Eine Studie zur Sicherheit und Immunogenität eines hochdosierten vierwertigen Influenza-Impfstoffs bei Probanden im Alter von 65 Jahren und älter
5. Februar 2018 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sicherheits- und Immunogenitätsstudie mit hochdosiertem vierwertigem Influenza-Impfstoff, der intramuskulär bei Probanden im Alter von 65 Jahren und älter verabreicht wird
Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von zwei Formulierungen des hochdosierten quadrivalenten Influenza-Impfstoffs im Vergleich zum zugelassenen hochdosierten trivalenten Influenza-Kontrollimpfstoff bei gesunden älteren Probanden im Alter von 65 Jahren und darüber.
Hauptziele:
- Zur Beschreibung des Sicherheitsprofils aller Probanden in jeder Studiengruppe.
- Nachweis, dass der hochdosierte quadrivalente Influenza-Impfstoff eine Immunantwort induziert (wie anhand des geometrischen Mittelwerts der HAI-Titer (GMTs) bestimmt), die den Reaktionen nicht unterlegen ist, die durch den zugelassenen hochdosierten trivalenten Influenza-Impfstoff für die 3 gängigen Virusstämme bei 28 ausgelöst werden Tage nach der Impfung.
Sekundäre Ziele:
- Beschreibung der Immunogenität nach der Impfung für die 4 Virusstämme (bewertet durch Serokonversion und Seroprotektion) für Probanden, die den hochdosierten quadrivalenten Influenza-Impfstoff und den zugelassenen hochdosierten trivalenten Influenza-Impfstoff erhalten.
- Beschreibung der Immunogenität nach der Impfung für die 4 Virusstämme (bewertet durch GMTs, Serokonversion und Seroprotektion) für Probanden, die den hochdosierten quadrivalenten Influenza-Impfstoff und den in der Erprobung befindlichen hochdosierten trivalenten Influenza-Impfstoff erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden randomisiert und erhalten am Tag 0 eine Einzelinjektion entweder einer der hochdosierten vierwertigen Influenza-Impfstoffformulierungen oder eines der hochdosierten trivalenten Influenza-Impfstoffe. Sie stellen Blutproben für Hämagglutinationshemmungstests (HAI) zur Verfügung.
Sicherheitsinformationen wie angeforderte, nicht angeforderte Reaktionen, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, einschließlich unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse, werden in der Studie gesammelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
792
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
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West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 65 Jahre am Tag der Aufnahme
- Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert
- In der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme zum Zeitpunkt der Studienanmeldung (oder in den 4 Wochen vor der Studienimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird
- Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen (28 Tagen) vor der Testimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs vor Besuch 2
- Impfung gegen Influenza in den letzten 6 Monaten
- Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten
- Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
- Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den in der Studie verwendeten Impfstoff oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält
- Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörung, Kontraindikation für IM-Impfung nach Einschätzung des Prüfarztes
- Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt
- Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Ermittlers die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
- Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
- Identifiziert als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms
- Neoplastische Erkrankung oder hämatologische Malignität (ausgenommen lokalisierter Haut- oder Prostatakrebs, der zum Zeitpunkt der Impfung ohne Therapie stabil ist, und Patienten, die eine neoplastische Erkrankung in der Vorgeschichte haben und seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei sind)
- Bekannte Allergie gegen jodhaltige Röntgenkontrastmittel
- Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]). Ein potenzieller Proband sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: QIV HD1-Gruppe
Erwachsene ≥ 65 Jahre, die nach dem Zufallsprinzip einer intramuskulären Injektion einer Dosis des vierwertigen Influenza-Hochdosis-Impfstoffs (Formulierung 1) zugewiesen wurden
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0,5 ml, intramuskulär (IM), in den Deltamuskel injiziert
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: QIV HD2-Gruppe
Erwachsene ≥ 65 Jahre, die nach dem Zufallsprinzip einer intramuskulären Injektion einer Dosis des vierwertigen Influenza-Hochdosis-Impfstoffs (Formulierung 2) zugewiesen wurden
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0,5 ml, intramuskulär (IM), in den Deltamuskel injiziert
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: TIV HD1-Gruppe
Erwachsene ≥ 65 Jahre, die nach dem Zufallsprinzip einer intramuskulären Injektion einer Dosis des zugelassenen hochdosierten trivalenten Influenza-Impfstoffs zugeteilt wurden
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0,5 ml, intramuskulär (IM), in den Deltamuskel injiziert
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: TIV HD2-Gruppe
Erwachsene ≥ 65 Jahre, die nach dem Zufallsprinzip einer intramuskulären Injektion einer Dosis des trivalenten Hochdosis-Grippeimpfstoffs in der Erprobungsphase zugewiesen wurden
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0,5 ml, intramuskulär (IM), in den Deltamuskel injiziert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die nach der Impfung mit einer Dosis von Fluzone-Influenza-Impfstoffen über angeforderte Injektionsstellen und systemische Ereignisse, unerwünschte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Tag 0 bis 6 Monate nach der Impfung
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Angeforderte Injektionsstelle: Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung und Ekchymose.
Angeforderte systemische Reaktion: Fieber (Temperatur), Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie und Zittern.
Unerwünschte unerwünschte Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, werden ebenfalls erfasst
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Tag 0 bis 6 Monate nach der Impfung
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Hämagglutinationshemmung (HAI)-Antikörpertiter gegen Influenzavirus-Antigene nach Impfung mit Fluzone High Dose quadrivalentem Influenza-Impfstoff oder High Dose trivalenten Influenza-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
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Tag 28 nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serokonversion in Bezug auf Impfstoffantigene nach Impfung mit Fluzone Hochdosis-vierwertigem Influenza-Impfstoff oder Hochdosis-trivalentem Influenza-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
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Serokonversion ist entweder definiert als ein Titer vor der Impfung < 10 (1/dil) und ein Titer nach der Impfung ≥ 40 (1/dil) oder ein Titer vor der Impfung ≥ 10 (1/dil) und ein ≥ 4-faches Anstieg des Titers nach der Impfung 28 Tage nach der Impfung.
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Tag 28 nach der Impfung
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Seroprotektion in Bezug auf Impfstoffantigene nach Impfung mit Fluzone Hochdosis-vierwertigem Influenza-Impfstoff oder Hochdosis-trivalentem Influenza-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
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Seroprotektion ist definiert als ein Titer ≥ 40 (l/dil) vor der Impfung und 28 Tage nach der Impfung.
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Tag 28 nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
4. April 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
4. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QHD01
- U1111-1161-2450 (ANDERE: WHO)
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