En studie av säkerheten och immunogeniciteten av högdos kvadrivalent influensavaccin hos försökspersoner som är 65 år och äldre
5 februari 2018 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Säkerhets- och immunogenicitetsprövning av högdos kvadrivalent influensavaccin administrerat via intramuskulär väg hos försökspersoner som är 65 år och äldre
Syftet med studien är att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos två formuleringar av det kvadrivalenta influensavaccinet med hög dos jämfört med den licensierade kontrollen av trivalenta influensavacciner med hög dos hos friska äldre personer i åldern 65 år och äldre.
Primära mål:
- Att beskriva säkerhetsprofilen för alla försökspersoner i varje studiegrupp.
- För att visa att det kvadrivalenta influensavaccinet med hög dos inducerar ett immunsvar (som bedömts av HAI geometriska medeltiter (GMT) som inte är sämre än svar som induceras av det licensierade högdos trivalenta influensavaccinet för de tre vanliga virusstammarna vid 28 dagar efter vaccination.
Sekundära mål:
- Att beskriva immunogenicitet efter vaccination för de 4 virusstammarna (bedömda genom serokonversion och seroskydd) för försökspersoner som får det kvadrivalenta influensavaccinet i hög dos och det licensierade högdos trivalenta influensavaccinet.
- För att beskriva immunogenicitet efter vaccination för de 4 virusstammarna (som bedömts av GMT, serokonversion och seroskydd) för försökspersoner som får det kvadrivalenta influensavaccinet i hög dos och det trivalenta influensavaccinet i högdos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla kvalificerade deltagare kommer att randomiseras för att få en enda injektion av antingen en av de högdoserade kvadrivalenta influensavaccinformuleringarna eller ett av de högdostrivalenta influensavaccinerna på dag 0. De kommer att tillhandahålla blodprover för testning av hemagglutinationshämning (HAI).
Säkerhetsinformation som begärda, oönskade reaktioner, allvarliga biverkningar, inklusive biverkningar av särskilt intresse kommer att samlas in i försöket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
792
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Förenta staterna, 06460
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 65 år på inkluderingsdagen
- Blankett för informerat samtycke har undertecknats och daterats
- Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Deltagande vid tidpunkten för prövningsregistreringen (eller under de 4 veckorna före prövningsvaccinationen) eller planerat deltagande under den aktuella prövningsperioden i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur
- Mottagande av något vaccin under de fyra veckorna (28 dagar) före provvaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin före besök 2
- Vaccination mot influensa under de senaste 6 månaderna
- Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna)
- Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på vaccinet som användes i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser
- Trombocytopeni eller blödningsrubbning, kontraindicerande IM-vaccination baserat på utredarens bedömning
- Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus
- Missbruk som, enligt utredarens uppfattning, kan störa rättegångens genomförande eller slutförande
- Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa rättegångens genomförande eller slutförande
- Identifierad som en utredare eller anställd vid utredaren eller rättegångscentret med direkt inblandning i den föreslagna rättegången, eller identifierad som en närmaste familjemedlem (dvs. förälder, make) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna rättegången
- Personlig eller familjehistoria av Guillain-Barrés syndrom
- Neoplastisk sjukdom eller någon hematologisk malignitet (förutom lokaliserad hud- eller prostatacancer som är stabil vid tidpunkten för vaccination i frånvaro av terapi och försökspersoner som har en historia av neoplastisk sjukdom och har varit sjukdomsfria i ≥ 5 år)
- Känd allergi mot jodhaltiga radiokontrastmedel
- Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på dagen för vaccination eller febersjukdom (temperatur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]). En blivande försöksperson bör inte inkluderas i prövningen förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: QIV HD1 Group
Vuxna ≥ 65 år slumpmässigt tilldelade för att få en intramuskulär injektion av en dos av högdos kvadrivalent influensavaccin (formulering 1)
|
0,5 ml, intramuskulär (IM), injicerad i deltoideusområdet
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: QIV HD2 Group
Vuxna ≥ 65 år slumpmässigt tilldelade för att få en intramuskulär injektion av en dos av högdos kvadrivalent influensavaccin (formulering 2)
|
0,5 ml, intramuskulär (IM), injicerad i deltoideusområdet
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TIV HD1 Group
Vuxna ≥ 65 år slumpmässigt tilldelade för att få en intramuskulär injektion av en dos av licensierat högdos trivalent influensavaccin
|
0,5 ml, intramuskulär (IM), injicerad i deltoideusområdet
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TIV HD2 Group
Vuxna ≥ 65 år slumpmässigt tilldelade för att få en intramuskulär injektion av en dos av trivalent influensavaccin i hög dos.
|
0,5 ml, intramuskulär (IM), injicerad i deltoideusområdet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar efterfrågat injektionsställe och systemiska händelser, oönskade biverkningar och allvarliga biverkningar efter vaccination med en dos av Fluzon influensavaccin
Tidsram: Dag 0 upp till 6 månader efter vaccination
|
Önskat injektionsställe: Smärta, rodnad, svullnad, hårdhet och ekkymos.
Efterfrågad systemreaktion: Feber (temperatur), huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi och frossa.
Oönskade biverkningar, inklusive allvarliga biverkningar, kommer också att samlas in
|
Dag 0 upp till 6 månader efter vaccination
|
|
Hemagglutinationsinhibering (HAI) antikroppstitrar mot influensavirusantigener efter vaccination med Fluzon High Dos quadrivalent influensavaccin eller High Dos trivalent influensavaccin
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
|
Dag 28 efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serokonvertering med avseende på vaccinantigener efter vaccination med Fluzon Högdos kvadrivalent influensavaccin eller högdos trivalent influensavaccin
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
|
Serokonvertering definieras som antingen en titer före vaccination < 10 (1/dil) och en titer efter vaccination ≥ 40 (1/dil), eller en titer före vaccination ≥ 10 (1/dil) och en ≥ 4-faldig ökning av titer efter vaccination 28 dagar efter vaccination.
|
Dag 28 efter vaccination
|
|
Seroskydd med avseende på vaccinantigener efter vaccination med Fluzon Högdos kvadrivalent influensavaccin eller högdos trivalent influensavaccin
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
|
Seroskydd definieras som en titer ≥ 40 (l/dil) vid före vaccination och 28 dagar efter vaccination.
|
Dag 28 efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
4 april 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
4 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2015
Första postat (UPPSKATTA)
17 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QHD01
- U1111-1161-2450 (ÖVRIG: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .