Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание нитритов, изокверцетина и эндотелиальной дисфункции (NICE) (NICE)

23 марта 2021 г. обновлено: Tulane University
Предлагаемое рандомизированное контролируемое исследование проверит безопасность и эффективность комбинированной терапии нитритом натрия и изокверцетином в отношении функции эндотелия и воспаления у пациентов с хроническим заболеванием почек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое рандомизированное контролируемое исследование проверит безопасность и эффективность комбинированной терапии нитритом натрия и изокверцетином в отношении функции эндотелия и воспаления у пациентов с хроническим заболеванием почек. Исследователи наберут 70 пациентов с альбуминурической ХБП и случайным образом назначат участников для комбинированной терапии нитритом натрия и изокверцетином или плацебо в течение трех месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 74 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 21 до 74 лет любой расы/этнической принадлежности
  • ХБП, определяемая рСКФ <60 мл/мин/1,73 m2 или отношение альбумина к креатинину в моче ≥ 30 мг/г или отношение белка к креатинину ≥150 мг/г.
  • Систолическое АД ≥120 и <180 мм рт.ст. и/или диастолическое АД ≥70 и <110 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • Аллергия на органические нитриты, изокверцетин, ниацин или витамин С
  • Институционализированный (например, заключенный, дом престарелых или житель учреждения квалифицированного престарелых)
  • Не может или не хочет дать согласие
  • Известная ВИЧ-инфекция и/или СПИД
  • Беременные или кормящие женщины
  • В настоящее время на диализе
  • Предыдущая или текущая трансплантация органов или костного мозга
  • Получение иммуносупрессивного лечения или другой иммунотерапии
  • Прием химиотерапии или алкилирующих агентов по поводу системного рака
  • Недавний острый инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака или госпитализация в течение 3 месяцев
  • Острое повреждение почек в течение предшествующих 3 мес.
  • В настоящее время принимает ингибитор фермента фосфодиэстеразы-5, такой как Виагра.
  • История хронических головных болей
  • Хронический прием фторхинолонов, циклоспорина (неврального, сандиммунного), нитратных препаратов, НПВП (кроме аспирина ≤ 81 мг в день), аллопуринола или улорика, меперидина и родственных депрессантов центральной нервной системы (ЦНС), пероральных глюкокортикоидов, а также отсутствие желания или возможности остановиться во время период обучения.
  • Активная инфекция (т. системный или остеомиелит)
  • Сердечная недостаточность III или IV степени
  • Гемолитическая анемия в анамнезе, включая серповидноклеточную анемию.
  • Гемоглобин <10
  • История хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
  • Иметь положительный результат скрининга на дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) при скрининге
  • Участие в других клинических испытаниях
  • Текущее злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами
  • Текущие курильщики
  • Нежелание прекращать прием флавоноидов
  • Нежелание прекращать прием нитратов и/или нитритов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: уход
Нитрит натрия с немедленным высвобождением 40 мг перорально два раза в день и изокверцетин 225 мг перорально один раз в день.
Лекарство: Нитрит натрия с немедленным высвобождением
Нитрит натрия с немедленным высвобождением 40 мг перорально два раза в день
Другие имена:
  • ТВ1001
Диетическая добавка: Изокверцетин
Изокверцетин 225 мг внутрь один раз в день
Другие имена:
  • 3-O-глюкозид
Плацебо Компаратор: Плацебо
идентичные плацебо.
Другой: плацебо
плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее процентное изменение эндотелий-зависимой опосредованной потоком вазодилатации (FMD) за 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Ящур измеряли с помощью ультразвука высокого разрешения на плечевой артерии. Ящур рассчитывали как максимальное процентное изменение размеров сосудов при гиперемии. Средние изменения между исходным уровнем, 6 неделями и 12 неделями ящура с 95% ДИ были рассчитаны с использованием линейной модели смешанных эффектов.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение биомаркеров эндотелиальной функции VCAM-1, ICAM-1, E-селектина и vWF в течение 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
У каждого участника был взят образец крови для измерения уровней молекулы сосудистой адгезии-1 (VCAM-1), молекулы межклеточной адгезии-1 (ICAM-1), Е-селектина и фактора фон Виллебранда (vWF). Средние изменения между исходным уровнем, 6 неделями и 12 неделями в VCAM-1, ICAM-1, E-селектине и vWF с 95% ДИ были рассчитаны с использованием линейной модели смешанных эффектов.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Среднее изменение биомаркера эндотелиальной функции асимметричного диметиларгинина (ADMA) в течение 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
У каждого участника был взят образец крови для измерения уровня асимметричного диметиларгинина (ADMA). Средние изменения между исходным уровнем, 6 неделями и 12 неделями в ADMA с 95% ДИ были рассчитаны с использованием линейной модели смешанных эффектов.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Среднее изменение биомаркера эндотелиальной функции эндостатина за 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Для каждого участника был взят образец крови для измерения уровня эндостатина. Средние изменения между исходным уровнем, 6 неделями и 12 неделями эндостатина с 95% ДИ были рассчитаны с использованием линейной модели смешанных эффектов, и был рассчитан логарифм трансформированного эндостатина.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Среднее изменение биомаркера эндотелиальной функции — эпидермального фактора роста мочи (UEGF) за 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
У каждого участника был взят образец мочи для измерения уровня эпидермального фактора роста мочи (UEGF). Средние изменения UEGF между исходным уровнем, 6 неделями и 12 неделями с 95% ДИ были рассчитаны с использованием линейной модели смешанных эффектов, и был рассчитан логарифмически трансформированный коэффициент EGF мочи/креатинин.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Среднее изменение воспалительного биомаркера С-реактивного белка (СРБ) за 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
У каждого участника был взят образец крови для измерения уровня С-реактивного белка (СРБ). Средние изменения между исходным уровнем, 6 неделями и 12 неделями СРБ с 95% ДИ рассчитывались с использованием линейной модели смешанных эффектов.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Среднее изменение воспалительных биомаркеров фактора некроза опухоли-α (TNF-a), интерлейкина-17 (IL-17), интерлейкина-1β (IL-1beta) и хемоаттрактантного белка моноцитов-1 (MCP-1) в течение 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
У каждого участника был взят образец крови для измерения уровней фактора некроза опухоли-α (TNF-a), интерлейкина-17 (IL-17), интерлейкина-1β (IL-1beta) и моноцитарного хемоаттрактантного белка-1 (MCP). -1). Средние изменения между исходным уровнем, 6 неделями и 12 неделями TNF-a, IL-17, IL-1beta, MCP-1 с 95% ДИ были рассчитаны с использованием линейной модели смешанных эффектов.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Среднее изменение воспалительного биомаркера интерлейкина-6 (ИЛ-6) за 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Для каждого участника был взят образец крови для измерения уровня интерлейкина-6 (IL-6). Средние изменения интерлейкина-6 (ИЛ-6) между исходным уровнем, 6 неделями и 12 неделями с 95% ДИ были рассчитаны с использованием линейной модели смешанных эффектов, и был рассчитан логарифм трансформированного ИЛ-6.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Среднее изменение биомаркера окислительного стресса липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) за 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
У каждого участника был взят образец крови для измерения уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП). Средние изменения между исходным уровнем, 6 неделями и 12 неделями ЛПНП с 95% ДИ были рассчитаны с использованием линейной модели смешанных эффектов.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Среднее изменение биомаркера окислительного стресса нитротирозина за 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
У каждого участника был взят образец крови для измерения уровня нитротирозина. Средние изменения между исходным уровнем, 6 неделями и 12 неделями приема нитротирозина с 95% ДИ были рассчитаны с использованием линейной модели смешанных эффектов.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее процентное изменение метгемоглобина за 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
У каждого участника был взят образец крови для измерения уровня метгемоглобина. Среднее процентное изменение метгемоглобина между исходным уровнем, 6 неделями и 12 неделями с 95% ДИ рассчитывали с использованием линейной модели смешанных эффектов.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Среднее изменение изокверцетина за 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
У каждого участника был взят образец крови для измерения уровня изокверцетина. Средние изменения между исходным уровнем, 6 неделями и 12 неделями приема изокверцетина с 95% ДИ были рассчитаны с использованием линейной модели смешанных эффектов.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Среднее изменение содержания нитритов в плазме за 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
У каждого участника был взят образец крови для измерения уровня нитрита в плазме. Средние изменения содержания нитритов в плазме между исходным уровнем, 6 и 12 неделями с 95% ДИ были рассчитаны с использованием линейной модели смешанных эффектов.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Среднее изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) за 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) рассчитывали с использованием уравнения сотрудничества в области эпидемиологии хронического заболевания почек. Уравнение: СКФ = 141 * мин (Scr / κ, 1) α * макс (Scr / κ, 1) -1,209 * 0,993Возраст * 1,018 [для женщин] * 1,159 [для черных]. Scr представляет собой креатинин сыворотки (мг/дл), κ равно 0,7 для женщин и 0,9 для мужчин, α равно -0,329 для женщин и -0,411 для мужчин, min означает минимум Scr/κ или 1, а max означает максимум Scr. /κ или 1. Средние изменения рСКФ между исходным уровнем, 6 неделями и 12 неделями с 95% ДИ были рассчитаны с использованием линейной модели смешанных эффектов.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Среднее изменение липидного профиля биомаркеров общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) за 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Для каждого участника был взят образец крови для измерения уровней общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП). Средние изменения общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) между исходным уровнем и 12 неделями были рассчитаны с использованием линейной модели смешанных эффектов.
Исходный уровень, 12 недель
Среднее изменение триглицеридов биомаркера профиля липидов за 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
У каждого участника был взят образец крови для измерения уровня триглицеридов. Средние изменения триглицеридов между исходным уровнем и 12 неделями с 95% ДИ рассчитывали с использованием линейной модели смешанных эффектов, а также рассчитывали логарифм трансформированного триглицерида.
Исходный уровень, 12 недель
Среднее изменение гемоглобина за 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
У каждого участника был взят образец крови для измерения уровня гемоглобина. Средние изменения гемоглобина между исходным уровнем, 6 неделями и 12 неделями с 95% ДИ были рассчитаны с использованием линейной модели смешанных эффектов.
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Среднее изменение нитрата плазмы за 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
У каждого участника был взят образец крови для измерения уровня нитратов в плазме. Средние изменения уровня нитратов в плазме между исходным уровнем, 6 и 12 неделями с 95% ДИ были рассчитаны с использованием линейной модели смешанных эффектов.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Среднее изменение отношения альбумина к креатинину в моче за 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Образец мочи был взят у каждого участника для измерения уровней отношения альбумина к креатинину в моче. Средние изменения отношения альбумина к креатинину в моче между исходным уровнем, 6 неделями и 12 неделями с 95% ДИ были рассчитаны с использованием линейной модели смешанных эффектов, и был рассчитан логарифмически преобразованный коэффициент отношения альбумина к креатинину в моче.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Среднее изменение артериального давления за 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Артериальное давление измерялось с помощью монитора АД OMRON HEM-907 XL в соответствии со стандартным протоколом обученным и сертифицированным научным персоналом. Средние изменения артериального давления между исходным уровнем, 6 неделями и 12 неделями с 95% ДИ были рассчитаны с использованием линейной модели смешанных эффектов.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Среднее изменение пульса за 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Пульс измерялся на плечевой артерии по стандартному протоколу обученным и сертифицированным научным персоналом. Средние изменения между исходным уровнем, 6 неделями и 12 неделями пульса с 95% ДИ были рассчитаны с использованием линейной модели смешанных эффектов.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tulane University

Соавторы

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Следователи

  • Главный следователь: Jing Chen, MD, Tulane University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TulaneU
  • 1U54GM104940 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

деидентифицированные наборы данных могут быть доступны другим исследователям.

Сроки обмена IPD

нет конечной даты.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные данные уровня пациента будут предоставляться непосредственно исследователю безопасным способом, и исследователь несет ответственность за защиту конфиденциальности и целостности данных во время проведения исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться