65 岁及以上受试者接种大剂量四价流感疫苗的安全性和免疫原性研究
2018年2月5日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
在 65 岁及以上的受试者中肌肉注射高剂量四价流感疫苗的安全性和免疫原性试验
该研究的目的是在 65 岁及以上的健康老年受试者中评估两种高剂量四价流感疫苗制剂与获得许可的高剂量三价流感疫苗对照相比的安全性和免疫原性。
主要目标：
- 描述每个研究组中所有受试者的安全概况。
- 证明高剂量四价流感疫苗诱导的免疫反应（通过 HAI 几何平均滴度 (GMT) 评估）不劣于经许可的高剂量三价流感疫苗对 3 种常见病毒株在 28接种疫苗后的天数。
次要目标：
- 描述接种高剂量四价流感疫苗和获得许可的高剂量三价流感疫苗的受试者对 4 种病毒株的接种后免疫原性（通过血清转化和血清保护评估）。
- 描述接种高剂量四价流感疫苗和研究性高剂量三价流感疫苗的受试者对 4 种病毒株的接种后免疫原性（通过 GMT、血清转化和血清保护评估）。
研究概览
详细说明
所有符合条件的参与者将在第 0 天随机接受单次注射一种高剂量四价流感疫苗制剂或一种高剂量三价流感疫苗。他们将提供血样进行血凝抑制 (HAI) 测试。
将在试验中收集安全信息，如征求、主动反应、严重不良事件，包括特别关注的不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
792
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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Milford、Connecticut、美国、06460
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33134
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67207
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63104
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New York
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Rochester、New York、美国、14609
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国、02886
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84109
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West Jordan、Utah、美国、84088
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入之日年龄≥65岁
- 已签署知情同意书并注明日期
- 能够参加所有预定的访问并遵守所有审判程序。
排除标准：
- 在试验注册时（或试验疫苗接种前 4 周内）参与或计划在当前试验期间参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验
- 在试验疫苗接种前 4 周（28 天）内接受过任何疫苗或计划在第 2 次访视前接受过任何疫苗
- 过去6个月内接种过流感疫苗
- 在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化学疗法或放射疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或等效药物）
- 已知对任何疫苗成分过敏，或对试验中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史
- 血小板减少症或出血性疾病，根据研究者的判断禁忌 IM 疫苗接种
- 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或非自愿住院
- 研究者认为可能会干扰试验进行或完成的药物滥用
- 研究者认为慢性疾病处于可能干扰试验进行或完成的阶段
- 被确定为直接参与拟议试验的研究者或研究者或试验中心的雇员，或被确定为直接参与拟议试验的研究者或雇员的直系亲属（即父母、配偶）
- 格林-巴利综合征的个人史或家族史
- 肿瘤性疾病或任何血液系统恶性肿瘤（局部皮肤癌或前列腺癌在没有治疗的情况下在接种疫苗时稳定，并且有肿瘤病史且无病≥5年的受试者除外）
- 已知对含碘造影剂过敏
- 接种当天有中度或重度急性疾病/感染（根据研究者判断）或发热性疾病（体温 ≥ 38.0°C [≥ 100.4°F]）。 在病情解决或发热事件消退之前，不应将预期受试者纳入试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：QIV HD1组
≥ 65 岁的成年人被随机分配接受一剂高剂量四价流感疫苗的肌内注射（配方 1）
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0.5 mL，肌肉注射 (IM)，注入三角肌区域
其他名称：
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实验性的：QIV HD2组
≥ 65 岁的成年人被随机分配接受一剂高剂量四价流感疫苗的肌内注射（配方 2）
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0.5 mL，肌肉注射 (IM)，注入三角肌区域
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：TIV HD1 组
≥ 65 岁的成年人被随机分配接受一剂经许可的高剂量三价流感疫苗的肌内注射
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0.5 mL，肌肉注射 (IM)，注入三角肌区域
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：TIV HD2 组
≥ 65 岁的成年人被随机分配接受一剂研究用高剂量三价流感疫苗的肌内注射
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0.5 mL，肌肉注射 (IM)，注入三角肌区域
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告接种一剂 Fluzone 流感疫苗后主动注射部位和全身事件、主动不良事件和严重不良事件的参与者人数
大体时间：接种疫苗后第 0 天至 6 个月
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征集注射部位：疼痛、发红、肿胀、硬结和瘀斑。
引起的全身反应：发烧（体温）、头痛、不适、肌痛和颤抖。
还将收集未经请求的不良事件，包括严重不良事件
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接种疫苗后第 0 天至 6 个月
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接种 Fluzone 高剂量四价流感疫苗或高剂量三价流感疫苗后针对流感病毒抗原的血凝抑制 (HAI) 抗体滴度
大体时间：接种后第 28 天
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接种后第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种 Fluzone 高剂量四价流感疫苗或高剂量三价流感疫苗后疫苗抗原的血清转化
大体时间：接种后第 28 天
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血清转化定义为疫苗接种前滴度 < 10 (1/dil) 和疫苗接种后滴度 ≥ 40 (1/dil)，或疫苗接种前滴度 ≥ 10 (1/dil) 且 ≥ 4 倍疫苗接种后 28 天后疫苗滴度增加。
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接种后第 28 天
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接种 Fluzone 高剂量四价流感疫苗或高剂量三价流感疫苗后疫苗抗原的血清保护作用
大体时间：接种后第 28 天
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血清保护被定义为接种前和接种后 28 天的效价≥ 40 (l/dil)。
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接种后第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月4日
研究完成 (实际的)
2016年4月4日
研究注册日期
首次提交
2015年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月15日
首次发布 (估计)
2015年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月5日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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