Tutkimus suurannoksisen neliarvoisen influenssarokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä
maanantai 5. helmikuuta 2018 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Lihaksensisäisesti annettavan neliarvoisen influenssarokotteen turvallisuus- ja immunogeenisuuskoe 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille koehenkilöille
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden suuren annoksen neliarvoisen influenssarokotteen formulaation turvallisuutta ja immunogeenisuutta verrattuna lisensoituun korkeaannoksiseen kolmiarvoiseen influenssarokotteeseen terveillä 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla koehenkilöillä.
Ensisijaiset tavoitteet:
- Kuvaa jokaisen tutkimusryhmän kaikkien koehenkilöiden turvallisuusprofiili.
- Osoittaakseen, että suuriannoksinen neliarvoinen influenssarokote indusoi immuunivasteen (HAI geometrisilla keskiarvotiittereillä (GMT) arvioituna, joka ei ole huonompi kuin lisensoidun suuriannoksisen kolmiarvoisen influenssarokotteen indusoimat vasteet kolmelle yleiselle viruskannalle 28-vuotiaana päivää rokotuksen jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet:
- Kuvaamaan neljän viruskannan rokotuksen jälkeistä immunogeenisuutta (arvioituna serokonversiolla ja serosuojauksella) henkilöille, jotka saavat suuren annoksen neliarvoista influenssarokotetta ja lisensoitua suuriannoksista kolmiarvoista influenssarokotetta.
- Kuvaamaan rokotuksen jälkeistä immunogeenisuutta neljälle viruskannalle (arvioitu GMT:llä, serokonversiolla ja serosuojauksella) henkilöillä, jotka saavat suuren annoksen neliarvoista influenssarokotetta ja tutkittavana olevaa suuren annoksen kolmiarvoista influenssarokotetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki kelvolliset osallistujat satunnaistetaan saamaan yhden injektion joko suuren annoksen neliarvoista influenssarokoteformulaatiota tai yhtä suuriannoksista trivalenttista influenssarokottetta päivänä 0. He toimittavat verinäytteitä hemagglutinaation eston (HAI) testausta varten.
Kokeilussa kerätään pyydettyjä turvallisuustietoja, ei-toivottuja reaktioita, vakavia haittatapahtumia, mukaan lukien erityisen kiinnostavat haittatapahtumat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
792
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 65 vuotta sisällyttämispäivänä
- Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (tai tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen testirokotusta edeltäneiden 4 viikon (28 päivän) aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen ennen käyntiä 2
- Rokotus influenssaa vastaan viimeisen 6 kuukauden aikana
- Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiemmin ollut hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
- Trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen IM-rokotteen antamisen tutkijan harkinnan perusteella
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti
- Päihteiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi) tai työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt Guillain-Barrén oireyhtymä
- Kasvainsairaus tai mikä tahansa hematologinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi paikallinen iho- tai eturauhassyöpä, joka on stabiili rokotushetkellä hoidon puuttuessa ja henkilöt, joilla on ollut kasvainsairaus ja jotka ovat olleet taudista vapaat ≥ 5 vuotta)
- Tunnettu allergia jodatuille radiovarjoaineille
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]). Mahdollista koehenkilöä ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: QIV HD1 ryhmä
≥ 65-vuotiaat aikuiset, jotka on satunnaisesti määrätty saamaan lihakseen yhden annoksen neliarvoista korkea-annoksista influenssarokotetta (formulaatio 1)
|
0,5 ml, intramuskulaarinen (IM), injektoituna hartialihakseen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: QIV HD2 ryhmä
≥ 65-vuotiaat aikuiset, jotka on satunnaisesti määrätty saamaan lihakseen yhden annoksen neliarvoista suuren annoksen influenssarokotetta (formulaatio 2)
|
0,5 ml, intramuskulaarinen (IM), injektoituna hartialihakseen
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TIV HD1 -ryhmä
≥ 65-vuotiaat aikuiset, jotka on satunnaisesti määrätty saamaan lihaksensisäinen injektio yksi annos lisensoitua kolmiarvoista suuren annoksen influenssarokotetta
|
0,5 ml, intramuskulaarinen (IM), injektoituna hartialihakseen
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TIV HD2 -ryhmä
≥ 65-vuotiaat aikuiset, jotka on satunnaisesti määrätty saamaan lihakseen yhden annoksen tutkittavaa suuren annoksen kolmiarvoista influenssarokotetta
|
0,5 ml, intramuskulaarinen (IM), injektoituna hartialihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka ilmoittivat pyydetystä pistoskohdasta ja systeemisistä tapahtumista, ei-toivotuista haittatapahtumista ja vakavista haittatapahtumista Fluzone-influenssarokoteannoksella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Pistoskohta: Kipu, punoitus, turvotus, kovettuma ja mustelma.
Pyydetty systeeminen reaktio: kuume (lämpö), päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja vilunväristykset.
Myös ei-toivotut haittatapahtumat, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat, kerätään
|
Päivä 0 - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Hemagglutinaation eston (HAI) vasta-ainetiitterit influenssaviruksen antigeeneille Fluzone High Dose neliarvoisella influenssarokotteella tai High Dose trivalenttisella influenssarokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversio rokotteen antigeenien suhteen Fluzone-suurannoksisella neliarvoisella influenssarokotteella tai suuren annoksen kolmiarvoisella influenssarokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Serokonversio määritellään joko rokotusta edeltäväksi tiitteriksi < 10 (1/dil) ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi ≥ 40 (1/dil) tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi ≥ 10 (1/dil) ja ≥ 4-kertaiseksi rokotuksen jälkeisen tiitterin nousu 28 päivää rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Serosuojaus rokotteen antigeenien suhteen Fluzone-suurannoksisella neliarvoisella influenssarokotteella tai suuren annoksen kolmiarvoisella influenssarokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Serosuojaus määritellään tiitteriksi, joka on ≥ 40 (l/dil) ennen rokotusta ja 28 päivää rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 17. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 9. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QHD01
- U1111-1161-2450 (MUUTA: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .