65歳以上の被験者における高用量4価インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性の研究
2018年2月5日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
65歳以上の被験者を対象に筋肉内経路で投与された高用量4価インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性試験
この研究の目的は、65 歳以上の健康な高齢者を対象に、認可された高用量 3 価インフルエンザ ワクチン コントロールと比較して、高用量 4 価インフルエンザ ワクチンの 2 つの製剤の安全性と免疫原性を評価することです。
主な目的:
- 各研究グループのすべての被験者の安全性プロファイルを説明します。
- 高用量の 4 価インフルエンザ ワクチンが免疫応答を誘導することを実証すること (HAI 幾何平均力価 (GMT) によって評価) は、28 で 3 つの一般的なウイルス株に対して認可された高用量の 3 価インフルエンザ ワクチンによって誘導される応答よりも劣っていません。ワクチン接種後数日。
副次的な目的:
- 高用量の 4 価インフルエンザワクチンと認可された高用量の 3 価インフルエンザワクチンを受けた被験者の 4 つのウイルス株のワクチン接種後の免疫原性 (セロコンバージョンおよびセロプロテクションによって評価) を説明すること。
- 高用量の 4 価インフルエンザ ワクチンおよび研究中の高用量の 3 価インフルエンザ ワクチンを投与された被験者の 4 つのウイルス株のワクチン接種後の免疫原性 (GMT、セロコンバージョン、およびセロプロテクションによって評価) を説明すること。
調査の概要
詳細な説明
資格のあるすべての参加者は、0日目に高用量4価インフルエンザワクチン製剤の1つまたは高用量3価インフルエンザワクチンの1つのいずれかの単回注射を受けるように無作為化されます。彼らは赤血球凝集阻害（HAI）テスト用の血液サンプルを提供します。
特別に関心のある有害事象を含む、要請された、要請されていない反応、重大な有害事象などの安全性情報が試験で収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
792
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Milford、Connecticut、アメリカ、06460
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組み入れの日に65歳以上
- インフォームド コンセント フォームが署名され、日付が付けられている
- -予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます。
除外基準:
- -試験登録時（または試験ワクチン接種の4週間前）に参加するか、現在の試験期間中にワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験に参加する予定
- -試験ワクチン接種の4週間（28日）前のワクチンの受領、または訪問2の前のワクチンの計画された受領
- 過去 6 か月間のインフルエンザの予防接種
- 過去3か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来の製品を受け取った
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）
- -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴
- -血小板減少症または出血性疾患、研究者の判断に基づくIMワクチン接種の禁忌
- 行政命令または裁判所命令により自由を奪われた、または緊急事態で、または意図せずに入院した
- 治験責任医師の意見では、試験の実施または完了を妨げる可能性のある薬物乱用
- 研究者の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患
- -提案された治験に直接関与する治験責任医師または治験責任医師または治験センターの従業員として識別されるか、提案された治験に直接関与する治験責任医師または従業員の近親者（すなわち、親、配偶者）として識別される
- ギラン・バレー症候群の個人歴または家族歴
- -腫瘍性疾患または任意の血液悪性腫瘍（限局性皮膚または前立腺癌を除くワクチン接種時に安定している 治療および被験者 腫瘍性疾患の病歴があり、5年以上無病である）
- -ヨウ素化放射線造影剤に対する既知のアレルギー
- -予防接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または熱性疾患（体温≧38.0°C [≧100.4°F]）。 条件が解決するか、熱性イベントが治まるまで、見込みのある被験者を試験に含めるべきではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QIV HD1グループ
高用量4価インフルエンザワクチン（製剤1）の1回の筋肉内注射を受けるように無作為に割り付けられた65歳以上の成人
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0.5 mL、筋肉内 (IM)、三角筋領域に注射
他の名前：
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実験的：QIV HD2 グループ
高用量4価インフルエンザワクチン（製剤2）の1回の筋肉内注射を受けるように無作為に割り付けられた65歳以上の成人
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0.5 mL、筋肉内 (IM)、三角筋領域に注射
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：TIV HD1 グループ
認可された高用量三価インフルエンザワクチンの1回分の筋肉内注射を受けるように無作為に割り当てられた65歳以上の成人
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0.5 mL、筋肉内 (IM)、三角筋領域に注射
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：TIV HD2 グループ
65 歳以上の成人を無作為に割り付けて、治験薬の高用量三価インフルエンザワクチンを 1 回筋肉内注射する
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0.5 mL、筋肉内 (IM)、三角筋領域に注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fluzone インフルエンザワクチンを接種した後の、要請された注射部位および全身イベント、非要請の有害事象、および重篤な有害事象を報告した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 0 日目から 6 か月まで
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要請された注射部位: 痛み、発赤、腫れ、硬結、斑状出血。
求められる全身反応：発熱（体温）、頭痛、倦怠感、筋肉痛、震え。
重大な有害事象を含む未承諾の有害事象も収集されます
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ワクチン接種後 0 日目から 6 か月まで
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Fluzone High Dose 4価インフルエンザワクチンまたはHigh Dose 3価インフルエンザワクチンによるワクチン接種後のインフルエンザウイルス抗原に対する血球凝集阻害（HAI）抗体力価
時間枠：ワクチン接種後28日目
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ワクチン接種後28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Fluzone高用量4価インフルエンザワクチンまたは高用量3価インフルエンザワクチンによるワクチン接種後のワクチン抗原に関するセロコンバージョン
時間枠：ワクチン接種後28日目
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セロコンバージョンは、ワクチン接種前の力価が10未満（1/dil）でワクチン接種後の力価が40以上（1/dil）、またはワクチン接種前の力価が10以上（1/dil）で4倍以上のいずれかとして定義されます。ワクチン接種後28日でのワクチン接種後の力価の増加。
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ワクチン接種後28日目
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Fluzone高用量4価インフルエンザワクチンまたは高用量3価インフルエンザワクチンによるワクチン接種後のワクチン抗原に関する血清保護
時間枠：ワクチン接種後28日目
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血清保護は、ワクチン接種前およびワクチン接種後 28 日での力価 ≥ 40 (l/dil) として定義されます。
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ワクチン接種後28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年4月4日
研究の完了 (実際)
2016年4月4日
試験登録日
最初に提出
2015年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月5日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QHD01
- U1111-1161-2450 (他の：WHO)
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