0,329 para mulheres e -0,411 para homens, min indica o mínimo de Scr/κ ou 1 e max indica o máximo de Scr /κ ou 1.
As alterações médias entre a linha de base, 6 semanas e 12 semanas em eGFR com 95% CI foram calculadas usando o modelo linear de efeitos mistos.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Alteração média nos biomarcadores do perfil lipídico Colesterol total, lipoproteína de baixa densidade (LDL)-colesterol e lipoproteína de alta densidade (HDL)-colesterol ao longo de 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Uma amostra de sangue foi coletada para cada participante para medir os níveis de colesterol total, lipoproteína de baixa densidade (LDL)-colesterol e lipoproteína de alta densidade (HDL)-colesterol.
As alterações médias entre a linha de base e 12 semanas no colesterol total, lipoproteína de baixa densidade (LDL)-colesterol e lipoproteína de alta densidade (HDL)-colesterol com IC de 95% foram calculadas usando modelo linear de efeitos mistos.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração média nos triglicerídeos do biomarcador do perfil lipídico ao longo de 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Uma amostra de sangue foi coletada para cada participante para medir os níveis de triglicerídeos.
As alterações médias entre a linha de base e 12 semanas nos triglicerídeos com IC de 95% foram calculadas usando o modelo de efeitos mistos lineares e o triglicerídeo transformado em log foi calculado.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança média na hemoglobina ao longo de 12 semanas
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Uma amostra de sangue foi coletada para cada participante para medir os níveis de hemoglobina.
As alterações médias entre a linha de base, 6 semanas e 12 semanas na hemoglobina com 95% CI foram calculadas usando o modelo linear de efeitos mistos.
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linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Mudança média no nitrato de plasma ao longo de 12 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Uma amostra de sangue foi coletada para cada participante para medir os níveis de nitrato plasmático.
As alterações médias entre a linha de base, 6 semanas e 12 semanas no nitrato plasmático com 95% CI foram calculadas usando o modelo linear de efeitos mistos.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Mudança média nas proporções urinárias de albumina para creatinina ao longo de 12 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Uma amostra de urina foi coletada para cada participante para medir os níveis de relação entre albumina e creatinina na urina.
As alterações médias entre a linha de base, 6 semanas e 12 semanas nas proporções urinárias de albumina para creatinina com 95% CI foram calculadas usando modelo de efeitos mistos lineares, e as proporções de albumina para creatinina urinária transformadas em log foram calculadas.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Mudança média na pressão arterial em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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A pressão arterial foi medida usando o OMRON HEM-907 XL BP Monitor de acordo com o protocolo padrão por equipe de pesquisa treinada e certificada.
As alterações médias entre a linha de base, 6 semanas e 12 semanas na pressão arterial com 95% CI foram calculadas usando o modelo linear de efeitos mistos.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Mudança média no pulso ao longo de 12 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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O pulso foi medido na artéria braquial por protocolo padrão por equipe de pesquisa treinada e certificada.
As alterações médias entre a linha de base, 6 semanas e 12 semanas no pulso com 95% CI foram calculadas usando o modelo linear de efeitos mistos.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jing Chen, MD, Tulane University
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TulaneU
- 1U54GM104940 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
conjuntos de dados não identificados podem estar disponíveis para outros pesquisadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
sem data final.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados não identificados no nível do paciente serão fornecidos diretamente ao pesquisador de maneira segura, e o pesquisador é responsável por proteger a confidencialidade e integridade dos dados durante a realização da pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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