Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med nitrit, isoquercetin og endotel dysfunktion (NICE). (NICE)

23. marts 2021 opdateret af: Tulane University
Det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg vil teste sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationsbehandling med natriumnitrit og isoquercetin på endotelfunktion og inflammation blandt patienter med kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg vil teste sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationsbehandling med natriumnitrit og isoquercetin på endotelfunktion og inflammation blandt patienter med kronisk nyresygdom. Forskere vil rekruttere 70 albuminuri CKD-patienter og tilfældigt tildele deltagere til kombinationsbehandling med natriumnitrit og isoquercetin eller placebo i tre måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 21-74 år med enhver race/etnisk baggrund
  • CKD som defineret ved en eGFR <60 ml/min/1,73 m2 eller urinalbumin til kreatinin-forhold ≥ 30 mg/g eller protein til kreatinin-forhold ≥150 mg/g.
  • Systolisk BP≥120 og <180 mmHg og/eller diastolisk BP≥70 og <110 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for organisk nitrit, isoquercetin, niacin eller C-vitamin
  • Institutionaliseret (f.eks. fange, plejehjem eller dygtig beboer på plejehjem)
  • Ude af stand eller vilje til at give samtykke
  • Kendt HIV-infektion og/eller AIDS
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Lige nu i dialyse
  • Tidligere eller nuværende organ- eller knoglemarvstransplantation
  • Modtager immunsuppressiv behandling eller anden immunterapi
  • Modtagelse af kemoterapi eller alkyleringsmidler til systemisk cancer
  • Nylig akut myokardieinfarkt, cerebrovaskulær hændelse eller forbigående iskæmisk anfald eller indlæggelse på 3 måneder
  • Akut nyreskade inden for de foregående 3 måneder
  • Tager i øjeblikket en phosphodiesterase-5 enzymhæmmer, såsom Viagra
  • Historie om kronisk hovedpine
  • Kronisk modtagelse af fluorguinoloner, cyclosporin (neural, sandimmun), nitratlægemiddel, NSAIDS (undtagen aspirin ≤ 81 mg dagligt), allopurinol eller ulorsyre, meperidin og relaterede centralnervesystem (CNS) depressiva, orale glukokortikoider, og under vilje eller i stand til at stoppe studieperiode.
  • Aktiv infektion (dvs. systemisk eller osteomyelitis)
  • Klasse III eller IV hjertesvigt
  • Anamnese med hæmolytisk anæmi inklusive seglcellesygdom
  • Hæmoglobin <10
  • Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Har en positiv screening for glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel ved screening
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg
  • Aktuelt alkohol- eller andet stofmisbrug
  • Nuværende rygere
  • Uvilje til at stoppe flavonoidtilskud
  • Uvilje til at stoppe nitrat- og/eller nitrittilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandling
Øjeblikkelig frigivelse af natriumnitrit 40 mg gennem munden to gange dagligt og Isoquercetin 225 mg gennem munden én gang dagligt.
Medicin: Omgående frigivelse af natriumnitrit
Øjeblikkelig frigivelse af natriumnitrit 40 mg gennem munden to gange dagligt
Andre navne:
  • TV1001
Kosttilskud: Isoquercetin
Isoquercetin 225 mg gennem munden én gang dagligt
Andre navne:
  • 3-O-glucosid
Placebo komparator: Placebos
identiske placebos.
Andet: placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring i endotelafhængig flowmedieret vasodilation (FMD) over 12 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
MKS blev målt ved hjælp af ultralyd med høj opløsning på arterien brachialis. MKS blev beregnet som den maksimale procentvise ændring i karstørrelse under hyperæmi. De gennemsnitlige ændringer mellem baseline, 6 uger og 12 uger i mund- og klovsyge med 95 % CI blev beregnet ved hjælp af en lineær blandet effektmodel.
Baseline, 6 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i biomarkører for endotelfunktion VCAM-1, ICAM-1, E-selectin og vWF over 12 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
En blodprøve blev udtaget for hver deltager for at måle niveauerne af Vascular Adhesion Molecule-1 (VCAM-1), Intercellular Adhesion Molecule-1 (ICAM-1), E-selectin og von Willebrand Factor (vWF). De gennemsnitlige ændringer mellem baseline, 6 uger og 12 uger i VCAM-1, ICAM-1, E-selectin og vWF med 95 % CI blev beregnet ved hjælp af en lineær blandet effektmodel.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Gennemsnitlig ændring i endotelfunktion biomarkør asymmetrisk dimethylarginin (ADMA) over 12 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
En blodprøve blev udtaget for hver deltager for at måle niveauerne af asymmetrisk dimethylarginin (ADMA). De gennemsnitlige ændringer mellem baseline, 6 uger og 12 uger i ADMA med 95 % CI blev beregnet ved hjælp af en lineær blandet effektmodel.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Gennemsnitlig ændring i endotelfunktion biomarkør endostatin over 12 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
En blodprøve blev udtaget for hver deltager for at måle niveauerne af endostatin. De gennemsnitlige ændringer mellem baseline, 6 uger og 12 uger i endostatin med 95 % CI blev beregnet ved hjælp af en lineær blandet effektmodel, og det log transformerede endostatin blev beregnet.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Gennemsnitlig ændring i endotelfunktion Biomarkør Urine Epidermal Growth Factor (UEGF) over 12 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Der blev taget en urinprøve for hver deltager for at måle niveauerne af Urine Epidermal Growth Factor (UEGF). De gennemsnitlige ændringer mellem baseline, 6 uger og 12 uger i UEGF med 95 % CI blev beregnet ved hjælp af lineær mixed effects-model, og log-transformeret Urin EGF/creatinin ratio blev beregnet.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Gennemsnitlig ændring i inflammatorisk biomarkør C-reaktivt protein (CRP) over 12 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
En blodprøve blev udtaget for hver deltager for at måle niveauerne af C-reaktivt protein (CRP). De gennemsnitlige ændringer mellem baseline, 6 uger og 12 uger i CRP med 95 % CI blev beregnet ved hjælp af en lineær blandet effektmodel.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Gennemsnitlig ændring i inflammatoriske biomarkører Tumor Necrosis Factor-α (TNF-a), Interleukin-17 (IL-17), Interleukin-1β (IL-1beta) og Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1) over 12 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
En blodprøve blev udtaget for hver deltager for at måle niveauerne af Tumor Necrosis Factor-α (TNF-a), interleukin-17 (IL-17), interleukin-1β (IL-1beta) og Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP) -1). De gennemsnitlige ændringer mellem baseline, 6 uger og 12 uger i TNF-a, IL-17, IL-1beta, MCP-1 med 95 % CI blev beregnet ved hjælp af en lineær blandet effektmodel.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Gennemsnitlig ændring i inflammatorisk biomarkør Interleukin-6 (IL-6) over 12 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
En blodprøve blev udtaget for hver deltager for at måle niveauerne af interleukin-6 (IL-6). De gennemsnitlige ændringer mellem baseline, 6 uger og 12 uger i interleukin-6 (IL-6) med 95 % CI blev beregnet ved hjælp af lineær mixed effects model, og den log transformerede IL-6 blev beregnet.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Gennemsnitlig ændring i oxidativ stress biomarkør lavdensitetslipoprotein (LDL) over 12 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
En blodprøve blev udtaget for hver deltager for at måle niveauerne af low-density lipoprotein (LDL). De gennemsnitlige ændringer mellem baseline, 6 uger og 12 uger i LDL med 95 % CI blev beregnet ved hjælp af en lineær blandet effektmodel.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Gennemsnitlig ændring i oxidativ stress biomarkør nitrotyrosin over 12 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
En blodprøve blev udtaget for hver deltager for at måle niveauerne af nitrotyrosin. De gennemsnitlige ændringer mellem baseline, 6 uger og 12 uger i nitrotyrosin med 95 % CI blev beregnet ved hjælp af en lineær blandet effektmodel.
Baseline, 6 uger, 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring i methæmoglobin over 12 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
En blodprøve blev udtaget for hver deltager for at måle niveauet af methæmoglobin. Den gennemsnitlige procentvise ændring mellem baseline, 6 uger og 12 uger i methæmoglobin med 95 % CI blev beregnet ved hjælp af en lineær mixed effect-model.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Gennemsnitlig ændring i Isoquercetin over 12 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
En blodprøve blev udtaget for hver deltager for at måle niveauerne af isoquercetin. De gennemsnitlige ændringer mellem baseline, 6 uger og 12 uger i isoquercetin med 95 % CI blev beregnet ved hjælp af en lineær blandet effektmodel.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Gennemsnitlig ændring i plasmanitrit over 12 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
En blodprøve blev udtaget for hver deltager for at måle niveauerne af plasmanitrit. De gennemsnitlige ændringer mellem baseline, 6 uger og 12 uger i plasmanitrit med 95 % CI blev beregnet ved hjælp af en lineær blandet effektmodel.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Gennemsnitlig ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) over 12 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Estimated-Glomerular Filtration Rate (eGFR) blev beregnet ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen. Ligningen er GFR = 141 * min(Scr/κ,1)α * max(Scr/κ, 1)-1,209 * 0,993 Alder * 1,018 [hvis kvinde] * 1,159 [hvis sort]. Scr er serumkreatinin (mg/dL), κ er 0,7 for kvinder og 0,9 for mænd, α er -0,329 for kvinder og -0,411 for mænd, min angiver minimum af Scr/κ eller 1, og max angiver maksimum af Scr /κ eller 1. De gennemsnitlige ændringer mellem baseline, 6 uger og 12 uger i eGFR med 95 % CI blev beregnet ved hjælp af en lineær blandet effektmodel.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Gennemsnitlig ændring i lipidprofilbiomarkører Totalkolesterol, Low Density Lipoprotein (LDL)-kolesterol og High Density Lipoprotein (HDL)-kolesterol over 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
En blodprøve blev udtaget for hver deltager for at måle niveauerne af total kolesterol, Low Density Lipoprotein (LDL)-kolesterol og High Density Lipoprotein (HDL)-kolesterol. De gennemsnitlige ændringer mellem baseline og 12 uger i total kolesterol, Low Density Lipoprotein (LDL)-kolesterol og High Density Lipoprotein (HDL)-kolesterol med 95 % CI blev beregnet ved hjælp af lineær mixed effects-model.
Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig ændring i lipidprofilbiomarkørtriglycerider over 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
En blodprøve blev udtaget for hver deltager for at måle niveauet af triglycerider. De gennemsnitlige ændringer mellem baseline og 12 uger i triglycerider med 95 % CI blev beregnet ved hjælp af lineær mixed effects model, og det log transformerede triglycerid blev beregnet.
Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig ændring i hæmoglobin over 12 uger
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
Der blev udtaget en blodprøve for hver deltager for at måle hæmoglobinniveauet. De gennemsnitlige ændringer mellem baseline, 6 uger og 12 uger i hæmoglobin med 95 % CI blev beregnet ved hjælp af lineær mixed effects-model.
baseline, 6 uger, 12 uger
Gennemsnitlig ændring i plasmanitrat over 12 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
En blodprøve blev udtaget for hver deltager for at måle niveauerne af plasmanitrat. De gennemsnitlige ændringer mellem baseline, 6 uger og 12 uger i plasmanitrat med 95 % CI blev beregnet ved hjælp af en lineær blandet effektmodel.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Gennemsnitlig ændring i urinalbumin-til-kreatinin-forhold over 12 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
En urinprøve blev taget for hver deltager for at måle niveauerne af urin-albumin-til-kreatinin-forhold. De gennemsnitlige ændringer mellem baseline, 6 uger og 12 uger i urin-albumin-til-kreatinin-forhold med 95 % CI blev beregnet ved hjælp af lineær mixed effects-model, og de log transformerede urin-albumin-til-kreatinin-forhold blev beregnet.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Gennemsnitlig ændring i blodtryk over 12 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Blodtrykket blev målt ved hjælp af OMRON HEM-907 XL BP Monitor i henhold til standardprotokol af uddannet og certificeret forskningspersonale. De gennemsnitlige ændringer mellem baseline, 6 uger og 12 uger i blodtryk med 95 % CI blev beregnet ved hjælp af en lineær mixed effect-model.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Gennemsnitlig ændring i puls over 12 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Pulsen blev målt ved arterien brachialis ifølge standardprotokol af uddannet og certificeret forskningspersonale. De gennemsnitlige ændringer mellem baseline, 6 uger og 12 uger i puls med 95 % CI blev beregnet ved hjælp af en lineær mixed effect model.
Baseline, 6 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tulane University

Samarbejdspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing Chen, MD, Tulane University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2015

Først opslået (Skøn)

17. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TulaneU
  • 1U54GM104940 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

afidentificerede datasæt kan være tilgængelige for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

De afidentificerede data på patientniveau vil blive leveret direkte til forskeren på en sikker måde, og forskeren er ansvarlig for at beskytte fortroligheden og integriteten af ​​dataene, mens forskningen udføres.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner